醫藥品、農藥品若未取得政府機關的許可證,無法上市販售,而取得許可證的流程又往往曠日費時。因此,專利制度中特就此類專利提供延長制度以補償因取得許可證而無法實施的期間,如依專利法第53條規定,醫藥品或農藥品或其製造方法發明專利權之實施,應取得許可證者,其於專利案公告後取得時,得以第一次許可證申請延長專利權期間,並以一次為限,且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次,可以申請延長的期間最長為5年。該專利延長申請需於取得第一次許可證後三個月內向專利專責機關提出,但在專利權期間屆滿前六個月內,不得為之。
專利權延長制度在台灣施行已超過25年,迄今已有相當的案件累積。申請專利延長的案件除公告在專利公報雜項資料中,另也註記顯示於中華民國專利資訊檢索系統之雜項資料欄中,其呈現形式包括:(1)申請延長專利權期間案件(以下稱專利延長申請案);(2)公告准予延長專利權(以下稱核准案);(3)公告核駁延長專利權期間案件(以下稱核駁案)。本文利用中華民國專利資訊檢索系統,就在雜項資料註記顯示申請專利權延長之案件,以第一次許可證的日期落在2010年後作為檢索條件,針對專利延長案件的狀態以及准駁情況作一概要分析,以供讀者參考。
以公告日在2020年2月前且第一次許可證發證日落在2010/1/1以後的專利延長案為分析標的,本文統計此段期間共有176件專利延長申請案,其中165件(約93.75%)屬於醫藥品之專利延長申請案,農藥品僅有11件(6.25%)。而在165件醫藥品延長申請案中,尚在審查中的醫藥品之延長案有38件,另121件為核准案,6件為核駁案。相較之下,農藥品之11件專利延長申請案中,其中1件仍在審查中,有6件核准案,及4件核駁案。分布狀態如下圖所示。

農藥品之6件核准案,其中2件請求延長期間5年,其它4件請求2-4年。在申請延長5年的案件中,一件准予延長5年期間,另一件則准予延長4年多;其餘4件有3件准予延長2-3年,只有1件低於2年。4件核駁案中有3件請求5年,且其中一件是因已逾年費繳納寬限期而仍未繳交,在案件尚未審結前就已發生專利權消滅之情事,致該專利延長申請案基於專利權消滅而被核駁。
再就上述165件醫藥品專利權延長申請案觀察,若從許可證年份看案件狀態,其中許可證年份在2015以後的專利延長申請案數量有增高的趨勢。2019年數量雖較為下降,但考量到申請專利權延長必須在許可證發證日起3個月內提出、以及申請後文件不齊備時仍有最長達6個月的補文期間等因素,仍可能有若干申請案將陸續提出,而難謂2019年後之專利延長申請案量下降。此外,尚在審查中之案件的許可證年份多落在2018-2019期間,其它年份大部分皆已審結。

茲將上述165件之醫藥品延長申請案所請求延長的期間作一整理分析,如下圖所示。其中,請求延長5年的案件高達64件,其他請求期間之分佈則較平均。

再進一步針對121件之核准案,觀察此等案件原本請求延長之期間與最後獲准延長的期間是否相同、以及不同時之差異等狀況,結果發現,請求延長期間與核准期間完全相同者有45件,佔核准案之37.19%。其中,有36件(80%)是按原請求而獲准最長之5年期間;此外,即使請求期間與核准期間有所差異,有近3成的案件差異落在45天內。

另,在醫藥品申請延長案的核駁案(共6件)中,有3件在核駁後另證申請延長,其中一件已於2020年4月獲准,2件仍在審查中。
從上述分析結果反映,台灣專利延長申請案中,相較於農藥品,醫藥品之專利延長不但獲准比例甚高,且按請求延長期間獲准與差異在45天內之案件佔了醫藥品核准案的三分之二。故就醫藥品而言,若能在台灣取得第一次許可證後適時提出專利延長申請,在確保專利權效期暨相關權益上助益甚大。另外,在專利延長申請案尚未審結前,亦應特別留意年費的準時繳納以維持專利權有效性,以避免專利延長申請案基於專利權消滅而被核駁。