智慧財產專業團體

立法院已於2017年年底三讀通過藥事法修正草案，該法案並於2018年1月公告施行。此次修法中首次導入所謂之西藥「專利連結制度(patent linkage)」，即將新藥專利藥廠與學名藥廠之專利紛爭提早到在學名藥藥品申請許可證時確認，並以訴訟解決該紛爭之制度。

依藥事法中「專利連結制度」之相關規定，新藥藥品取得許可證後，新藥藥品許可證所有人原則上應於領取許可證次日起45日內向中央衛生主管機關提報與該藥物相關之專利資訊，即該新藥涉及物質，組合物或配方或醫藥用途等專利權之文件及資料，主管機關則在專利連結登載系統登載所提報之專利資訊。之後，學名藥廠在申請該新藥之學名藥許可證，除了提出申請所需文外件，另應就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關作下述四款中任一款之聲明：

i.該新藥未有任何專利資訊之登載；

ii.該新藥對應之專利權已消滅；

iii.該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證；

iv.該新藥對應之專利權應撤銷或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

學名藥廠之聲明若是i與ii款時，由於不存有專利權之爭議，自不對學名藥廠許可證核發有所影響；若聲明是iii款時，因在專利權消滅後核發，故對該新藥之專利權亦無影響(參左圖黃色區域)。惟，若學名藥藥品許可證申請人聲明iv款時，該申請人應自主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，敘明理由及附具證據以書面通知新藥藥品許可證所有人，及主體不相同之專利權人、專屬被授權人。專利權人或專屬被授權人應於收到該通知之次日起45日內提起訴訟並通知主管機關。若未能於該期限內提起訴訟，主管機關即可核發學名藥藥品許可證。但如在期限內提起訴訟，主管機關原則上得於接獲專利權人或專屬被授權人此項通知之次日起十二個月內暫停核發學名藥藥品許可證。一般而言，專利權人或專屬被授權人如於暫停核發許可證期間內取得侵權成立之確定判決時，該申請之學名藥自應待專利消滅後始得核發學名藥許可證。學名藥藥品許可證申請人如聲明上述iv款時，只要其申請資料齊備日最早者，就可以取得十二個月之銷售專屬期間，主管機關於前述銷售專屬期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。專利連結制度之相關流程可參考下圖所示。

藥事法修正草案雖經立法院三讀通過及總統公告，但其中專利連結制度部分之施行日期目前尚待行政院公告。