智慧財產專業團體

　　對於醫藥產業而言，專利權期間延長之長短不僅與專利藥廠之市場利益習習相關，更密切影響學名藥的上市時機。依我國專利法第53條第2項暨專利權期間延長核定辦法(下稱延長辦法)第4條之規定，核准延長之期間以5年為限且不得超過為向中央目的事業主管機關（即衛福部）取得許可證而無法實施發明之期間，包括：為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間，及國內申請藥品查驗登記審查期間。

　　就國外臨床試驗期間，特別是國外臨床試驗期間之訖日的採計方式，目前仍有歧見。雖然智慧局現行專利審查基準（下稱審查基準）係以國外臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期（study completion date）來作為訖日，但我國智慧財產及商業法院（下稱智財法院）、最高法院與最高行政法院在先前判例中皆抱持否定態度，惟各法院對於判斷訖日之見解仍稍有不同。

　　如本所於2022年10月間報導針對默沙東（Merck Sharp & Dohme B.V.）與羅氏（F. Hoffmann-La Roche AG）之專利權延長期間之行政爭議案件所析述者，最高行政法院於去年所作出之判決中，明確指出衛服部方為決定國外臨床試驗期間之權責機關，而原審即智財法院並未詳究此點而逕認定臨床試驗之「訖日」應為「臨床試驗報告日」實有不當，故廢棄原判決並發回智財法院重審。

　　歷經過1年多之重審，智財法院曾函詢衛福部有關臨床試驗報告之查驗流程與內容，並於今年（2023年）8月23日分別作出111年度行專更一字第3號判決與111年度行專更一字第5號判決，皆仍維持智財法院原先之見解，即認定國外臨床試驗期間之訖日應採「試驗報告日」，始符合專利權延長期間制度之立法目的。

　　在這兩件判決中，智財法院指出，衛福部審查藥品查驗登記申請案件時，並未實際認定「國外臨床試驗期間」為何，而是就新藥申請人所提出之以專業知識進行數據整理統計並分析解讀所得之臨床試驗數據結果來評估藥品之療效及安全性，進而決定是否核發藥品許可證。又，按照現行新藥查驗登記審查流程可知，新藥申請人應檢具符合格式要求之含統計分析之國外臨床試驗報告資料，否則衛福部將於進行實質審查前即予以退件。這是因為臨床試驗並非於投藥後（即「試驗完成日」）可立即獲致結論，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義，並於試驗報告中呈現試驗結果，始得提交該報告作為衛福部審核該藥品安全性及療效之依據。因此，執行臨床試驗及製作臨床試驗報告之期間，應均屬衛福部核發系爭藥品許可證所需之國外臨床試驗期間，且該期間確為專利權人無法實施發明。是以，衛福部核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間應以「試驗報告日」為訖日。

　　更有甚者，在前述111年度行專更一字第5號判決中，智財法院進一步指出，現行審查基準規定國內臨床試驗期間之訖日為「衛福部同意備查各臨床試驗報告之同意函日期」，而國外臨床試驗期間之訖日則為「臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期」，有違平等原則，主要理由在於：不論進行國內或國外臨床試驗，其目的均在確保新藥之療效及安全性，且臨床試驗之執行及臨床試驗報告書之製作，均為提供臨床試驗結果供衛福部審查藥品許可證而無法實施發明之期間，自不應單以進行臨床試驗處所位於國內、外之不同，而有不合理之差別待遇。

　　由上述判決可知，智財法院依舊認定國外臨床試驗期間應以「試驗報告日」為訖日，而非現行審查基準採計之「試驗完成日」，對於專利權人較為有利。然而，在此等判決確定之前，智慧局當無修訂審查基準之計畫。因此，若專利權人有意申請專利權期間延長，且欲納入國外臨床試驗期間作為無法實施發明之期間，可以考慮採用「試驗報告日」為訖日來尋求更長的延長期間，必要時可利用行政救濟來挑戰智慧局現行判斷方式以獲致最有利的專利權延長保護期間。另外，關於此兩件判決，亦需密切關注後續可能發展。