智慧財產專業團體

施柏豪

一、前言

        美國專利法第102條所規定的專利新穎性障礙中，其中的「on sale bar」稱為「新穎性銷售障礙」，新穎性銷售障礙之立法目的是為了防止發明人或其專利受讓人在專利申請前對發明進行超期商業使用而獲利(註1)，因此規定若某發明於美國專利申請日1年前已在美國有「on sale」之事實者，該專利將不具新穎性而無效。前述條文規定之「on sale」並不以實際販售為限，亦包括販賣之要約(offer for sale)。由於在發明申請專利前，特別是前述1年優惠期(grace period)(註2)前，若發明人委託他人從事發明之製造，或與他人簽訂關於發明技術之經銷合約(distribution agreement)，可能會構成銷售障礙而喪失新穎性，使得專利無效，故此議題對專利權人權益影響甚鉅，本文僅以The Medicines Company v. Hospira, Inc.案探討經銷合約對於新穎性銷售障礙之影響。

        The Medicines Company v. Hospira, Inc.案(註3)為近期與新穎性銷售障礙相關之案件，2016年7月11 日由美國聯邦巡迴上訴法院(下文簡稱CAFC)聯席作出判決(下文簡稱該判決為Medicines I案)，並認定The Medicines Company(下文簡稱MedCo)委託其上游代工廠Ben Venue Laboratories(下文簡稱Ben Venue)進行代工製藥服務不構成新穎性銷售障礙(註4)。

        然而，CAFC聯席判決尚有部分議題懸而未決，此議題為MedCo與其經銷商暨物流管理商Integrated Commercialization Solutions(下文簡稱ICS)之交易關係是否構成販賣或販賣之要約，而導致新穎性銷售障礙，聯席判決將此議題發回合議庭裁判一併更行審理。2018年2月6日CAFC作出判決(註5)，因此，本文將以此判決來探討美國實務上，專利權人在專利申請日1年優惠期之前與經銷商間訂立的經銷合約，對新穎性銷售障礙影響之議題。

二、案件背景

        以下先由Medicines I案介紹起，原告MedCo擁有美國第7,582,727號專利(以下稱’727專利)及第7,598,343號專利(以下稱’343專利)，其申請日均為2008年7月27日，而新穎性銷售障礙規定中所述的專利申請日1年前之日期稱為「關鍵日期(critical date)」(註6)，因此本案之關鍵日期為2007年7月27日。前述兩件專利是涵蓋關於比伐盧定(bivalirudin)製成抗凝血劑與其製程，MedCo以比伐盧定製成的抗凝血劑為該公司核心產品，並以Angiomax作為商品別名進行銷售，且佔整體營收將近九成。被告Hospira向美國聯邦食品藥物管理局(FDA)提出簡易新藥申請程序(Abbreviated New Drug Applications，下文簡稱ANDA)(註7)，以便取得販售比伐盧定的學名藥許可。

        2010年8月，MedCo向美國德拉瓦州聯邦地區法院對Hospira提出’727專利與’343專利的侵權訴訟。Hospira則提出MedCo在此兩件專利之申請日一年之前(關鍵日期之前)，已分別委託上游代工廠Ben Venue及下游經銷商ICS進行販賣或販賣之要約Angiomax之交易(其交易日期分別在2006年10月及2007年2月)，因而主張MedCo違反了美國舊專利法(註8)第102(b)條之規定而喪失新穎性。Medicines I案之判決歷程如下：

(一) 地院一審判決，認為Hospira並未侵犯MedCo的專利，並認為Ben Venue係為MedCo提供代工製藥服務而非販賣藥品；而與ICS之間之契約僅為定義雙方未來買賣關係，僅許可ICS在未來向MedCo下單訂購之授權契約，因此，上述交易關係未對MedCo的兩件專利構成新穎性障礙。MedCo對於地院認定Hospira不侵權之判決提出上訴，Hospira則對MedCo與Ben Venue及ICS間的交易關係不構成新穎性銷售障礙之認定，提出交叉上訴(cross-appeals)。

(二) CAFC二審原合議庭判決中，推翻地院一審判決，認為MedCo與Ben venue之間的交易確實在關鍵日期前藉由商業利用系爭發明而獲得可觀的利益，認定雙方交易是本於商業銷售之目的，而構成新穎性銷售障礙，因此推翻一審判決。但，CAFC二審原合議庭裁判，並未論及MedCo與ICS之交易關係是否也構成新穎性銷售障礙。MedCo不服CAFC二審合議庭裁判，聲請CAFC聯席審理。

(三) CAFC二審聯席判決認定，Ben Venue在代工製造Angiomax抗凝血劑藥物之外，並沒有銷售專利產品，Ben Venue獲得的報酬只有該藥物市價的百分之一，且MedCo對委託製造之藥品持續擁有控制權，從未將所有權移轉予Ben Venue，更未准許Ben Venue將代工藥品賣予他人；Ben Venue除了將代工製造之Angiomax藥物交付MedCo之外，無權也從未交付他人，所以系爭發明並沒有在Ben Venue的合約關係中「成為商業上(要約)販賣之標的」，從而不構成新穎性銷售障礙。

        惟，CAFC二審聯席判決並未審酌MedCo與ICS之交易關係，而是將此議題發回合議庭裁判一併更行審理，CAFC於2018年2月6日即針對Hospira是否侵權，及MedCo與ICS之經銷合約是否構成新穎性銷售障礙進行判決。

三、聯邦巡迴上訴法院之見解

        CAFC重新審查地院認定的法律問題與事實問題是否有明顯的錯誤，專利侵權屬事實問題，新穎性銷售障礙之下的專利無效則是涉及事實問題的法律問題，以下是CAFC對於Hospira是否侵犯MedCo專利的事實問題，及對MedCo與ICS之經銷合約是否構成新穎性銷售障礙之法律問題的見解。

(一) CAFC肯認地院判決，認定Hospira未侵犯MedCo的專利

CAFC列出Hospira的製造方法，及MedCo的’727專利與’343專利的請求項內容進行判斷：

1. 在Hospira的混合製程中，是將pH調節溶液以三份等量加入至比伐盧定溶液內，前兩部分的pH調節溶液是以大約2分鐘的混合時間快速加入，而最後一部分的pH調節溶液則是在大約10分鐘的時間內逐漸加入，且Hospira是以槳式攪拌機在轉速為560 rpm下混合前述溶液。

2. MedCo研發出關於比伐盧定新的合成方法，讓製造Angiomax的雜質含量低於0.6%。由’727專利與’343專利的請求項與說明書中可知，這兩個專利都需要執行如說明書中例5所定義的「高效混合(efficient mixing)」。MedCo的兩件專利中揭示(註9)，使用蠕動幫浦以2L/min的速率將pH調節溶液加入比伐盧定溶液中，並使用均質機來提供該比伐盧定溶液內的高剪切混合環境(約1000 rpm至1300 rpm之間)，且提供從該蠕動幫浦延伸到均質機入口的進料管，使該pH調節溶液加入該比伐盧定溶液中的位置是鄰近該均質機葉片的位置，同時，使用槳式攪拌機在比伐盧定溶液表面附近進行混合(混合速率在300rpm至700rpm之間)。

3. CAFC認定， Hospira分成三部分添加pH調節溶液，而不是以受控制的速率添加pH調節溶液。Hospira使用一個轉速為560 rpm的槳式攪拌機，但MedCo需要使用均質機結合槳式攪拌機。由於Hospira的混合程序不符合「高效混合」的限制，因此，CAFC維持地院認定Hospira未侵權的判決。

(二) CAFC認定MedCo與ICS之間的經銷合約構成販賣之要約

        2007年2月27日，MedCo與ICS簽署了經銷合約。該經銷合約指出，MedCo希望「現在將Angiomax銷售給ICS」，及ICS「希望購買與經銷Angiomax」，在經銷中心收到Angiomax後，ICS即取得Angiomax的所有權。此外，該經銷合約禁止MedCo三年內在美國境內出售Angiomax給其他的經銷商。值得注意的是，自2002年9月以來，ICS一直為MedCo提供經銷服務，但ICS並未在先前的經銷合約中獲得Angiomax的所有權。

        該經銷合約還包含用來規定商業價目表，並要求ICS於每週根據客戶的歷史採購量來下訂單，以維持適當庫存水平所需的產品數量，MedCo同意「在商業上合理的努力」下，將於兩個工作日內滿足ICS的產品訂單，除非MedCo在兩個工作日內拒絕訂單，否則ICS的訂單是被視為已接受。2007年8月，ICS首次收到一批經由改良生產的Angiomax。

        CAFC對MedCo與ICS之間的經銷合約之見解，主要依據美國聯邦最高法院在1998年Pfaff v. Wells Electronics一案(註10)中樹立的雙要件原則(下文簡稱Pfaff判斷原則)：在關鍵日期之前，如果請求保護的發明(1)成為商業上(要約)販賣之標的；而且(2)處於可申請專利之狀態(註11)，則該專利會因新穎性銷售障礙條款而無效。關於MedCo與ICS之間的經銷合約是否構成第(1)點：請求保護的發明「成為商業上(要約)販賣之標的」，CAFC的論述如下：

        在Medicines I案中，CAFC提供了一個確定是否為販賣之要約的框架，且使用聯邦巡迴法律(Federal Circuit law)與根據「一般所理解的契約法」分析問題，並聚焦在那些商業社會中，被認為是商業銷售以及販賣之要約的活動上(註12)。雖然統一商法典(Uniform Commercial Code，下文簡稱UCC)不是決定性的，但UCC是一個定義「一種交易或一連串的交易是否會達到商業的販賣之要約的水平」的有用指南，商業銷售指的是各方的對價(consideration)關係，因買方對欲購買之標的承諾支付賣方對價，而由賣方對所販賣之標的提供和轉讓所有權，販賣之要約可藉由簡單的承諾形成有約束力的契約。

        因此，根據Medicines I案制定的標準來看，MedCo與ICS的經銷合約中清楚表明且明確要求，MedCo與ICS簽訂了銷售與購買產品的協議，這些協議包括：MedCo希望將產品銷售給ICS、ICS希望購買與分銷產品、產品的價格、購買的排程，及產品所有權由MedCo轉讓給ICS，顯然構成販賣之要約。

        然而，因為該經銷合約允許MedCo可以拒絕ICS提交的所有購買訂單，所以MedCo仍堅決主張該經銷合約不構成販賣之要約，但CAFC則認為這個論點因以下兩個原因而不成立：

1. MedCo依據Group One v. Hallmark Cards案(註13)與Linear Technology v. Micrel案(註14)宣稱該經銷合約不是販賣之要約，但CAFC認為前述兩案的事實與本案不能類比，因為前述兩案中，專利所有人在市場販售了其產品但從未達成任何販賣合約；然而，在本案中，MedCo同意將Angiomax販賣給ICS，且ICS同意購買Angiomax，再者，MedCo及ICS明確且有目的地的改變了先前經銷服務的關係，使得ICS在經銷中心收到產品後，即取得產品的所有權。如在Medicines I案中所提到的，UCC第2-106(1)條對販賣的定義：「指以一價格將買賣標的所有權由出賣人移轉於買受人」(註15)，由此可知，所有權移轉「是一有幫助的指標」，表示Angiomax是受到販賣之要約所約束。

2. 該經銷合約要求MedCo使用商業上合理的努力來完成採購訂單，因此，儘管MedCo依其能力來拒絕採購訂單，但該經銷合約實際上仍要求MedCo做出合理的努力。此外，根據UCC第2-306(2)條，獨家經銷合約「除非另有約定，否則賣方有義務盡力提供貨物」。又，地院明確認定，鑑於雙方的交易過程，拒絕訂單是不太可能的，MedCo必須完成訂單，因為Angiomax的銷售佔MedCo絕大部分的收入，且經銷合約指定ICS在三年內作為MedCo在美國及其領土內的唯一購買者。因此，MedCo不能簡單地以任何理由拒絕ICS的訂單，反而是必須完成這些訂單，除非在商業上不可行。由此可知，MedCo並未與ICS訂立任何可能不符合販賣之要約的可選擇的銷售約定，相反地，而是簽署了一份獨家經銷合約，提供了構成商業上販賣之要約的所有必要條款和條件。

        接著，CAFC分別以Helsinn v. Teva案(註16)及Enzo v. Gen-Probe案(註17)與本案的該經銷合約相比較。認為本案所述的經銷合約，與Helsinn v. Teva案中的合約非常類似，其說明Helsinn v. Teva案中的合約指定Helsinn為產品的唯一供應商，及「承擔用於銷售之商業合約的所有特點」，包括「價格」、「付款方式」，及「交貨方式」，即便訂單受限於書面承兌及確認，由於此合約要求Helsinn必須符合購買訂單所以此合約即是販賣之要約。而本案的經銷合約與Enzo v. Gen-Probe案相似的地方在於，Enzo v. Gen-Probe案的合約未要求欲出售產品的數量，不同的地方在於，Enzo v. Gen-Probe案的合約未包括關於銷售性質的具體細節，但Enzo v. Gen-Probe案的合約也明確地限制購買者對於採購原料在價格及時間排程上的義務，使得此合約被認為足以構成商業上的販賣之要約。CAFC認為，本案的該經銷合約包含比Ezno v. Gen-Probe案的合約還要多的細節，包含：購買價格、每週購買的排程，以及除非商業上不可行的因素，否則MedCo需要滿足ICS訂單的要求等規定，因此，MedCo與ICS之間的經銷合約構成商業上的販賣之要約。

        另外，CAFC認為MedCo與ICS之間的經銷合約，與Medicines I案中被認定非屬銷售之MedCo與Ben Venue間的交易關係有著明顯的差異。在Medicines I案中，MedCo支付美金34萬7500元委託Ben Venue根據系爭專利製造3批比伐盧定，此交易未構成販賣之要約，因為：(1)Ben Venue開的發票僅涵蓋製造之收費；(2)MedCo僅支付Ben Venue產品市價1%的金額；(3)批次藥品的所有權未轉移至Ben Venue。所以CAFC認定Ben Venue是向MedCo提供藥品製造服務，而非專利發明之銷售。相反地，本案的經銷合約條款規定MedCo與ICS之間的產品銷售，包括產品的商業價格及將產品的所有權轉讓給ICS。

        CAFC進一步認定，新穎性銷售障礙沒有豁免專利權人與其供應商或經銷商之間的商業合約，在In re Caveney案(註18)中，提到「僅將產品交付給經銷商並不能使交易豁免於美國專利法第102(b)條」，CAFC並重新引用Medicines I案聯席判決中確認的原則：「如果供應商享有專利產品或製程的所有權，或者供應商取得了(發明人的)概括許可而有權在市場上行銷產品或者對第三人揭露該產品製程，或者供應商和發明人間的交易是以十足市價進行的產品銷售，那麼，供應商向發明人交付產品之行為，同樣可能構成專利法第102(b)條規定的商業販賣。審查的焦點應該是交易的商業特性為何，不該只看交易參與者的身份。(註19)」基於上述原因，CAFC認定MedCo與ICS之間的經銷合約在此清楚地顯示該交易的商業特質，該經銷合約是一商業上的販賣之要約。

        雖然該經銷合約之內容屬商業上的販賣之要約，但是否構成Pfaff判斷原則的第(1)點：請求保護的發明成為商業上(要約)販賣之標的，似乎尚不能就此定論，因為要有新穎性銷售障礙的適用，專利請求項所定義的發明必須為銷售合約所涵蓋，但稍微遺憾的是，CAFC並未審酌該經銷合約是否涵蓋專利產品，而認為地院因不正確地決定該經銷合約非屬商業的販賣之要約，且並未觸及該經銷合約是否涵蓋由系爭專利方法製成Angiomax的問題，因此CAFC將此問題發回地院重新考量。

        關於是否構成Pfaff判斷原則的第(2)點：請求保護的發明「處於可申請專利之狀態」的論述則如下：

        CAFC引用Hamiltom beach brands v. Sunbeam Prods案(註20)中指出，當一發明預備好可申請專利是指，當該發明可付諸實現或繪製於圖示中或在文件中描述足夠的內容，使得該領域具有通常知識者可實現該發明。

        在Medicines I案中，由於Ben Venue的製造管制標準已揭露如何根據MedCo的發明使用該方法，因此，地院認定MedCo的發明在關鍵日期之前就已準備好可申請專利。對此，CAFC表示同意，因為Ben Venue曾使用製造管制標準書並以系爭專利的方法來批次製造Angiomax，且依循製造管制標準書而實現該發明，儘管在Medicines I案並未決定是否該發明已準備要申請專利，但CAFC認為Ben Venue就像一雙實驗室的手來實現MedCo的發明，所以地院正確判斷該發明在關鍵日期前就已準備可申請專利。

小結

        CAFC肯認MedCo與ICS之間的經銷合約之內容屬販賣之要約，並認定MedCo的發明在關鍵日期前就已準備可申請專利，因而符合Pfaff判斷原則的第(2)點：請求保護的發明處於可申請專利之狀態。而CAFC認定地院在裁決MedCo與ICS之間的經銷合約非屬商業上的販賣之要約有誤，因此將該經銷合約之販賣之要約內容是否涵蓋到申請專利之發明發回地院重審。另一方面，CAFC維持地院認定Hospira的製造方法並未侵害系爭專利之判決。

四、結論

        由Pfaff判斷原則指出欲構成新穎性銷售障礙，在關鍵日期之前，其請求保護的發明要成為商業上(要約)販賣之標的，而且處於可申請專利之狀態。於本判決中，CAFC認為MedCo與其經銷商暨物流管理商ICS的經銷合約中，因包括產品的銷售細節及將產品的所有權轉讓給ICS，而認定該經銷合約為販賣之要約，雖然MedCo的發明亦符合在關鍵日期前處於可申請專利，但CAFC認為仍須確認該經銷合約是否有涵蓋專利產品內容。由Medicines I案與本案判決中應可看出，是否構成販賣之要約，產品的所有權轉移是一有幫助的指標，但絕非一體適用，事實上，CAFC過去的判決中，也曾認定雖然沒有所有權轉移，但例如有商業目的之銷售的軟體授權方式或秘密性質的交易也是會構成新穎性銷售障礙(註21)。

        與美國新穎性銷售障礙之規定相較之下，我國現行專利法相近之規定見於專利法第22條，其對新穎性的規範，是一發明在「申請前已見於刊物者、申請前已公開實施者，或申請前已為公眾所知悉者」無新穎性，但公開出於本意或非出於本意，於公開後12個月內申請者，則公開事實不構成新穎性障礙；又，我國經濟部智慧財產局針對現行專利法所編撰「專利法逐條釋義」(註22)中記載：「所稱『實施』，包含製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口等行為。公開實施，指透過前述行為而揭露技術內容，使該技術能為公眾得知之狀態，不以公眾實際上已實施或已真正獲知該技術內容為必要；…。惟若僅由前述行為而未經說明或實驗，該發明所屬技術領域中具有通常知識者仍無法得知物之發明的結構、元件或成分等及方法發明的條件或步驟等技術特徵者，則不構成公開實施」。

        由此可見，我國對發明新穎性之規範的「申請前已公開實施者」亦包括販賣之要約。實務上，在發明專利申請之前，即進行商業上的合約簽訂並不少見，依照美國法院實務的見解及我國對新穎性規範來看，相關發明無論要在我國或美國提出專利之申請並考量與第三方簽訂經銷合約時，將發明先提出專利申請再行經銷合約之簽訂為較保險的作法，當然，亦可善用一年之優惠期，倘若已先簽定經銷合約才考量將產品申請專利時，也應把握在簽訂經銷合約後的一年內提出專利之申請。

        此外，在經銷合約內容對產品的細節、製程，或合約日期都可能成為專利佈局的阻礙、專利有效性，或觸發新穎性銷售障礙的考慮條件之一，因此，在簽訂經銷合約內容時，應更為謹慎的揭露發明內容、相關製程，或上市販售等權利。

        值得注意的是，Angiomax佔MedCo整體營收將近九成，顯見Angiomax對MedCo的重要性，但MedCo卻未在與經銷商簽訂經銷合約之前或簽訂經銷合約一年內進行產品的專利佈局，本案值得申請人作為借鏡，當公司重要的產品要進行銷售、簽訂合約之前，關於產品的智慧財產(intellectual property)的管理與佈局乃是申請人應特別注意的。

※ 註釋