為補償醫藥品相關專利之專利權人，為取得藥品許可證而於一定期間內無法實施發明所受之不利益，台灣專利法提供專利權期間延長之保護。依據專利法第56條規定：「經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。」，換言之，延長專利權之保護範圍並非及於專利權之全部技術內容，而係受前揭有效成分及用途之限制。
另一方面，台灣藥事法已導入專利連結制度，藉由新藥上市後之專利資訊揭露機制，使學名藥上市審查程序與其是否可能侵害新藥相關專利之狀態產生連結，期能於學名藥上市之前，先行處理潛在之專利侵權爭議。依據藥事法第48條之20第2項，學名藥廠在申請學名藥許可證時，可於申請文件中排除原廠藥廠已核准新藥之部分適應症（如：屬於專利核准延長期間所涵蓋之範圍），以避免落入專利侵權之風險。此種透過排除特定適應症之作法，實務上稱為「適應症排除機制」（carve-out），而經適應症排除之仿單，則通常稱為薄仿單（skinny label）。
惟，學名藥廠採用薄仿單策略，是否即當然足以排除專利侵權的疑慮，仍有進一步探討之必要；尤其在學名藥實際流通與臨床使用過程中，是否可能因醫師之「跨仿單（仿單外)使用（Off-label Use）」而落入專利權延長範圍，學名藥廠是否因此尚負有防止或避免此類侵權結果發生之作為義務，實務上存有爭議。
就此議題，近期不同法院於涉及不同學名藥之相關訴訟中，作出類似之見解。其中，智慧財產及商業法院（下稱智財商業法院）在2025年9月所作成之113年度民專上字第25號判決，以及最高法院在2025年10月所作成之114年度台上字第1159號判決，均就薄仿單策略與專利侵權責任之界線加以闡明，茲簡介如下。
原則上，前揭判決均肯認薄仿單策略的合法性。法院指出，學名藥廠得依據藥事法與藥品查驗登記審查準則之相關規定，於申請學名藥許可證時，排除原廠藥專利權延長期間所涵蓋之特定適應症，於此情形下，學名藥於其仿單所載之適應症範圍內製造、販售及使用，原則上不構成對新藥相關專利權之侵害。惟，法院同時強調，學名藥仿單所載適應症，與所排除之新藥專利權適應症兩者，在臨床診斷/治療實務上，必須可以明確區分，以確保二者於實際醫療使用中，屬於不同適用範圍。倘若於醫療實務上難以區分，致學名藥實質上仍被使用於受專利延長保護之用途，仍可能引發相關之侵權責任問題。
至於仿單外使用之爭議，法院於審酌全民健保給付相關規定後，認為：醫師依藥品仿單所載適應症開立處方，係臨床用藥之原則及常態；至於仿單外使用，則屬於在符合法定之特定要件下，方得例外允許之醫療行為。基此，倘醫師基於其專業判斷與自主醫療行為，將學名藥於仿單所未載、或學名藥廠已排除之新藥專利權適應症範圍內使用，該等行為原則上難以歸責於學名藥廠，自不構成學名藥廠對於專利權之直接或間接侵害，亦無從認其負有防止醫師仿單外使用之作為義務。尤以，學名藥廠製造、販賣學名藥之行為，與醫師實際是否採行仿單外使用之處方行為間，尚存在醫師個別醫療判斷、健保給付審核、病患用藥或自費意願等多重不確定因素。是以，縱使學名藥最終可能因仿單外使用而被用於受專利保護之用途，其間僅屬於「條件關係」或「事實上因果關係」，尚難認已達到侵權責任成立所需之「相當因果關係」，客觀上不足以構成對專利權之直接侵害或誘導、幫助等間接侵害。
由上述兩案判決可見，法院在判斷學名藥採取薄仿單策略是否構成侵權之虞時，通常會參考台灣健保給付標準與實務運作情形，並進一步檢視學名藥仿單所載適應症，與其所排除之新藥專利核准適應症，於臨床診斷及治療實務上，是否具有明確可區分性及醫療合理性。
此外，法院亦注意到，在學名藥許可證申請階段，未來醫師是否會對該學名藥進行仿單外使用，仍涉及諸多不確定因素，難以於事前具體預見。因此，對於是否僅因存在仿單外使用之可能性，即推論學名藥廠成立侵權責任，法院整體上仍採取相對審慎保守之立場。惟，倘未來得以透過實際處方數據、市場行為或其他具體事證，證明學名藥廠對於學名藥之仿單外使用，已具高度可預見性或積極誘導之行為，則法院對於侵權歸責與因果關係之判斷是否將隨之調整，仍有持續觀察之必要。