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一、前言
在美國專利申請實務中，為防止申請人藉由較晚到期專利不當延長排他權，衍生出「顯而易見型重複專利」(Obviousness-Type Double Patenting，下稱ODP)議題。申請人通常透過提交期末拋棄聲明(Terminal Disclaimer)來避免ODP駁回，使較晚到期專利的期限不超過較早到期專利。
然而，專利期間調整(Patent Term Adjustment，下稱PTA)或專利期間延長(Patent Term Extension，下稱PTE)可能導致專利期限超過20年，引發ODP是否應納入延長期間的爭議。
近期，CAFC於2024年8月13日對Allergan v. MSN(註1)的判決中，從ODP與PTA的歷史背景及立法歷程，來釐清ODP的適用情境和判斷標準，以下本文將就此判決進行介紹。
二、案件背景
2015年，美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA)批准了針對 eluxadoline 片劑的新藥許可上市(New Drug Application，簡稱NDA)，該藥品由 Allergan 公司以 Viberzi® 品牌名銷售。該藥物的化合物及其組成受到多項專利保護。
(一) 系爭專利介紹
Janssen 公司於2005年3月14日針對 eluxadoline 提出專利申請，並於2010年6月22日取得專利(公告號US7,741,356，下稱'356專利)。為了彌補審查過程中的延遲，'356 專利獲得了1,107天的PTA。然而，在因FDA審查延遲而獲取PTE的過程中，Janssen 放棄了除467天外的所有PTA。因此，在考慮PTA(但不包括PTE)後'356專利將於2026年6月24日到期。
Janssen接著申請了多件連續案(Continuation Application，下稱CA)，每件專利申請都主張'356專利的優先權(2005年3月14日申請)，這些專利包含US8,344,011(下稱'011專利)、US8,609,709(下稱'709專利)及US11,007,179(下稱'179專利)、US 11,090,291 (下稱'291專利), US 11,160,792 (下稱'792專利)及US 11,311,516 (下稱'516專利)。
下面判決截圖展示了'356專利、'011專利和'709專利的申請、公告日和到期日之間的關係：由於三項專利共享同一個優先權日，若非'356專利獲得的PTA，這三件專利都將在同一天到期。
(二) 案件歷程
2015年，Sun Pharmaceutical Industries Limited(下稱“Sun”)提交了一份簡易新藥上市程序申請(Abbreviated New Drug Application，簡稱ANDA)，並通知專利權人Allergan。三周後系爭專利之專利權人Allergan根據35 U.S.C. § 271(e)(2)(A) 向美國特拉華州地方法院指控Sun申請ANDA直接侵犯了'356專利(註2)。
隨後，Allergan針對Sun提出了新的訴訟(註3)，指控Sun申請ANDA侵犯了該'179專利，並於'291專利、'792專利和'516專利相繼公告後，Allergan在每次專利公告後都修改了其訴狀，以新增侵權的請求項。Sun及時申請了第四款聲明(Paragraph IV Certification)(註4)，並聲稱這些專利的請求項無效或其學名藥的製造、使用或銷售不會侵犯這些專利，並通知Allergan。
Sun針對系爭專利’356主張基於ODP無效，並針對系爭專利'179, '291, '792, 及 '516 專利主張基於缺乏書面描述(違反 35 U.S.C. § 112)無效。最終，地方法院判決同意 Sun的主張，認為'179, '291, '792, '516及'356 專利無效。
Allergan不服判決並上訴至CAFC。
(三) 爭點說明
本案爭點主要包含兩個部分：(1) '356專利的第40項請求項是否因ODP無效，以及(2) '179專利、'291專利、'792專利和'516專利的主張請求項是否因缺乏書面描述而無效，其中，本文主要針對爭點(1)中，較早申請專利是否會因為PTA及申請人於較晚申請之專利簽署期末拋棄聲明後，使申請在後的專利擁有較早的專利期日，而使較早申請專利而因ODP無效進行討論。
本案在地方法院審理中，Allergan抗辯因為'356是第一個申請且第一件公告的專利(First-Filed, First-Issued)，所以沒有ODP問題，但地方法院援引Gilead 案(註5)及Cellect 案(註6)判決內容，得出'356專利的第40項請求項無效的結論。
三、CAFC見解
針對此議題，CAFC首先整理ODP與PTA的歷史背景及立法歷程，並引用了Cellect 案(註7)、Gilead 案(註8)和AbbVie 案(註9)，來釐清ODP的適用情境和判斷標準。
(一) ODP與PTA的歷史背景及立法歷程
1. 禁止重複專利原則的目的：
禁止重複專利原則的目的在於防止專利排他性超出專利有效期的不合理延長，以及當專利到期後，公眾可以自由使用發明及其顯而易見變形體(obvious variants)。(註10)
2. URAA法案與專利期限的變化：
1994年的URAA法案改變了專利期限的計算方式，專利期限從有效申請日計算，而非公告日計算。這意味著具有共同有效申請日的專利預期會同時過期，減少了ODP的風險。因此，法院一般來說會判斷擁有共同有效申請日、相互間不具可專利差異的多個專利的個別公告日以決定是否有ODP。
3. PTA的影響：
1999年專利期限保證法案(Patent Term Guarantee Act)創立了專利期限調整(PTA)機制，用以補償因審查延遲造成的專利期限損失。然而，當兩個或更多具有共同優先權日期的專利在不同時間公告並可能有不同的專利期限時，可能會引發ODP問題。為了避免這一問題，專利權人可以選擇簽署期末拋棄聲明。期末拋棄聲明的作用是確保較晚申請專利(later-filed application)的到期日不會晚於較早申請專利(earlier-filed application)，從而避免不當延長專利的獨佔權。故，較晚申請專利即使獲得PTA的延長，也不能在超過較早申請專利到期日的時間後仍維持有效。
(二) Cellect 案(註11)
CAFC在Cellect 案中，確立了“無論是否要求或已經申請期末拋棄聲明，針對已獲得PTA的專利進行ODP判定時，必須基於加入PTA後的專利到期日，而非從優先權日期起算的原始到期日”的原則。
1. CAFC認為本案不適用Cellect 案情形
地方法院認為'356專利的第40項請求項因具有PTA，而使其到期日是在'011專利與'709專利之後，故’356專利因ODP而無效。
然而，CAFC本案的問題在於ODP參考專利是否適當，而在Cellect 案判決中，雙方當事人並未質疑ODP參考專利是否適當，故Cellect 案判決中法院並未對此進行論述。是以，CAFC認為地方法院不能因此推論”356專利因為其到期日較晚，而被ODP參考專利'011和'709專利所使其無效”。
此外，CAFC認為Cellect 案判決在ODP分析中需要考慮'356專利的到期日(2026年6月24日，即加入PTA後的到期日)時才具有指導意義，而非在沒有PTA的情況下，及認定'356專利應與'011和'709專利共享到期日(2025年3月24日，即未考量PTA的到期日)。
CAFC認為'011和'709專利並非有效的ODP參考專利，故無法使'356專利的第40項專利無效。
2. CAFC認為Sun的立場與ODP的基本原則相抵觸
Sun認為首個涵蓋eluxadoline的'356專利通過其較晚的專利到期日，延長Allergan對較晚申請之'011專利和'709專利的發明期限。
CAFC認為這一立場與ODP的基本原則相抵觸，認為'356專利無疑是首個涵蓋eluxadoline的專利，無論是按申請日還是公告日計算。而'011和'709專利無可爭議是“第二”專利；因為這些專利的申請是在'356專利公告後才申請的。事實上，'011和'709專利都主張'356專利的優先權，故將ODP的基本原則應用於這些無可爭議的事實，'356專利的請求項並未延長或延續對eluxadoline的壟斷，並超出法律允許的期限(註12)，因此不會受到來自'011和'709專利的ODP挑戰。'356專利作為首個申請、首個公告的專利，它是為所主張的發明和顯而易見變形體設定最大專利期限的專利。
因此，CAFC認為，較早申請、較早公告、較晚過期的專利不能被較晚申請、較晚公告、較早到期的ODP參考專利無效，此見解與先例見解一致(註13))。
(三) Gilead 案(註14)
在Gilead 案中，CAFC認知到僅使用公告日期來判斷專利是否因ODP無效有“若干缺陷”(“several shortcomings.”)。例如，這樣的分析可能使專利在審查過程中“面臨重大操作空間”(“subject to significant gamesmanship during prosecution.”)。在Gilead 案中，專利權人創建了一條與”較早申請專利”獨立的申請專利鏈(“較晚申請專利”)，即“較晚申請專利”並主張”較早申請專利”之優先權，“較晚申請專利”與”較早申請專利”在可專利性上無顯著區別，且”較早申請專利”比”較晚申請專利”晚公告。由於較晚申請專利(較早公告)並未主張較早申請(較晚公告)的專利之優先權。這導致“較晚申請專利”的請求項比可專利性上無顯著區別的”較早申請專利”多了將近兩年的有效期。在這些情況下，CAFC認為在判定ODP是否適用時，到期日應作為更好的基準。因此，CAFC的見解為：一項較晚公告但較早到期的專利可以作為ODP參考專利，來使較早公告但較晚過期的專利無效。
CAFC肯認Sun的主張，即CAFC在Gilead 案中的判決似乎適用於本案，在本案中，較晚公告、較早到期的'011和'709專利被用作ODP參考專利，使'356專利的較早公告但較晚過期的請求項無效。然而，在Gilead 案中，被挑戰的專利權為”較晚申請專利”，ODP參考專利為”較早申請專利”，由於”較晚申請專利”主張了比ODP參考專利較晚的優先權日期，最終也較晚過期，這導致了”較早申請專利”的專利權透過可專利性上無顯著區別的”較晚申請專利”被不正當地延長。相比之下，'356專利的第40項請求項是在'011和'709專利的請求項之前申請的，並且與其共享優先權日期，並在它們之前公告。由於'356專利是其專利族中的首個申請和公告的專利，故其專利期限並未被不正當地延長。
但Gilead 案中，聚焦於是否應繼續使用公告日期作為評估ODP的最相關基準，而未討論申請日的角色。最重要的是，CAFC強調Gilead 案中的裁定明確限定於“該案的情況”，並非適用於通案。
(四) AbbVie 案(註15)
在AbbVie 案中，系爭專利較晚申請、聲明較晚的優先權日期、較晚公告且較晚過期，並且與較早的ODP參考專利具有專利性上無顯著區別。在此情況下，發明者為了延長對系爭專利的專利權，申請了第二個專利，該第二個專利為系爭專利的顯而易見變形體，並選擇了與系爭專利不同的較晚優先權日期，從而達到較晚的到期日。如前所述，這並非此案的情況。
(五) 小結
綜上述，CAFC認為'356專利的第40項請求項不會因為'011專利的第33項請求項或'709專利的第5項請求項而無效。此外，CAFC認為地方法院在認定'179專利、'291專利、'792專利和'516專利缺乏書面描述時明顯犯了錯誤。
故，CAFC撤銷地方法院根據35 U.S.C. § 112和ODP所做成的無效判決。
四、結論
這一判決澄清了在ODP分析中，專利的申請和核准順序的重要性，特別是在涉及PTA的情況下。CAFC強調，ODP的目的是防止專利權人通過申請實質相同的後續專利來不正當地延長專利保護期，因此，在本案中，被挑戰ODP之專利較晚到期的原因是由於PTA的合法授予，並不構成ODP。
本文整理本判決及本判決所引用之判決，整理ODP參考專利的判斷標準如下表，供專利從業者後續參考運用。
綜上述， 在專利家族中，首個申請且核准的專利在面對ODP挑戰時具有優勢，也因此，亦有論者指出，申請人可能會考量為首個申請且核准的專利爭取更多的PTA天數，並減少可能降低PTA天數的行動(例如：延展期間、延展提交IDS的時間或提交終端聲明)。本案後續未來發展，值得我們持續關注。
※ 註釋 ※
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1.
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Allergan USA, Inc. v. MSN Laboratories Private Ltd.. , No.24-1061 (最後瀏覽日：2025年6月10日)。
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2.
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Allergan USA, Inc. v. Sun Pharm. Indus. Ltd., No. 20-1479 (D. Del. filed Oct. 29, 2020)，後與Allergan USA, Inc. v. Sun Pharm. Indus. Ltd., No. 19-1727 (D. Del. filed Sept. 13, 2019)合併。
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3.
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Allergan USA, Inc. v. Sun Pharm. Indus. Ltd., No. 21-1065 (D. Del. filed July 23, 2021).
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4.
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依21 U.S.C.§355(j)(2)(A)(vii)之規定，學名藥廠於提出 ANDA 申請時，須提出四種證明其中一種，而其中第四款聲明(Paragraph IV Certification)為被援引的原廠藥雖仍有相關專利保護，惟學名藥之上市申請藥廠主張該專利權無效，或其上市申請未侵害相關專利權。
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5.
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Gilead Scis., Inc. v. Natco Pharma Ltd., 753 F.3d 1208, 1215–17 (Fed. Cir. 2014).
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6.
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In re Cellect, LLC, 81 F.4th 1216, 1228–29 (Fed. Cir. 2023))，詳見本刊26卷05期由林孟筑專利師、黃毓傑專利師撰文之「由In re Cellect案探討針對顯而易見型重複專利(ODP)提交期末拋棄之策略及其對專利期間調整(PTA)及專利期間延長(PTE)之不同效果報導」。
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7.
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同註6。
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8.
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同註5。
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9.
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Abbvie Inc. v. Mathilda & Terence Kennedy Inst. of Rheumatology Tr., 764 F.3d 1366, 1373 (Fed. Cir. 2014).
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10.
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In re Zickendraht, 319 F.2d 225, 232 (CCPA 1963).
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11.
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同註6。
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12.
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見Miller, 151 U.S. at 198。
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13.
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見Miller, 151 U.S. at 198 13. 判決原文E.g., Cellect, 81 F.4th at 1230 (“We do, however, note that the non-asserted claims in the challenged patents are entitled to their full term, including the duly granted PTA, unless they are found to be later-filed obvious variations of earlier-filed, commonly owned claims.”); Ezra, 909 F.3d at 1374 (noting that “the traditional concern with obviousness-type double patenting” is not raised where “it is the earlier-filed, earlier issued . . . patent, not the later-filed, later-issued . . . patent, that has the later expiration date”); see Breckenridge, 909 F.3d at 1366 (“In this particular situation where we have an earlier-filed, earlier-issued, pre-URAA patent that expires after the later-filed, later-issued, post-URAA patent due to a change in statutory patent term law, we decline to invalidate the challenged pre-URAA patent by finding the postURAA patent to be a proper obviousness-type double patenting reference.”).
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14.
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同註5。
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15.
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同註9。
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