智慧財產專業團體

　　於2018年第3季之智財新知「專利權延長期間中有關外國臨床試驗期間之計算」曾報導最高法院在106年度台上字第1904號民事判決中對於專利權期間延長認定的見解，即試驗完成之日期為最後一個病患完成試驗日(last patient completed)的認定方式是不當，並將該案發回智慧財產法院。該最高法院判決是私人間的民事案件，因此其並無拘束智慧局之效果。本文乃就此爭議之後續發展，特別是對於行政機關以及其他申請專利權期間延長之案件作概要的討論

　　智慧財產法院於今年(2020)6月30日對兩件涉及發明專利申請延長專利權期間的行政訴訟案件作成判決，即108年度行專訴字第88號行政判決以及109年行專訴字第5號行政判決，此二行政訴訟皆是因專利權人對於智慧局核准之專利權期間延長日數有所不服而提出，且其主要爭點皆在於，專利權人與智慧局在專利權延長日數的計算方式上有不同的見解，特別是「國外臨床試驗期間」的計算方式。

　　事實上，智慧局在計算可用於專利權期間延長的「國外臨床試驗期間」時，是依據現行「專利權期間延長核定辦法」以及「現行專利權期間延長審查基準」之規定。專利權期間延長核定辦法(下稱延長辦法)第4條則規定，醫藥品得申請延長專利權之期間包含「國內外臨床試驗期間」。而針對以「國外臨床試驗期間」申請延長專利權期間的情況，現行專利權期間延長審查基準中更進一步明確規定：

　　「以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期作為國外臨床試驗期間之起、訖日。」

　　換言之，智慧局目前仍以臨床試驗報告書所載之「試驗完成日」作為試驗期間的「迄日」。然而，智慧財產法院在上述二個行政訴訟中則是採用了上述最高法院之民事判決中的見解，表示對於「國外臨床試驗期間「迄日」應採臨床試驗報告書之「報告日」而非臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期。智慧財產法院的主要理由為：

　　由於智慧局現行專利權期間延長審查基準仍未有進一步之修訂，行政機關及司法機關在專利權期間延長之判斷上的衝突，特別是國外臨床實驗期間計算上的，恐怕尚未能有所解決。因此，若專利權人欲將國外臨床試驗期間作為無法實施發明之期間的一環並將其納入專利權期間延長之計算中，可能需要注意此段期間的計算，必要時可利用行政救濟來獲致最有利的專利權延長保護期間。