在專利保護上，製法專利權一直是在專利佈局上重要的一環。對於製法專利權的侵權認定，智慧財產及商業法院在2025年12月作出114年度民專訴字第15號判決。此判決針對抗癌藥物 Carfilzomib（以下簡稱藥物a）侵權認定，就專利技術核心相關之相對名詞解釋以及製法專利權在專利侵權上的適用提供了一個極佳的範例。
本判決原告是專利藥廠，其就專利藥物取得衛部藥輸字第027490號許可證並進行專利連結，故該許可證連結有系爭專利I603737(下稱系爭專利)。被告是學名藥廠，其申請學名藥許可證並就其所連結之上述專利主張P4，即主張專利無效或該學名藥不侵權。本案核心爭點：被告學名藥之製程變更是否能迴避系爭專利請求項1以及其產物是否落入系爭專利請求項23。
一、 專利案件請求項內容與技術核心：為何需要「低氯」
系爭專利之請求項1是有關一種製備低氯醫藥組成物之方法，該方法包含：
(i) 提供第一組合，該第一組合包含：(a)化合物A(即上述藥物a)或其醫藥學上可接受之鹽；(b)低氯環糊精(「CD」)；及(c)水；其中該第一組合為非均質的且該第一組合中之該化合物或鹽之溶解度低；及
(ii) 使該第一組合與酸接觸以形成第二組合，其中該第二組合中之該化合物之溶解度高於該第一組合中之該化合物之溶解度。
另一項獨立項23項即是製法界定產物請求項，即一種醫藥組成物，其係由如申請專利範圍第1 之方法製備。
此技術的專利技術核心則主是在於「低氯」。為何要低氯呢？上述藥物a是一種胜肽蛋白酶體抑制劑，其結構中的環氧化物（epoxide）極其敏感。系爭專利發現，若製備環境中存在過量氯離子，會引發親核攻擊，產生FDA視為具有遺傳毒性的雜質「氯醇加合物(即氯醇降解產物（CDP）)」。為了降低毒性雜質並提高藥物穩定性，系爭專利的核心技術在於使用「低氯環糊精」，並透過特定的錯合步驟將藥物溶解度提高至可投藥水平。
二、 低氯數值解釋
在訴訟上，雙方對於請求項中「低氯環糊精」的含義「低氯」爭執。由於低是一個相對性形容詞，法院透過內部證據與申請歷史，對此相對性形容詞給予了精確的數值化界定：
1. 內部證據： 法院指出「低」是相對形容詞，必須參酌說明書才能明確範圍。說明書表3顯示，雖然 0.05% (w/v) 氯含量仍會產生CDP，但相對於0.2%(w/v) 氯含量，其產生的濃度為「可接受之低濃度」。
2. 申請歷史禁反言： 專利權人在申請過程中，為了克服進步性核駁，曾明確申復：「本案界定之『低氯』係指氯離子含量小於或等於 0.05%w/v」。
3. 最終解釋： 法院將「低氯環糊精」解釋為「具有小於或等於0.05% w/v 氯化鈉之環糊精」。
三、 製程對比：專利技術 vs. 被控侵權藥品
被告（學名藥廠）主張其製程與專利界定的步驟順序與系爭專利有所不同。為有助了解，將二者在製備流程作如下的說明：
【系爭專利請求項 1 之製備流程】
【被告學名藥之製備流程】
被告選用的環糊精依查驗登記過程中管控規格書內容可知，使用的環糊精具有＜0.03%的氯化鈉含量，法院認定是屬低氯環糊精。
四、侵權判定：
１ 被告製法不構成製法之文義侵權：
被告製法之步驟(I)，環糊精將與酸（即與「檸檬酸」）混合，但並未加入藥物(a)，故被告製法之步驟(I)並未被系爭專利請求項1所界定之步驟(i)「提供第一組合，該第一組合包含藥物(a)、低氯環糊精及水」所文義讀取 ；但在被告方法步驟（II），即加入藥物（a）後，即符合讓第一組合（含藥物）與酸接觸以形成第二組合。因此，被告步驟（II）的界定內容被法院認定是文義讀取。因被告製法無法請求項步驟（i）所文義讀取，故對請求項1並不構成文義侵權。
２ 被告製法構成製法的均等侵權：
法院依據上述解讀後，認定認被告的製法與系爭專利的製法差異僅在於藥物（a）之添加時點。法院接下來運用「三部測試法（Tripartite Test）」以及「無實質差異測試」來判定是否構成均等侵權。
「三部測試法（Tripartite Test）」：
- 方式 (Way) 實質相同：原被告兩者之製法差異僅在於藥物（a）之添加時點，由於兩者均係使用低氯環糊精，故兩者均可避免藥物（a）降解產生潛在遺傳毒性雜質以提高穩定性；添加順序差異，並未影響使用低氯環糊精之功能與結果，系爭學名藥品製備方法中實際發生之錯合反應時間與系爭專利方法中持續數小時至一天之錯合反應時間相當。因此，此種步驟順序的改動，對於所屬技術領域者而言是「簡單變更且顯而易知」，是實質上相同方式。
- 功能 (Function) 實質相同：兩者製法皆是利用環糊精錯合法來提升藥物（a）的溶解度並最小化CDP 產生。
- 結果 (Result) 實質相同： 兩者最終均獲得了穩定且具高溶解度的低氯醫藥組成物。
「無實質差異測試」
系爭專利請求項1步驟(i)中大部分未溶解之藥物（a）需與酸接觸後才轉變為溶解形式而參與錯合反應，故無論藥物（a）之添加時點為何，兩者之錯合反應主要均係在藥物（a）、水、低氯環糊精及酸」同時存在下發生，兩者完成反應之時間亦相當(系爭專利：數小時至一天；系爭學名藥品：18至24小時)，亦即縱使兩者有藥物（a）添加時點之差異，該差異顯屬非實質改變者。
基於上述理由，法院認定被告製法構成均等侵權。
３ 被告產品構成法製法界定產物 (Product-by-Process) 之文義侵權
就針對系爭專利請求項23製法界定產物，法院基於下述原則就認為二者的物是相同：
1. 依據《105 年專利侵權判斷要點》，就製法界定產物請求項原則上，應限於依請求項所載製法所製得之物。但有例外，若於專利申請時無法或不易以該物之製法以外的技術特徵予以界定，而有以製法界定該物之發明的必要時，亦即該請求項中記載該製法之目的僅係為了界定該物之發明，則於解釋該物之請求項時，其請求項界定之範圍不限於依請求項所載製法所製得之物，而應涵蓋所有與請求項所載製法所賦予特性之物具有相同結構或特性之物。系爭專利製備具有穩定性之醫藥組成物，而此穩定之醫藥組成物並無法以製法以外之技術特徵予以界定，故有以製法界定該物之發明之必要，故於解釋該物之請求項時，其請求項界定之範圍不限於依請求項所載製法所製得之物，而應涵蓋所有與請求項所載製法所賦予特性之物具有相同結構或特性之物。
2. 本案中，醫藥組成物之「低CDP高穩定性」特性，極難單純以化學結構式界定，具有以製法界定之必要。
3. 被告學名藥雖採不同步驟順序，但經實測具備相同之低氯含量（<0.03%）及高穩定性，與系爭專利產物之特性完全一致。故被告學名藥落入製法界定產物請求項之文義侵權。
五、結論與實務啟示
本件判決為製法專利奠定了重要的法律基石：
1. 在化學或醫藥製程中，「步驟順序變更」，若不影響核心化學反應之實質，法院將透過均等論確保專利權之實質保護。
2. 方法界定產物之請求項，當該請求項製法之產物之特性難以定義時，該方法界定產物之請求項範圍將可能涵蓋與該產物具有相同結構或特性之物。