智慧財產專業團體

一、 前言

        多方複審程序(inter partes review，簡稱IPR)是用於挑戰現行專利權的有效性的程序，並由美國專利商標局專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board，以下簡稱PTAB)審理，IPR的立案標準為當「IPR程序申請人具有合理之可能性成功地挑戰至少一個申請專利範圍之專利性(reasonable likelihood 
that petitioner would prevail with respect to at least one claim)」即可立案。再者，IPR對請求項解釋標準是採用最寬廣合理解釋原則(Broadest Reasonable Interpretation Standard)，即依照其字面意義來解釋，除非其與說明書與審查歷史(prosecution history)之內容不一致。當存在有明確且不會被誤解的排除聲明(disclaimer)時，該排除聲明是會對請求項解釋產生限定作用。然，針對審查過程申請人提出的修正中的限制條件在最後公告的專利中未出現，該限制條件是否足以構成排除聲明，而對請求項解釋產生限定作用？

        此外，非顯而易見性之判斷流程包括：確定先前技術之範圍和內容、確定先前技術和所請求的範圍間的差異、確定所屬領域者的一般技術水平，以及判斷參考先前技術是否能輕易完成該發明等步驟。而所謂參考先前技術是否能輕易完成該發明之判斷標準在於是否存在有明顯結合先前技術的動機而能夠完成該發明，因此結合動機是判斷非顯而易見性的一先決條件。

        以下藉由美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit，以下簡稱為CAFC)於2016年02月05日Trivascular, Inc. v. Shaun L. W. Samuels的一案中，探討審查歷史排除聲明的適用性以及非顯而易見性。

二、 案件背景

(一) 系爭專利

        美國專利第6,007,575號專利(以下稱’575專利)是針對管腔內支架(traluminal stent)技術領域的發明。管腔內支架中的一種類型為血管支架(vascular stent)。血管支架被用來治療數種病況，例如血管壁過度收縮的血管狹窄(vascular stenosis)病況，或血管壁過度擴張的動脈瘤(aneurysm)病況。這些病況中的任何一者都會帶來供血不足或血管破裂等危險性。’575專利是於1997年6月6日被提出申請且僅列出一個發明人---Shaun L.W. Samuels(以下稱Samuels)。

        ’575專利大致上係關於一種經由利用一可膨脹及可收縮的套囊(cuff)以無刺入血管壁的方式固定在血管壁上的管腔內支架。這些可膨脹及可收縮的套囊為’575專利圖1中的元件編號17所標示，且藉由導入一流體至每一個周向環脊(circumferential ridge)25而膨脹。

’575專利請求項1(註1)陳述：

一種可膨脹管腔內支架，用於固定在人體內的管狀結構的內部，包含：

a) 一可膨脹及可收縮的套囊，通常為一連續式中空圓柱，具有一可收縮的內腔、一內表面、一入口、一出口及一增強摩擦外表面，該增強摩擦外表面設有一或多個可膨脹凸塊，該可膨脹凸塊包括至少一繞著該可膨脹套囊設置的周向環脊，該增強摩擦外表面銜接該管狀結構的內部但沒有刺入該管狀結構，且用來避免當該套囊是在一完整膨脹狀態時該套囊會相對該管狀結構在一長度方向移動；

b) 一手段(means)，用來將一膨脹材料注入該套囊，以使該套囊膨脹；以及

c) 一閥門，與該可膨脹套囊一體成型，且用來允許該膨脹材料由該手段注入該套囊，且隨後封閉該套囊以避免收縮。

(二) 案件歷程

        在2013年，Samuels控訴TriVascular侵害’575專利。TriVascular在2013年8月5日提出IPR的請願書。PTAB於2014年2月4日啟動複審程序。在立案決定(Institution Decision)中，PTAB解釋是基於兩個理由啟動IPR：(1)基於US5423851(發明人同樣為Shaun L. W. Samuels，以下簡稱’851專利)及US5423745(以下簡稱Todd專利)的結合，’575專利是顯而易見的；及(2)基於US5693088(以下簡稱Lazarus專利)及Todd專利的結合，’575專利是顯而易見的。

        在立案決定中，PTAB解釋「散佈在該可膨脹套囊周圍的周向環脊(circumferential ridge disposed about the inflatable cuff)」指的是「周向地散佈在該可膨脹套囊的外表面的凸條(raised strip disposed  circumferentially about the outer surface of the inflatable cuff)」。基於上述的解釋，PTAB認定依據目前記錄，Samuels沒有證明’851專利提供了取代可穿刺的錨固倒鉤(anchoring barbs)的反向教示，且也沒有提及移除倒鉤會破壞’851專利的訴求。因此，PTAB說明基於這兩個潛在的理由，TriVascular建立了合理可成功挑戰’575專利的顯而易見的可能性。

        雙方隨後各自針對啟動IPR的理由提出專家報告。PTAB在2014年12月13日發佈最後決定，並認為TriVascular並未盡到證明在先前技術基礎上系爭請求項是不具可專利性的舉證責任。在PTAB的最後書面決定(Final Written Decision)中，PTAB採納Samules對於「可膨脹凸塊」的定義，且認定’575專利的可膨脹凸塊未被先前技術所揭露，且本領域技術人員沒有動機以’575專利請求項所述的方式來結合先前技術。基於PTAB在多方複審程序立案時對請求項的解釋並沒有允許周向環脊是由一不連續且周向地散佈形成在該氣囊上的可膨脹的凸塊所組成，PTAB認定先前技術並無給出’575專利所述的周向環脊的教示。

        針對PTAB的決議，TriVascular向CAFC提出上訴，並認為(1)PTAB對周向環脊的用語的解釋，以及未能援引審查歷史排除聲明(prosecution history disclaimer)阻止Samuels對申請專利範圍限縮解釋的認定皆是錯誤的，且(2)PTAB對TriVascular未滿足證明’575專利中受挑戰的請求範圍是顯而易見而無效的舉證責任之認定是錯誤的

三、 CAFC之見解

(一) PTAB對周向環脊的用語的解釋及未能援引審查歷史排除聲明的認定是無誤的

        TriVascular主張PTAB將周向環脊解釋為「周向地散佈在該可膨脹套囊的外表面的凸條」是錯誤的。相反地，TriVascular主張PTAB應該將該周向環脊解釋為「外表面的一凸部，散佈地設置在該可膨脹套囊上，且為連續的或不連續的(an elevated part of the outer surface disposed about the inflatable cuff that can be either continuous or discontinuous)」。TriVascular還主張PTAB的解釋與周向環脊的字面意義(plain meaning)不一致。TriVascular更主張PTAB對於未能援引審查歷史排除聲明(prosecution history disclaimer)阻止Samuels對申請範圍限縮解釋的認定是錯誤的。Samuels認為PTAB對周向環脊的解釋是正確的，因為「徑向地圍繞該可膨脹套囊的連續凸條」的解釋是可被字面意義及說明書所支持。Samuels更主張PTAB駁回TriVascular對審查歷史中周向環脊的解釋的詮釋是無誤的。

        PTAB認為基於最寬廣合理解釋原則，周向環脊的字面意義未包含「在一支架表面上排列成一圓形圖案之不連續的點」。PTAB在該專利說明書中找到支持上述認定的解釋內容，其將周向環脊描述為設置圍繞在可膨脹套囊17的外表面23周圍的凸條。PTAB依照一般用途的字典認定「脊(ridge)」的定義為凸條，且與說明書對於凸條的描述一致。最終，PTAB認為TriVascular對「周向地(circumferential)」的解釋是包含不連續的凸部的看法，並未表達出周向環脊的含意。

        TriVascular主張PTAB上述解釋與周向環脊的字面意義相違背。TriVascular主張根據拓樸學上之「脊」(topological ridge)的一般定義，PTAB的解釋是不合理的狹隘，並指出位於阿巴拉契亞山脈(Appalachian Mountain Range)的藍脊山(Blue Ridge Mountains)是由不連續的凸塊共同形成的山脊。CAFC認定TriVascular的論點不具說服力。首先，CAFC指出TriVascular並沒有解釋為何PTAB應該以拓樸學或製圖的定義解釋「脊」，而不是以與說明書的教示及其餘請求項的限制條件相符合的一般字典的定義來解釋。且即使依照「脊」的拓樸學上之定義，TriVascular無法解釋為何該定義是指山脈中會包含多個不連續的山峰，而典型的山脈都是由相鄰且連續的山峰所組成。採用TriVascular的定義以及將「周向地」解釋為包含不連續的點，將會是不合理且過於廣義的解釋。CAFC認定PTAB在考量說明書的前後文及請求項字面語意後，對「脊」的解釋採字典定義是適當的。

        TriVascular主張PTAB應該援引審查歷史排除聲明禁止將周向環脊的解釋限縮至「連續的」脊。CAFC提到，應用於審查歷史禁反言(prosecution history estoppel)的一般原則亦可適用於審查歷史排除聲明。審查歷史禁反言與審查歷史排除聲明都要求要按照在申請過程期間美國專利商標局的記錄(proceeding)來解釋專利請求項。當審查歷史被應用於排除聲明的分析時，透過展示出發明人所了解的發明，審查歷史通常可給出請求項用語意義的資訊。發明人在專利審查期間中提出的任何說明、闡述或條件限制(qualification)均與請求項解釋有關，因請求項解釋扮演的角色在於提供實際被揭露的、描述的及受到專利保護的發明的範圍。因此，排除聲明確保請求項的解釋亦有考慮到那些被取消(cancelled)或駁回(rejected)的部分。而尋求援引審查歷史排除聲明的一方有責任去證明一個明確且不會被誤解的排除聲明之存在對於本領域技術人員已是明顯的。

        TriVascular對審查歷史排除聲明的主張如下。TriVascular指出審查委員起初以’851專利具有形成周向環脊的可膨脹凸塊核駁受爭議的請求項。且TriVascular觀察到Samuels是以(a)’851專利並無揭露“連續的”周向環脊，以及(b)提出修正B(Amendment B)並將“連續地”用語加入至請求項中，使得語句為“連續地散佈在該可膨脹套囊上的至少一周向環脊”來回應審查委員。接著，TriVascular指出Samuels並無在最後公告的請求項中明示出“連續的”用語。TriVascular主張這些都使審查歷史排除聲明得以成立來禁止Samuels將範圍解釋限縮至在最後公告的請求項中未請求的連續的周向環脊。

        PTAB駁回TriVascular對審查歷史排除聲明的主張。TriVascular的主張聚焦在修正B上，且從後續的審查歷史來看並不具說服力。該後續的審查歷史顯示了審查委員與專利申請人在一次的電話會談後改變了彼此立場，最終，審查委員的修正刪除了在修正B中被加入的請求項26，並替換了一嗣後成為公告專利中請求項23的新請求項，且包含了“至少一散佈地設置在該可膨脹套囊上的周向環脊”，以及刪除去了修正B中“連續地”用語。
PTAB認為對相關的請求項所做的其它修正才是重要的，且在未考慮將“連續地”之用語加入的情況下，即顯然說服了審查委員認同該發明相較於先前技術具有可專利性。

        CAFC認定PTAB之上述結論是無誤的。雖然Samuels提出的「連續的周向環脊」的限制條件為數個可能與先前技術有區別的特徵之一，但審查委員從未採用Samuels提出的修正作為核准請求項的可專利性的理由。由於審查委員最終是在未考慮該欲提出的修正下核准了請求項，因此很難得知本領域技術人員是要如何將該欲提出的修正解釋為是因可專利性而為之排除聲明。在提出修正之後，Samuels與審查委員進行一次面談。隨後，Samuels遞交與在電話面談中審查委員提出的指示一致的新請求項，並且還指出刪除特定的請求項以略去冗餘。審查委員在先前技術的基礎上且在沒有連續的周向環脊的限制條件下，准許了最後遞交的請求項以進行公告。

        在IPR的期間，PTAB認定後續的審查歷史顯示出審查委員和專利申請人對於沒有＂連續地＂限制條件之請求項的可准性的立場在一場電話面談後有所改變。CAFC判定PTAB對於審查委員是被上述其他的修正所說服，而非加入「連續地」之修正的認定是無誤的。該案記錄中顯示出審查委員接受上述其他的修正而省略增加「連續地」之限制條件，此亦支持PTAB之認定。因此，PTAB對於無排除聲明適用的認定是無誤的。

        儘管如此，TriVascular仍舊主張必定有書面證據來駁斥申請人於修正時作出的讓步(concession)，且在記錄缺乏任何書面文件的情況下，哪些是被審查委員倚賴或了解的事是無法被推論出來的。TriVascular認為排除聲明的主張可來自三個案例---Litton、Genzyme及Rohm(註2)。CAFC判定TriVascular仰賴該等案例是不適當的。

        首先，TriVascular認為在Litton案例中CAFC曾說明未能將與審查委員的面談結果文件化可禁止申請人於後續程序主張申請記錄不實。該案中，申請人(即Litton)申請一連續案(continuation application)，而後與審查委員進行面談，但面談結果並未文件化。在與審查委員面談後，Litton提出修正闡明該連續案是部分連續案(continuation in part)。隨後在訴訟中，Litton試圖爭論在該未被文件化的審查面談中，審查委員接受Litton對於該連續案未包含新事項的解釋，且因此應該被授予連續案的申請日。對於每一案例中之審查歷史進行審視必定會因不同情境而異。不同於本案，在Litton案例中，審查委員接受Litton提出的書面申請指稱該案為部分連續案。此外，CAFC考量整體審查歷史檔案，而認定Litton應該被禁止主張記錄不實。相反地，在本案中審查委員從未要求TriVascular藉以主張審查歷史排除聲明的請求項修正內容。因此，Litton案例無法左右本案實情。

        在Genzyme案中，爭議在於申請人所嘗試的最後修正(lastminute amendment)可否省略在整個審查歷史中被重複強調的限制條件。尤其是，寄存要件(deposit requirement)、說明書、申請人用於區隔先前技術的答辯、審查委員的回覆，及申請人的專家證詞都重複地強調該發明可想像係包含該限制條件。CAFC主張在最後一刻的修正不能夠使記載有「申請人重複地主張一限制條件，其對於用以區隔先前技術是必要的」之公開記錄無效。同樣地，Genzyme案亦支持PTAB於本案駁回申請歷史排除聲明的決定，而該駁回決定是在完整的審查歷史觀點下考慮過適當的請求項解釋而做出的。

        和本案不同的是，Rohm案涉及專利申請人蓄意的不實陳述之不正行為。Rohm案的爭議在於申請人是否在審查委員面詢的過程中表示其已糾正(cured)先前之不實陳述。在Rohm案中，申請人提供了冗長的面詢摘要，但摘要未記錄申請人是否已告知美國專利商標局有不實陳述或確切地於何處做出不實陳述。CAFC判定前述明確的揭露是申請人的義務，且將會提醒美國專利商標局重新考量由於該不實陳述而被撤回的核駁的必要性。CAFC認定Rohm案顯然未給出能應用在本案申請歷史排除聲明的相關資訊。

        基於以上的理由，CAFC認定PTAB對於脊是連續的周向環脊的限制條件的解讀並無錯誤。

(二) PTAB對TriVascular未能夠滿足證明系爭請求項因顯而易見而無效之舉證責任的認定是無誤的

        TriVascular主張PTAB應該做出在’851專利與Todd專利的結合下是顯而易見的結論而認定’575專利無效。如先前所解釋的，CAFC認定PTAB對周向環脊的範圍解讀並沒有錯誤。

        上述兩件引證文件(即’851專利與Todd專利)均與支架領域相關。’851專利教示使用含可穿刺尖針的可膨脹凸塊將支架固定在管壁內部。’851專利的圖3及圖4顯示出凸塊在膨脹及收縮的狀態，如下所示。

        Todd專利教示使用在支架的外表面上的非穿刺的可握持凸物(gripping protuberance)。該可握持凸物是實心的，與’575專利中教示的中空可膨脹的脊相反。因此，’575專利與習知最大的區別在於’575專利教示了使用未穿刺血管壁的可膨脹的周向環脊。TriVascular主張PTAB對非顯而易見的結論是錯誤的，因為PTAB不適當地認定該等引證文件須以物理方式彼此嵌合併在一起，且PTAB忽略該技術的現狀與可預測性。TriVascular還主張，相反於PTAB的認定，通常知識者應有動機將’851專利與Todd專利結合，也就是，使用Todd專利的可握持凸物取代’851專利的倒鉤(barb)，以獲得非穿刺固定式支架的預期結果。因此，TriVascular主張對通常知識者而言，使用Todd專利的非可膨脹且非可穿刺的凸物來取代’851專利的可膨脹且可穿刺的倒鉤是顯而易見的。

        Samuels則認為PTAB做出TriVascular未能基於’851專利與Todd專利的結合而負起證明無效的舉證責任的結論是無錯誤的。Samuels主張TriVascular對於顯而易見的主張有所誤解，因為PTAB並未要求TriVascular解釋Todd專利是如何須全部結合於’851專利。Samuels還指出PTAB對通常知識者既不會有動機結合’851專利與Todd專利且也不存在有成功結合’851專利與Todd專利的合理性的認定支持了PTAB有關非顯而易見的結論。CAFC同意Samuels之觀點，認為PTAB的判決是被實質證據所支持。

        CAFC認定PTAB駁回TriVascular對使用Todd專利的凸物取代’851專利的倒鉤是顯而易見的主張並無錯誤，因為TriVascular提出的取代會破壞可穿刺周圍組織的倒鉤的基本目的(註3)。此外，為了符合請求項的限制條件，’851專利中不論是倒鉤還是在下方的凹部，都必須被可膨脹且非穿刺的凸物所取代。而且，使用Todd專利的非穿刺的凸物取代可膨脹的帶刺凹部並非顯而易見，因為在Todd專利中教示的凸物並非如系爭請求項所記載是可膨脹的。然而，TriVascular並未提供證言或其他證據證明所屬技術領域中具通常知識者可了解Todd專利的凸物是中空且本身可膨脹。因此，PTAB對於缺乏結合動機的認定是被實質證據所支持。

        TriVascular接著主張PTAB對於非顯而易見的結論與PTAB在立案決定中的認定不一致，因為PTAB認為在證明顯而易見時，TriVascular一開始有著合理的成功可能性。TriVascular爭論PTAB不應該在沒有明確的解釋理由下，就改變對專利有效性的看法。相反於TriVascular的主張，PTAB並不受任何立案決定的認定所拘束。在立案決定時，PTAB是在沒有完整記錄的助益下做出的初步考慮。在展開記錄後，PTAB可自由地改變對案情的看法，而且如果確信最初的傾向是錯誤的，那麼就應該改變對案情的看法。CAFC認定，若非如此，則會導致兩個十分不同的分析瓦解而合而為一。如果如同TriVascular所主張的，先前之認定約束了依據PTAB的最終決定，那麼專利權人關於第二次判決的上訴權，就會幾近於虛設。TriVascular的主張未能了解請求人在立案時證實合理成功的可能性的責任與在審理時藉由優勢證據證明有效性間是有顯著的差異。

        在考慮Samuels的專家證詞後，PTAB認定本領域技術人員可能合理成功預期使用Todd專利的凸物取代’851專利的整體凹穴，但是卻沒有足夠動機使用Todd專利的凸物只取代’851專利的倒鉤。PTAB的理由是可被’851專利與Todd專利的教示所支持，而這些教示與每一個引證文件所主張的發明目的有關。第一，’851專利給出只取代倒鉤的反向教示，因為倒鉤是該參考文獻中能夠讓支架固定在血管上的主要物件。第二，只取代’851專利中的倒鉤不能滿足周向環脊的限制條件，因為倒鉤是個別的且非連續性的點，而不是連續的周向環脊。第三，即使取代了Todd專利中的可握持的凸物，將不能滿足受挑戰的請求項中可膨脹凸塊的限制條件。TriVascular並沒有達成指出PTAB的認定是未被實質證據所支持的舉證責任。

        基於上述的討論，CAFC判定PTAB對缺乏足夠的結合動機以及先前技術結合缺乏合理可預見的成功所做出的認定是被實質證據所支持，故PTAB針對TriVascular未能夠充分地提出’575專利中受挑戰的請求範圍是無效的證明所做出的結論並無錯誤。最終CAFC認定PTAB的認定不存在有可撤消判決的錯誤，並維持了PTAB的判決。

四、 結論

        透過Trivascular, Inc. v. Shaun L. W. Samuels的判決可以了解，對於在審查過程提出的修正中的限制條件在最後公告的專利中未出現，而該限制條件若只是為了與先前技術有所區別而作出的修正，並非是基於可專利性，是不存在有審查歷史排除聲明的適用性。亦即，若該限制條件是基於可專利性而作出的修正，且該修正理由給出「明確且不會被誤解」的排除聲明，方可主張審查歷史排除聲明。此外，在本案中，顯而易見性與否的判斷方式與以往並無差異，仍強調著結合動機存在與否是判斷顯而易見性的先決條件。