美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit；下稱CAFC)近期在Novartis Pharms. v. Accord Healthcare Inc.,(Case No. 21-1070) 重新審查案(rehearing case)推翻其先前判決，認定Novartis Pharms.(下稱諾華公司)美國註冊第 9187405號專利(下稱405專利)在申請階段於請求項中增加負面限制條件卻未見專利說明書有對應揭示，不符美國專利法(35 U.S.C.)第112(a)規範之「書面記載要件(written description requirement)」而無效，摘錄其裁判要旨如後供參。
-
本案背景
(1) 諾華公司在德拉瓦州地區法院對Accord Healthcare等公司(下統稱HEC)起訴，稱後者申請簡易上市的學名藥侵害其405專利權。
(2) 405專利是透過長期服用免疫抑制劑「芬戈莫德(Fingolimod)」治療慢性疾病「復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis；簡稱RRMS)」的方法專利。在申請階段，審查員提出一先前技術也有先給予「負荷劑量」，之後下降到給予長期劑量的給藥方法，專利權人採取在請求項第1項在每天給予特定劑量的免疫抑制劑後再增列一負面限制條件，即「沒有緊接在(特定劑量給藥)前之給予患者負荷劑量方案(absent an immediately preceding loading dose regimen)」，以克服專利非顯而易見性之核駁決定。在本領域中，「負荷劑量」通常是指給予患者相對於每日給藥劑量更高的劑量的「初始劑量」，以提高血濃度並發揮藥物作用。本案之爭點在於「負荷劑量」此一「負面限制條件(negative claim limitation)」，是否在本件專利說明書中有對應的書面記載。
(3) 地區法院判定本件專利有效，且HEC侵害諾華公司之專利權，HEC提起上訴。2022年1月CAFC做成判決確認了地區法院的裁決。但CAFC其後依HEC聲請，進行重新審查（rehearing）並於2022年6月經重新審查後以2:1之表決結果撤銷地區法院的判決。
-
CAFC判決主要據以下理由撤銷原判決：
(1) 根據書面記載原則，專利說明書必須向熟習該領域技術之人「合理傳達」在申請日時，發明人已擁有要求保護的標的。因此，在請求項使用排除用語時，「被排除的之要件已被揭露(disclosure of the element)」是允許請求項使用負面限制條件的關鍵。負面限制條件雖然不需要在專利說明書中被直接以相同的文字加以描述或聲明排除，但一般來說，說明書中必須有某些資訊向熟習該項技術之人傳達發明人有意排除的要件；例如，描述排除相關要件的理由，使熟習該項技術之人以該發明為基礎可瞭解該專利涵射的範圍。「單純的沉默通常不會被認為揭露被排除的要件(Silence is generally not disclosure)」。若專利權人建立出在熟習該領域技術之人「總是／必然(necessarily/always)」會將某一構件自所請求的方法或裝置中排除，即使此一構件排除未在說明書中提及，仍符合專利說明書的書面記載原則。
(2) 本件專利說明書並無任何「負荷劑量」的相關記載：
在本案，地區法院認同諾華公司所主張，認為本件專利說明書「C.臨床試驗」之部分已提及「20名復發-緩解型MS患者以每日0.5、1.25或2.5毫克的劑量接受所述化合物(治療)…最初接受2至6個月的治療(Initially patients receive treatment for 2 to 6 months)。」，所述「最初(initially)」即代表「開始治療的首日」。但CAFC認為此段敘述是在描述治療「時程」而非治療「劑量」，諾華公司提出Lublin博士的專家證言也證稱此段文字是在敘述「連續治療2至6個月」。因此，CAFC認為本件專利說明書中並未提到「負荷劑量」，更遑論描述有無使用負荷劑量，地區法院的認定有悖於卷證的事實認定錯誤。
(3) 專利說明書中單純的沉默不能被解讀為已揭露負面限制條件：
地區法院復認定，即使本件專利說明書內並未描述負面限制條件，本案說明書揭示投予每日劑量且對負荷劑量保持沈默，亦足以使熟習本領域技術之人在檢視此項給藥條件時，即會認知「沒有給予負荷劑量」此一負面限制條件。但CAFC認為專利說明書中單純的沉默不代表專利權人有意在請求項中排除「負荷劑量」的使用；否則，在申請過程中，本件專利也無需特別增加負面限制條件以克服官方核駁理由，更重要的是本件所有專家證人都同意：臨床案例有時會提供RRMS患者負荷劑量；本案內部證據顯示熟習本領域技術之人不會理解：在沒有提及負荷劑量之情形下，就代表無須使用負荷劑。因此，CAFC發現本件專利權人提出的部分專家證人證詞與諾華公司之主張或者其他專家證人證詞相矛盾之情形下，將舉證不利之結果責由專利權人諾華公司承擔。
(4) Linn法官提出不同意見書：認為CAFC在此判決要求此一排除構件未在說明書中提及，專利權人要建立出在熟習該領域技術之人「總是／必然(necessarily/always)」會將該構件自所請求的方法或裝置中排除，此是對於負面限制是採用了更嚴格的書面描述標準。Linn法官援引一些判例和美國專利商標局「專利審查指南(Manual of Patent Examining Procedure；MPEP)」中的指導意見，主張只要新增加的請求項限制可以透過明示、默示／暗示(implicit)或內部證據的揭露方式在說明書中得到支持，MPEP並未限制揭露負面限制條件的方式，關鍵是熟習該項技術之人會如何閱讀揭露的內容，而不是所使用的詞彙。在本案，諾華公司在地院提出的專家證詞證稱，「如果需要使用負荷劑，專利說明書中會提及『最初(initially)』應給予負荷劑量等語」，此證詞暗示(implies)熟習該領域技術之人在沒有收到直接給藥指示時不會使用負荷劑，本件已符合書面充分揭露原則的要求。且書面記載(written description)是事實問題，原則上應由地區法院依其調查證據的結果認定，除非有明顯錯誤的認定，CAFC不應從法律的角度介入處理。
(5) 本案例顯示，美國司法實務對於請求項負面限制要素是否已被說明書充分揭露，以往衡量角度較為彈性，本件發展中的判決有從嚴審理的趨勢。