智慧財產專業團體

林靜賢  專利師

一、前言

        查我國專利法第22條第1項第2款規定，可供產業上利用之發明，已於申請前公開實施者，不得取得發明專利，第3項復又規定，申請人出於本意或非出於本意所致公開之事實發生後十二個月內申請專利者，該事實非屬第1項所定不得取得發明專利之情事，此即我國新穎性有關實施之規定及其優惠期配套措施。至於前述條文所述之「實施」，依專利法第58條第2款規定，以物之發明為例，應指製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為。惟販賣與販賣之要約其涵蓋範圍如何？目前我國判決似較無系統性之探討，故本文借鏡美國實務作為參考。

        在美國發明法案(America Invents Act, AIA，下稱AIA法案)頒布以前，美國專利法35 U.S.C. §102 (b) (註1)(下稱Pre-AIA §102 (b) )之新穎性與一年優惠期規定如下，發明早於美國專利申請日一年前，除於國內外已被授予專利或已見於刊物(patented or described in a printed publication in this or a foreign country)，或已於國內公開使用或銷售(or in public use or on sale in this country) 外，得授予專利。其中，「on sale」不以實際販賣為限，亦包括販賣之要約(offer for sale)，本文以下統稱為「銷售」。從本刊2018年20卷06期所發表之⟪由The Medicines Company v. Hospira, Inc.案看美國專利之新穎性銷售障礙⟫(註2)中，將可瞭解CAFC如何認定一經銷合約在何種情形下構成販賣之要約，因而構成新穎性銷售障礙並導致專利無效。

        惟現行美國專利法在AIA法案後法條用語已不再相同，即現行美國專利法35 U.S.C. §102 (a) (1) (下稱AIA §102 (a) (1)) (註3)規定，申請專利之發明，在該申請專利之發明的有效申請日前，除已申請專利(patented )，已見於刊物(described in a printed publication)，或已公開使用，銷售(or in public use, on sale)，或以其他方式可為大眾所及( or otherwise available to the public)外，得授予專利。前述法條用語的改變所衍生的影響，值得留意。

近期，在Helsinn Helathcare S.A. (以下簡稱Helsinn) v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (以下簡稱Teva)一案中(註4)，美國聯邦巡迴上訴法院(下稱CAFC)針對原告Helsinn所提出的覆審(rehearing)請求，即對AIA § 102 (a) (1)規定之銷售障礙定義表示意見。以下透過該案瞭解美國在AIA法案後，對於新穎性銷售障礙之構成要件認定是否有所改變。

二、案件背景

        Helsinn擁有四件可降低噁心或嘔吐等化療副作用的藥物專利，其中三件是受Pre-AIA § 102 (b)所規範，第四件之系爭專利則受AIA § 102 (a) (1)所規範。在系爭專利的有效申請日一年之前，亦即在AIA §102 (b) (1) (註5)所規定之專利有效申請日往前起算一年的優惠期關鍵日前，Helsinn與MGI Pharma公司簽訂並公開了授權、供應及購買合約，惟合約內容並未提及價格及劑量等資訊。嗣後，學名藥廠Teva向美國FDA提出學名藥上市申請，並主張系爭專利無效且不侵權，故專利權人Helsinn提出侵權訴訟。地方法院認定，AIA § 102 (a) (1)相較於Pre-AIA § 102 (b)而言，銷售障礙的意義應已改變，由於該合約並未揭露劑量，因此該合約雖構成Pre-AIA § 102 (b)之銷售，但不構成AIA § 102 (a) (1)之銷售，系爭專利並非無效。被告Teva不服地院判決，向CAFC上訴，然而CAFC在2017年5月1日作出的判決(註6)認為，銷售障礙的規範並未改變，且如果銷售的存在是公開的，那麼即使發明的細節並未在該銷售行為中公開，仍會構成AIA § 102 (a) (1)所規範之銷售障礙。Helsinn不服CAFC的判決，遂請求CAFC合議庭覆審(panel rehearing)及聯席覆審(rehearing en banc)，而CAFC於2018年1月16號做出駁回之決定。(註7)

三、CAFC的駁回理由內容

        CAFC的駁回理由主要分為兩個部分，第一個部分旨在針對Helsinn曲解判決的部分說明，第二個部分討論銷售障礙的法條文義與政策考量。之後，CAFC則闡述了自己立場。

(一) 對於Helsinn曲解判決的說明：

        首先，Helsinn引用CAFC判決中的文句(註8)，並主張CAFC下述的認定是不當的：每當一個銷售行為的事實被揭露於公眾時，不論該揭露的本質為何，AIA § 102(a) (1) 所規定的銷售障礙均會被觸發。CAFC說明前述判決僅強調在美國發明法案之後，如果銷售的存在是公開的，則發明的細節並不需要在該銷售條款中被公開。因此，前述判決既未揭示公開的合約必定會構成新穎性銷售障礙，也未表示秘密之銷售絕不會導致在後申請之專利無效。如同CAFC在Medicines案(註9)的解釋，交易的秘密本質只是用以決定該交易是否已達商業銷售之水準而適用銷售障礙規定的其中一個因素。就像沒有所有權移轉，該交易的秘密本質是一個不利於認定該交易是商業上交易的因素。因此，並非單一因素就會對於銷售障礙之適用構成決定性的影響。事實上，其他因素也可能有助認定一個公開發布的交易在某些情況下是不構成新穎性銷售障礙的。CAFC表示合議庭所持的論點是，系爭合約被公開是其中一部分認定系爭合約構成了銷售障礙的因素，且系爭合約詳細地描述請求保護藥物的化學式，並特意規畫了所有權移轉。上述所有因素強而有力地支持構成銷售障礙之認定。

        其次，Helsinn也對CAFC針對所有與第三方經銷商的供應合約都會構成一個使後續專利無效的交易之認定提出質疑。CAFC說明其並未持有這樣的論點，並說明其只是認定這個特定的系爭供應及購買合約，是一個會使在後申請的專利無效的交易。CAFC也舉反例說明：在Medicines案中(註10)，代工製造商提供發明人製造專利產品之服務，既未授予產品的所有權，也沒有將銷售相同產品的權利轉讓予代工製造商，故該製造服務銷售在Pre-AIA § 102 (b)之規範下並不構成一個使在後申請的專利無效的銷售。CAFC還表示如同他們在Medicines案的解釋，在Pre-AIA §102 (b)規定下所討論的銷售障礙，是事實密集且需要應用很多商業法原則的，並不能一概而論。

        接著，Helsinn對CAFC在本案中所持的論點不同於在Medicines一案所做的聯席決定提出質疑。Helsinn主張，CAFC在Medicines一案中曾表示，他們的認定將能避免沒有資源自行製造產品的小公司之不利處境，但在本案中不去保護相同公司的經銷需求的作法，實與CAFC在Medicines案中的看法不同。CAFC表示，在Medicines一案中他們不認為單單儲備專利產品的活動會使申請在後的專利無效之論點，不代表不論經銷合約的商業本質為何，經銷合約都不會使在後申請的專利無效。詳細來說，CAFC在Medicines一案中是認為：一個未被貼上商業銷售之標籤的交易，即便導致為了未來潛在銷售的產品儲備，也不會觸發銷售障礙。而當一個交易滿足了商業銷售的所有條件，則不能因為某些公司無法建立經銷鏈，即將該交易自Pre-AIA § 102 (b)的規範中排除。CAFC不認為政策考量可以凌駕於商業本質的分析之上。國會或許可以基於某些政策上的原因，決定排除特定的商業銷售，然而CAFC卻不被允許這麼做。

(二) 對於銷售障礙的法條文義與政策考量之討論：

        Helsinn提出了「系列修飾詞」原則(“series-modifier” doctrine)來強調美國專利法有關銷售障礙的法條文義已有所改變的論點。該原則的內容如下：當一個修飾詞透過一個逗號與在前的一系列先行詞隔開，則該修飾詞應被讀入並應用以限制每一先行詞。因此，AIA §102 (a) (1)法條用語中的修飾詞「otherwise available to the public」限制了在其之前的每一個用逗號隔開的詞彙(註11)，例如「patented」、「described in a printed publication」等等，當然亦包含與該詞彙「on sale」有關的活動，都必須被限制在申請專利之發明需完全地可為大眾所及。

        CAFC認定Helsinn的論點有許多問題並予以回應。首先，「系列修飾詞」原則應只適用於某些有限的情況，但並非此處。第二，最高法院指出句末具有限制性的子句或詞彙，應只能被讀入並用以修飾緊接在該子句或該詞彙之前的名詞或詞彙，此見解即為廣為人知的「最後先行詞」原則(“last antecedent” doctrine)，該原則在本案中尤為適用。應先注意的是，系爭詞彙「otherwise available to the public」是透過一個逗號與在先的詞彙隔開，並緊接著使用了「或」這個字，意味著緊跟在該逗號後面的詞彙，相較於在先的詞彙，概念是獨立且有所不同的。「最後先行詞」原則意味著「to the public」只限制「otherwise available」。換言之，「以其他方式可為大眾所及」是一個概括條款，包含了任何申請專利之發明被揭露於大眾但不為AIA § 102 (a) (1)所列舉的態樣。

        CAFC還透過下述三點說明指出Helsinn的主張有許多與其他法律論點違背之處，並作出以下結論--如果國會有意去針對銷售障礙的法律體系(jurisprudence)作徹底的改變，應當以清楚的語言去完成，而不會透過與如此多法規解釋原則衝突的方式進行。

        Helsinn還批評合議庭的意見並未考量下述關鍵政策：禁止發明因商業化被置於公眾領域而可為公眾所及後，又因申請專利而自公眾領域中被移除。Helsinn認為供應商與發明人間的銷售，根本不會將該發明置於公眾領域，因此基於該發明所申請之專利，當不會有將該發明自公眾領域中移除的問題，故而堅持銷售障礙並不會被經銷合約所觸發之主張。

        CAFC認為，Helsinn強調的政策並非唯一賦予銷售障礙生命力的政策。最高法院與CAFC都曾經承認尚有其他構成銷售障礙的因素，且事實上壓倒性的因素是發明人超出法定期限地商業化實施其發明的風險。在Medicines案及Pen-nock v. Dialogue等案(註16)中，也曾經闡述了其他政策的目標，例如促進專利申請案早期申請之政策目標，實因若允許發明人將其發明秘密與公眾可及的知識加以分隔，並允許在後相關的專利申請，將會大大地延滯科學的進展及技術的使用，並給了那些本應向大眾傳達其發明的發明人不當的優惠。其他不同政策目標的考量，以及發明是否置於公眾領域的政策目標考量，彼此間並不必然總是能得到一致的結論，有時甚至彼此衝突。

(三) CAFC立場說明：

        CAFC表示，不論在銷售障礙背後的眾多政策目標可能為何，最高法院在Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案(註17)中明確表達了兩步驟測試，即在關鍵日期之前，如果請求保護的發明(1)成為商業上的銷售標的；且(2)已可申請專利(註18)，則該相關之交易將與銷售該當。前述二步驟測試限制了CAFC在不同政策間加以考量與取得平衡的自由。在Pfaff v. Wells Electronics, Inc.案之前，CAFC便曾經應用了一個考量所有構成銷售障礙的政策目標的「整體情況」測試(“totality of the circumstances” test)，但卻在之後被廢棄。最高法院做了清楚的陳述：在評估銷售障礙是否適用時，並不考量廣泛的政策理由，而應當採用直接明白的兩步驟測試處理，以讓發明人瞭解並掌握相關發明的初次商業銷售該如何處理。CAFC表示，現正主導的測試留下不多的政策目標考量空間，除非並直到最高法院明確且有力地表達了一個更有彈性並允許CAFC考量銷售障礙政策的測試，且給出這些構成銷售障礙的政策之優先順序，否則法律體系將不會提升任何既定的政策目標地位。

        CAFC提醒吾人必須謹記，美國專利法所指之銷售(on sale)不僅只涵蓋了已完成之販賣，也涵蓋了以販賣為目的之要約。因此，供應商及經銷商間的販賣之要約，即使距離消費大眾實際上接觸到相關發明仍有數步之遙，仍能構成銷售障礙。CAFC認為，很難看出Helsinn 針對AIA § 102 (a) (1)的理論，及其認為在銷售障礙之前發明需能為公眾所及的看法，如何與多年來有關涉及販賣之要約的判例法一致。

        CAFC最後無奈表示，雖然國會與最高法院能夠重新定義銷售(on sale)以排除僅提供販賣之要約的態樣，但CAFC卻不能。銷售障礙在牽涉以準備未來銷售為名的商業合約上的適用性，早在Helsinn案很久之前就已引發了爭議。直到國會自AIA § 102 (a) (1) 的範圍中修正排除此種合約前，或直到最高法院改變了考量此類交易時所應用的分析前，這些爭議將會持續。

四、結論

        透過此次CAFC見解，可以窺見美國專利法在AIA法案後新穎性銷售障礙規定之樣貌。CAFC認為AIA § 102 (a) (1) 中的「otherwise available to the public」為一概括未被列舉的其他態樣之條款，而非用以限制「on sale」之修飾詞。銷售的秘密本質，僅是考量能否構成銷售障礙的數種因素的其中一者而已。在本案中，CAFC還闡述了新穎性銷售障礙考量許多不同的背景政策，雖然CAFC在文中一度表明壓倒性因素是超出法規期限之商業利益風險，但在文末仍表示CAFC並非最高法院或國會，因此僅能依最高法院之見解以兩步驟測試為準繩。爰此，申請人在申請專利前，尤其是在優惠期關鍵日之前，若打算進行可能涉及銷售之法律行為，實可先參考CAFC本案之見解，以期免於日後訟累。

※ 註釋