智慧財產專業團體

為對醫藥品提供更為周延的智慧財產保護，及強化醫藥相關產業的發展，現行制度對於取得藥品許可證之藥物，提供二種與專利相關之特殊制度，一者為2019年8月導入的西藥專利連結制度，一者為實務已運作多年的專利延長制度。新藥開發藥廠在台灣若取得藥物許可證時，應即清查與該許可證相關之專利，並評估是否需要(1)依據藥事法西藥連結相關規定至西藥平台系統登錄與該許可證藥物有關之專利，以及(2)依據該許可證及其相關專利之一者向智慧財產局提出專利延長。

茲就此二制度之依據、請求主體、法定期限、類型及許可證/專利需俱備條件等作一摘要說明及制表整理如下，以便於新藥開發藥廠查考。

依據藥事法有關西藥專利連結之規定，新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內提報。所謂的新藥如藥事法第7條暨其施行細則之規定，是指中央衛生主管機關審查認定屬下列之藥品。

一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。

二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。

三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。

至於該藥品許可證之藥品是小分子之化學製劑或大分子之生物製劑者，則非所問。此不同於美國將小分子之化學製劑與大分子之生物製劑分別登載於Orange Book 與Purple Boo且採用不同的流程。又，所謂的生物製劑(biological preparations)在現行藥事法並未提供定義，但衛福部食藥署二年前所提出但目前尚在立法階段之藥事法修正草案已配合現行實務明定化學製劑 (chemical drugs)與學名藥(generic drugs)相關性，以及生物藥(Biological products)與生物相似藥(biosimilar drugs)相關性，同時指出所稱生物製劑，指經中央衛生主管機關審查認定，其有效成分為生物來源所製造之製劑，包括毒素、類毒素、過敏原、疫苗、基因工程產品、血液衍生產品、細胞治療產品或基因治療產品。至於在西藥之專利連結可登錄的專利，必須是涵蓋該許可證之物質、組合物或配方以及醫藥用途的專利方可。另外，許可證持有人與專利權人不同人時，許可證持有人需取得專利權人同意書方可登錄。就登錄內容是否正確或有問題，中央衛生主管機關並不進行實質審查，但第三人若發現專利資訊錯誤，得以書面附理由及證據向中央衛生主管機關提出，新藥藥品許可證所有人自收受官方通知起45日內需書面回覆。

專利延長制度則是依據專利法第53條之規定，醫藥品或其製造方法發明專利權之實施應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，申請人需於取得第一次許可證後三個月內，向專利專責機關提出。要注意的是在專利權期間屆滿前六個月內，不得為專利延長申請。又，申請專利延長上所謂的第一次許可證是以該許可證所載活性成份與用途合併考量進行判斷是否是第一次。據以請求延長的專利可以是物之發明(化合物或組成物/配合)或醫藥用途發明，也可以是該藥品之製造方法。但要注意的是，一個許可證只能用來請求延長一次，一個專利案亦只能延長一次。換言之，若許可證或專利權任一者已先前用來申請專利延長，此等專利案或許可證皆不適用於專利延長。此外，專利權人與許可證持有人是不同人時，申請專利延長時需提出文件，顯示專利權人與許可證持有人直接或間接授權關係。專利延長之申請會被實質審查，特別是就取得許可證而無法實施發明之歷程及其期間，予以實質考量，最終作出不准或准予不超過五年之專利延長期間。

茲再將上述說明重點製表如下：

再予提醒者，不論是專利連結或者專利延長，皆必須在上述法定期間內為之。因此，新藥開發藥廠在取得許可證後應及時考量並應對，必要時諮詢相關專業人士的意見，以協助規劃不同制度下的保護運用。