智慧財產專業團體

壹、 前言

　　2014年4月22日，美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC)在Gilead Sciences, Inc. v. Natco Pharma Ltd., No. 13-1418 (Fed. Cir. Apr.22, 2014)乙案(註1)中，以2比1之票數推翻地方法院關於顯而易見型重複專利(obviousness-type double patenting，下稱ODP)之判斷標準，並判決「在後發證但在先到期之專利」可以使「在先發證但在後到期之專利」基於ODP而無效。本文即針對該案之判決內容的多數意見及反對意見作一簡介，並探討CAFC所擴張應用之ODP規定對於來自多個專利家族之一專利訴訟的衝擊。貳、 案件背景

一、系爭專利

本案判決主要涉及Gilead公司所擁有之2件有關抗病毒藥物及其使用方法的美國專利，即美國專利公告號US 5,763,483 (下稱’483專利)與US 5,952,375 (下稱’375專利)。雖然這2件專利具有相同的發明人及相似的說明書揭露內容，但是它們沒有主張共同的專利申請案之優先權，且具有不同的申請日及專利權到期日，詳如下圖所示：

　　由上圖清楚可知，’483專利雖然較早獲准專利，但是其申請日比’375專利晚10個月，且專利權之到期日比’375專利多出22個月。此外，從這兩件專利案的審查歷史記錄看來，在’483專利獲准之後，Gilead公司有針對’375申請案提出期末拋棄(terminal disclaimer)從而獲准。透過該期末拋棄，Gilead公司拋棄’375專利中任何超過’483專利之到期日的專利權期限，但是此作法似乎無實益，因為在’483專利權沒有拋棄之前提下，這樣的情況根本不會發生。另一方面，Gilead公司並未對’483專利提出期末拋棄。因為在提出上述期末拋棄之前，Gilead公司根本沒有告知個別審理這兩件專利的審查委員另一專利申請案之存在。

二、案件過程與爭議

　　在2011年3月，Gilead公司向紐澤西地方法院提出侵權訴訟，主張Natco公司向美國FDA提出第202-595號簡易新藥申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)之上市許可(註2)的學名藥侵害其’483專利。對此，Natco公司提出反訴並主張’483專利會因在先申請之’375專利的申請專利範圍第8項所導致之顯而易見型重複專利(ODP)而無效。在地方法院的判決中，其仰賴2件先前判決(註3)而認定「在後發證但在先到期之專利(’375專利)」無法作為ODP之引證並對抗「在先發證但在後到期之專利(’483專利)」，同時指出此’483專利之期限的延長並非不合法的，因為該延長並非專利權人的取巧手段(gamesmanship)所致，相反地應是專利法變更所致(註4)。故地方法院准許Gilead公司所提出之侵權的簡易判決(summary judgment)請求，Natco公司不服遂向CAFC提起上訴。

參、 CAFC之見解

　　在假定’483專利僅是請求’375專利所請發明之顯而易見變形體(obvious variants)的前提下，CAFC將本案上訴爭點聚焦於「在後發證但在先到期之專利」是否具有作為「在先發證但在後到期之專利」之ODP引證的資格？

一、地方法院錯誤地排除將’375專利作為ODP引證之可能

　　CAFC指出專利授權的基本原則在於，當一專利到期時，公眾即能自由使用該到期專利所請之相同發明，以及該發明之顯而易見且專利上無法區分之修飾變化。因此，若一專利到期後，因為專利權人擁有另一個在後到期的專利來保護該專利所請發明的顯而易見變形體，而使得公眾仍然受限無法實施，這無疑違反專利授權之基本原則。

　　依據過往多件判例，CAFC申明重複專利之專利法法制旨在避免專利權人對於相同發明或其專利上無法區分之發明來先後獲得兩個專利，藉此延長其排除公眾使用該發明之權利期間。此外，CAFC亦指出35 U.S.C. 253法條允許專利權人利用期末拋棄之救濟方式，以削減一在後發證之專利權期限，使其與在先發證之專利具有相同之到期日(註5)，而這樣的情況實際等同於將所有的請求項納入一專利中(註6)。

　　因此，以上述原則來審視本訴訟涉案專利，CAFC認為在’375專利到期之後，公眾應當具有權利去使用該專利所請發明以及所有該發明的顯而易見變形體，但實際上並非如此，因為’483專利尚未到期，且CAFC推定’483專利已涵蓋’375專利所請發明之顯而易見變形體。換言之，CAFC認為’483專利延長了專利權人在’375專利所請發明的顯而易見變形體上的排他期限長達22個月。綜合上述，CAFC最終判定在後發證但在先到期之’375專利具有作為在先發證但在後到期之’483專利之ODP引證的資格。

二、對於ODP調查應當採用「到期日」，而非「發證日」

　　CAFC否決了Gilead公司所提因為’483專利的發證日早於’375專利，本案應著重於在先發證之’483專利的專利權期限是否有延長而非’375專利之爭辯。CAFC更進一步指出，在地方法院所引用之判例中所涉及的專利都是在適用烏拉圭回合談判公約(Uruguay Round Agreements Act, URAA)之前(同註4)，即在後發證之專利具有較晚之到期日。因此，這些判例藉由專利的發證日來控制專利權之到期日應是可靠的。

　　然而，在適用URAA之後，先發證的專利不必然會先到期，各專利之間的發證日與到期日彼此互相交錯難解，如同本訴訟中所涉及之專利案即是。基於ODP之規定旨在控制公眾自由使用一到期專利所請之發明及其所有顯而易見變形體的時間(即到期日)，因此，CAFC認為注意一所請發明及其顯而易見變形體的所有專利的「最早到期日」最符合ODP規定的宗旨。

　　特別地，CAFC指出若ODP僅仰賴發證日來審視或予以限制，可能會助長案件審查期間之明顯的取巧手段，即發明人會慣常地藉由下列方式來精心安排專利權期限的延長：(1)對於一發明的顯而易見變形體提出一連串的申請案；(2)各自主張不同申請案的優先權；然後(3)針對主張最晚申請日的申請案進行調整以使其最先發證。若此情況發生，發明人可能可以針對其發明之顯而易見變形體獲得額外的專利權排他期限，同時亦可在審查期間利用一較早優先權日的益處。再者，以發證日來判定ODP可能會使發明人對於其發明的排他期間造成顯著的差異，特別是當發證日僅有幾天之差異時，以本案之2件專利舉例說明如下：

　　由上圖來看，設若’375專利之發證日比’483專利早一天，那麼’483專利所多出的22個月專利權期限會被視為不當延長。反之，若’483專利早一天發證，所多出的22個月不會是專利權期間的不當延長。依CAFC之觀點，上述兩種狀況所造成之顯著差異完全過於不合理、不確定且易於落入取巧手段。國會在通過URAA時絕非意欲要引入此種可能風險，以破壞重複專利之規定的一致應用。因此，允許任何在先到期之專利作為針對一適用URAA之專利的ODP引證可確保一穩定的基準，即在一專利到期之後，維持公眾使用該專利所請之發明及其顯而易見變形體的權利。

　　CAFC更進一步指出以到期日來評估重複專利亦與USPTO在專利審查程序手冊(MPEP)之指引一致。在MPEP §804章節有中提出假定，即由相同申請人提出之兩件審查中的專利申請案會遭受暫時的ODP核駁，此時MPEP指示針對較晚的申請案(其假設預期具有較晚的到期日)，在其可以發證之前需要提交期末拋棄。

　　基於上述理由，CAFC推翻地方法院之判決，判定一「在後發證但在先到期之專利」具有作為「在先發證但在後到期之專利」之ODP引證的資格，並將該案發回地方法院重審。

肆、 反對意見

　　在本案判決過程中，Rader法官係持反對意見，其認為CAFC之多數意見擴張了司法審判所建立之ODP規定，並指出在URAA之前，一美國專利從其發證日起有17年之專利權期間，而ODP之規定有效地限制專利權人針對其在先核准專利之顯而易見變形體提出連續的申請案以獲得額外的專利權期限(其中該在先之專利或申請案並不會構成先前技術)。然而，在URAA施行之後，一專利的期限已被限制為自其最早有效申請日起算20年，故連續的申請案一般已不會致使任何額外的專利期限。因此，Rader法官認為在ODP政策背後的首要動機，即避免專利權期間之不當延長，在絕大部分狀況已不再適用。此外，Rader法官指出ODP之第2種政策考量--避免不同受讓人主張實質相同之發明來提出多個侵權訴訟，似乎也與本案無涉。

　　再者，Rader法官指出CAFC之多數意見中有邏輯不一致之問題，假設’375專利未曾核准，Gilead公司必然有權享有’483專利的完整專利權期限。因此，不同於CAFC法院所考量，Rader法官認為本案爭點應在於，一在先核准之專利的期限是否可以被一在先申請但在後核准之專利所削減。事實上，Gilead公司完全遵守有關優先權之法規制度，即一專利權人不可能同時維持其最早優先權日但又尋求延長後續專利之期滿日，相反地，為了獲得一較長的專利權期間，Gilead公司沒有在’483專利中主張’375專利家族之優先權，而被迫喪失將近10個月的優先權期間，並可能在此期間內有相關先前技術之公開。因此，Gilead公司之做法並無不妥之處。

　　Rader法官還指出，CAFC應以司法自制之角度看待此問題，而不應該依據其自身觀點擴張法定的專利規定，其同時指出在新的美國專利法“先發明人申請制(first-inventor-to-file)”的架構下，發明人大多承受巨大壓力要盡早提出申請案，而CAFC所創建的新規定無疑會產生難以預料之後果。

伍、 結論

　　本案判決對於ODP的擴張適用，可能會對來自多個彼此相關之專利家族且針對相似請求內容的專利案造成衝擊，特別是在生技及醫藥產業上常會看見同一專利家族或相關專利家族的多個申請案。對於專利擁有者而言，其應留心在審查過程對USPTO揭露潛在相關之申請案或專利案，這樣至少對於專利發證之後所引發之重複專利挑戰，專利擁有者能夠就所請發明的有效性提供令人信服地爭論。此外，當處理多個家族的專利組合(patent portfolio)中的各別系列案時亦要謹慎留意，假設要將相似的專利申請案在不同的家族中提出請求時，專利擁有者應當考量是否有ODP的風險存在，並評估對於這些家族的專利權期限的可能影響。當要在多個家族的專利組合中建立或維持一各別系列案時，應要避免主張可能會被視為該專利組合內的其他系列案的顯而易見變形體之請求項，以減低因ODP而無效之風險。

　　另一方面，對於訴訟者而言，其應會想要藉由新的ODP判斷標準來審視對造是否有其他專利家族中之案件的到期日是早於系爭專利(即便發證日晚於系爭專利)，藉此評估是否有重複專利之可能來提出無效訴訟，或作為侵權訴訟中之無效抗辯手段。

　　此外，值得注意的是，在CAFC判決之後，Gilead公司雖有向CAFC提出復審(rehearing)，但遭到拒絕。Gilead公司不服並隨即於2014年11月26日上訴至最高法院(註7)，目前靜待最高法院決定是否接受審理中，後續發展值得密切觀察。