智慧財產專業團體

　　我國專利法第53條規定，醫藥專利權人得以一次為限，申請延長專利權至多5年；專利權期間延長核定辦法(下稱延長辦法)第4條另規定醫藥品得申請延長專利權之期間包含國內外臨床試驗期間。根據專利審查基準(下稱審查基準)規定，國內臨床試驗起始日為衛生福利部(下稱衛福部)同意進行國內臨床試驗之日期；試驗期間完成日為衛福部同意備查臨床試驗報告之備查函日期，我國法院亦認同此種計算方式。然而，對於外國臨床試驗期間之認定，雖然審查基準亦有規定，我國法院卻有不同見解。

　　日前最高法院作成106年度台上字第1904號判決，以原審認定的外國臨床試驗期間不當為由，發回智慧財產法院更審。最高法院、智慧財產法院、經濟部智慧財產局(下稱智慧局)於本案中，分別對於專利申請日為民國(下同)83年5月14日之公告第292971號發明專利(下稱系爭專利)應適用之88年延長辦法第4條中關於外國臨床試驗期間有不同的計算方法，本文謹整理如下：

1. 智慧局

　　88年延長辦法第4條規定：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含…三、外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」，準此，智慧局以專利權人提出之外國相關主管機關認證之臨床試驗報告書首頁所記載之日期作為本案外國臨床試驗之起訖日，並據此與國內臨床試驗期間合計而准許系爭專利二年多的專利權延長。

2. 智慧財產法院

　　智慧財產法院首先說明依智慧財產法院審理法第16條，其得審酌智慧局審定專利權延長期間是否不當且應予撤銷。對於外國臨床試驗之起訖日，智慧財產法院認為依照文義解釋，88年延長辦法係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日，並不包括臨床試驗前的準備期間以及臨床試驗完成後的報告整理期間，因此，智慧財產法院認為，應以第1個病患與最後1個病患投藥日為起訖日。據此，智慧財產法院認為本案外國臨床試驗期間因而無法計入准予延長期間，致使系爭專利原本獲准的二年多延長期間應予撤銷。

3. 最高法院

　　最高法院認為臨床試驗期間如何採計應依授權條文之立法目的加以探求。依81年12月30日之專利法修正草案說明，主管機關核發醫藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報告，考量醫藥品之臨床試驗尚須分析比對及解讀臨床試驗之數據，始能賦予臨床試驗報告意義而呈現試驗結果，是以，臨床試驗期間應指開始進行臨床試驗之日起，至試驗結果呈現之日為止，而試驗結果呈現之日究竟是試驗報告日或其他日期，原審應予審究。

　　107年4月11日智慧局公布修正專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長審查基準，規定國外臨床試驗之起訖日應符合ICH規範之試驗開始進行日期(study initiation date)及試驗完成之日期(study completion date)。惟ICH規定試驗開始進行日期得為第一個病患招收日或其他經認可之日期(first patient enrolled, or any other verifiable definition)，試驗完成之日期為最後一個病患完成試驗日(last patient completed)，與最高法院上開闡釋意旨有所不同，然因本案為私人間的民事訴訟判決，此個案判決並無拘束智慧局之效果，因此，目前尚在智慧局審理中之專利權期間延長申請案，仍應遵循智慧局發布之新審查基準。另一方面，最高法院將前述案件在今年六月間發回智慧財產法院，該案之後續發展，亦值得觀察。