智慧財產專業團體

　　台灣西藥專利連結制度，規定於藥事法第四章之一，自2019年8月20日起施行。此制度中基於核心地位之「西藥專利連結登載系統」，由衛生福利部（以下簡稱衛福部）建立，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊，已登載之專利資訊之變更或刪除，亦由衛福部辦理。

　　依藥事法第48條之3及第48條之4之規定，新藥藥品許可證所有人應自藥品許可證領取之次日起45日內提報專利資訊。又，藥事法另定有過渡條款，使新法施行前的新藥藥品許可證所有人亦得於新法施行後3個月內依規定提報專利資訊。此制度之完整內容，請參見本所先前的報導。

　　何謂「新藥」？按藥事法第7條規定，所謂「新藥」，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。然而，藥品查驗登記審查準則第39條第2項另規定：新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用新藥之規定。因此，適用專利連結制度之「新藥」，是否只限於藥事法第7條明定之3種藥品，或是應及於新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑之藥品，即出現爭議。

　　臺北高等行政法院於今年（2022年）5月12日作成之110年度訴字第824號與110年度訴字第1048號判決中，就此問題進行了探討。在此二件行政訴訟中，原告（一為美國默沙東藥廠股份有限公司，另一為愛力根藥品股份有限公司）都是在新法施行後之3個月過渡期間內，使用西藥專利連結登載系統向被告衛服部提報有關其「新使用劑量與新單位含量製劑」之藥品專利資訊。藥品專利資訊通過衛福部預先自動設定程式之判讀後，衛福部即予以登載公開。惟，3個月過渡期限屆滿後，衛服部以人工調查發現系爭藥品不屬於藥事法第7條規定之3種藥品，遂依職權在西藥專利連結登載系統刪除系爭藥品專利資訊。

　　高等行政法院認定：依藥事法第7條規定，新藥的範圍限定於新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，而且賦予衛福部有審查認定新藥的申請案是否屬於新成分、新療效複方或新使用途徑製劑藥品的權限，由於系爭藥品確實不屬於藥事法第7條規定之新藥，因此系爭藥品專利資訊並不具登載之適格性。高等行政法院進一步指出，藥事法第7條關於新藥的規定，在藥事法增訂西藥專利連結專章迄今，並無任何改變，可知西藥專利連結專章關於新藥之定義仍須依照藥事法第7條予以適用認定。

　　高等行政法院進一步指出：藥品查驗登記審查準則第39條第2項之規定，適足以證明新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑並不是藥事法第7條所稱之新藥，所以在藥品查驗登記審查方面，只能「準用」而不能直接適用。換言之，藥品查驗登記審查準則不能逾越藥事法的授權，因此，「新藥」之範圍不應及於藥事法第7條規定以外之新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，而只能限於藥事法第7條規定之新藥。由於兩案之原告皆未再提出上訴，故此判決結果即已確定。

　　值得注意的是：前述3個月過渡期間早已屆滿，舊有之藥品許可證相關專利資訊早已喪失提報登載之可能性，而專利連結制度施行後核發之藥品許可證，衛福部針對藥事法第7條所限定之新藥種類，會於藥品許可證之領證當日開通權限並設定45天期限，使新藥許可證所有人只能在領證後45天內於專利連結系統上提報專利資訊，一旦超過45天即不能再提報。換言之，按照當前實務，不屬於藥事法規定之3種新藥之許可證所有人，自始未獲得開通在西藥專利連結登載系統上提報專利資訊之機會。因此，上述兩件訴訟所涉登載後再撤銷、刪除非新藥許可證之專利資訊的情形，當不至於再發生。

　　事實上，衛福部確曾於2017年對藥事法第7條提出修正草案，有意將新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑納入新藥之定義範圍，但最後並未通過。惟，隨著專利連結制度的施行以及台灣醫藥產業的發展，不排除此修正草案在未來修法時會被納入通過的可能性，本所對此議題將持續關注。