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以補充實驗數據主張進步性的實務見解

  就化材生技醫藥領域的專利案件而言,通常會在說明書中布局實施例、比較例等相關實驗數據,藉以具體說明所請發明的實際態樣,更可透過實施例與比較例的對照來佐證所請發明的功效。至於透過功效主張所請發明的進步性,除了說明書內的實驗數據之外,實務上也容許另外提出實驗數據(即所謂的「補充實驗數據」)來支持其主張。然而,在申請日後才提出的補充實驗數據往往未見於申請時之說明書,如此一來,基於補充實驗數據佐證發明功效的相關主張,究竟可否審酌?在何種條件之下可以審酌?

  上述疑問或能從智慧財產及商業法院近期的判決(111年度行專訴字第15號行政判決)獲得一些啟示。此一判決係因舉發之爭議而起,專利權人在舉發階段提出補充實驗數據以佐證發明功效,舉發人則抗辯不應審酌。以下簡述現行審查基準規定與該判決的見解。

一、補充實驗數據之容許理由

  • 現行審查基準規定:「若申請人於申請時或申請過程中提供輔助性證明資料主張申請專利之發明具有進步性時,應一併審酌」,此為補充實驗數據容許性之基礎。
     
  • 至其背後之考量,此一判決有所說明:「發明進步性判斷時之有利功效主要應係該發明對照於先前技術所能達之功效差異,專利權人(申請人)於撰寫說明書階段,本無法預期審查人員會提出何種先前技術進行如新穎性、進步性等專利要件之論駁,自難苛求專利權人於申請日時即提出其發明對照於任何先前技術所能達成之功效差異,或限制專利權人不得提供補充實驗數據佐證其發明之功效差異。」殊值參考。

二、補充實驗數據之容許條件

  • 基於補充實驗數據主張進步性的條件,現行審查基準則無明文規定。
     
  • 此一判決則提出以下原則:「專利權人於舉發階段所提補充數據,如係關於符合其請求項所界定者則能達成所欲功效之實施例、追加實驗例等數據,該等數據所示功效係屬自申請時之說明書、申請專利範圍或圖式之記載內容能推導者,自得作為判斷系爭專利具有進步性之依據。」

  由上可知,審查基準與法院判決考量到撰寫說明書時的客觀限制,皆容許在專利申請日後提出補充實驗數據佐證進步性的作法。但另一方面,由於補充實驗數據並未見於申請時之說明書,為了權衡公眾利益、避免濫用,亦要求補充實驗數據所佐證之功效須為能從申請時之說明書、申請專利範圍或圖式之記載內容推導者。此一現行實務,值得化材生技醫藥領域之申請人留意。

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