專利幫助侵權在美、德、日及大陸之發展簡介

劉 法 正 律師

序說 專利權本質上為一種排他性的權利，如何給予適當之保護，應兼顧及調和專利權人個人私益及社會公益。由於專利具有公示性，公眾均可經由公開管道知悉專利權內容。原則上，未經專利權人同意或授權之人，惟有使用到該專利內任何一項權利項(claim)之全部要件，始構成專利侵權。實務上，此種典型的侵權態樣，稱為直接侵權(Direct Infringement)。若行為人並不親自實施專利權範圍之全部要件，但對直接侵權人給予實質教唆或幫助者，如該行為在各國法律的評價上，亦應負侵權責任者，此種侵權態樣，可稱為間接侵權(Indirect Infringement)。 在間接侵權之場合，對直接侵權人實施專利侵權給予積極助力之行為，實務上稱之為幫助侵權(Contributory Infringement)。然而，何者之幫助行為態樣，應評價為法所不許之侵權行為，涉及各國之立法政策。如幫助侵權成立要件過於寬鬆，例如，只要提供直接侵權人任何專利權範圍要件之一者，或不問該人之意圖或知悉程度，即應構成幫助侵權，恐易使人動輒得咎，且易影響交易安全。但如完全不承認幫助侵權或要件過於嚴苛，亦恐對專利權人保護不周。例如，直接侵權人往往為終端的消 費大眾或為專利權人之客戶，專利權人對此等直接侵權人行使權利或訴訟，恐不切實際或難於訴追，亦可能讓具惡意之幫助侵權人卸責，而不符正義之需求。國際間專利業務發達之國家，大多對此設有規範，且在法院實務上發展出多數的案例，只不過個別要件及運作實務，各有不同。台灣專利法向未對此部分加以立法規範，法院審判實務亦甚少累積豐富之案例，致從事實務工作者向視此領域為模糊地帶。論者有謂，民法有關共同侵權行為之規定及判例，亦可適用於專利幫助侵權之場合。惟專利侵權與傳統之侵權行為(如酒駕肇事致人損傷)能否完全等量齊觀，或適用於專利侵權案件時，民法侵權行為之要件是否應予適當調整，以適應專利侵權之特殊性，似亦無絕對之共識。 台灣是否要在幫助侵權案性上，採取他國對策之類似作法，尚有待主管機關之智慧財產局、法院、產業界及執行專利業務者建立共識(註1)。本文試扼要簡介美、德、日、大陸等法域在幫助侵權之立法及實務發展，供讀者了解此議題在國際上的發展脈動。 【美國】 美國承認專利幫助侵權已超過百年。例如，在Wallace v. Holmes(1871)一案中，最高法院即明確認定販售非專利之元件供讓他人實施專利之裝置或方法，應負專利侵權責任(註2)。其後案例累積所生之判例原則，即被納入實定法加以明文化，並經過多次立法修正。現行專利法第271(c)條主要即規範專利幫助侵權，其要件可大致歸納如下： (1) 行為人在美國境內意圖銷售或銷售屬於物品或方法專利發明中重要部分之元件； (2) 行為人知悉該元件係特別製造或特別適合用於侵害前述專利； (3) 該元件不屬於通用品或不適於實質非侵權用途之商品(註3)。 在訴訟上，專利權人不必併列直接侵權人為被告，但應證明直接侵權之存在(註4)。只是證明直接侵權的程度，不必嚴苛至應提出充份證據，證明該具爭議之元件購買者或使用人已實際將該元件用於實現專利之全部要件，並已經法院認定其行為構成直接侵權。實例上，法院多承認只要能證明，該元件的購買者一旦使用該元件會構成直接侵權即可(註5)。 至於前述知悉要件，一般要求行為人必須(1)知悉某一專利存在；(2)知悉其所供應之物係特別適合用於實施該專利；及(3)知悉購買或使用該物者將構成直接侵權。不過，行為人如本於法律上的確信或聽取專家意見，認為其行為在法律上不構成專利侵權或認為專利無效而繼續製造有爭議之元件，是否能據此免責，不無疑義。最高法院在Nordberg Mfg. Co v. Jackson Vibrators, Inc.(1967)一案中，認定知悉的要件不包括有關專利有效性及專利範圍的”法律結論”(the knowledge requirement does not include legal conclusions as to the validity and scope of the patent.) (註6)。故行為人不得援引法律上的確信不侵權，主張不符知悉要件而免責。實例上，幫助侵權人常常主張於接獲專利權人通知或起訴狀送達時，始知專利權人之專利。倘專利權人於訴訟上無從證明幫助侵權人更早即知悉專利者，即不得請求幫助侵權人應負起訴前所生之侵權責任(註7)。 構成幫助侵權之爭議元件是否具有實質非侵權用途，實例上要求由被控侵權者負舉證責任(註8)。而被控侵權人所舉證之非侵權用途，不能是杜撰的(far-fetched), 虛假的(illusory)，不實際的(impractical)，或純實驗的(merely experimental) (註9)。換言之，其非侵權用途的「實質性」，亦即數量，質量及效率等因素，都應加以考慮。在考量是否為通用商品時，應考量該整體商品，而非商品中的某一成份。例如，在Hodosh v. Block Drug Co. (1987)一案，原告具有一使用處理劑以抗過敏牙齒的方法專利，主要特徵在於處理劑使用硝酸鉀，其含量占1%至20%。原告實際販售前述含有硝銷鉀之牙膏，所以消費者視為取得使用其方法專利之默示授權。被告亦販售含有前述硝銷鉀含量之牙膏。原告主張被告行為構成幫助侵權，被告抗辯硝酸鉀是一種通用物品，故不構成幫助侵權。聯邦巡迴上訴法院(CAFC)認為，是否為通用商品，應以牙膏而主，而非硝酸鉀。被告販售含有硝酸鉀之牙膏，並無其他實質非侵權用途(亦即購買其牙膏者必為消費者，且消費者使用時必構成直接侵害原告之方法專利)。 至於元件是否屬專利發明之「重要部分」，只要上述其他要件符合時，此「重要部分」之要件幾必定符合，而無須考量其是否屬發明的新穎特徵(point of novelty)、核心(heart)或重要元件(essential element) (註10)。 又在涉及境外侵權之場合，倘行為人在美國或從美國所供應之元件，如係送往外國組裝，而行為人亦知悉，該組裝假使發生在美國將構成專利侵權者，專利法第271(f)(2)亦規定行為人應負專利侵權責任(註11)。在Microsoft Corp. v. AT&T Corp.(2007)一案中，最高法院確立此條所稱之元件(component)，並不僅限於有體物，例如本案有爭議的標的(即微軟的Windows作業軟體)亦包括在內，只是這個軟體是否構成從美國「出口」到外國，最高法院和下級法院認定不同(註12)。 【德國】 與前述美國立法例相同，德國於其專利法第10條亦明文承認及禁止專利之幫助侵權，其條文內容與歐體專利公約(Community Patent Convention)第26條幾乎相同(註13)。其要件可大致歸納如下： (1) 行為人向第三人在德國境內提供一標的(means)，而該標的是有關專利發明的重要元件； (2) 該標的適合及被用於實施專利發明； (3) 該第三人無權實施專利且未經專利權人同意； (4) 行為人明知或依情況可得而知該標的適於且被用於實施專利發明； (5) 該標的不屬於通用商品。 在實務上，專利權人不必證明直接侵權之存在，僅須証明有侵權之危險即可，而可將直接及幫助侵權人列為共同被告，或僅單獨對幫助侵權起訴。 行為人所供應之標的，是否屬專利發明的重要元件，在實例上有寬鬆認定之趨勢(註14)。如在2004年5月之判決(X ZR 48/03 –Impeller flow meters)，德國聯邦最高法院認為，標的只要可以和申請專利範圍中一個或數個特徵在功能上互動配合，以執行專利發明即為已足，而不問其是否屬發明的核心，及是否為習知技藝。唯有該特徵在專利發明技術教示中，屬於次要者，始足認其非重要元件(註15)。又在2007年2月之判決(X ZR 38/06 – Pipette System)，涉訟專利為一手動式分液器系統，主要由分液器、注入器及固持裝置組成。該專利重要特徵在於不需碰觸注入器，即可將其裝入及移出分液器系統，故其發明重點實在於該固持裝置之設計。本案中被告亦販售注入器，並宣稱可適用於專利權人之分液器系統。德國聯邦最高法院仍認定該注入器屬系爭專利發明的重要元件，因為它與專利發明的分液器系統具有功能上之互動配合關係。不過，雖此要件符合，最高法院最終仍認定不構成幫助侵權，因為消費者購買專利權人之分液器系統時，專利權即已耗盡，而消費者向被告購買注入器而裝入原告之系統，係屬法律允許的修理行為(註16)。 有關標的如涉及跨越德國國境時，是否有專利法第10條之適用，亦成問題。在最高法院2007年一件判決(X ZR 53/04- Radio clock II)中，涉訟專利為一用於收音機鬧鐘的顯示偵測裝置，涉嫌侵權人將其中一零件運往德國境外，用以製造符合全部專利要件之收音機鬧鐘，而最終又意圖在德國販售該收音機鬧鐘。最高法院認為，將物品從德國運送到國外，屬於專利法第10條所要求在德國境內提供之行為。不過，最高法院亦提及，如運送人僅單純將標的運往國外，而無在國內使用之意圖，將不符專利法第10條之要件。此點與前述美國專利法第271(f)(2)之規定不同(註17)。 就通用商品之定義，一般係指具有多種用途的基本商品，及在公開的市場易於取得而言，至於罕見之物品或不易在公開管道取得之物品，則不屬之(註18)。 【日本】 與前述美國及德國立法例相同，日本專利法亦明文承認專利間接侵權。在2002年專利法修正前，日本專利法第101條對構成專利間接侵權所設規定，其要件可大致歸納如下： (1) 行為人提供一用於製造或實施專利物品或方法之物品； (2) 該物品「僅能」用於製造或實施專利物品或方法； (3) 行為人係在商業過程中提供該物品(即為營業之目的而製造、販賣、要約、進口、出租、讓渡等) (註19)。 此階段的法院案例雖不多見，但多側重於涉訟標的是否「僅能」用於製造或實施專利物品或方法，亦即是否具有其他非侵權用途之認定。以1979年一件大阪地方法院案件為例，原告之專利為一種將裝飾面板附著於牆面的方法，而被告販售一種釘子，可用於將裝飾面板附著於牆面。原告起訴主張被告行為符合專利法第101條間接侵權之規定。大阪地院認為，有無其他用途，必須以實際存在為必要，而不可只是一種可能性，或僅具有實驗或暫時使用之性質。此外，其他用途之認定，應依社會通念來衡量，以確定其是否具有經濟及商業之可行性。依據前述標準，大阪地院認定被告所販售的釘子，僅能用於實施原告的方法專利，而不存有法院認可之非侵權用途(註20)。 其後，為擴大專利權人之保護，專利法於2002年修正(註21)。其中第101條有關間接侵權之規定，除仍繼續維持前述間接侵權之規定外，另再增設其他可構成間接侵權之態樣。其要件大致可歸納如下： 1.客觀要件 (1) 行為人提供一物品，可用於製造或實施專利物品或方法，但不包括在國內已普遍及廣泛被經銷之物品； (2)該物品對解決專利所欲克服之問題係屬重要的； (3)行為人係於商業過程中提供該物品。 2.主觀要件 (1)行為人應知悉該專利， (2)行為人應知悉其提供之物品用於製造 或實施專利物品或方法(註22)。 日本知識產權高等法院在其2005(Ne)10040號判決中，曾逐一討論上述要件之適用，茲扼要簡介如下： 原告擁有一件資訊處理裝置及資訊處理方法之專利，被告製造販售在日本知名的文書處理軟體(Ichitaro)及圖形軟體(Hanako)，原告主張被告販售前述軟體，使消費者將軟體裝載於個人電腦而構成直接侵權，故以被告構成間接侵權為由對之起訴，請求排除侵害。東京地方法院認定被告構成侵害原告專利裝置項(第一及第二項)，及方法項(第三項)。而知識產權高等法院維持一審認定構成裝置項間接侵權之判決，但否決地院認定亦構成方法項間接侵權之判決，其認定： (1) 被告之軟體係用於製造個人電腦(即其軟體被安裝於個人電腦中)，進而滿足專利裝置項之全部限制條件； (2) 被告的軟體對專利裝置項在說明書所列之發明解決課題，係不可或缺的； (3) 要完成一個具備專利裝置項全部要件之產品，一定要安裝被告的軟體及其輔助功能； (4) 被告之產品係專用於製造專利裝置項全部要件之產品，且不視為係在日本所普遍及廣泛使用之物品(筆者按：文書作業軟體通常僅安裝於個人電腦)； (5) 被告至少在本件訴訟收受送達時，即已知悉原告之專利及知悉被告產品用於實施原告之專利。 (6) 被告不構成侵害原告專利第三項之方法項，因為被告只是製造自己的軟體產品(適於安裝在個人電腦)，而非製造個人電腦產品(註23)。 【大陸】 大陸專利法並無前述國家有關專利幫助侵權之明文規定，其最高人民法院在1988年發布關於貫徹執行《中華人民共和國民法通則》若干問題的意見（試行），其中第148條規定：教唆、幫助他人實施侵權行為的人，為共同侵權人，應當承擔連帶民事責任。論者謂此亦可適用於專利間接侵權和共同侵權之場合(註24)，且審判實務上亦承認類似觀念，例如北京第一中級人民法院(1998)一中知初字第47號判決(註25)及廣東高級人民法院(1998)粵法知終字第23號判決(註26)。其後北京高級人民法院於2001年對其所屬下級法院發布《專利侵權判定若干問題的意見（試行）》的通知，其中亦明確承認專利之間接侵權(註27)。該意見中將間接侵權定義為：行爲人實施的行爲並不構成直接侵犯他人專利權，但卻故意誘導、慫恿、教唆別人實施他人專利，發生直接的侵權行爲，行爲人在主觀上有誘導或唆使別人侵犯他人專利權的故意，客觀上爲別人直接侵權行爲的發生提供了必要的條件。又該意見另提出若干具體認定間接侵權之要點如下： (1) 構成間接侵權的物件，僅限於專用品，而非共用品(這裏的專用品是指僅可用於實施他人産品的關鍵部件，或者方法專利的中間産品，構成實施他人專利技術（產品或方法）的一部分，並無其他用途(註28)。 (2) 間接侵權人在主觀上應當有誘導、慫恿、教唆他人直接侵犯他人專利權的故意。行爲人明知別人準備實施侵犯專利權的行爲，仍爲其提供侵權條件的，構成間接侵權(註29)。 (3) 間接侵權一般應以直接侵權的發生爲前提條件，沒有直接受權行爲發生的情況下，不存在間接侵權。但發生下列不予追究或者不視爲侵犯專利權的情況，也可以直接追究間接侵權行爲人的侵權責任： (I) 該行爲屬於專利法第63條所述的不視爲侵犯專利權的行爲；  (II) 該行爲屬於個人非營利目的的製造、使用專利產品或者使用專利方法的行爲(註30)。 此外，該意見亦提及，直接侵權行爲可能發生在境外時，亦可直接追究間接侵權行爲人的侵權責任(註31)。例如在山西高級人民法院(1993)晉經終字第152號判決中，被上訴人(即原審被告)僅生產上訴人專利中之一個元件(線圈)並運往台灣，由其買受人組裝以實現專利全部要件，而被上訴人亦知悉上訴人之專利，山西高級人民法院撤銷原審不侵權之認定，改認定被上訴人此種行為構成間接侵權(註32)。 ※註 釋： 1、智慧財產局已著手相關修法之準備，相關資訊可參 http://www.tipo.gov.tw/ch/News_NewsContent.aspx?NewsID=3261 2、Renold S.Chisum: Chisum on Patents, Vol 5, 17.02(1), 17-5. 3、271(c)全文為Whoever offers to sell or sells within the United States or imports into the United States a component of a patented machine, manufacture, combination, or composition, or a material or apparatus for use in practicing a patented process, constituting a material part of the invention, knowing the same to be especially made or especially adapted for use in an infringement of such patent, and not a staple article or commodity of commerce suitable for substantial noninfringing use, shall be liable as a contributory infringer. 4、例如在Aro Mfg. Co. v. Convertible Top Replacement Co.一案中，最高法院強調：”there can be no contributory infringement in the absence of a direct infringement.” 參Chisum氏前揭書，Vol 5, 17.03(1), 17-45.  5、如在Brantingson Fishing Equipment Co. v. Shimanoa American Corp.一案中，CAFC謂：”For purpose of 271(b) or (c), direct infringement may be proven by circumstantial evidence…..including evidence which shows that the accused device has no practical use other than in an infringing system.”; 參Chisum氏前揭書，Vol 5, 17.03(1), 17-47. 6、同註2，Vol 5, 17.03(2), 17-58. 7、Celotex Corp. v. V.E. Power Door corp., 204 USPQ (E.D. N.Y. 1979) (summary judgment granted to defendant on claim of contributory infringement because plaintiff failed to show defendant’s actual knowledge of the patent before commencement of the suit.) 8、Cf. CFMT, Inc. v. Steag Microtech Inc., 14 F. Supp 2d 572, 592 (D. Del. 1998) 9、同註2，Vol 5, 17.03(3), 17-62. 10、同註2，Vol 5, 17.03(4), 17-68. 11、第271(f)(2)全文為Whoever without authority supplies or causes to be supplied in or from the United States any component of a patented invention that is especially made or especially adapted for use in the invention and not a staple article or commodity of commerce suitable for substantial noninfringing use, where such component is uncombined in whole or in part, knowing that such component is so made or adapted and intending that such component will be combined outside of the United States in a manner that would infringe the patent if such combination occurred within the United States, shall be liable as an infringer. 12、最高法院判決全文可參 http://www.supremecourtus.gov/opinions/06pdf/05-1056.pdf 13、第26條第1及2項全文如下 1.A Community patent shall also confer on its proprietor the right to prevent all third parties not having his consent from supplying or offering to supply within the territories of the Contracting States a person, other than a party entitled to exploit the patented invention, with means, relating to an essential element of that invention, for putting it into effect therein, when the third party knows, or it is obvious in the circumstances, that these means are suitable and intended for putting that invention into effect. 2.Paragraph 1 shall not apply when the means are staple commercial products, except when the third party induces the person supplied to commit acts prohibited by Article 25.德國對應之條文英譯可參 http://www.jpo.go.jp/shiryou_e/s_sonota_e/fips_e/germany/pl/chap1.htm 14、Clemens Rübel, German Federal Supreme Court on Standards for Indirect Patent Infringement, Bardehle IP Report III, Page 2;全文可參 http://www.bardehle.com/uploads/media/IP_Report_2007-III_01.pdf.  15、Martin Köhler, New Trends in Contributory Infringement, Washington DC, October 19, 2007 AIPLA - IP Practice in Europe Committee, p2; 全文可參 http://www.aipla.org/Content/Microsites104/IP_Practice_in_Europe/Annual_Meeting1/ 2007_Annual_Meeting/AIPLA_2007_paper_contributory_infringement.pdf 16、同註13。 17、同註14, p3。  18、Amiram Benyamini: Patent Infringement in the Europen Community, IIC studies Vol.13, p.229, 235. 19、第101條全文英譯為The following acts shall be deemed to infringe a patent right or an exclusive license there from: 1.In the case of a patent for an invention of a product, acts of manufacturing, assigning, leasing, importing or offering to assign or lease, in the course of trade, articles to be used only for the manufacture of the product. 2.In the case of a patent for an invention of a process, acts of manufacturing, assigning, leasing, importing or offering to assign or lease, in the course of trade, articles to be used only for the working of the invention. 20、此案例之介紹可參 http://homepage2.nifty.com/kurusu-patent/information_indirect_infringement.htm. 21、修正理由可參 http://www.jpo.go.jp/cgi/linke.cgi? url=/torikumi_e/hiroba_e/hourei_e/patent_law.htm. 22、全文英譯可參http://www.cas.go.jp/jp/seisaku/hourei/data/PA.pdf. 23、日本知識產權高等法院對該案例亦提供英文簡介，可參 http://www.ip.courts.go.jp/eng/documents/pdf/g_panel/10040_eng.pdf 24、參程永順主編，專利侵權判定實務，2002版，第238頁以下。 25、同前註，第341頁以下。 26、同前註，第327頁以下。 27、同前註，第33頁以下。 28、該意見第74點。 29、該意見第76及77點。 30、該意見第78及79點。 31、該意見第80點。 32、同註23，第333頁以下。

淺析基因及其相關發明之可專利性

廖 嘉 成 律師

一、前言：問題背景 （一）、何謂基因 基因之意義，其實細觀不同之文獻集資料，可以發現對其定義或多或少仍有些許之不同，本文礙於學科之專業不足，謹將基因界定為係一存在於染色體(註1)上，由去氧核醣核酸(註2) (Deoxyribonucleic acid，又簡稱DNA)所組成之一段具有影響生物表現型或功能(註3) (phenotype/function)之片斷，乃生物最基本之遺傳單位(unit)。而基因影響生物功能或表現型之源由，係在與基因之組成物質即去氧核醣核酸中，蘊含帶有鹼基之核苷酸，而隨核苷酸所帶有鹼基之不同，科學家予以不同之名稱，目前將之區別為四，分別為：腺膘呤(Adenine，簡稱A)、胸腺嘧啶(Thymine，簡稱T)、胞嘧啶(Cytosine，簡稱C)、鳥糞膘呤(Guanine，簡稱G)，四種鹼基間存在著一個規則，A與T相對應，G與C相對應，隨著這四個鹼基之不同排列，將釋放出不同之訊息影響生物之功能或表現型(註4)，所謂之基因，其實就是指這四個鹼基「有意義」(即帶有影響生物表現型訊息)之「排列組合」。在此理解之下，若要窮盡了解基因對於生物表現型或功能之影響或關連，就必須先將所有「有意義」 之基因片段予以定序出來(註5)，然而人類總共有二十三對染色體，經科學家計算之結果，大約有三十億個鹼基對，雖然科學家預估其中有意義之鹼基對大約只有十萬個，不過欲將之全部定序出來並了解其中之功能，將是無比浩大之工程，這也是為何在基因於1944年經發現與人體之遺傳表現型有關連之後，即有大量之公家與私人部門投入資金以進行定序研究之原因，以求解開生命之最終奧秘。 綜上可知，所謂基因資訊，若係指與基因有關之資訊，其實可以包含非常之廣，因為在解釋上，所有人之表現型資料(例如瞳孔顏色、頭髮色澤等)皆可以被理解為一種基因資訊。為求特定，在本文基因資訊係意指基因所帶有之遺傳訊息或指令而言。前述科學家所致力瞭解者，即係欲針對存在於人染色體中之基因所帶有之遺傳訊息(即基因資訊)。 （二）、基因與專利 隨著人類基因體計畫（Human Genome Project）於2003年完成全人類基因譜之定序，使得人類對於基因與各種遺傳性徵和人體健康機轉間之關聯有了進一步認識之基礎，蓋藉由基因體醫學之應用，對於人類諸多慢性疾病（例如心血管疾病、糖尿病）、遺傳性疾病（例如漢庭頓氏症）以及癌症（例如乳癌、大腸癌）等致病因素，能有更精確之理解，並據以發展出針對性之療法以及預防方式，此不僅使得個人能在病發前即可取得有效之預防，更將使國家政府能有機會省去每年針對老年或慢性病患龐大之醫療照護成本。職故，隨著基因序列之解碼完成，生物科技亦邁向基因世代，新的治療方法、個人化醫療方案以及基因檢測之普及不再僅是美麗願景，各國亦紛紛投入基因技術研發與應用之行列(註6)。 從上可知，人類基因所蘊含之資訊實有無限之商機，而專利即成為獲取此等商機之最直接武器。在基因序列解碼之基礎上，關於基因分離、重組乃至於改造之相關技術皆為發展基因產品之重要關鍵，專利不僅可某程度彌補技術研究投入之成本，更能作為競爭市場卡位之利器。 二、基因之專利類型 （一）、方法專利 人類基因所牽涉之方法專利，大多為合成、分離、純化、改變基因之技術與方法等，例如透過RNA病毒之感染性選殖株作為疫苗或疾病之診斷方法。以這些技術申請專利一般而言道德層面之爭議性較小，與法律規範亦較無衝突之處。 （二）、物質專利 物質專利部分，係利用上述基因相關之方法技術合成或改造具有特定使用功能之基因組合，為經過人為純化或改變之基因序列專利。這裡的物質可能是生物基因晶片；也有可能是經人工合成之基因片段（例如後續所提到之互補DNA）。後者也是爭議性較大之處，因為所製造出來之基因片段其實與人體內之基因片段在構成物質上並無差別，因此產生該合成或製造之基因片段是否可為專利標的之質疑。 三、人類基因可專利性之論戰 （一）、肯定說 1、促進資源最有效率運用 凡出於人類智慧所產生之科技創造與發明，皆應可享有智慧權而受相當之保護，正如美國聯邦最高法院在Diamond v. Chakrabarty一案中所表示者：「太陽底下所有為人類所製造出來之物品，均為專利法保護之客體」。而藉由財產權制度，市場機制得以發揮基因科技最大使用效率，進而造福全人類。更重要者，在於透過專利制度之早期公開、優先權等配套措施，將可避免不必要之研發資源浪費，且能劃清技術範圍，降低交易、磋商成本。再者基因相關技術之研發成本相當昂貴，若不能某程度保障、評價投入研究者之成本，而任由其他第三人可不付任何代價享受他人研發成果，一來有失公平，二來將使業者逐漸喪失投資意願，這當非人類之福(註7)。 2、鼓勵發明人致力研發 專利權之排他效力以及伴隨之權利金利潤，係為鼓勵發明人更努力從事研發之最好誘因。基因衍生之商機若能搭配專利制度，除一方面促使相關業者有意願投入市場競爭，另一方面亦使上下游廠商可取得整合，透過交互授權之方式促進產業及技術之發展(註8)。 3、提升整體醫療福祉 相當多之疾病目前須仰賴基因治療以根本治癒其致病因子，且確保不再發生遺傳現象，而許多無法再生之細胞及器官組織，在無法透過人工移植之前提下，亦唯有透過基因科技發展體細胞或生殖細胞等幹細胞複製技術，方能在不生排斥效力之前提下完成移植與改善。上開科學技術之發展，唯有透過專利制度鼓勵、保護發明活動，方能確保其實現(註9)。 （二）、否定說 1、全人類共同財富原則 基因及其衍生物乃係自然界原本既有之物質，換言之，屬於自然產物或天然資源之一部，具有公共財之性質，其技術產物應為全世界人類所共同分享，不容人和人獨佔(註10)。 2、基於分配正義 由於能申請專利之國家多係有能力、有資源投入研究發明之國家，而此些國家無疑係較為富裕；反觀提供研究素材（人體組織或基因檢體）之國家，可能多為落後國家，生活水平較低。一旦容許基因相關衍生技術得申請專利，將導致此些從事研發之已開發國家得以繼續獨占、獲取巨額之權利金，而提供研究素材之落後國家因為無法負擔授權金，依然不能分享研究成果，造成富者愈富，貧者愈貧之情況。 3、滑坡論據 人類基因係一特殊之存在，承認基因專利無異承認人類之商品化，有違人性尊嚴。而一旦人之身體開始被市場或經濟之語言所描述，在財產制度之薰陶下，吾等亦即將改變既有「身體髮膚受之父母，不敢毀傷」之觀念，而「自然」地將身體視為一商品，屆時恐怕各種器官之買賣將紛紛出籠。為免此種不當之社會情況發生，在一開始就禁止任何人身商品化之論述係最好之解決辦法(註11)。 4、基因不具專利之資格 專利制度所保護者乃具有新穎性、進步性或可利用性之「發明」，而人類基因組之序列僅係一自然現象之發現，如同牛頓發現萬有引力一般，係屬就自然界中「既存但尚未為人所知道之事物或現象」單純之發現，並無利用自然法則之技術思想，與專利之概念不符(註12)。 （三）、法律實務之發展 1、美國實務 （1）Diamond v. Chakrabarty案件 美國最早關於基因相關專利之申請案件，係於1972年微生物學家Ananda Chakrabarty以細菌之新菌種申請開始。該專利係藉由遺傳工程改造細菌，使其可用來吞噬原油之複合成分，控制漏油情況之發生。美國專利局就培育細菌之方法准予專利，然而就該培育出之細菌本身則予以核駁，理由在於細菌此等微生物係一自然界之生物，而依當時美國相關之專利法規，生物並非專利保護客體，故不得予以專利(註13)。 上開案件經上訴至美國聯邦最高法院後出現戲劇性之逆轉。法院透過目的性解釋，認為當初美國國會在制定專利法時就可專利性與否之問題係有意地採取寬鬆立場，因此凡「太陽下由人類製成的物品」（anything under the sun that is made by man）皆具備可專利性之資格，其區別標準在於系爭產物究竟係「人為發明」抑或「自然產物」。也因此，法院認為Chakrabarty所培育之細菌係屬一人為介入後之產出，其應具可專利性之資格。 （2）NIH基因表達序列標籤申請案 在前開案例之影響下，於1990年代，任職美國國家衛生研究院之Venter博士(註14)即正式以基因序列作為專利之申請標的向美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，下稱USPTO）提出申請。該專利標的係一種藉由製造互補基因片段來特定完整基因之技術，又稱為表達序列標籤（express sequence tag, 又稱為EST）(註15)。該專利兩度申請兩度遭駁回，理由並非該專利標的之本身乃一人類基因片段，而是因為USPTO認為該專利之申請標的缺乏實用性、申請範圍不夠明確、不具新穎性、缺乏進步性等。 （3）In Re Dane K. Fisher and RAGHUNATH V. LALGUDI案 最近一個案例，係2005年9月美國聯邦巡迴上訴法院（下稱CAFC）針對表達序列標籤之判決。本案係牽涉美國植物生技大廠Monsanto五個與玉米相關之EST技術申請遭USPTO駁回，提出上訴之案件。茲將案情簡析如下： 本案係由Mr. Fisher向美國專利商標局提出共五項關於玉米基因之EST片段（申請號：09/619643）。根據Mr. Fisher的說法，該片段可以供作基因分子之標記、配合顯微分析裝置揭露檢體（tissue sample）中mRNA之標準以了解基因之作用、提供日後以更低成本複製基因之基礎資源、標示出分子差異性、特定其他植物或有機體之基因分子等。 在2001年9月，USPTO之審查官駁回了643號申請，理由為：第一，該申請之基因片段（即EST）不具備效用性（utility），申請人所宣稱之功效幾乎可以適用到市面上任一個EST片段（因為EST片段本來就是用來執行上開功能）；其次，該EST所揭露之資訊亦不能帶來任何利益，還需要配合其他資訊或技術才有可能得出得利用之成果；也因為其缺乏效用性，審查官進一步認為該專利不具備可實施性，以系爭領域具通常知識經驗之人而言，也不會明瞭該專利所揭示之技術可以拿來做什麼。因此，本於違反美國專利法第101條以及第112條，USPTO駁回了系爭申請。 申請人不服，遂向Board of Patent Appeals and Interferences（下簡稱BPAI）提出上訴，在審理過程中，BPAI進一步認為在「任何關於EST所表徵之基因其所蘊含之訊息可以被正確解讀前，藉由EST特定出某基因分子之差異性並不能帶來任何有助於理解所涉基因帶有之遺傳訊息之資訊」、「即便系爭EST可用來特定其他植物或有機體之基因片段，該特定出來之片段於未經進一步研究前，不能帶來任何效用或理解」、「申請案對於如何利用EST所得之資訊來理解基因之作用未置片語」。簡言之，申請人藉由EST所能產生之資訊，以現下之知識水平而言，並未能（揭露）產生任何用處。因此BPAI肯認了USPTO的見解。申請人不服，遂上訴至CAFC。 由於本案之關鍵爭點在於申請案之申請標的究竟有無滿足美國專利法第101條所規定之要件，CAFC在判決當中花了相當篇幅予以闡釋，茲概敘如下： A、實質/實際效用原則（substantial/practical utility） 首先，CAFC援引美國聯邦最高法院於Breener案中關於效用之檢驗標準，根據美國聯邦最高法院，「美國憲法與國會肯認賦予專利排他效力之前提，在於著眼從系爭標的之實質效用（substantial utility）能帶給大眾之衍生利益。在此理解下，除非該技術已達到－該標的能帶來現實可利用之特定利益－此程度，否則賦予申請者過廣範圍之保護將顯得缺乏正當性」。 承接美國聯邦最高法院之闡釋，CAFC接下來進一步細緻化何謂實質效用。CAFC綜覽過去之實務經驗，認為所謂實質效用係指：一系爭領域中具有通常智識經驗之人利用系爭技術可為一般大眾帶來某些立即之利益，因此，某一特定之技術若欲申請專利必須能為一般大眾帶來「現實」且「明顯可得」之利益。另外，該效用必須隸屬某特定領域之效用（specific utility）；CAFC強調申請案揭露之技術用途不能過於廣泛以致成為無意義（範圍過大等於沒有範圍），並舉例說明書中諸如「（某某）有助於科技和醫藥目的…」等字眼皆過於概括。易言之，除了說明具實質效用外，申請人亦必須清楚、具體地說明該申請技術可帶來某特定利益才行。 B、USPTO所頒布之Utility Examination Guidelines 美國USPTO針對基因技術之專利申請案，曾特別頒訂了Utility Examination Guidelines，並將之納入該局審查守則當中Manual of Patent Examining Procedure中。該守則雖不拘束法院，但在不違背法令之前提下可做為法院之參考。在該審查規則當中亦顯示，所謂實質之效用是指現實生活（a real world use）中之效用，且該用途必須是針對特定之領域類別，不能過於廣泛。且該規則特別強調USPTO必須區辨：一具有特定實質效用之發明，或是該發明所據稱之效益必須仰賴其他進一步之研究或發明來特定或確認。 C、本案之認定 基本上CAFC認為上開審查規則與法院向來之見解相容，因此予以採納。並據以判斷本案系爭技術： （A）本案EST序列功能未明與實際效用原則不符： 首先，CAFC認為即便EST係與某一潛在之基因（即DNA序列）相對應，然而在該對應之基因之具體功能被界定前，EST所帶來之資訊並不能產生何種實質效用，基本上EST之作用僅係為後續之研究（例如進一步定序該基因）打下了基礎。 （B）本案所指稱之使用目的實為任何一種EST所具備： 其次，法院認為申請人所宣稱具備之效用或目的，基本上可以套用現行市面上任何一種EST之使用，其範圍過於廣泛，且申請人所宣稱所帶來之利益，也僅是一理論上之可能性，並未經過實際操作或檢驗其可行性。易言之，該效用僅係一種「可能性」的效用（因為尚待進一步之研究或特定），不夠具體，也不夠「實際」，申請人所揭露或說明者，事實上僅係關於EST技術之「總說明」。 （C）是否會阻礙生醫研究並非考量重點 本案之所以受到高度關注，乃因若EST可被用來申請專利，那勢必會產生一場基因片段的定位大戰，也可能會造成產業乃至研究之不當障礙。CAFC則明白闡釋目前的見解是：凡是太陽下人造之物皆可能為潛在專利之標的，至於專利政策之考量並非法院之決定範圍，而應回歸國會予以決定。在此理解下，其實若日後有廠商提出更精進之EST，則該產出之基因片段可能就會成為專利標的。 （D）EST與顯微鏡之發明並不相同 本案申請人曾舉顯微鏡此種研究工具為說理方式，認為其申請之EST技術與顯微鏡相同，皆是一種研究工具，應可予以專利(註16)。然而CAFC認為此種類比有問題，理由在於顯微鏡可以馬上顯示出所觀察物體之具體構造特徵，而系爭EST至多僅能特定某基因片段是否與其具有相同之構造，至於該構造為何，功能為何，皆尚待進一步研究。 由上述之論點可知，第一，美國實務對於EST其實並未因其屬於基因片段而否認其具「可專利性」，而係進一步再檢視該標的是否符合專利法之要件，特別是關於「實際效用」；第二，美國法院並非未意識到EST技術牽涉廣泛醫學研究與產業化之利益，然而其一本「立法論」與「解釋論」分離之思維，政策決定應由國會決之，是故究竟EST專利是否將產生後續研究之障礙？是否有失妥當？應由國會綜合討論而定。 2、歐洲實務 歐洲關於基因專利之發展不若美國快速，且其核准之標準亦較為保守。美國著名的哈佛鼠專利（onco-mouse/harvard）在歐洲專利局之申請即引起各方關注。該老鼠是透過基因改造之技術，較容易在早期培養出癌細胞，可用來便利癌症方面之醫學研究，哈佛申請之項目包括該基因改造之技術以及由該技術製造出來之老鼠本身。在1989年，EPO駁回了動物部分之專利申請，然而其技術上訴委員會（Technology Board of Appeal）在1990年將該案發回EPO，經過重新討論後，於1992年EPO核准了該老鼠本身之專利，並特別予以限縮其專利權範圍，將該技術之利用範圍從「轉基因的非人類哺乳動物」限縮至「轉基因鼠」。此外，在1995年，針對植物基因改造方法和該改造之植物基因片段本身，EPO也否認其可專利性(註17)。在2004年，EPO甚至撤銷了美國早在1994年即准予專利之乳癌及卵巢癌基因專利BRCA1(註18)。 關於基因及其他相關生物發明可專利性之觀點，後來具體化成為歐盟生物科技指令（Directive 98/44/EC on the legal protection of Biotechnological inventions）。基本上，歐洲專利局（Europe Patent Convention，下稱EPO）認為若一項技術可以將一自然產物從原本之環境隔離，而該自然產物也具有獨立之特徵及產業利用性，此時該技術與該自然產物應可成為專利之標的(註19)；另外，歐洲專利公約（Europe Patent Convention）第52條第1項亦明文規定任何發明只要符合產業利用性、新穎性及創造性，即有機會成為專利保護之客體；同時，第53條規定任何違反公共秩序或倫理之發明和生產動、植物之方法（微生物生產技術及其成果不在此限），皆不予以專利。 是故，從上述歐洲專利公約及歐盟生物科技指令對於基因相關專利之看法觀察，就基因及其相關發明，基本上並非如美國特別針對其效用性另置規範予以審查，而是透過既有「產業利用性」之要件來操作，因此，前述EST序列若本身功能未明，即不具產業利用性，在歐洲亦無法取得專利；另一方面，歐洲所採取之政策亦不若美國如此開放，在肯認基因與生命物質可專利性之同時，仍透過公序良俗條款之設置，嘗試兼顧傳統道德以及其他社會群體利益（例如農民）之考量，以避免產生不良後果(註20)。 四、結論 對於基因相關之專利技術，我國專利審查基準規定：「生物相關之發明申請案若僅為一種單純之發現者，並非利用自然法則之技術思想之創作，不能授予專利」、「自然界存在之物之發現，為單純之發現，例如新發現之野生植物或鳥類、未經分離或未經純化之微生物或蛋白質或DNA序列」。然而，若係「對於自然界中存在之物，經人為操作而由自然界分離、製備並可顯現技術效果者，則為發明，例如經分離或純化之微生物、蛋白質或DNA序列」；此外，在與生物相關之發明中，亦特別例示基因與DNA序列之可專利性，其表示，「例如一可用來治療某疾病之基因、一種經過分離純化之DNA序列、一種利用DNA序列SEQ ID NO: 1之片段以充作偵測探針之方法」等皆可成為專利標的。 值得注意者，專利審查基準也特別表示複製人的方法、人胚胎的工業或商業目的之應用、改變人類生殖系之遺傳特性的方法、人胚胎的工業或商業目的之應用，屬於專利法第24條「發明有妨礙公共秩序、善良風俗或衛生者」，為不予專利之項目。在此規定之下，我國對於基因技術可專利性之規範模式較接近於歐洲專利公約，亦即在專利要件判斷當中另加入了「公共秩序善良風俗」等要素之考量，而與美國專利實務將可否專利以是否具「明顯實際之效用」來判斷不同(註21)。 大抵而言，對於經過人工製造出來之生物產品，已非單純之發現，而係透過某種知識運作之創造結果，因此應可認同可為專利標的(註22)。至於人體商品化之論爭，本文認為財產化是否必然表示一種墮落或負面發展，或未必然(註23)，且不少透過生物工程研發之產品（例如有治療效果或檢測效果之基因晶片或片段），確實可以產生現實、明顯之效益，是故，對於基因是否可專利此一議題，應由全盤之肯定或否定，轉向更為細緻、個案式之探討，方為正辦。 惟在承認人體基因片段可為潛在專利標的之同時，必須留意生技產業對於「人體組織」之看法勢必完全改觀。簡言之，過去手術後棄之如敝屣之術後剩餘檢體，或是針對特殊族群（例如罕見疾病、原住民族）體內所含有之特殊異變基因，在醫藥研究成果確定可產業化之當下，皆成為潛在之「人體金礦」(註24)，如何避免此種商品化、市場化之力量侵蝕既有社會關係（例如醫病關係）之穩定，甚至造成「病人醫師諜對諜」之後果，恐將牽涉醫學倫理、法律乃至社會之共同議題(註25)。進一步言，對於專利化所產生之商業利益究應如何分配，至今亦為國際爭論之焦點，聯合國教科文組織（United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization）所公佈之「人類基因資訊國際宣言」（International Declaration on Human Genetic Data）當中即已言明，就基因研究所產生之商業利益，必須給予基因檢體提供者合理之補償(註26)。 是故，就人體基因可專利性之爭議，應兼由巨觀角度觀察，在肯認專利化之同時，從產業上游之研究活動乃至於產業下游之利益分享機制建置相應配套措施，擴大公眾參與，方不會產生論者所擔心之「人性尊嚴之喪失」、「貧者愈貧」等弊端，吾人也才能夠真正享有生物科技所帶來之美好生活。 ※註 釋： 1、基本關於基因與染色體之說明，參：http://biotech.nstm.gov.tw/02/022.asp  （最後到訪日：2008年10月1日）。 2、關於去氧核醣核酸，可參考以下說明：http://biotech.nstm.gov.tw/02/023.asp  （最後到訪日：2008年10月1）。 3、葉俊榮、雷文玫、張文貞、楊秀儀、牛惠之合著，天平上的基因－民為貴、GENE為輕，元照出版社，2006年7月1日，頁6。 4、即人之各種生理特徵，例如高矮胖瘦、髮色、膚色、瞳孔顏色。 5、此即所謂DNA定序。 6、請參考葉俊榮、雷文玫、楊秀儀、牛惠之、張文貞等合著，天平上的基因－民為貴，Gene為輕，2006年7月初版第1刷，頁15。 7、何建治，基因專利違反道德？應用倫理研究通訊第27期，2003年7月。 8、余信達，論基因技術之可專利性－以人本價值與思維為中心。網址： http://pcm.tipo.gov.tw/pcm/pro_show.asp?print=true&sn=127  （最後到訪日：2008年11月10日） 9、同註8。 10、同註8。 11、參考葉俊榮、雷文玫、楊秀儀、牛惠之、張文貞等合著，天平上的基因－民為貴，Gene為輕，2006年7月初版第1刷，頁186。 12、余信達，論基因技術之可專利性－以人本價值與思維為中心。網址： http://pcm.tipo.gov.tw/pcm/pro_show.asp?print=true&sn=127  （最後到訪日：2008年11月10日） 13、請參考葉俊榮、雷文玫、楊秀儀、牛惠之、張文貞等合著，天平上的基因－民為貴，Gene為輕，2006年7月初版第1刷，頁184。 14、Venter博士是人類基因體計畫（HGP）得以完成之關鍵，也是美國基因產業大廠塞雷拉（Celera）公司之創辦人。 15、在眾多基因可專利性之論戰中，EST是討論之焦點，因為一方面EST之產物其實就是某一「基因片段」，另一方面也有申請專利之實例，因此先就EST技術略為介紹如下：首先，基因係一串帶有特定遺傳訊息之DNA序列（鹼基A、G、C、T）。在該基因給出特定生命現象之指令時，該DNA雙螺旋會先經過轉錄（transcribe）之程序，並釋出mRNA此一物質到細胞中，並由細胞中之核醣體（ribosomes）進一步轉譯（translate）成蛋白質，而此程序即為人類生命現象表現型之根源。為了理解上開程序當中究竟是「哪一個」基因給出「什麼樣」的指令，產生「哪一種」後果，基因分子學界遂發展出一種「EST排序法」。透過基因工程抽取出轉錄之mRNA物質，並將之「反轉錄」（reverse transcription）以形成一段與原DNA互補之cDNA（complementary DNA），這段DNA與原生DNA在組成物質上並無差別，且因是從mRNA反轉錄得來，因此可用來與原DNA「比對」，來嘗試了解某人體組織在特定時點時基因所表現出來之狀態，並進而推測究竟是DNA中的哪一段序列（基因）在「作用」。在上述之基礎上，為了進一步「特定」基因序列之位置與功能，科學家發明了EST標籤法。EST其實乃一人工轉殖（clone）之cDNA片段，透過植入此一片段，EST會與DNA中相容之片段交合（hybridization），並由此更精確掌握基因之位置與「可能」功能。之所以說「可能」是因為並非每一個EST片段皆能精準地掌握其相對應之基因位置（因為人工轉殖過程可能會有誤差），且目前技術所做出來的片段也只是「一小段」，未必足以拚湊出原來之相對位置，而必須佐以其他資料（例如其他片段）或技術作篩選確認。 16、類似見解可參考本案Rader 法官之不同意見書。 17、Europe Patent Office(EPO)-Patentability of Human Genes, from:  http://www.ladas.com/BULLETINS/1995/1195Bulletin/EPO_PatentsHumanGenes.html  （最後到訪日：2008年11月19日）。 18、鄭師安，我的基因片段有專利嗎？生技與醫療器材報導，第80期，2006年2月。不過本案經上訴後近日仍獲取了專利，惟範圍較原本為窄，見Europe Patent Office Restores Breast Cancer Gene Patent, from: http://news.sawf.org/Health/54712.aspx  （最後到訪日：2008年11月19日）。 19、見Directive 98/44/EC on the legal protection of Biotechnological inventions第3條。 20、例如歐洲共同體執行委員會（European Executive Commission）在公佈生物科技指令草案時，曾特別表明若改造動物基因之方法似乎造成動物之痛苦或實質上之傷害時，該方法及動物本身不具可專利性。轉引自余信達，論基因技術之可專利性－以人本價值與思維為中心。網址：http://pcm.tipo.gov.tw/pcm/pro_show.asp?print=true&sn=127  （最後到訪日：2008年11月10日）；另可參考何建志，基因專利違反道德？應用倫理研究通訊第27期，2003年7月。 21、美國對於基因相關專利之態度相對友善，以探測乳癌之BRCA1基因專利案為例，該專利雖在2004年5月遭歐洲專利局所撤銷；然而此專利早在1994年在美國獲准專利。 22、例如我國專利審查基準認為「因人類的勤勞之創作行為，而自天然物分離所得之物質，例如化學物質，則屬於經由創作行為而得知「發明」，亦即，凡將所發現的自然現象，改換成可供產業上利用之技術思想之創作，則屬於經由創作行為而得之「發明」，並非僅為一種發現行為」。 23、參考何建志，基因專利違反道德？應用倫理研究通訊第27期，2003年7月。 24、參考何建志，基因專利違反道德？應用倫理研究通訊第27期，2003年7月。 25、在美國現時之案例為Moore案件。該案原告Moore為白血病患者，自1976年開始至1983年長期接受加州大學洛杉磯分校醫學中心之醫師David Golde之治療。Moore除提供不少其血液樣本供醫院進行化驗研究外，亦遵從醫師之建議切除了脾臟。但是院方卻沒有事先告知對其提供之檢體進行研究後之成果將申請專利。事實上從1979年開始，Golde醫師和其研究團隊就已經利用Moore所提供之檢體培養細胞株，並將其細胞株申請專利，諷刺的是這個專利名稱還是以Moore為名，叫摩細胞株（Mo-cell line），並在1984年獲准，其後並將該專利使用權賣給了位於波士頓之一家生技公司，Golde醫師預計可獲得美金300萬元之股票。Moore事後得知遂以侵害財產權為由提出民事訴訟求償，最後卻以敗訴作結，因為法院認為研究成果屬於院方之結晶，Moore僅係單純提供材料而已。詳參：Moore v. Regents of the University of California, 793 p.2d 479（Cal.1990）另可參考葉俊榮、雷文玫、張文貞、楊秀儀、牛惠之合著，天平上的基因－民為貴、GENE為輕，元照出版社，2006年7月1日，頁188。 26、United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization, International Declaration on Human Genetic Data（2004）.  From: http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=17720 &URL_DO_PRINTPAGE&URL_SECTION=201.html （最後到訪日：2008年11月10日）。

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