歐盟第469/2009號規則第3條(d)款規定：在專利延長制度中，據以申請「補充保護證書」(Supplementary Protection Certificate，簡稱SPC)之上市醫藥品須為首次許可上市。對於認定是否為「首次許可上市之醫藥品」，在歐盟各國實務均有不同見解，歐盟法院於2020年7月9日對參天製藥公司(Santen SAS，下簡稱參天製藥)於法國申請SPC 之案件表達其最新見解(Case C-673/18)。茲摘要案件背景及裁決要旨如後供參：
- 本件爭議事實概要：
(1) 參天製藥於2015年6月3日據其基礎專利(歐洲（FR）第057959306號專利)及其用於治療角膜炎的環孢素藥品「Ikervis」 之2015年3月19日上市許可證(MA)向法國智慧局申請SPC，被後者拒絕。核駁之主要理由為：在1983年12月23日已經針對同樣具有環孢素活性成分之藥品「Sandimmun」核發MA，本件申請案不符合第 469/2009號規則第3條(d)款關於「首次許可上市產品」之法定標準。
(2) 參天製藥不服前述核駁決定，提起相關救濟，主張根據歐盟法院在1991年對Neurim 案(Case C‑130/11)之見解，先使用於動物之上市許可並不能排除其後「將相同產品為不同應用」(例如：使用於人類)再據以申請SPC之適格性。本案取得之「Ikervis」為眼用乳液滴劑，主要用於治療角膜炎，而「Sandimmun」為口服溶液，可用於預防器官移植產生之排斥作用以及治療眼球內因性葡萄膜炎，兩者在投藥劑型以及適應症狀均有不同，不應排除於本案申請SPC之適格性。由於Neurim 案並未明確定義「不同(治療)應用」的範圍及其與對應基礎專利之關聯性，導致實務適用爭議，承審之巴黎上訴法院乃暫停本件訴訟程序，提請歐盟法院闡明相關爭議。
- 歐盟法院裁示意見：
(1) 與本件申請SPC相關之歐盟法令
- 第469/2009號規則第1條規定該法規之相關名詞定義如下：
(a)「藥品」是指為治療或預防人類或動物疾病而提出的任何物質或物質的組合，以及為進行醫學診斷而可能施用於人類或動物的任何物質或物質的組合，以恢復、糾正或改變人類或動物的生理功能；
(b)「產品」是指藥品的活性成分或活性成分的組合；
(c)「基礎專利」是指保護產品本身，獲得產品的製程或產品的應用，並由其持有人為取得「SPC」的程序而指定的專利。
- 第469/2009號規則第3條規範「取得『SPC』的條件」：
(a)產品受有效的基礎專利保護；
(b)已根據第[2001/83]號指令或第[2001/82]號指令(視情況而定)取得將產品作為藥品投放市場的有效許可；
(c)該產品尚未成為「SPC」的標的；
(d)前述(b)項所指的許可是指將產品作為藥品投放市場的首次許可。
- 第469/2009號規則第4條規範「『SPC』保護的客體」：
在基礎專利授予的保護範圍內，「SPC」授予的保護應僅擴展到許可將相應藥品投放市場所涵蓋的產品，以及在「SPC」到期前該被許可產品作為藥品之任何使用。
(2) 本件法院推翻Neurim 案判決見解，將前述法規為嚴格文義解釋，第469/2009號規則第3條(d)款規範取得SPC所依據的「產品行銷市場首次許可」，須相應於同法規第1條(b)款之定義，即該「產品」為藥物的活性成分或活性成分的組合，而與前述活性成分或其組合之「治療應用」 (therapeutic application)無關。因此，諸如本案相同的活性成分應用於不同之適應症，不會使其成為前述法規所定義下之不同產品，而具備申請SPC之適格性。且依據前述法規之規範，在判斷是否具備申請SPC適格性時，無須考量基礎專利之保護範圍。
(3) 法院並援引Abraxis Bioscience案(Case C‑443/17)闡明：歐盟設制SPC制度的立法目的並非為了保護獲得專利授權和新藥上市許可的所有藥物研究，而是為了保護將活性成分或者活性成分組合作為藥品首次投放市場的研究，以平衡製藥行業所牽涉之公益性，並同時彌補專利權人之投資及鼓勵研究。