按我國專利法第53條規定，醫藥專利權人得以一次為限，申請延長專利權至多5年。又按專利權期間延長核定辦法(下稱延長辦法)第4條規定，醫藥品得申請延長專利權之期間包含：為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間、國內申請藥品查驗登記審查期間。
根據現行專利審查基準(下稱審查基準)規定，國外臨床試驗期間係以記載符合ICH規範（International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use）之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date）及試驗完成日期（study completion date），作為國外臨床試驗期間之起、訖日。
不過，關於國外臨床試驗期間之訖日，智慧財產及商業法院曾採納最高法院在106年度台上字第1904號民事判決中之見解，於2020年間，作成兩件行政訴訟判決，皆認定國外臨床試驗期間之「訖日」應採臨床試驗報告書之「報告日」而非臨床試驗報告書所定義之「試驗完成日期」。此2件專利期間申請案之專利權人，一為默沙東（Merck Sharp & Dohme B.V.），一為羅氏（F. Hoffmann-La Roche AG）。
該2件行政訴訟判決理由要旨，本所曾於2020年12月間報導，但最近該2件行政訴訟案件又有新發展：作為被告之智慧局提起上訴，主張國外臨床試驗期間之「訖日」應以報告書定義之「試驗完成日期」為準。應指出者，智慧局提起上訴之行政訴訟案件，並不多見。經過1年多之審理，最高行政法院於今年（2022年）5月5日與4月13日分別作出109年度上字第1045號判決及109年度上字第990號判決，廢棄原判決並發回智慧財產及商業法院重審。
在這兩件判決中，最高行政法院指出，國外臨床試驗期間係以取得中央主管機關（即衛服部）上市許可所需或經中央主管機關認可者，始足當之。換言之，「衛福部」方為決定國外臨床試驗期間之權責機關，專利專責機關應送請衛福部確認其為核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間。故現行審查基準一概以試驗完成日期作為國外臨床試驗期間之訖日，容有未洽。
但另一方面，最高行政法院指出：原審未詳為審究衛福部核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間及衛福部所認可之國外臨床試驗期間，逕將製作試驗報告之期間視為臨床試驗期間之一部分，認定臨床試驗之「訖日」應為「臨床試驗報告日」並據以計算延長專利之期間，亦有適用法規不當之違法。
此外，最高行政法院在同年4月13日之108年度上字第1095號判決（專利權人是美商拜耳保健公司，即Bayer HealthCare LLC）中亦持上述相同之觀點而廢棄原審判決，並發回智慧財產及商業法院重審。在該判決中，最高行政法院進一步指出：最高法院106年度台上字第1904號民事判決個案事實與本件不同，其法律見解不能拘束最高行政法院。
由上述判例可知，儘管最高行政法院與最高法院對於判定國外臨床試驗期間之訖日的見解稍有不同，然兩者對於現行專利審查基準中以試驗完成日期作為國外臨床試驗期間之訖日之規定，皆未表示贊同。由於目前智慧局對於現行專利權期間延長審查基準似乎未有進一步修訂之計畫，行政機關與司法機關在專利權期間延長之判斷上，特別是關於如何認定國外臨床實驗期間之訖日的衝突，恐怕短期內無法解決。
又，依據專利法最新修正草案（請參見本所2021年3月之報導），有關延長專利權期間之申請案將由專利複審及爭議審議會判斷，而終審法院將會是最高法院，而非最高行政法院。因此，有關專利權期間延長之國外臨床試驗期間之認定方式的後續發展，值得專利權人持續關注。