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一、前言

美國於1984年制定了「藥價競爭及專利期間回復法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)」(即Hatch-Waxman Act)，允許學名藥廠在原廠新藥的專利權期滿前，提交簡易新藥上市申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，但為事先釐清學名藥可能的專利侵權爭議，學名藥廠需提出四類聲明中之一者，或是選擇提出「section viii聲明」，將原廠藥仿單中仍受專利保護之適應症或使用方法剔除(即仿單瘦身(skinny labeling))，以避免落入專利侵權之風險。惟，學名藥廠採用仿單瘦身策略，是否即當然足以排除專利侵權的疑慮，仍有待商榷。特別是，實務上不乏出現「跨仿單(仿單外)使用(Off-label Use)」之狀況，根據美國專利法35 U.S.C. § 271(b)，倘若學名藥廠有積極鼓勵、指導或促使他人將該學名藥物用於受專利保護之適應症或用途，便有可能被認定為「誘導侵權」。

針對學名藥仿單瘦身及其可能涉及之誘導侵權的認定方式的議題，本所前曾介紹美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC)於Amarin v. Hikma一案(註1)之判決，其中CAFC認定，基於學名藥廠Hikma之仿單內容及其公開新聞稿與網站行銷等內容構成誘導他人侵害原廠藥廠Amarin之系爭專利。此案後經Hikma上訴後，最高法院於2026年6月4日以全票通過的方式，推翻CAFC的判決，其中進一步闡明了原廠藥廠必須提出何種證據，才能基於學名藥的瘦身仿單提出誘導侵權之有效主張。以下將就最高法院判決(註2)做進一步介紹。

二、案件背景與爭議

本案在地方法院的審理階段中，地方法院認為Hikma的仿單不會合理地誘導侵權行為，且Amarin提出的陳述均不構成鼓勵侵權的積極行為。隨後，CAFC推翻了地方法院的判決，認為對於醫師可將Hikma之仿單、網站與公開新聞稿等相關陳述解讀為指示或鼓勵將學名藥開立用於仿單標示外且仍受專利保護之適應症，這種可能性至少是合理的(註1)。

由此可見，本案的核心爭點在於：當醫療照護提供者將學名藥的瘦身仿單、網站資訊及新聞稿等內容理解為可將該學名藥用於受專利保護的適應症(仿單外使用)時，能否視為學名藥廠已積極的誘導第三方侵害原廠藥的專利？即，Amarin是否已提出Hikma積極鼓勵侵權行為之合理指控，而不僅僅是醫師是否可能合理地將上述相關陳述解讀為侵權的指示。

三、美國最高法院的見解

首先，最高法院依據先前三件專利判決，闡明主張誘導侵權的三個要件：

1. 必須存在第三方所為的直接侵權行為(註3)；

2. 誘導者必須知道誘導行為構成專利侵權(註4)；

3. 誘導者必須「採取積極措施(active steps)」以鼓勵直接侵權行為(註5)。

在本案中，由於Hikma並未爭執前兩項要件，因此最高法院聚焦在第三項要件--積極措施。最高法院指出，「誘導行為必須涉及採取積極措施(非被動措施)以促成所期望的結果(即專利侵權)」。換言之，要認定積極誘導侵權結果的成立，必須有會導致侵權結果的直接性表示或行動，而且不論該表示或行動是以隱喻或明喻的方式進行，且對該表示或行動的接受者來說，該誘導是屬於「明確(affirmative)」且「積極」的行為。因此，第三項要件的成立不是第三人是否「可能」將被告的相關表示理解為侵權指示或建議，而是被告「是否有蓄意，且可歸責的積極誘導表示或行動」。換言之，即便被告提供的資訊被第三人解讀為「鼓勵進行侵權行為」，仍不會被認定為觸犯美國專利法之誘導侵權責任。又，為避免「干涉正常商業活動」，產品分銷過程中的正常行為並不足以構成法律責任。

就本案而言，最高法院指出，Hikma是否構成誘導侵權的關鍵在於：「誘導侵權的認定不能僅以醫師在接收Hikma提供的訊息後是否可能將其理解為Hikma有指導或鼓勵將學名藥用於仿單指示以外的用途，而是Hikma是否有採取主動積極的行為鼓勵侵權」。然而，Amarin用以指控Hikma積極誘導侵權的主張(包括Hikma的學名藥仿單、患者資訊單、官方網站及新聞稿等內容)均未能「超出純粹可能性」，且未提出足夠具體之事實證明Hikma有積極誘導侵權的行為。

具體而言：

1. 最高法院認為Hikma刪除仿單中的心血管使用限制係為符合「學名藥仿單須與原廠仿單相同」之法定要求，不能因此推定Hikma有促成侵權之意圖，且Hikma將其學名藥產品描述為「通用的Vascepa®」或「Vascepa®的通用等效品」，僅是如實的描述學名藥與品牌藥相當，屬於一般產業慣例，不能單憑此即認定其有誘導侵權之行為。因此，Amarin上述主張具有「顯而易見的替代解釋」，若以此認定Hikma侵權，等同將遵守法規及產業慣例的行為認定為違法行為，會使學名藥製造商無所適從。

2. 最高法院未否定Amarin所主張之可能會有人從Hikma的瘦身仿單上遺漏了「心血管適應症的使用限制」，以及新聞稿未「提及Hikma學名藥的核准用途僅限於SH適應症」而得出不當結論的可能性，但再次強調誘導侵權之成立要求必須要有積極的表示或行為，此是為了避免這類「需視情況而定的」的事件鏈干預正常商業活動的進行，否則這種「無論與違法者的關係有多麼微弱，都可能因其商品或服務的任何濫用而需承擔責任」的情況，將使合法商業活動過度暴露於責任風險之下。因此，最高法院強調不能僅依據「單純的遺漏、不作為或未履行職責」作為積極誘導之指控。

3. 就Amarin主張Hikma在其學名藥的資訊單上列出了心血管疾病患者的潛在副作用，並指出藥物有時會被開立用於標籤上未明確指明的用途，醫療服務提供者「很可能會理解」該仿單上的患者資訊單是在鼓勵侵權用途，最高法院認為，以患者資訊單的方式作為誘導侵權的手段係過於迂迴且難以令人信服，若採信此主張而認定有侵權事實，那將來即使是警告人們勿將此藥物用於已獲得專利之使用方法的陳述，都可能被視為積極教唆侵權。此外，針對Amarin主張Hikma官網上將其學名藥的治療類別標示為「高三酸甘油酯血症(hypertriglyceridemia)」，並指出其學名藥的評級為AB，使得所標示的治療類別包含比瘦身仿單中之SH適應症更廣的範圍，最高法院認為，藥物的治療類別並非開立處方的指示，其學名藥的評級為AB僅意謂該學名藥在其仿單所列適應症下與原廠藥相當，且仿單上已排除用於已核准之專利上，因此Amarin針對資訊單及網站內容的主張皆不足以成為Hikma誘導他人侵權的合理理由，因為不能僅以不明確的用語結合猜測他人可能會有什麼行為來判斷。

4. 最後，針對Amarin主張Hikma發佈的新聞稿中關於Vascepa在美國的銷售數據同時包含了SH和CV兩項適應症的銷售數據，以此來指控Hikma鼓勵以其學名藥用於CV適應症，最高法院認為此主張最不明確，且有過多未加詳述的推論。同時，法院也指出，新聞稿的主要受眾是投資者，而非醫師或藥師，而醫師和藥師還需要具備藥物銷售相關背景知識去理解新聞稿內容，並將其解讀為可將學名藥用於CV適應症。當然，法院也不否認這條事件鏈所描述的情景確實「可能」發生，但也「僅是可能」，不能據此認定主動誘導行為一定會發生。

綜上所述，最高法院認為，Amarin的主張僅是基於Hikma各種與學名藥相關的表示來提出一套合乎情理的事件鏈，說明Hikma的各項表示「有可能」促使醫療照護提供者開立處方或調配Hikma的藥物以用於降低患者的心血管風險。但不論將這些表示單獨或結合進行檢視，都無法證明Hikma有採取任何具體的「積極誘導」的主動行為鼓勵第三方侵害Amarin的CV適應症專利。

四、結語

由上述判決結果可知，對於學名藥廠採取仿單瘦身之策略是否涉及誘導侵權之爭議，美國最高法院強調原廠藥廠需提出「積極、具體且可歸責於被告的表示或行為」，來證明被告有誘導第三方侵權，若僅僅知道產品有侵權可能，並不能據此認定誘導侵權成立。因此未來在相關訴訟中，原廠藥廠若要主張學名藥廠有誘導侵權的行為，必須更明確提出學名藥廠有具體且合理的積極鼓勵侵權行為之證明，而無法僅憑推測性、可能性之主張。對於學名藥廠而言，雖然最高法院肯認瘦身仿單的合法性，但在學名藥的後續推廣及銷售過程中仍需更加審慎留意避免任何可能被認定為構成誘導侵權的作為或表示。

※ 註釋 ※