歐盟法院（the Court of Justice of the European Union）於2020年1月30日在「Generics (UK) Ltd and Others v. CMA」案件(Case C-307/18)以初步裁決闡明原廠藥商無正當理由付費給學名藥廠，協議延遲後者上市藥品之行為涉及違反競爭法，茲摘錄本件背景及判決要旨如後供參。
- 背景事實：
(1)葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline plc；下簡稱GSK）研發抗憂鬱藥物帕羅西汀（Paroxetine），並取得英國專利權。惟請求項含前述新藥專利活性成分的主要專利在1999年1月間到期，僅部分包含該專利新藥製程之次級專利尚未到期。在面臨學名藥廠商將大舉在英國申請銷售許可之背景下，GSK利用其次級專利對各學名藥廠申請禁制令或者提起專利侵權訴訟，並分別在相關法律程序中與各學名藥廠達成三份和解協議，主要條款包括：GSK支付鉅額款項以填補學名藥廠相關訴訟費用支出以及在英國準備上市藥品的製造及生產成本；學名藥廠承諾不在英國製造、進口或上市藥品；學名藥廠同意轉售GSK產製的帕羅西汀藥品。
(2) 2003年12月底，另一家學名藥廠在英國取得帕羅西汀的銷售許可，並成功防禦了GSK對其提起的專利侵權訴訟。因此，前述三間學名藥廠終止了與GSK的協議。學名藥廠獨立進入市場後，對藥品價格產生重大影響，迄至2005年12月，帕羅西汀的平均價格下降了約74％。
(3)英國競爭及市場管理局(Competition and Markets Authority；簡稱CMA)在此背景下，認為GSK濫用其對於帕羅西汀在市場的主導性地位與三家學名藥廠訂定協議延遲學名藥品上市，已違反英國競爭法，而對GSK及簽署協議的學名藥廠課以4,499萬英鎊之重罰。GSK等向英國競爭上訴法庭提起上訴，該法庭認為本案涉及是否適用歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union；下簡稱TFEU)第101條第(1)項限制競爭協議等解釋，因此暫停訴訟，將本件提交歐盟法院為初步裁決。
- 歐盟法院裁決：
(1) TFEU第101條第(1)項規定：事業或團體間之協議、決定或一致性行為，倘足以影響歐盟會員國間交易，且係以妨礙、限制或扭曲歐盟共同市場競爭為效果或目的者，應予禁止。
(2) 原廠藥商與學名藥廠間存在「潛在競爭關係」
本案特殊背景是，GSK據其對於帕羅西汀製程之次級專利對學名藥廠採取法律行動，雙方在訴訟程序中和解，專利有效性以及侵權與否議題未經判決確定，並協議確認學名藥廠同意不上市其藥品，GSK等因此主張：學名藥廠並非GSK在市場上之潛在競爭者。惟歐盟法院並未採納以上抗辯，認定：
- 由於在歐洲學名藥獲得藥證與否，不受原廠藥商的專利狀態影響，法院認為，本件GSK製藥方法專利之有效性與否未經確定，以及原廠藥商已初步對學名藥廠申請禁制令獲准，均不足以構成學名藥廠無法克服，且足以阻止其藥品進入市場之障礙，進行中的訴訟反而成為雙方具有潛在競爭關係的證據。
- 判斷有無潛在競爭關係的審查重點應置於GSK與學名藥廠達成協議時，學名藥廠是否具有堅定的意圖以及將其藥品上市的能力。本案可從學名藥廠已採取足夠的準備措施，能夠在一定時間內進入有關市場，且已經對原廠藥商造成競爭壓力(例如：已經獲得銷售行政許可、充足的庫存，及與第三方簽訂的供貨契約等)；以及，原廠藥商願意移轉鉅額利益給學名藥廠以補償後者延期上市的對價，作為雙方有無存在競爭關係之指標。
(3) 反向付款之專利和解協議是否具有限制競爭目的之衡量標準
- 本件和解協議，涉及原廠藥商與學名藥廠在訴訟進行中，雙方協議由原廠藥商反向支付對價給學名藥廠以換取後者承諾不進入含有已到期專利活性成分的藥品市場，以及不在協議期間採取法律行動質疑原廠藥商次級專利有效性部分，是否具有限制競爭之目的。
- 法院闡明：儘管本件是在兩造爭執專利有效性的法律程序中達成和解，案件具有真實的訟爭性，且協議由原廠藥商反向支付對價給學名藥廠，未必當然具有限制競爭的目的，而可能具有填補訴訟費用或者已支付成本的正當理由。但如果從相關資料可清楚顯示原廠藥商轉移鉅額利益給學名藥廠以換取遲延上市藥品之協議，除了雙方停止在市場競爭之商業利益外，沒有其他原因(卷內資料顯示，GSK給付之鉅款是雙方談判之結果，過程中GSK逐漸提高對價，達到足以說服學名藥廠無視涉案專利強度，僅考量可獲得之商業利益而簽約之程度)，且無合理之證據足以支持該協議本身具有促進競爭之效果時，應認為協議具有限制競爭的目的。
(4) 反向付款之專利和解協議是否構成濫用市場支配地位
在市場上具有主導地位之原廠藥商，倘在其主要專利到期後，利用其次級製程專利對學名藥廠申請禁制令或提專利侵權訴訟作為策略，取得和解協議，以達到暫時排除學名藥上市之目的，將會同時構成TFEU第102條所規範之濫用市場支配地位。