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一、前言
美國專利制度中的新穎性銷售障礙(on sale bar)是為了防止發明人或其專利受讓人在專利申請前對發明進行超期商業使用而獲利，因此規定若某發明於美國專利申請日1年前(下文簡稱「關鍵日期(critical date)」(註1))已在美國有「on sale」之事實者，該專利將不具新穎性而無效。其中，「on sale」不以實際販賣為限，亦包括販賣之要約(offer for sale)。
2022年2月10日美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下文簡稱CAFC)在Junker v. Medical Components, Inc.案(註2)中，認為在關鍵日期(critical date)之前發送的報價(quotation)信函，構成系爭設計的商業販賣之要約(offer for sale)，進而構成新穎性銷售障礙(註3)而推翻了賓夕法尼亞東區地方法院(E.D. Pa.)的判決。因此，本文主要探究2022年2月CAFC對報價信函是否構成「on sale」-販賣之要約，而成立新穎性銷售障礙的見解。
二、案件背景
Larry G. Junker(下文簡稱Mr. Junker)於1970年代開始在醫療器械行業工作，並創辦了自己的公司，負責購買和轉售導管套件，這些導管套件包括用於將導管插入患者靜脈的針頭(needle)、注射器(syringe)、導線(guidewire)，及血管導引鞘(introducer sheath)。
(一) 產品開發歷程
1. 1998年，Mr. Junker開發一種新的可剝離血管導引鞘設計。Mr. Junker專注於血管導引鞘手柄的設計，最終選擇了帶有米老鼠形狀的大耳朵手柄，使醫生在導管插入過程中更容易抓住導引鞘，且導管留在患者體內的情況下，當要移除血管導引鞘時，可以將手柄剝離成兩部分。然而，Mr. Junker沒有合適的機器來製造該產品，因而與一家名為Galt Medical的醫療器械公司的創始人James Eddings(下文簡稱Mr. Eddings)建立了業務關係，以製造該產品。其中，Mr. Eddings 還成立了一家新公司Xentek Medical(下文簡稱Xentek)，以幫助開發、製造和銷售該產品。
2. 1999年1月，Mr. Eddings製作了該產品的原型並提供給Mr. Junker，該原型包含了設計專利中的所有功能，且Mr. Eddings透過Xentek與波士頓科學公司(Boston Scientific Corporation)就該產品進行溝通，而發送了一封詳細說明了該產品各種尺寸的批量定價信息的信函，該信函中包括一張價格圖表(如下所示)，並於信函內容指出價格是散裝(prices are for shipment in bulk)、未消毒(non-sterile)、船上交貨(free on board，FOB)，且在交貨後30天內付款。此外，Mr. Eddings在這封信的結尾指出他對提供此報價的機會表示感謝，並且他期待親自討論波士頓科學公司的要求。
3. 2000年2月：Mr. Junker提交了該產品的美國外觀設計專利號D450,839(下文簡稱D'839專利)。D'839專利是上訴爭議的核心，標題為「血管導引鞘(Introducer Sheath)的手柄」，包括「如圖所示和描述的血管導引鞘的手柄的裝飾性設計」的單一權利要求。下圖1顯示了要求保護的設計的透視圖(以實線表示)：
(二) 地方法院之判決
1. 2013年，Mr. Junker向賓夕法尼亞東區地方法院主張 Medical Components, Inc. 和 Martech Medical Products, Inc.(下文簡稱MedComp)的四款產品侵犯了其設計D'839 專利，而MedComp則提出了Mr. Junker所主張的設計無效、不可執行，且未侵權的抗辯及反訴作為抗辯。
2. 2017年，雙方就幾個問題提出了交互聲請，要求進行簡易判決，其中包括D'839專利在新穎性銷售障礙下的無效性。雙方分歧的關鍵在於：Xentek 於1999年1月致波士頓科學公司的信函是否構成包含所主張設計的產品的販賣之要約。
賓夕法尼亞東區地方法院認為該信函屬於初步談判，而不是明確的販賣之要約(註4)，理由是：儘管該信函包含許多具體的商業條款(例如付款條款、裝運條款和交付條件)，但這些條款的存在並沒有超過信中暗示Xentek和波士頓科學公司正在進行初步談判的其他語言，且「報價」一詞的反覆使用和討論細節的邀請，使該信函成為初步談判而非販賣之要約。
2021年1月14日賓夕法尼亞東區地方法院裁定(註5)MedComp未能根據其各種主張的理論，通過明確和令人信服的證據證明所主張的設計專利無效，反觀Mr. Junker通過大量證據證明，每一個被指控的產品都侵犯了所主張的設計專利，並且侵權是故意的，因此裁定Mr. Junker勝訴，並根據35 U.S.C. § 289(允許從侵權產品的銷售中追回侵權人的利潤)判給 Mr. Junker共 1,247,910 美元的賠償金。MedComp 對此裁定結果不服而向CAFC提出上訴。
三、聯邦巡迴上訴法院之見解
新穎性銷售障礙之下的專利無效是涉及事實問題的法律問題(註6)，以下為CAFC對Xentek與波士頓科學公司之信函內容是否構成新穎性銷售障礙之法律問題的見解。雙方同意1999年1月8日的信函中描述的產品體現了所聲稱的設計，也同意聲稱的設計已準備好申請專利。因此，擺在面前的問題很簡單：1999年1月8日的信函是出售所主張設計的販賣之要約，還是僅僅是表明雙方正在進行初步談判的報價。
(一) 援引案例資料
依據美國聯邦最高法院在1998年Pfaff v. Wells Electronics(註7)一案中建立的判斷原則：在關鍵日期(critical date)之前，如果請求保護的發明(1)成為商業販賣(要約)之標的；而且(2)已可申請專利((註8)，則該專利會構成新穎性銷售障礙條款而無效。
此外，CAFC還參閱In re Kollar(註9)與Linear Tech. Corp. v. Micrel, Inc(註10)案例，且為了幫助確認，CAFC也援引統一商法典(Uniform Commercial Code)、合同重述(Restatement of Contracts)，及其他類似資料(註11) (註12) (註13) (註14) (註15)，並在此過程中應用傳統合同法原則(traditional contract law principles)(註16)(註17)。
(二) CAFC對該信函內容的見解
CADFC認為，Xentek於1999年1月8日的信函中，直接回應了波士頓科學公司的「報價請求」，而該信函僅寄給了波士頓科學公司，這表明該信函不是主動報價或談判邀請，而是向波士頓科學公司提出採取進一步行動的具體提議。
該信函在確定是否已經為提出要約時，應考量是否包含任何先前詢問的條款、建議交易條款的完整性，及通信對象的數量等因素。此外，該信函還包含一些商業契約典型的必要條款，例如，該信函中指定所提供的價格及提供具體的交貨條件是散裝且為未消毒。CAFC還指出，該信函中進一步指明，貨物將是船上交貨(FOB)，此為標準商業術語，用於分配買賣雙方在產品交付、付款和損失方面的風險與責任(註18)，此外，信函中還提供了付款應在交貨後30天內全額支付的付款期限，也就是說，該信函包含例如定價、交貨條件、運輸和付款商業契約典型的必要條款。
而CAFC認為最重要的一點是，Xentek在信函中為產品指定了多種不同的購買選擇。例如，以每套4.45美元的價格提供5,000套size 4F-6F的產品，若購買數量增加，則提供折扣價(例如，購買10,000套時，每套價格降至4.25美元，購買25,000套，則降為4.05美元，而購買50,000套再降為3.95美元)，並額外提供了購買其他兩種額外尺寸(7F-8F 和 11F)的選擇，且隨著購買數量的增加，價格也有類似的折扣。
雖然該信函最後邀請波士頓科學公司親自進一步討論具體要求，但CAFC引用先前案例(註19)將其解釋為「表達未來開展業務的願望，並不否定當時正在討論的交易的商業性質」，且運用傳統的合同法原則，CAFC認定該信函中包含了相關商業銷售條款的完整性(例如，定價、數量折扣、付款條件和交貨條件)，顯見其不僅僅是進一步談判的邀請，而是多次販賣之要約，波士頓科學公司本就可以簡單地接受其中任何一項或多項以約束雙方。CAFC更提到，在關鍵日期(1999年2月7日)之後，1999年2月16日Xentek 致波士頓科學公司的信中，Xentek和波士頓科學公司之間使用了完全相同的商業條款，這表明這些條款是明確的，而不是不斷變化的。
(三) 以判例說明商業販賣之要約的必要元素
1. CAFC以Merck 案為例(註16)，在此案例中，傳真指定了一種產品，列出了產品的價格(每公斤25,000美元)、交貨地點(買方的研發中心)、付款條件(60 天)和要購買的數量(兩公斤，可選擇購買其他產品)。CAFC認為這不只是「發送給眾多潛在客戶的不請自來的報價」。相反地，「傳真是直接響應買方購買兩公斤產品的請求而發送的」。此外，CAFC還認為由於該傳真包含提供了基本的價格、交付和付款條等符合商業販賣之要約資格的所有必要元素，因此，其不同意地方法院認為某份傳真未達到出售所主張發明的商業販賣之要約的裁決。而根據美國專利法有關新穎性銷售障礙法條(35 U.S.C. §102 (b))推翻了地方法院關於申請專利範圍有效的裁定。
2. 同樣地，CAFC再以Cargill案為例(註19)，在此案例中，CAFC同意地方法院的意見，認為此封信函是為了確認對一定數量的菜籽油(canola oil)的要求，及明確規定要交付的油量與指定的單價，此為銷售交易的有力證據，即相關信函是商業販賣之要約，因而據此確認了在新穎性銷售障礙下，地方法院無效的判決。
在本案中，CAFC認為與Merck案及Cargill案相同，Xentek在提供給波士頓科學公司的信函指定了多種尺寸的待售產品、每種產品可用的不同批量定價選項、付款條件，及交貨條件，均包含有資格作為商業販賣之要約的所有必需元素，而足以適用新穎性銷售障礙法條。
(四) Mr. Junker的論點與CAFC對其論點的見解
1. Mr. Junker辯稱，該信函省略了「購買產品尺寸和數量」的基本條款，因此，該信函不可能通過簡單接受而成為具有約束力的合同，此外，Mr. Junker進一步認為，要約必須具體說明買方希望為銷售要約的產品的確切數量。
但CAFC認為這過於嚴格，美國專利法第102(b)條僅是就是否有販賣之要約，如前所述，該信函提供了多種尺寸的產品，並根據所需的套數進行分級定價，因此，CAFC駁回Mr. Junker的論點。
CAFC認為有多個要約並不意味著沒有要約被接受，並且該信函沒有具體說明波士頓科學公司想要的確切數量，同樣並不意味著沒有要約被接受。相反地，該信函包含多種不同的報價，波士頓科學公司可以通過簡單的說明來接受這些報價，例如，我們將接受5,000套尺寸為4F-6F的醫療用可剝離鞘(Peelable Sheath)，或10,000套尺寸為11F醫療用的可剝離鞘。
2. Mr. Junker還進一步爭論，正如地方法院所裁定的那樣，認為1999年1月8日的信函只是邀請進一步談判的報價單，而不是明確的要約。CAFC承認，信中反複使用「報價」一詞是支持地方法院得出該信是報價，而不是明確的要約這一結論的重要事實，因為「報價」該詞「通常被理解為邀請要約而不是提出要約，即使針對特定客戶也是如此」。
然而，CAFC進一步指出，必須全面考慮條款內容，以確定要約是否是有意的，或僅僅是要約，或是進一步談判的邀請。一般報價可能會省略要出售的數量、交貨時間和地點、付款條件和其他條款，但本案的報價包含詳細的條款，它很可能被視為要約。出於上述原因，CAFC的結論是，該信函中商業條款的具體性和完整性超過了對報價與對未來可能討論的提及。
總的來說，該信函的整體語言表明Xentek打算做出承諾並邀請波士頓科學公司採取行動，而不僅僅是談判。CAFC同意MedComp的觀點，即1999年1月8日的信函是出售所主張設計的商業販賣之要約，由於雙方對發明已準備好申請專利沒有異議，CAFC撤銷了地方法院的判決，並決定D'839專利的唯一請求項無效。
四、結論
近年有關新穎性銷售障礙判例，例如The Medicines Company v. Hospira, Inc.之判決中(註20)可知，CAFC認為當委由下游經銷商銷售產品時，其經銷合約若包括產品的所有權轉讓，該經銷合約可被認定為販賣之要約而構成新穎性銷售障礙。
而由Helsinn Helathcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案，最高法院的判決中(註21)可知，最高法院認定發明專利的申請必須在一年法定時間內提出，超過申請日前一年的時間，與專利申請相關的物品不論在公開或保密的銷售(例如向第三人為商業銷售同時對於技術內容以協議約定保密之情形)，仍可能會構成新穎性銷售障礙。
而在本判決中，CAFC認為Mr.Eddings所成立的Xentek公司向波士頓科學公司發送產品說明的詳細信函中，波士頓科學公司可以通過簡單地說明來接受其中任何一項或多項報價以約束雙方，從而認定該信函屬於商業販賣之要約，由本案判決可看出，專利申請人於關鍵日前與第三方的往來信函，當信函內容包含「可申請專利產品」的定價、數量折扣、付款與交貨條件等完整的商業銷售條款時，也會被視為構成「販賣之要約」而構成新穎性銷售障礙。
由前述判決可知，專利申請人於專利申請的優惠關鍵日前，與該專利申請相關的產品於商業上的要約無論是公開或保密銷售，又或者無實際販賣僅為試圖販賣之行為(如本案擬有商業銷售條款之信函)，均可能構成新穎性銷售障礙，因此，建議申請人在新產品的開發之際，應對該產品的專利佈局進行全盤考量，若因商業考量而有與潛在客戶進行任何討論或信件合約往來等公開，也應在優惠期關鍵日之前(該產品提出專利申請日的1年前)提申，以確保日後專利申請的有效性。
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