智慧財產專業團體

葉爾翰

一、前言

        在美國，一些生物相似藥(biosimilar)的業者會選擇在尚未有實際產品上市前，即早早地提出多方複審程序(Inter Partes Review，下稱IPR)來挑戰競爭對手所持專利。這種早期提出IPR的作法，有助於這些業者在投入更多開發資金前，更完整地瞭解其所準備或已著手開發之產品的專利侵權風險。然而，當專利審判及上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board，下稱PTAB)針對系爭專利作出專利有效的最終書面決定，且該業者欲進而向美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC)提出上訴時，如同其他類型之上訴案，IPR上訴案亦需滿足美國憲法第三條規定之資格(standing)要件才會被CAFC受理，而這些資格要件包含，1)上訴人本身遭受某些實際損害或是受威脅的損害；2)該損害能合理追溯到所挑戰的法律或行為；以及3) 該損害係可能藉由有利判決來彌補(註1)。

        對於這些傾向早期確認侵權風險的業者，特別是投資成本較高之技術領域中可能面對未來侵權風險之業者而言，當在PTAB挑戰專利失敗之後，究竟其可能侵權之產品開發需達到何種階段或是其需要在哪些時間點進行哪些具體行為，方能使其被認定為滿足前述三個資格要件，並得以在CAFC繼續挑戰專利有效性，實為值得探討的議題。
 

        在2019年2月CAFC針對Momenta v. Bristol-Myers Squibb案作出之判決中，上訴人摩蒙塔製藥公司(IPR舉發人，下稱Momenta)就PTAB維持必治妥施貴寶公司(專利權人，下稱BMS)所持專利US 8,476,239之可專利性的決定向CAFC提出上訴。然而，由於CAFC認定摩蒙塔製藥公司之當前活動不會引發潛在侵權風險，因而駁回上訴。本文透過此案的介紹，除了案件討論到的議題之外，也希望藉此有助於讀者了解相關後續的發展。(註2)

二、案件背景介紹

        BMS所持系爭專利US 8,476,239是關於一種T細胞協同刺激抑制劑，其係用於如類風濕性關節炎之免疫系統失調的療法。該抑制劑的學名為abatacept，商品名為恩瑞舒(Orencia)。參閱下面之背景概述圖，其中依時間先後標記了本案中Momenta、BMS及CAFC三者間的互動情形。

        2015年7月，Momenta請求系爭專利的IPR，且當時Momenta正嘗試開發恩瑞舒的生物相似藥。PTAB受理此案並在審理後維持了系爭專利之可專利性。隨後，Momenta向CAFC提出上訴。對應地，BMS聲請駁回上訴，且引用了美國憲法第三條的數個合憲要件主張Momenta不具備請求CAFC就此案行使司法管轄權之資格。BMS指出，前述Momenta所嘗試開發之產品的第一期臨床試驗已經失敗，且已被取消。對此，Momenta回應其尚未放棄生產恩瑞舒之對應藥物的意圖，並稱系爭專利是個障礙，且Momenta會因美國專利法第315條之再訴禁止(estoppel)規定而遭受損害(註3)。Momenta還引用了美國憲法第三條的「放寬」標準，稱本案上訴係符合美國憲法第三條要件的，因為本案之上訴權利是依法所允許的(註4)。

        2018年10月1日，Momenta提出了一封信，當中附有的一則新聞稿宣佈「Momenta完成了旨在降低生物相似藥開發花費的策略性檢討」，且「公司已開始與合作夥伴Mylan討論，要離開其他五個生物相似藥計劃(包含M834，一個恩瑞舒之相似藥)的參與，且打算單獨聚焦於M710 (商品藥EYLEA之相似藥)的持續開發」。BMS回應，稱此資訊確認了Momenta缺乏上訴的資格。2018年10月23日，CAFC發出了命令(Order to Show Cause)，要求Momenta說明為何不應以「已無實際意義(moot)」為駁回上訴之理由。

        Momenta回應並聲稱此上訴並非已無實際意義，因為該公司「繼續依合約[與Mylan]共同地為了產品開發及其花費負責」。Momenta還宣稱「關於是否、或何時將有任何終止通知發出，雙方還未達成協議」，且提到Momenta可能由Mylan開發之任何恩瑞舒的生物相似藥中獲得經濟利益，以及該產品若由Mylan開發時，Momenta可從Mylan獲得權利金的潛在權利。BMS則回應，「第三方在未來可能對於此放棄產品的開發」此等事實，無從支持Momenta向CAFC提出上訴之合憲資格。BMS還提到，Momenta提到的「可能的未來權利金」太過於臆測而未能支持其資格性，且「假設性的未來傷害達不到美國憲法第三條所要求之『確實逼近(certainly impending)』的『事實上損害(injury-in-fact) (註5)要件』」。

        2018年12月10日，BMS也提出了一封信，附上一個初步招股書增刊(Preliminary Prospectus Supplement)及一個Momenta在2018年12月6日向證券交易委員會提出的表格，而這些文件提到：
「我們已決定就M834 (恩瑞舒之一種生物相似藥)...的開發，終止我們與Mylan的合作契約...在2018年11月19日，如合作契約所規定者，我們發出了部分終止的一封正式通知給Mylan。」

        BMS指出，這些文件確認了Momenta缺乏或喪失資格，且證實前述上訴是已無實際意義的。

三、 CAFC之見解

        在本案判決中，CAFC開宗明義地提到了美國最高法院就司法管轄權的見解：
「對於司法系統在我們政府系統中的適當角色，沒有任何原則比聯邦法院就案件與爭議(cases or controversies)(註6)之司法管轄權的憲法限制，還要基本的了」。

        關於來自行政專責機關之上訴，CAFC認為，依據Summers v. Earth Island Institute案之最高法院見解，雖然急迫性(immediacy)及可彌補性(redressability)的要件在適當之事實上可被放寬，但是，與「可彌補性」不同，「事實上損害」要件是美國憲法第三條司法管轄權中之不能被法令移除的硬地板(hard floor)。同時，最高法院也重申，美國憲法第三條的資格要件要求一個即便在違反法令之脈絡下的實質損害。換言之，最高法院雖然有放寬美國憲法第三條下的一些標準(註7)，惟，上訴人必須總是要有「事實上損害」，既使其違反當時的既有法令。

        CAFC承認，依據先前判例，司法管轄權原則中之資格性限制並不適用於美國專利商標局(USPTO)管轄的事項(註8)。因此確實地，發起IPR的當事人可能不具有實質利害關係，而缺乏合憲資格(註9)。然而，CAFC強調，IPR案的上訴仍需取決於「事實上損害」的合憲基礎。

        基於上述，針對Momenta提出的論點，CAFC一一予以反駁。首先，CAFC指出，儘管Momenta花了不少開發成本，但在其停止所有潛在侵權行為後，Momenta向法院展現的，不是一個「真實或逼近的(actual or imminent)」，而是「推測或假設的(conjectural or hypothetical)」利益侵害。因此，CAFC認為，在放棄開發此項產品時，Momenta在系爭專利之有效性上就沒有受法律保護之利益了，CAFC也因此沒有真正的需要去行使司法審查的權力，即，Momenta無權請求司法審查。

        其次， 就Momenta所提「再訴禁止」條款使其受到「事實上損害」的主張，特別是Momenta認為，由於美國發明法案的目的是要提供一個地方法院訴訟的替代作法，故如同來自地方法院判決的上訴是可利用的，來自PTAB的上訴亦應是可利用的。Momenta指出，再訴禁止條款提供了事實上損害，且足以支持合憲資格。然而，CAFC認為，Momenta之再訴禁止現在已無關緊要，因為Momenta已「離開」恩瑞舒之生物相似藥的開發。當Momenta「不從事任何會引起可能侵權訴訟的活動」時，再訴禁止不能構成一種事實上損害。

        第三，就Momenta日後有可能從Mylan拿到權利金的說法，CAFC認為此點純屬推測，並且未受到先前判例之支持。CAFC援引最高法院之Clapper案見解並提到，為了建立美國憲法第三條的資格性，原告不能依賴與「未參與訴訟之獨立行為者所作出不受約束的選擇」有關的推測。換言之，Momenta不能依賴Mylan未來可能會實施之推測來說服CAFC。

        CAFC也提到，上述原則已被用在一些不同個案事實的PTAB上訴案中，這些不同個案事實類型例如有：1)全體公共利益(general public interest)不能提供資格；2)沒有從事任何侵權行為者，沒有上訴的資格；及3)目前在市場上尚無產品、但針對未來活動有實在計畫，從而有未來侵權的實質風險者，不會被排除資格(註10)。相對地，Momenta現在已清楚表明，它沒有任何實在計畫在進行中。

        最後，就Momenta所持「因IPR程序開始時有從事侵權行為，故未失去完成司法審查之資格」之論點，CAFC表示，先前判例已確立了「已無實際意義(moot)」標準，而Momenta符合該標準。即便Momenta可能曾經從事潛在侵權活動，但已確立的是，司法管轄權必須處處存在於司法審查，在爭議的中途放棄將喪失司法管轄權。亦即，Momenta停止潛在侵權行為後，其不再具有損害的可能性，從而使司法調查已無實際意義(註11)。

        在判決文之最末，頭尾呼應地，CAFC再次提到:「不論是作為美國憲法第三條之案件與爭議的要件，還是作為界定及限制了法院角色之審慎考量的反映，資格性的規則(the rules of standing)是司法介入適當與否的門檻決定因素」。換言之，依據美國最高法院之判決先例，司法管轄權的「資格」因素是決定性的，CAFC因此論結，Momenta不具有向CAFC提出上訴之資格。

四、結論

        由Momenta案可瞭解，美國IPR程序的舉發人不需要滿足美國憲法第三條下的資格要件，便可提出IPR，換言之，發起IPR的舉發人可能與欲挑戰之專利並不具有「實質的利害關係」，舉發人可以早期提出IPR，即便其在提出IPR的當時，對系爭專利的未來侵權風險是多麼地遙遠及不確定。然而，一旦PTAB作出不利於舉發人的決定，而舉發人欲進而向CAFC提出上訴時，其會被檢視是否具有得訴諸CAFC司法管轄的資格，特別是舉發人本身是否滿足遭受到「事實上損害」的要件；具體而言，該舉發人受威脅的損害必須是「確實逼近的」，例如CAFC所述及「即便目前在市場上尚無產品、但針對未來活動有實在計畫而有未來侵權之實質風險」的情況，若僅僅只是聲稱有可能的未來損害是不夠的。此外，舉發人的「事實上損害」還必須在訴訟存在時始終持續著，否則上訴會因為已無實際意義而被駁回。

        然而，即便CAFC於Momenta案中做出上述闡釋，但對於舉發人而言，仍存在一些不確定性，譬如，哪些情況可被認定為是「針對未來活動有『實在計畫』而有未來侵權之實質風險」？以生物相似藥的業者而言，其是否需要達到申請生物製劑許可證(Biologics License Application)的程度方可謂有「實在計畫」？諸如此等問題仍懸而未決，此判決之後續發展值得持續觀察。

※ 註釋