專利法第53條設有專利權期間延長制度以彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間。然由於前述法律僅有原則性規範，具體適用另依法律授權之行政命令或行政規則加以執行，以致實務對於醫藥品在國外臨床試驗期間之「迄日」為何產生爭議，智財法院近日以108年度行專訴字第88號行政判決表達其法律見解，茲摘錄其判決要旨如後供參：
１. 本件爭議事實概要：
本件專利權人享有第I242015號藥品發明專利權，專利權期間自94年10月21日至109年11月7日止，前向智慧局申請延長其期間5年，經後者核定「發明專利權期間准予延長1519日，至114年1月4日止」，專利權人不服，以智慧局核定之國外臨床試驗期間其「迄日」僅計算至本件專利國外臨床試驗報告書所定義之「試驗完成日」，未考量試驗完成至製作試驗報告書之期間，與國內臨床試驗期間之「迄日」計算方式為「衛福部同意備查各臨床試驗報告之同意函日期」有別，且係增加專利法第53條所未規定之限制等為由提起訴願，仍經駁回，嗣提起本件訴訟。
２. 智財法院108年度行專訴字第88號行政判決見解：
(1) 申請延長醫藥與農藥專利之相關法令
- 專利法第53條規定：「（第1項）醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，並以一次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。（第2項）前項核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間；取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。」前述專利法第53條第2項，對於醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利之專利權應延長之期間，僅有「不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」及「延長期間以五年為限」之限制，就延長期間應如何具體核定則依同法條第5項授權中央目的事業主管機關訂定「專利權期間延長核定辦法」(下簡稱「延長核定辦法」)以資遵循。
- 依「延長核定辦法」第4條第1項規定，醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間，包含「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」二者。前述規定尚符合專利法第53條之立法本旨，且並未對母法即專利法增加更多限制，符合法律保留與法律優位原則，尚無本件專利權人所述應屬無效之情形。
- 至於，前述「國內外臨床試驗期間」應如何採計，依經濟部所訂頒發布現行專利審查基準第二篇第十一章「專利權期間延長」（下簡稱「延長審查基準」）第3.1.3.1.1規定，區分國內之臨床試驗期間與國外之臨床試驗期間，並分別規定起、訖日之採計期間，關於國內臨床試驗期間之訖日為「衛福部同意備查各臨床試驗報告之同意函日期」，國外臨床試驗期間之訖日則為「臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期」。
(2) 國外臨床試驗期間之「訖日」，應為臨床試驗報告書「報告日」：
- 專利權期間延長制度之立法目的，係要補償專利權人為向衛福部取得許可證而無法實施發明之期間，而衛福部核發藥品許可證前，需審查記載有臨床試驗結果之報告書，且考量藥品臨床試驗非於投藥後可立即獲致結論，須經統計分析解盲數據始可呈現具有意義之整體試驗結果，故醫藥品之國內外臨床試驗期間及製作臨床試驗報告書時間，均應採計認為屬臨床試驗期間，故藥品之國外臨床試驗期間，解釋上亦應採計自進行臨床試驗開始日至臨床試驗報告書「報告日」，方屬符合專利權期間延長制度立法意旨。
- 最高法院106年度台上字第1904號民事判決、107年度台上字第2358號民事判決、109年度台上字第11號民事判決意旨均闡釋：「專利權期間延長辦法所稱『臨床試驗期間』，當係指開始進行臨床試驗之日起，迄至『試驗結果呈現之日』為止之期間」。而進行臨床試驗結束日，僅係受試者被施予於該試驗中最後一個劑量之日，其後尚須觀察、記錄及判讀實驗結果，故臨床試驗之成果尚未呈現。衛福部審查是否核發藥品許可證，其所需呈現之臨床試驗結果實為以專業知識經統計分析相關數據並經解讀後列載於臨床試驗報告所呈現的結果，且由於臨床試驗數據處理與得到最終結果的統計分析工作，均由試驗委託者或其委託之機構、人員負責，經試驗委託者代表確認整個臨床試驗結果，並於臨床試驗報告簽署姓名與日期之臨床試驗報告日係為臨床結果呈現並確認之日期，是以，前揭最高法院判決意旨闡述「試驗結果呈現之日」，亦應解釋為臨床試驗報告書「報告日」，方屬符合專利權期間延長制度立法目的。
- 「延長審查基準」第3.1.3.1.1規定屬於經濟部就專利有效性審查有關細節性、技術性事項，本於職權而發布之行政規則，其對於醫藥品之國內外臨床試驗期間之迄日採取不同規定，對於以國外臨床試驗期間申請延長專利權期間者，即產生相對縮短專利權期間之不利益，而有違憲法第7條之平等原則。於行政規則有此等背於憲法原則之情形時，法院即可闡明理由，不受其規定之拘束。
(3) 本件申請延長專利權期間之計算：
本件專利延長案為取得許可證而無法實施發明之歷程及其期間包括「國外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」，其中，國外臨床試驗期間之訖日應為國外臨床試驗報告書所載之「報告日」（以97(2008)年10月1日計算），扣除前述兩時段重覆期間，應為94（2005）年10月21日（專利公告日）至100 年9月30日(實際領證日)前一日止，共計2,170日，再扣除可歸責於申請人之不作為期間，共16日，故准予延長期間為2,170-16＝2,154日，由於延長專利權期間2,154日超過5年，應以5年計算，是以，本件專利權期間應延長5年，即本件發明專利權期間應准予延長至114年11月7日止，原處分僅准予延長1,519日至114年1月4日止，容有違誤。