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　　台灣西藥專利連結制度於2019年8月20日施行，其立法目的是平衡原廠與學名藥廠之關係。具體言之，原廠於領取新藥許可證後可將新藥相關之專利資訊主動揭露於衛生福利部（以下簡稱衛福部）所建置之西藥專利連結登載系統，以利學名藥廠先行掌握藥品專利狀態提前進行迴避設計研發，並能在暫停核發學名藥許可證的12個月期間釐清相關侵權疑慮；而對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥廠更賦予12個月市場銷售專屬期。

　　何謂「新藥」，其範疇如何？為專利連結制度之一項重要議題，惟當前法院判決見解，尚未臻於一致。更有進者，關於新藥藥品許可證所有人主動登載藥品專利資訊於專利連結系統之行為，究竟應定性為「行政法上之意思表示」或是衛福部所為之「行政處分」，法院判決就此議題之見解，近期亦有歧異。

　　如本所去年報導所析述者，臺北高等行政法院於2022年5月12日作成之110年度訴字第824號與110年度訴字第1048號判決中，認定得提報專利資訊之「新藥」只限於藥事法第7條規定之「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，而不應及於前述規定以外之新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」。又，在此兩件判決中，臺北高等行政法院亦將衛福部登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊的行政行為，定性為「行政處分」，從而認定衛福部有權撤銷其先前所為之將不具登載之適格性之藥品專利資訊予以登載並公開的違法行政處分。

　　然而，臺北高等行政法院於同年12月29日作成之110年度訴字第844號與110年度訴字第1060號判決中，就上述兩項議題，呈現不同之判斷。在此兩件較近期之判決中，高等行政法院指出：該案中，提報登載系爭藥品專利資訊之意思表示，是經由專利連結系統於翌日自動呈現公開，不需得到衛福部核定准予提報始生公法上效力，因此登載系爭藥品專利資訊於專利連結系統之行為，應定性為「提報人在行政法上之意思表示」，而非屬衛福部所為之行政處分。

　　臺北高等行政法院進一步指出：依據藥事法第48條之6、第48條之7之規定，專利資訊的變更或刪除，係由新藥藥品許可證所有人發動，甚至第三人對於專利資訊的適格性與正確性有所質疑時，仍是由衛福部轉知新藥藥證所有人回覆來斟酌辦理資訊變更或刪除，而身為主管機關之衛福部對於專利連結制度之專利資訊登錄並無介入審查與管制的可能性。故，衛福部主動依職權刪除系爭藥品於專利連結系統所登載的專利資訊，逾越藥事法第4章之1「西藥之專利連結」所賦予主管機關之權限，且此舉將破壞西藥專利連結制度透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭之機制設計。

　　至於「新藥」之範疇，臺北高等行政法院於此2件較近期之判決中指出：

• 藥事法第4章之1引進西藥專利連結制度係我國為加入TPP而為之法規整備，所以立法在後的藥事法第4章之1「西藥之專利連結」章中所稱的「新藥」，立法者應無意將之與同法第7條所稱之新藥為同一解釋。
   
• 藥事法該章所稱「新藥」，觀諸相關法文規定可知，乃指新（一定時間內）取得藥品許可證之原廠藥而言。新取得藥品許可證者如擬提報藥品關於「物質、組合物或配方、醫藥用途」之適格專利資訊（藥事法第48條之3第2項參照），必須在藥事法所明文規定之期間內提報，限定並爭取原廠藥與學名藥間時間效益之衡平，與該藥品本身之性質其實無涉。
   
• 易言之，不論其取得新藥藥證之原因是因「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，抑或為「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」，只要其藥品涉及「物質、組合物或配方、醫藥用途」之專利權者，均為學名藥進行專利挑戰或迴避設計之對象，願主動提報專利資訊，即可參與透過藥事法第4章之1「西藥之專利連結」所建置之衡平機制。

　　此兩項議題牽動西藥專利連結制度之核心，惟臺北高等行政法院判決見解呈現兩種見解，究以何者為是，亟待上訴至最高行政法院統一見解。本所將持續關注，適時報導。