專利法第53條第2項暨專利權期間延長核定辦法(下稱延長辦法)第4條規定：核准延長期間以5年為限，且不得超過為向中央目的事業主管機關（即衛福部）取得許可證而無法實施發明之期間，包括：為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間，及國內申請藥品查驗登記審查期間。
國外臨床試驗期間之訖日的採計方式：智慧局發布之現行專利審查基準（下稱審查基準）係以國外臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期（study completion date）作為訖日，而與目前法院見解有別。
2023年8月，智慧財產暨商業法院（下稱智財法院）於最高行政法院發回重審之兩件行政訴訟判決中，皆仍維持認定國外臨床試驗期間之訖日應採「試驗報告日」，始符合專利權延長期間制度之立法目的。關於此兩件判決之要點，請參見本所2023年12月報導。
上述兩件判決已由智慧局上訴至最高行政法院審理中；在最高行政法院做成最終判決前，相關爭議仍持續延燒。例如：Roche藥廠與Gilead藥廠分別針對智慧局所准予其之專利權期間的延長天數不服而提起行政訴訟，智財法院在2024年4月25日與7月26日分別作成112年度行專訴字第33號判決與112年度行專訴字第54號判決，仍維持「試驗報告日」之見解。茲簡介如下。
一、112年度行專訴字第33號判決（2024年4月25日作成）
原告Roche藥廠係先以期中試驗報告（interim test report）作為查驗登記審查資料，復於查驗登記期間完成試驗並作成最終之臨床試驗報告書供審查。智慧局認定本案期中臨床試驗期間應以「data cut-off date」作為國外臨床試驗之訖日，並輔以衛福部所提供之下列通案認定原則作為支持：
「國外臨床試驗期間『訖日』認定如下：已完成之臨床試驗：1.採認ICH E3定義之臨床試驗完成日期（完成最後一位受試者之日期）。2.進行中之臨床試驗：採認臨床試驗期中報告所載之『Data cut off』日期」。
惟，智財法院此判決認為：
- 臨床試驗之「data cut-off date」僅係指臨床試驗期中報告所採用的臨床試驗數據切分日期，此日期前所獲得之臨床試驗數據後續尚須觀察、記錄及判讀實驗結果，可知在「data cut-off date」當下臨床試驗之成果尚未呈現，應非臨床試驗結果呈現之日。
- 藥品查驗中心或衛福部認定申請人在申請藥品許可證時即應有責任檢附該等統計分析結果以支持藥品的品質、安全、療效，需有該等統計分析結果始足以供主管機關審查決定許可該藥品上市。以上可證：主管機關核發本件藥品許可證所需之國外臨床試驗期間絕非僅止於data cut-off date，更應包括後續將臨床試驗數據予以統計分析並將結果列載於臨床試驗報告之期間。因此，衛福部核發本件藥品許可證所需國外臨床試驗之期間自當以臨床試驗報告書之「報告日」為訖日。
二、112年度行專訴字第54號判決（2024年7月26日作成）
智財法院此判決認為：
- 現行專利審查基準規定國外臨床試驗期間之訖日為「試驗完成日期」，明顯不包含為取得許可證所須製作臨床試驗報告之期間，已過度限縮專利法第53條規定所稱「為取得許可證而無法實施發明之期間」之意義，係增加法律所無之限制，牴觸專利法第53條為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間，以保障專利權人財產權之目的，與憲法第23條「法律保留」原則（principle of legal reservation）之意旨不符。
- 現行專利審查基準上述規定亦違反「平等」原則。不論進行國內或國外臨床試驗，其目的均在確保新藥之療效及安全性，以維護國人身體健康及用藥安全，始有彌補專利權人為取得許可證無法實施發明之期間之必要，二者考量因素並無二致。臨床試驗之執行及臨床試驗報告書之製作期間均為提供臨床試驗結果以供衛福部審查藥品許可證而無法實施發明之期間，自不應單以進行臨床試驗處所位於國內、外之不同，而有不合理之差別待遇。
- 「試驗完成日」時僅有臨床試驗之相關數據，尚未能呈現臨床試驗結果。試驗完成日後，相關專業人員尚需就相關試驗數據進行判讀，並予整理、分析、統計。故「國外臨床試驗期間」之「訖日」自應採可呈現出臨床試驗結果之臨床試驗報告日，而非拘泥於文字形式採用ICH E3所定義之「試驗完成日」為「訖日」。
- ICH定義試驗開始日、試驗完成日及試驗報告完成日僅係為臨床試驗報告之封面頁所應記載之項目，該等日期非屬核發許可證所需之審查項目。
又，此件訴訟中，兩造另有一爭議：原告Gilead藥廠於查驗登記申請期間內未完成但於領證後檢送完整試驗報告之銜接性試驗（bridging Study）得否將其開始實驗日至取得藥證日前一日計入准予延長期間。就此，智財法院此判決認為：衛福部已指出該試驗並未於查驗登記案內檢送完整試驗報告而非核發本件之藥品許可證所需，且在收到完整試驗報告前即已核發系爭藥品許可證，自不應計入准予延長期間。
又，在上述兩件行政訴訟中，兩家藥廠皆主張：於藥品查驗登記審查期間之「補件」及「領證」等期間應非屬可歸責於申請人之不作為期間，而不應扣除。但兩件判決皆否定此一論點。
就「補件」期間，上述判決指出：
- 藥品查驗登記準則等法規已明定申請藥品查驗登記所應備具之文件。衛福部亦有公告藥品查驗登記退件機制（Refused to File, RFT）查檢表及各類藥品查驗登記審查重點。且藥品查驗中心官方網站亦有提供新藥查驗登記相關規範、申請應檢附資料、送件前注意事項及FAQ等。故查驗登記申請人應盡其應有之注意程度，以減低甚或避免補件情形發生。
- 主管機關辦理查驗登記案時，倘因送件資料不齊備或不符取得許可證之標準而通知補件，皆是為使申請案合法規之要求，並確保廠商所檢附的資料足以支持藥品的品質、安全、療效。
- 故補件期間導致延遲取得許可證期間者，原則上即應屬可歸責於申請人之不作為期間，而應扣除。
至於領證期間（自領證通知函送達之次日起算至實際領證日之前一日止之期間），上述兩件判決亦認為應予扣除。其理由為：
- 依據藥品許可證查驗登記案審查流程可知，原告於收受領證通知函前已事先得知系爭藥品許可證已經審核通過。
- 辦理領證手續之程序業已規定於藥品查驗登記審查準則第27條。藥品查驗登記申請人自可事先按照準則之規定，備妥相關資料，且備辦仿單、標籤、外盒等相關資料。此本為藥品查驗登記申請人所應負擔之協力義務(Cooperative Obligation)，原告耗時備辦資料致延遲領證之期間，自應歸責於原告。
綜上，專利權期間延長事件中，國外臨床試驗期間究竟應以「試驗報告日」為訖日？抑或是應當按照現行審查基準之規定而以「試驗完成日」為訖日？在上述兩件判決作成後，前一種見解在智財法院之影響力獲得進一步的鞏固。但與此同時，不輕易改變後一種見解之適用，似乎是智慧局之一貫立場，一般預測會提出上訴。國外臨床試驗期間之訖日認定爭議尚未底定，本所會持續關注此議題之後續發展。