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一、前言
於美國專利申請時，生物相關發明(如萃取物、核酸、胜肽、微生物等)可能會被認定涉及自然法則(law of nature)、自然現象(natural phenomena)與抽象概念(abstract idea)等法定例外事項(judicial exceptions)，而遭受不具備專利適格性(patent-eligible)之質疑。
Ex parte MATTHIAS H. KREUTER and MICHAEL KEMMLER案為美國專利商標局專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board，以下簡稱PTAB)於2022年12月所做出的訴願決定，在Ex parte MATTHIAS H. KREUTER and MICHAEL KEMMLER案中，PTAB主要依據美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，以下簡稱USPTO)於2019年在其網站上所公佈之新修訂的專利標的適格性審查指南(2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance)(以下簡稱審查指南) (註1)對於專利標的適格性的判斷標準，駁回USPTO的審定。
二、Ex parte MATTHIAS H. KREUTER and MICHAEL KEMMLER案例背景介紹
(一) 專利審查歷程及內容簡介
Matthias H. Kreuter與Michael Kemmler提出第15/521,212號「得自於乳香屬植物的萃取物及相關產物與用途(Extract from a plant of the genus Boswellia and related products and uses)」專利申請案(下稱'212專利)，USPTO審查以不具備專利適格性以及非顯而易見性為由提出核駁。Matthias H. Kreuter與Michael Kemmler不服，向PTAB提起訴願。
習知乳香屬植物樹脂的萃取物因含有具神經毒性或致癌性之非所欲的化合物(undesired compounds)的缺點而無法廣泛被運用。'212專利為了改善前述缺點，對乳香屬植物樹脂的萃取純化步驟進行改良，以獲得含有較少非所欲的化合物含量、具有經改良的耐受性(tolerability)以及毒性特徵(toxicity profile)之萃取物。
'212專利的請求項1之內容為：
「一種乳香屬植物樹脂的萃取物，其中，在該萃取物中，檸檬烯(limonene)、芳樟醇(linalool)以及側柏酮(thujone)的含量皆少於20 ppm，以及草蒿腦(estragol)的含量少於100 ppm，其中檸檬烯含量、芳樟醇含量、側柏酮含量以及草蒿腦含量分別是以該萃取物的乾重為基礎進行計算。」
(二) USPTO對於專利適格性之見解
首先，審查委員認為'212專利的請求項指向(is directed to)一種「物質組成(composition of matter)」，因而落入可專利標的四種範疇之一。
接著，審查委員認為請求項所請「乳香屬萃取物」指向一種「自然產物(a product of nature)」，而該萃取物所包含的成分(components)與在乳香屬植物中所發現的化合物相同並具有相同的活性(activity)以及特徵(characteristics)，且請求項沒有記載顯著地多於(significantly more than)自然產物之額外要素(additional elements)。
據此，審查委員認定，依據現行的美國專利法第101條的規範，'212專利所請組成不屬於專利適格性之標的。
(三) 訴願人之主張
訴願人解釋一般存在於乳香屬萃取物中的部分化合物已被發現具有神經毒性或致癌性，因而無法被廣泛運用。然而，相較於天然存在的組成，'212專利所請組成降低了這些非所欲的化合物含量，使得該組成實際上有別於(physically different than)天然存在的樹脂。
而這些非所欲的化合物含量的降低可進一步賦予所請組成具有經改良的耐受性以及毒性特徵。
綜上，訴願人主張，'212專利所請組成與其天然存在的對應物具備明顯不同的特徵(markedly different characteristics)，應被認定為具備專利適格性。
三、PTAB對於專利適格性之見解
PTAB依據最高法院先前在Alice案 (註2)與Mayo案 (註3)判決時所建立的兩步框架(two-step framework)來進行專利適格性之判斷。
在專利適格性分析中，首要判斷的是：請求項是否界定了(1) 任何法定例外事項，包括自然法則或自然現象(''審查指南的Step 2A, Prong One'')；以及(2) 將該法定例外事項整合至實際應用(practical application)中的額外要素(''審查指南的Step 2A, Prong Two'')。只有當請求項有(1) 界定了法定例外事項以及(2) 沒有將該法定例外事項整合至實際應用中時，才會進一步判斷請求項是否(3) 在該法定例外事項之外增加『超出法定例外的特定限制(specific limitation)』[其在此領域中不屬於''習知、例行、常規的(well-understood, routine, conventional)'']，或者(4) 僅以高度籠統的記載方式附加先前為業界所習知的、例行的、常規的活動(''審查指南的Step 2B'')。
在'212專利的專利適格性分析中，當進行Step 2A的判別時，PTAB認為USPTO審查委員所提出「請求項指向一種自然產物，所請組成與天然存在的樹脂沒有實質上不同(materially different)」之審查意見是錯誤的。
PTAB認可訴願人所提出的主張，並認為所請組成與天然存在的樹脂不同，主要是因為它降低了部分非所欲的化合物的含量，進而使組成具有更低的毒性與更高的耐受性，而組成與其功能上的改變將致使所請組成與天然存在的樹脂明顯不同(markedly different)。
其次，PTAB也指出，USPTO審查委員引用Myriad案 (註4)來主張一包含數種相同於天然存在的組成中所發現的化合物之萃取物不具備專利適格性之論點有誤。如同USPTO審查委員所指出的，在Myriad案之前，法院面臨的議題是「與天然存在的DNA片段(naturally occurring DNA segment)相同的經分離DNA片段(isolated DNA segment)是否具備專利適格性」。在Myriad案中，法院認為請求項指向不具專利適格性之標的的理由是該經分離DNA片段與天然存在的DNA片段之間不具有顯著差異。然而，'212專利揭示的是一種組成，其包含數種不同化合物，且其含量是不同於天然存在的樹脂。'212專利顯然與Myriad案不同，Myriad案的請求項僅指向單一DNA片段。
此外，PTAB指出'212專利與USPTO於2019年10月所公佈之更新的專利適格性審查指南的附錄1 (Appendix 1 to the October 2019 Update: Subject Matter Eligibility Life Sciences & Data Processing Examples)中的範例44 (註5)所討論的請求項4最為類似。範例44的請求項4指向一含有兩種天然存在之化合物的混合物，其中一種化合物與另一種化合物以一特定比例而存在。該審查指南教示，雖然每種化合物都保留其各自的性質，但該混合物帶來了具有實質上不同性質的組成，因而具備專利適格性。
PTAB認為'212專利請求項也是如此。雖然PTAB同意審查委員的論點，即各個成分保留了各自的性質，以及該組成與習知萃取物具有相同的用途，然而，在與自然產物相比時，該組成及其性質存在有差異性。如上所述，所請組成中非所欲的化合物的相對含量明顯低於天然樹脂中所發現的含量。而非所欲的化合物之相對含量的變化會使得該組成相較於天然樹脂具有更低的毒性與更高的耐受性。因此，雖然各個化合物的性質與它們在天然樹脂中所具備性質相同，但含有不同含量的化合物之組成確實具備明顯不同於天然樹脂的性質。
PTAB基於上述理由作出結論，認為所請組成與天然存在的樹脂明顯不同，故'212專利具備專利適格性。
四、結論
雖然PTAB與USPTO皆是依據2019年修訂的審查指南來對申請案之請求項的專利適格性進行判斷，但從'212專利訴願決定可見，對於兩步框架之Step 2A 「確認請求項是否具有明顯不同的特徵(markedly different characteristics)」之判斷，PTAB與USPTO顯然存在不同的見解，而後續將會如何發展以及USPTO是否會再更新審查指南的範例，仍值得持續關注。
但值得注意的是，PTAB認同'212專利乳香屬萃取物具備專利適格性的論點在於：將該萃取物所含有的化合物種類及其相對量的變化所賦予之明顯不同於自然產物的特徵納入考量。因此，在涉及植物萃取物的專利申請時，申請人可考量進一步分析出萃取物在成分和/或性質上與天然植物之間的差異，並於專利說明書中進行佈局，以供日後遭遇專利適格性之質疑時可作為答辯依據。
※ 註釋 ※
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