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一、原廠藥商與學名藥商之間的市場戰爭存在多年，並隨著UPC法院的成立持續延燒。UPC里斯本地區分庭近日在乙件臨時禁制令聲請案中討論UPC如何審查禁制令核發之「急迫性」要件，重申此前慕尼黑及杜塞道夫等地區分庭的見解，認為學名藥在專利到期前獲得上市許可(MA)，不能被當然解讀為原廠藥商之專利權有將被侵權之風險。

二、學名藥廠申請藥證預備上市爭議(Boehringer Ingelheim v. Zentiva)

(一) 案件背景

1. 百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)擁有之EP1830843 B1專利(簡稱 EP 843)涵蓋活性成分「尼達尼布(nintedanib)」，可用於治療「特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis）」等肺病，在包括葡萄牙、奧地利、比利時、芬蘭、法國、德國、義大利等多個UPC國家有效；百靈佳殷格翰並持有對「尼達尼布」在葡萄牙註冊的「補充保護證書(SPC No.679）」，該SPC是基於另一個不同的專利EP1224170所授權，將於2026年4月到期。百靈佳殷格翰以Ofev®之品牌銷售兩種含有前述專利活性成分的藥品。

2. 2024年8月30日， Zentiva 藥廠在葡萄牙獲得「尼達尼布」仿製藥的上市許可(MA)，並再依該國法令就價格、費用和適應症等項目申請預先評估(Prior Evaluation Procedure, PEP)通過並經公告列冊，當地主管機構公告自2024年12月12日起一年內，Zentiva 可透過公開招標採購等途徑與當地公立醫院合作上市。在此之前，百靈佳殷格翰是提供「尼達尼布」相關藥品的唯一廠商。

3. 2025年1月20日，百靈佳殷格翰葡萄牙子公司依據其SPC向葡萄牙智財法院對Zentiva聲請核發臨時禁制令，尋求禁止後者在葡萄牙境內製造、銷售、進口或持有「尼達尼布」相關藥品，直到SPC到期為止。Zentiva未提出異議，法院遂於2025年3月23日依單方聲請，部分核准臨時禁制令。

4. 同一時期，百靈佳殷格翰另依EP 843向UPC里斯本地區分庭聲請核發臨時禁制令，主張：被告為其仿製藥品申請並獲得了兩項上市許可(MA)；使其被告能夠繼續進行PEP審查；而通過REP是被告向公立醫院提供和銷售其產品所需的最後行政步驟，因此，有即將發生專利侵權的風險。

5. Zentiva則答辯稱:UPC里斯本地區分庭欠缺本案管轄權，葡萄牙法院才具有紛爭審判權限；且在葡萄牙國內已經據百靈佳殷格翰子公司的聲請對「尼達尼布」仿製藥執行臨時禁制令，再向UPC聲請禁制令缺乏實效性，對專利權人而言亦不存在「迫在眉睫的侵權風險」，況且其仿製藥品仍須續行其他行政申請程序。

(二) UPC里斯本地區分庭的判斷¹ (UPC_CFI_41/2025; 2025.05.08)

1. UPC法院與葡萄牙國家法院的管轄權並未牴觸

UPC 里斯本地區分庭管轄審理本案之法源依據來自UPCA，本即是可與國家法院協調併行的司法體系。此外如本案例所示，雖然葡萄牙國家法院已針對 Zentiva 的仿製藥尼核發臨時禁制令，但該訴訟是基於與本案不同原告(百靈佳殷格翰葡萄牙子公司)，及不同之權利依據(基於另一個不同的EP1224170專利授權之SPC)，因此倘若法院認為本案禁制令之聲請有理由，其所核發禁制令之效力可涵蓋葡萄牙和所有其他 UPC 成員國專利的臨時禁制令，與葡萄牙國家臨時禁令並行疊加。

2. 關於「即將發生侵權行為(Imminent infringement)」² 的審查標準

(1) 法院承認：醫藥市場之監管嚴格，藥品上市前必須經過一系列行政步驟，包括申請上市許可 (MA)、確定銷售價格及與衛生當局的報銷談判。此外，也可能進行公開招標或公開採購，而其行政程序及核准進入市場之法律規範因各締約國而異。

(2) 然而，即使MA及REP申請獲准是在市場要約或者銷售藥品的前提，也不代表有迫在眉睫的專利侵權風險。原告仍須舉證，被告「更有可能(more likely than not)」實施侵權行為。例如，被告已採取其他擬銷售藥品之措施。聲請人雖再主張，被告在其專利到期前一年申請REP，時間早於當地業者，但法院仍採納被告科技長的意見，認定該公司以往申請其他藥品上市許可流程與本案相同，都是在取得MA之後接續申請REP，且被告亦無法控制行政主管機關審查時間長短及與公家機關協商時程。法院考量行政監管對製藥領域的影響性，認為被告處於被動，難以僅據提出公立醫療院所的合作評估申請（REP）而認定被告有在專利到期前非法進入市場的風險，至於在私立醫院上市藥品的可能性亦無實據。因此駁回本件聲請。

三、裁判討論

(一) 禁制令之聲請需提出具體且明確的上市證據

1. 前述裁判並非UPC唯一的判決見解：

在本所先前介紹的締約國外除草劑廣告爭議案(Syngenta v. Sumi Agro)³ 中，UPC慕尼黑地區分庭於其裁判理由提及「僅取得上市許可不代表能立即上市」。而UPC杜塞道夫地區分庭亦在omalizumab生物仿製藥抗體的禁制令聲請案(Novartis/Genentech v. Celltrion)⁴ 採取類似見解；該案中，Celltrion集團已取得歐洲市場MA，甚至從事各種上市前活動（包括公開宣布打算在歐洲獲得MA之後儘快推出產品，以及在醫療活動和展會上展示產品）。杜塞道夫分庭雖然肯認相對人的藥品倘若上市即構成專利侵權，但仍駁回該案的禁制令聲請，認定：僅取得MA及發布商業計劃，尚不足以證明專利侵權即將發生。因為缺乏具體且明確的證據顯示被告已完成所有上市前的準備工作，例如廣告訊息並未顯示任何具體時間表，也無具體資訊表明被告已開始或正在進行任何價格談判或費用申請，亦無證據顯示已向潛在客戶提供樣品，因此無法斷定被告「很可能在專利有效期間內立即進入市場」。

2. 前述案例顯示，目前UPC法院已建立共識，認為取得上市許可(MA)只是藥品上市的前置條件之一，仍需與其他更具體的商業行動證據相互勾稽，例如定價確定、商業推廣行動或市場推廣程度等關鍵環節資料，才能提高禁制令成功的可能性。

(二) 禁制令的聲請是利益衡量的問題

前述兩件原廠藥商禁制令聲請案被駁回後，聲請人均需負擔高額的訴訟費用(百靈佳殷格翰應支付約92,000歐元，Novartis/Genentech應支付約 138,000 歐元），雖然結果並未成功，但亦有認為無論如何，聲請禁制令維權過程本身即可有效延緩競爭產品的上市時間，為專利權人爭取更多市場保護期。因此，禁制令聲請前專利權人將有需謹慎衡量高額的訴訟費用與暫時凍結競爭對手商業準備進程的利益孰輕孰重。

 

¹ LISBON – LOCAL DIVISION, UPC_CFI_41/2025, ACT_3186/2025

² UPC關於「臨時禁制令及臨時性保護措施(Provisional and protective measures)」之法源基礎在UPCA第62條，法院可據以要求臨時禁制令之聲請人提供合理證據，以確定其有權提起訴訟、專利有效，且權利確實被侵害或侵害即將發生，酌情予暫時性之維權措施。原文如後：「

1.   The Court may, by way of order, grant injunctions against an alleged infringer or against an intermediary whose services are used by the alleged infringer, intended to prevent any imminent infringement, to prohibit, on a provisional basis and subject, where appropriate, to a recurring penalty payment, the continuation of the alleged infringement or to make such continuation subject to the lodging of guarantees intended to ensure the compensation of the right holder.
2.   The Court shall have the discretion to weigh up the interests of the parties and in particular to take into account the potential harm for either of the parties resulting from the granting or the refusal of the injunction.
3.   The Court may also order the seizure or delivery up of the products suspected of infringing a patent so as to prevent their entry into, or movement, within the channels of commerce. If the applicant demonstrates circumstances likely to endanger the recovery of damages, the Court may order the precautionary seizure of the movable and immovable property of the alleged infringer, including the blocking of the bank accounts and of other assets of the alleged infringer.
4.   The Court may, in respect of the measures referred to in paragraphs 1 and 3, require the applicant to provide any reasonable evidence in order to satisfy itself with a sufficient degree of certainty that the applicant is the right holder and that the applicant's right is being infringed, or that such infringement is imminent.」此外，根據程序規則（Rules of Procedure）第206條和第211條法院亦可綜合斟酌聲請人是否有「不合理的遲延」等配套規範。

³ UPC CFI 201/2024; 2024.08.27.

⁴ UPC_CFI_166/2024; 2024.09.06.