一、UPC里斯本地區分庭今年六月間在原廠藥商Boehringer Ingelheim與學名藥商Zentiva的臨時禁制令聲請案中討論UPC如何審查禁制令核發之「即將侵權（imminent infringement）」要件，認為學名藥在專利到期前獲得上市許可(MA)，不代表侵權迫在眉睫。UPC上訴法院近日廢棄前述裁判，對學名藥侵權爭議在UPC的臨時救濟措施提供進一步指引。
二、UPC上訴法院的見解(UPC_CoA_446/2025)
(一) 前情提要
- 百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)擁有之EP1830843 B1專利涵蓋活性成分尼達尼布(nintedanib)，可用於治療特發性肺纖維化等肺病，在包括葡萄牙在內的多個UPC國家有效。
- 2024年8月30日，Zentiva 藥廠在葡萄牙獲得「尼達尼布」仿製藥的上市許可(MA)，並已依該國法令就價格、費用和適應症等項目申請公立醫療機構進行「上市前評估」(Prior Evaluation Procedure, PEP)通過經公告列冊，當地主管機構公告自2024年12月12日起一年內，Zentiva 可透過公開招標採購等途徑與當地公立醫院合作上市。在此之前，百靈佳殷格翰是當地提供「尼達尼布」相關藥品的唯一廠商。百靈佳殷格翰就此對Zentiva向UPC聲請臨時禁制令等措施。
- UPC初審法院（里斯本地方分庭）於2025年5月8日駁回臨時措施申請，認為無「即將侵權（imminent infringement）」之風險。上訴法院於8月13日撤銷原審裁判。
(二) 「即將侵權」的認定標準
1. 上訴法院強調，學名藥廠單純申請或者取得上市許可固然不代表「即將侵權」，因為在各國法規及當地實務之下，可能仍需完成其他行政程序，因此法院仍需審查國家法規及個案情境(如當地公共採購法)。在本案，初審法院已確認且兩造不爭執，Zentiva在本案專利到期一年多前即申請PEP(完成健康技術評估、定價及報銷程序；因此，應進一步探究被告因為此一過早申請PEP獲准可在葡萄牙當地市場採取哪些行動?可能對專利權人產生何等影響?上訴法院將從以下角度分析:(1)Zentiva 是否需要採取任何進一步的行政措施或程序才能向公立醫院要約和銷售其仿製藥；(2)藥品採購程序是否根據當地法律僅被定性為合約前置程序而不構成行銷行為；(3)爭議產品是否只能由葡萄牙公立醫院透過公共採購程序以致Zentiva在採購程序開始前無從有效參與任何仿製藥行銷程序。
2. 上訴法院認定：
(1) 一旦Zentiva取得上市許可及「PEP(上市前評估)」，雖仍需向葡萄牙藥品監管機構INFARMED提交一「上市銷售預通知」(pre-notification)，但該預通知只是形式性步驟，且可輕易迅速完成。當產品在INFARMED的資料庫中標示為「可用」時，表示該產品可開始在市場銷售(包括接受訂單)，而預通知與實際開始行銷之間缺乏透明的時間間隔，專利權人亦無從監控。
(2) 即使公立醫院須透過公共採購程序來購買藥品，Zentiva仍可在取得上市許可和PEP批准後，合法進行「要約」以提供該藥物。公共採購程序是否屬於葡萄牙國內法所定義的「合約前置程序」並不影響UPCA第25條對於「要約」行為的解釋，且事實上百靈佳殷格翰也證明當地主管機關可在採購前先邀請三家廠商進行事前協商。
(3) 因此，上訴法院認為原告已舉證證明本案之Zentiva在取得上市許可及PEP之後即形同已完成所有藥品上市的預備工作，可隨時向公共醫院提供爭議藥品，對本案專利權構成迫在眉睫的侵害性，而被告對其異常早完成國內藥政許可程序並未嘗試提出合理的說明。
(三) 必要性及急迫性
上訴法院認定採取臨時措施具有必要性，因仿製藥品價格至少低30%，可能導致市場轉移及價格侵蝕，甚至影響其他國家的國際參考定價。而本件專利權人於於2024年12月12日知悉PEP批准後，隨即於2025年1月23日申請禁制令亦無不合理延遲。
(四) 上訴法院對Zentiva授予即時生效的臨時禁制令
命Zentiva在本案專利有效之UPC締約成員國內（奧地利、比利時、保加利亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、義大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛維尼亞及瑞典），禁止製造、提供、上市、使用、進口或儲存用於治療特發性肺纖維化之尼達尼布產品。若有違反，每包侵權產品最高將罰款1萬歐元。
三、本件禁制令的法律上意義
UPC上訴法院認定仿製藥完成上市前價格、報銷等（PEP程序）且已具備向市場提供產品之條件，即構成「即將發生侵權風險」，從而支持核發臨時禁制令，其審理模式對於類似的原廠藥與學名藥在UPC的爭議而言，具有指標性意義。生技界可能作為被告方的企業，倘若有提早在歐盟進行藥政申請計畫者，宜對應備妥「合理理由」以降低潛在禁制令風險。