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　　立法院在2017年12月29日三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度。此制度可將新藥與學名藥之專利紛爭提早確認，以利醫藥業在台發展。行政院尚本正式公告此修正案之施行日，但一般預估將於2019年年初正式生效上路。

　　本所在2018年第一季季報中「藥事法中專利連結制度」一文已就專利連結制度略加介紹，特別是新藥與學名藥之專利紛爭提早確認有關之流程設計。中央衛生主管機關於107年9月11日預告訂定西藥專利連結施行辦法草案 ，以利專利連結制度施行。其中涉及新藥專利資訊之提報與管理，謹綜合摘要藥事法及該辦法之要點如下：

1. 專利權人有意運用此一專利連結制度，其重要的環節就是專利資訊的提報。如下方附圖所示，新藥藥品許可證所有人(或經專利權人同意)自藥品許可證領取之次日起四十五日內將新藥藥品許可證相關之專利資訊提報並填載至西藥專利連結登載系統。依前述西藥專利連結施行辦法草案，提報專利權之發明範圍應為下述三種：
   
   (1)物質：藥品製劑之有效成分。
   (2)組合物或配方：藥品製劑有效成分之組合或配方。
   (3)醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。
    
2. 應提報登錄之資訊包含發明專利權之專利證書號數、專利權期滿之日、專利權人、專屬被授權人之資訊以及代理人之資訊。又，發明專利權為醫藥用途者，則應一併敘明請求項項號，且項號應對應至藥品許可證所記載之適應症。
    
3. 為使此制度能順利施行，藥事法亦增列過渡條款，即新藥藥品許可證在專利連結制度施行時已逾上述領證後四十五日之提報專利資訊期限，且該新藥藥品許可證之所有人仍欲利用此專利連結制度，仍可於新法施行後三個月內提報專利資訊。
    
4. 經提報之專利資訊後續若有變動，包含專利權期間之延長、請求項之更正、專利權經撤銷確定、專利權當然消滅以及專利權人或代理人資訊之異動等情事，新藥藥品許可證所有人應自發生之次日起四十五日內辦理專利資訊變更或刪除。
    
5. 為防範新藥許可證所有者可能浮濫登錄專利，任何人皆可對西藥專利連結登載系統已登載之專利資訊進行檢視。若在檢視後對於專利資訊有疑義，例如已登載專利資訊之發明與所核准之藥品無關、已登載專利資訊之發明非屬物質、組合物或配方及醫藥用途、已登載之專利資訊錯誤以及有上段所述之情事而未辦理變更或刪除等情事，任何人均得以書面敘明理由並附具證據通知中央衛生主管機關。中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
    
6. 新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊，如以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任者將可移送司法機關辦理。又如新藥藥商藉由登載不實專利資訊以阻礙學名藥上市，亦可能構成公平交易法的限制競爭行為。據此，新藥藥品許可證所有人應依規範詳實登載相關之專利資訊，以維護自身之權益。