中國國家藥品監督管理局以及智慧財產權局共同起草並於2020年9月11日發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，在今年10月25日前向社會公開徵求意見。依其公告前述辦法擬建立藥品專利連結制度，將藥品上市審批程式與藥品專利糾紛解決程式相銜接，以達到將藥品專利糾紛早期解決之目的，說明主要內容如後：
- 建立中國上市藥品專利資訊登記平臺
國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利資訊登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專利相關資訊並向社會公示，作為仿製藥申請人提供專利權屬狀態聲明的依據。未在中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的專利資訊，不適用本辦法。
- 明確藥品專利資訊登記範圍
在中國上市藥品專利資訊登記平臺中登記的具體藥品專利範圍可以包括：(1)化學藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；(2)生物製品的序列結構專利；(3)中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利。申請人或者藥品上市許可持有人對其所提交的相關專利資訊的真實性、準確性和完整性負責。
- 規定仿製藥申請人專利狀態聲明制度
專利聲明制度督促仿製藥申請人尊重藥品專利權人的合法權益，申請人應當依法承擔提交虛假聲明產生的後果和責任。仿製藥申請人提交仿製藥上市許可申請時，應當對照中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的專利資訊提交相應聲明，專利狀態聲明分為四類。仿製藥上市許可申請和相應聲明在國家藥品審評機構資訊平臺向社會公示。
- 明確專利權人或者利害關係人提出異議的時限
專利權人或者利害關係人對仿製藥申請人的專利聲明、聲明依據存在異議的，可以自仿製藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。在規定期限內專利權人或者利害關係人未提出異議的，國務院藥品監督管理部門可以根據技術審評結論和仿製藥申請人提交的聲明情形直接作出是否批准上市的決定。
- 對化學藥品設置審評審批等待期
為平衡專利權人或者原研藥上市許可持有人與仿製藥申請人之間的利益，專利權人或者利害關係人自仿製藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決的，自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥上市許可申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對生物類似藥和中藥同名同方藥註冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論，直接作出是否批准上市的決定。
- 對藥品審評審批實施分類處理
國務院藥品監督管理部門根據化學仿製藥申請人提出的專利狀態聲明類型，對藥品審評審批實施分類處理。對提交第一類、第二類聲明的，依據技術審評結論作出是否批准上市的決定；對提交第三類聲明、技術審評通過的，作出批准上市決定，同時註明應當在專利權期限屆滿後方可上市銷售。對提交第四類聲明、技術審評通過的，國務院藥品監督管理部門結合人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理。
- 加大對仿製藥專利挑戰的鼓勵力度
對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿製藥申請人給予鼓勵措施，在12個月內不再批准其他相同品種的化學仿製藥上市。