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一、前言
在專利實務上，專利申請人可能會為了迴避先前技術等理由在申請專利範圍中增加負面限制條件(negative claim limitation)，此類限制條件適用於排除特定的範圍，據以確保所請發明的可專利性。此類負面限制條件與一般限制條件同樣需要為申請時之說明書的書面描述所充分支持，否則恐有違反美國專利法35 U.S.C. 112(a)規範(註1)之虞。
美國聯邦巡迴區上訴法院(以下簡稱CAFC)已有在多件判例(註2) (註3) (註4)中表達判斷此類負面限制條件之書面描述要求的原則，但實際上至今仍有許多不同見解及爭議。於今年(2022年)1月及6月，CAFC在Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Accord Healthcare, Inc.之訴訟的先後兩次判決中即對於負面限制條件是否已滿足書面描述要求的爭點給出了截然不同的判斷。
二、系爭專利
上述判決中的系爭專利為Novartis Pharmaceuticals Corporation (以下簡稱Novartis)所擁有的美國專利第 9,187,405 號(簡稱'405專利)，該專利之請求項1所保護之發明為：
| 「一種減少或預防或減緩有需要之個體中之復發緩解型多發性硬化症(Relapsing-Remitting multiple sclerosis，簡稱RRMS)之復發的方法，其包含以0.5 mg之每日劑量經口投予呈游離型式或醫藥上可接受之鹽型式的2-胺基-2-[2-(4-辛基苯基)乙基]丙烷-1,3-二醇(又稱芬戈莫德)至該個體，且不存在有緊接在前的負荷劑量方案。」 |
Novartis已在市場上銷售與上述發明相關的用於治療多發性硬化症之藥品，其商品名為「Gilenya」。
HEC Pharm Co., Ltd. 及HEC Pharm USA Inc.(以下統合簡稱HEC)針對上述「Gilenya」藥品向美國食品藥物管理署(U.S. Food and Drug Administration)提出學名藥之簡易新藥申請(Abbreviated New Drug Application，簡稱ANDA)，而Novartis則隨後於美國德拉瓦聯邦地區法院(United States District Court for the District of Delaware，以下簡稱地區法院)對HEC提起侵權訴訟，主張HEC的ANDA侵害其'405專利之專利權。
三、地區法院之訴訟及判決(註5)
於地區法院的訴訟過程中，HEC提出了多項理由主張'405專利無效，其中HEC認為'405專利之說明書中並沒有關於上述請求項1中之負面限制條件「不存在有緊接在前的負荷劑量方案」的相關描述，而無法使所屬技術領域中之具有通常知識者瞭解系爭專利發明人在專利申請時已擁有所請發明，因此不滿足書面描述之要求。
然而，地區法院之判決中表示，依據專家證人的證詞，所謂的負荷劑量是比一般使用之每日劑量更高的劑量，其通常會在療法一開始就使用，且若需使用，說明書中應該要有相關描述。相對地，'405專利之說明書中並沒有任何關於負面劑量的記載，而是揭露使用0.5 mg之每日劑量的芬戈莫德來治療RRMS，且並沒有使用緊接在前的負荷劑量。同時，該專利之說明書揭露的EAE模式(一種多發性硬化症的小鼠動物模式)試驗及預言性試驗(prophetic trial)也皆是一開始就使用0.5 mg之每日劑量，而未涉及負荷劑量。
因此，地區法院認為'405專利之說明書及例示之試驗已可使所屬技術領域之具有通常知識者了解到系爭專利發明人確實擁有該專利所保護之發明(即該治療方法不包括在每日劑量之前投予負荷劑量)，以此認定該專利之說明書對於該負面限制條件已提供充分的書面描述(註6)。基於上述見解以及其他判斷，地區法院最終判定'405專利之有效性並無疑慮，且判定HEC之ANDA確有侵權的事實。
四、CAFC於2022年1月3日之訴訟及判決(註7)
HEC不服前述地區法院的判決，因此上訴至CAFC，並主張地區法院對於負面限制條件之書面描述要求的判斷有誤。HEC表示，'405專利之說明書中並沒有記載負荷劑量或其潛在的優缺點，因此無法支持請求項中的負面限制條件，並主張「單單只有沉默是無法作為負面限制條件的基礎」。
然而，CAFC認為HEC的上述主張是意圖對負面限制條件建立新且更高的書面描述標準，且未提供任何案例來支持其主張；相對地，CAFC引用多件先前判例(註8) (註9) (註10) (註11) (註12)來說明其對於負面限制條件並無新且更高的標準。此外，CAFC也認為HEC上述主張明顯忽略了書面描述的核心原則(即需以所屬技術領域之具有通常知識者的角度來理解揭露內容)，並進一步指明揭露內容不需要以字面相同的詞句(in haec verba)來描述限制條件，即，關鍵不在於揭露內容所使用的精確文字，而是所屬技術領域中之具有通常知識者如何理解該揭露內容。換言之，說明書的揭露內容需向所屬技術領域中之具有通常知識者傳達發明人已擁有所請求之發明(註13)，若說明書已達成此要求，則負面限制條件與其他限制條件一樣可視為已充分描述。
CAFC注意到'405專利的預言性試驗中已經描述經口投予0.5、1.25或2.5 mg的藥物給RRMS的病患，並描述「一開始(Initially)病患接受2至6個月的治療」(註14)，且Novartis的專家證人指出，以所屬技術領域之具有通常知識者的觀點來看，若該預言性試驗中包括使用負荷劑量，則說明書中應會於下列兩處有明確的描述：(1)在描述每日劑量之前，因負荷劑量會出現在第一次每日劑量之前；及(2)在描述上述「一開始(Initially)病患接受2至6個月的治療」時，因為此描述會使所屬技術領域中之具有通常知識者關注第一天的劑量，但就此部分說明書中所描述的是0.5 mg的每日劑量而非負荷劑量。
基於上述，CAFC的三位法官以2：1的合議結果認定地區法院對於負面限制條件之書面描述要求所做出的判斷沒有明顯錯誤，而維持地區法院的判決(註15)。
五、再聽證後CAFC於2022年6月21日撤銷(reverse)先前的判決(註16)
HEC對於上述CAFC於2022年1月做出的判決仍無法接受，因此透過請願(petition)要求CAFC進行再聽證(rehearing)，而由於原本三位法官中的巡迴法官O'MALLEY已退休，另一位巡迴法官HUGHES加入了合議庭。CAFC隨後准予了再聽證，且於再聽證後廢棄(vacate)了前述CAFC自己於2022年1月3日做成的判決(註17)，並撤銷了前述地區法院所做出的判決，同時判定'405專利無效。
CAFC於本次判決中表示，若是將沉默視為負面限制條件的支持，未來所有後續加入申請專利範圍中的負面限制條件都會符合書面描述的要求，只要說明書中沒有提及該負面限制條件即可。CAFC進一步表示，雖然說明書中不需要有與該負面限制條件在字面上完全相同的記載，但說明書仍必須存在有可向所屬技術領域中之具有通常知識者傳達發明人有意排除特定特徵的揭露內容，例如缺點或替代方案的討論；另一種情況則是，若專利擁有者可說明一特定特徵在未被說明書提及的情況下依然會被所屬技術領域之具有通常知識者認為必須從所請發明中排除，則即便說明書中沒有該特定特徵的記載，排除該特定特徵的負面限制條件也已滿足書面描述的要求。
CAFC指出，地區法院對系爭專利說明書在其預言性試驗所揭示之「一開始」就使用每日劑量之描述的理解是明顯錯誤的，系爭專利說明書實際上通篇未描述「一開始」就投予每日劑量，而是描述「一開始(Initially)病患接受2至6個月的治療」，其中僅提及治療的起始長度而未描述是以何種劑量來治療。CAFC進一步指出，'405專利之說明書中確實並沒有負荷劑量存在與否的揭露內容，且也未討論是否要使用負荷劑量，然而此事實無法作為將負荷劑量排除之負面限制條件的支持。
此外，CAFC也認為，有揭示每日劑量並不代表能排除負荷劑量，實際上'405專利是在加入不存在負荷劑量的特徵後才核准，若說明書僅記載「每日劑量」而未提及負荷劑量即代表將負荷劑量排除，申請人理應沒有必要特別將不存在負荷劑量的特徵加入申請專利範圍中，由此可見，不論是申請人或是當初審查'405專利的委員都不認為僅記載「每日劑量」而未提及負荷劑量即代表所請發明不存在負荷劑量。
基於上述，CAFC判定所屬技術領域中之具有通常知識者無法由'405專利之說明書中僅記載每日劑量而不提及負荷劑量的書面描述理解到其申請專利範圍中所載之「不存在有緊接在前的負荷劑量方案」之負面限制條件，因此撤銷了地區法院的判決並判定'405專利無效。
六、總結
雖然CAFC於2022年1月及6月先後做出的兩次判決結果不同，但兩者對於負面限制條件之書面描述要求的判斷標準實質上並無差異，即說明書的揭露內容需合理地向所屬技術領域中之具有通常知識者傳達發明人已擁有所請求之發明，且並不要求說明書中必須有與該負面限制條件字面相同的描述。換言之，只要所屬技術領域中之具有通常知識者在將說明書的整體揭露內容以及所屬技術領域的通常知識納入考量時，能夠了解到所請發明中已排除特定特徵，則申請專利範圍中用於排除該特徵的負面限制條件即已滿足書面描述的要求，此亦為目前CAFC之多件先前判例的共通的判斷標準。
由於上述不利判決可能會使美國食品藥物管理局(FDA)核准HEC等學名藥廠的ANDA而對Novartis造成商業上的損失，Novartis已向CAFC提起請願要求進行再聽證，但遭到拒絕。對此，Novartis已準備上訴至美國最高法院(註18) (註19)，後續值得密切追蹤此判決結果，以更加了解美國最高法院對於此類未直接記載於說明書中之負面限制條件之支持性的判斷方式。
※ 註釋 ※
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1.
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美國專利法35 U.S.C. 112(a)之規範[1]：「說明書應含有發明之書面描述，及製造與使用其之方法和流程，書面描述內容應充分、清楚、簡潔且準確，以使所屬技術領域中之具有通常知識者或與其最接近者能夠據以製造及使用該發明，且應說明發明人或共同發明人所設想的實施該發明的最佳模式。」
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2.
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Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336, 1351 (Fed. Cir. 2010).
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3.
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Santarus, Inc. v. Par Pharm., Inc., 694 F.3d 1344, 1351 (Fed. Cir. 2012).
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4.
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Inphi Corp. v. Netlist, Inc., 805 F.3d 1350, 1356 (Fed. Cir. 2015).
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5.
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United States District Court for the District of Delaware in No. 1:18-cv-01043-KAJ.
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6.
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參考文獻5之FINDINGS OF FACT的第61點及CONCLUSIONS OF LAW的第19至24點。
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7.
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2022年1月3日之判決Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Accord Healthcare, Inc., 21 F.4th 1362 (Fed. Cir. 2022).
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8.
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同註解3。
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9.
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同註解4。
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10.
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In re Bimeda Research. & Development Ltd., 724 F.3d 1320, 1324 (Fed. Cir. 2013).
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11.
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Nike, Inc. v. Adidas AG, 812 F.3d 1326, 1348 (Fed. Cir. 2016).
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12.
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Erfindergemeinschaft Uropep GBR v. Eli Lilly & Co. 276 F. Supp. 3d 629, 657–58 (E.D. Tex. 2017), aff'd, 739 F. App'x 643 (Fed. Cir. 2018).
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13.
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同註解2。
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14.
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系爭專利US 9187405 B2第11欄第8-9及13-14行。
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15.
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三位法官為首席法官MOORE以及巡迴法官LINN與O'MALLEY，其中首席法官MOORE對於此判決是持反對意見。
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16.
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2022年6月21日之Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Accord Healthcare, Inc., 38 F.4th 1013 (Fed. Cir. 2022)。
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17.
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首席法官MOORE及新加入的巡迴法官HUGHES判斷須廢棄2022年1月之判決，但巡迴法官LINN持反對意見。
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18.
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Novartis之2022年9月21日之新聞稿，最後瀏覽日：2022年10月21日。
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19.
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美國最高法院之公開資訊，最後瀏覽日：2022年10月21日。
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