智慧財產專業團體

一、前言

35 U.S.C. §112(a) 要求專利說明書的書面描述應使領域中具有通常知識者可以製造及使用該發明，也就是所謂的「可據以實施」要件。此案之爭點即在於原告的專利說明書是否足以使該領域中具有通常知識者可以製造及使用請求項中所描述的發明。

二、案件背景

本案中所牽涉的專利相關於可以幫助降低低密度脂蛋白(LDL)膽固醇水平的抗體。請願人Amgen, Inc. (後稱Amgen)獲得了美國專利號8,829,165號以及8,859,741號兩項專利，這些專利聲稱Amgen擁有整個屬(genus)的抗體的專利權，這些抗體具備以下兩個功能：(1)能夠結合到PCSK9上的特定胺基酸，以及(2)能夠阻止PCSK9干擾身體清除血液中LDL膽固醇的機制。其中PCSK9是一種天然存在的蛋白質，可以結合並降解LDL受體。在獲得這些專利後不久，Amgen 對Sanofi提起了侵權訴訟。在系爭專利中，Amgen並未尋求對於任何以胺基酸序列所描述的特定抗體的保護，而是聲稱要請求“符合能執行前述兩個功能的整個屬種”的抗體。在說明書中，Amgen確認了執行這兩個功能的26種抗體的胺基酸序列，並描述了這26種抗體中的兩種的三維結構。Amgen並主張說明書中提供了兩種方法，以製造執行其所描述的結合和阻止功能的其他抗體。第一種方法Amgen稱之為「路線圖(roadmap)」，其內涵為：(1)在實驗室內生成一系列抗體；(2)測試這些抗體，以確定其中是否有任何抗體結合到PCSK9；(3)測試那些結合到PCSK9的抗體，以確定其中是否有任何抗體結合到請求項中所描述的甜蜜點(sweet spot，為PCSK9的692個胺基酸中的15個胺基酸的序列)；以及(4)測試那些結合到請求項中所描述的甜蜜點的抗體，以確定其中是否有任何抗體阻止PCSK9與LDL受體結合。第二種方法Amgen稱之為「保守性替換(conservative substitution)」，其內涵為：(1)以已知表現出所描述功能的抗體為基礎；(2)將抗體中的特定胺基酸替換為具有類似性質的其他胺基酸；以及(3)測試所得抗體，看它是否也表表現出所描述的功能(註1)。

三、 被告Sanofi的主張

Sanofi主張這些專利在專利法的第112(a)條下無效。Sanofi認為，儘管Amgen確認了可以結合到PCSK9並阻止其與LDL受體結合的26種抗體的胺基酸序列，但Amgen的請求項卻潛在地涵蓋了可能數百萬種未揭露的具有相同功能的抗體，遠遠多於系爭專利中所教示的抗體數量。Sanofi並主張，Amgen所概述的兩種生成具有相同功能的額外抗體的方法僅為試錯性的發現過程，並無法使熟悉這個領域的人能夠可靠地實施。地方法院和聯邦巡迴法院都支持了Sanofi的立場，而最高法院維持了這樣的判決。

四、 最高法院的意見

在先前「O'Reilly v. Morse」(註2)、「The Incandescent Lamp Patent」(註3) 以及「Holland Furniture Co. v. Perkins Glue Co.」(註4)這三個案例的判決中強調了簡單的法定要求：如果一個專利聲稱涵蓋一個整個類別的方法、機器、製造物品或物質組成，該專利的說明書必須使該領域的技術人員能夠製造和使用整個類別。

在Morse案中，法院裁定Morse電報系統專利的一個請求項「過於廣泛，不符合法律規定」，其問題在於該請求項涵蓋了實現電報通訊的所有手段，但Morse的說明書並未描述如何製造或使用所有這些手段。

在Incandescent Lamp案中，一個使用"碳化紙"作為"發光導體"的"電燈"的發明人宣稱托馬斯·愛迪生製造的一款燈侵犯了他們的專利，因為該燈使用了竹子作為導體。法院支持愛迪生的立場，因為競爭發明人做了一個範圍廣泛的請求項，涵蓋了"每一種纖維和紡織材料"，而非將請求項侷限於碳化紙。法院同意這個廣泛的請求項「可能」是可以的，前提是發明人已經揭示了纖維和紡織物質之間的"共同特性"，使它們"特別適用於白熾照明"，但他們沒有這樣做。

在Holland Furniture案中，一家開發出一種與動物膠相似的澱粉膠以用於木質貼面的公司在其專利中包含了一個請求項，其涵蓋了所有「當與大約三份或更少的水結合時，具有與動物膠基本相同性質的澱粉膠」。說明書以"使用或功能"的方式描述了關鍵輸入- "澱粉成分"，而不是其"物理特性或化學性質"。法院認為問題在於，試圖使用或避免使用如此功能性地主張及描述的發現只能在使用不同的澱粉進行詳盡的實驗後才能做到。

以上案例並不是說說明書總是必須具體描述如何製造和使用所請求類別中的每一個具體實施方式。如果說明書還揭示了一些「貫串這個類別的一般特性」，使其「對特定目的具有特殊適應性」，則可以提供一個例子就足夠了(註2)。說明書也不一定只因為它要求熟練的技術人員進行一些適應或測試而有所不足(註5)。說明書可以要求進行合理的實驗來製造和使用所請求的發明，而合理性在任何情況下都取決於發明的性質和基礎工藝(註6)。

在系爭專利中，Amgen的請求範圍遠遠超出了其透過胺基酸序列確定的26種示例性抗體。即使考慮到合理的實驗程度，Amgen也未能使其請求的所有範圍得到實現。Amgen的請求項與Morse案、Incandescent Lamp案和Holland Furniture案中最廣泛的請求項有很多相似之處。雖然Amgen試圖壟斷一個由功能定義的整個類別—每一種既能結合到PCSK9甜蜜點的特定區域又能阻止PCSK9與LDL受體結合的抗體，但記錄顯示這個抗體類別不僅包括Amgen通過胺基酸序列描述的26種抗體，還包括許多其他Amgen未描述的抗體。

另一方面，Amgen所提供的「roadmap」以及「conservative substitution」只是兩個研究任務而已。所謂的「roadmap」僅僅是按步就班地描述了Amgen自己的試誤法來尋找功能性抗體的方法。而「conservative substitution」則要求科學家對已知有效的抗體的胺基酸序列進行替換，然後測試所得的抗體是否也具有相同的功能，此與前一個方法的區別不大。

五、 結論

本案判決以及先前的判例顯示出法院的立場是：當請求得越多，尋求的壟斷就越廣泛，那麼它必須提供的啟用性就越多。

在撰寫請求項時，若僅使用該發明所達到的功能及效果來定義發明以尋求對一整個類別的壟斷，但說明書只揭露了部分態樣，並未對於所有能夠達到該功能及效果的態樣做出教示，使該領域具有通常知識者能夠透過合理的實驗來可靠的使用或製造該發明中的所有態樣的話，則很有可能被認為不符合「可據以實施」要件。而從此案判例可得知，「試誤法」並不被認可為試能夠讓領域具有通常知識者能夠透過合理的實驗來使用或製造該發明的可靠方法。

此外，用語的「上位化」也是常使用來放大專利保護範圍的手段，但從本案中所舉出的判例可知，單純的把某種或某些特定的實施態樣直接放大到整個類別(如Incandescent Lamp案中將碳化紙放大為所有的纖維和紡織材料，及Holland Furniture案中將某種或某些特定的澱粉放大為所有的澱粉)也很可能是不符合「可據以實施」要件的。但若在說明書中有揭示一些「貫串這個類別的一般特性」，例如特定的物理特性或是化學性質，使其「對特定目的具有特殊適應性」，則即使只提供了少量或甚至僅僅一個實施態樣，也可能符合「可據以實施」要件，而使得這樣的上位化可被接受而能壟斷整個類別。

※ 註釋 ※