美國顯而易見型重複專利判斷之實務發展 ─聯邦巡迴上訴法院Novartis AG v. Ezra Ventures LLC案介紹

實務報導

美國顯而易見型重複專利判斷之實務發展 ─聯邦巡迴上訴法院Novartis AG v. Ezra Ventures LLC案介紹

林秋伶專利師

一、前言

由於多數發明係基於先前之研究成果繼續發展而得，故專利權人就相關發明先後獲得專利之情形並不少見。在美國，不少申請人更是會善用連續申請制度來延伸相關發明之專利佈局，特別是生技醫藥等需要較多前期投資之技術領域。為避免申請人針對某發明申請專利之後，再就另一「專利上無法區分」之發明申請專利並藉此不當地延長其排他權，多年來，美國法發展出「顯而易見型重複專利(obviousness-type double patenting，下稱ODP)」之重要議題。

本刊於2015年曾報導美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC)之Gilead案判決(註1)，此案為近年關於ODP判斷之重要判決之一，其中CAFC判定：「在後發證但在先到期之專利」可使「在先發證但在後到期之專利」基於ODP而無效。Gilead案之見解改變傳統ODP分析上「在先發證專利之專利期不會受在後發證專利影響」之原則，故產生之衝擊可謂不小，亦引發不少專利權人之擔憂。2018年12月，CAFC針對同時涉及ODP與專利期延長(patent term extension，下稱PTE)議題之Novartis AG v. Ezra Ventures LLC案做成判決，並明確闡釋Gilead案見解在特定情形下有適用之限制，此實務變化值得關注，以下本文即就此判決進行介紹(註2)。

二、案件背景

(一)	系爭專利及其相關專利
	本案起因於Ezra Ventures LLC (下稱Ezra公司)針對Novartis AG (下稱Novartis公司)之多發性硬化藥Gilenya ®之學名藥提出簡易新藥申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)之上市許可(註3)，隨後，Novartis公司向地院提出侵權訴訟，主張Ezra公司之學名藥侵害其美國專利第5,604,229號(下稱’229專利)之部分請求項。’229專利所請為「Gilenya ®之有效成分fingolimod」，且此專利是烏拉圭回合談判公約(Uruguay Round Agreements Act, 下稱URAA)生效前所申請，故專利期是自發證日起算17年。由於Novartis公司針對Gilenya ®之上市許可成功地申請到專利期延長(PTE)，故’229專利之實際專利權期限係自原期限起延長5年，至2019年2月18日為止，詳如下圖所示。此外，Novartis公司另有一關於「fingolimod投藥方法」之相關專利，即美國專利第6,004,565(下稱’565專利)。’565專利係URAA生效後所申請，專利期係自有效申請日起20年，其申請日、發證日及到期日並列於下圖。
(二)	地院階段之爭議
	依據上圖所顯示的，’229及’565二專利與Gilead案中系爭專利及其ODP引證專利之關係雷同，換言之，’565專利為「在後發證但在先到期之專利」，而’229專利在加上PTE後成為「在先發證但在後到期之專利」，倘若依據Gilead案之見解，’565專利應為可使’229基於ODP而無效的適格引證，因此Ezra公司於地院階段主張，’229應為無效或應拋棄超過’565專利期限後之專利期，亦即，’229專利不應被允許一超過’565專利期限之期限，其理由包含：(1)由於’565專利之投藥方法在實施上受限於’229專利之化合物，故’229專利之專利期延長，事實上也延長’565專利之生命，並因此違反美國專利法第156(c)(4)條「針對一上市許可，只有一專利可被延長(“One Extended Patent” Rule)」規定;(2)如此也違反公眾可實施一過期專利之基石原則(bedrock principle);以及(3)由於’229專利與’565專利為「專利上無法區分的」，故’229專利應為無效且應為顯而易見型重複專利(ODP)。關於Ezra公司前述主張，地院未採納(註4)，並判決’229專利有效且PTE係為可執行的、Ezra公司之學名藥侵害’229專利，且針對該學名藥頒發禁制令至2019年’229專利之期限日為止。Ezra公司不服，遂向CAFC提起上訴。

三、CAFC之見解

CAFC在審理本案時將爭點聚焦於：ODP與一基於美國專利法第156條(下稱156法條)獲得之專利期延長(PTE)二者間的交互關係。以下摘要介紹CAFC判決內容：

(一)

’229專利之專利期延長的有效性

1.	關於「針對一上市許可，只有一專利可被延長」之156法條規定
	CAFC提到，156法條規定為Hatch-Waxman Act之一部分，目的是使因申請許可而延後上市之產品相關專利能獲得專利期延長(PTE)，在符合特定條件下，PTE最長為五年。第156(c)(4)條明訂：就任何產品之相同法規審查期間(regulatory review period)，依據156 (e)(1)條規定，不能有超過一個之專利被延長，只要符合156(a)之條件，USPTO主管即應針對該專利頒發PTE。雖然，156法條認可專利權人針對一產品與其製法、用途可擁有多個專利(本案中，Novartis公司即具有多個涵蓋fingolimod藥之專利)，但該法條並未限制專利權人如何自該等期限已部分被法規審查過程消耗之專利中做選擇。最重要的是，國會並未透過156法條來補償所有因法規審查損失專利期之專利。在衡平新藥開發商及學名藥廠間競爭利益時，國會限制專利權人只能針對其專利中之一個獲得被核准之專利期延長。關於原告主張’229專利涵蓋’565專利方法實施時必要之化合物，致使在延長’229專利同時「有效地(effectively)」延長’565專利，CAFC肯認地院觀點，亦即，不應將「有效地」讀入156(c)(4)法條中作為延長之修飾詞，此為法規解釋之基本原則，換言之，法條中未出現之字詞均不能被讀入。至於’565專利之方法在’229專利延長期間無法被實施，CAFC認為，此係156法條在賦予’229專利法律狀態後可允許之結果。又，針對Ezra公司所主張「Novartis必須以一種只能有一專利被延長的方式來選擇其中一個專利進行延長(Novartis had to make a choice [as to which patent to extend] in such a way as to ensure that ‘in no event shall more than one’ patent be extended.)」之論點，CAFC並不認同且援引Merck案先例(註5)來說明其相反觀點，亦即，國會選擇不限制專利權人將PTE用在特定專利上，而是採取彈性方式，將選擇權留給專利權人。承上，CAFC判定，Novartis公司選擇將PTE用在’229專利並未違反156(c)(4)法條。
2.	156法條與ODP二者間之交互作用
	CAFC指明，本案另一爭議點在於，是否’229專利會因PTE造成到期日晚於’565專利，而致使’229因顯而易見型重複專利(ODP)變為無效的？就此點，CAFC之結論為，依據Merck先例判決來合理延伸，在本案之情境下，顯而易見型重複專利不會使一有效地獲得之PTE變為無效的。同時，CAFC也注意到，156法條中關於PTE之語言與154法條中關於專利期調整(patent term adjustment，下稱PTA)之語言係不同的：154法條明白地排除已申請期末拋棄(terminal disclaimer)之專利獲得PTA，然而，156法條並未包含類似規定來排除已申請期末拋棄之專利獲得PTE。於是，CAFC判定，只要在156法條中之其他條件能被符合，則PTE不會被期末拋棄所排除。再者，關於Ezra公司還主張，如果一PTE違反其他法條(例如102及103法條，或ODP)，則PTE不應被核准。就此點，CFAC認為，倘若一專利在無PTE情況下，本應因為ODP而期末拋棄但事實上未進行期末拋棄，則ODP判例法將適用，該專利可能無效。然而，如果一專利依據其他法條在其PTE前之到期日係為有效的，此專利即能享有完整之PTE期間(註6)。

(二)

關於Ezra主張之手段擔憂問題

         CAFC指出，本案並不存在傳統上對於ODP擔憂之問題，傳統之ODP情況是，專利權人會就專利上無法區分之發明申請一較晚之專利，並藉此延伸其專有排他權。本案之情形是，’229專利為該「較早申請且較早發證之專利」，而非該「較晚申請且較晚發證的’565專利」，’229專利之所以具有較晚之到期日係因156法條所賦予法律允許之專利期延長。

        另外，CAFC也強調，本案亦無其他URAA生效後申請之ODP判例(如Gilead案)的問題，本案並不存在Gilead案所認定可能透過設計優先權主張來獲得較長專利期之可能性。由Gilead案可知，發明人係可能藉由下述手段而例行地建構較長之專有排他期限：(1)就一發明之顯而易見變化申請一系列申請案；(2)就每一申請案主張不同之優先權日； (3)繼而有策略地回應審查期限，以使得主張最晚之申請日的案件優先發證，而不需進行期末拋棄。為避免上述結果，故而CAFC於Gilead案中判定，在上述情況下，「到期日」方為ODP分析上真正重要的。

        然而，Ezra無法提出本案有任何類似於Gilead案中取巧手段(gamesmanship)之理由，倘不是PTE，事實上’229專利早已期滿。另外，本案亦無Abbvie案中「在一專利發證後，接著尋求就相同發明確保第二個較晚到期專利」之情形(註7)。

最後，CAFC在適用法規解釋原則、遵循其Merck先例判決並考量傳統ODP原則下判決：只要一專利在無PTE下係為有效的，則其依據156法條獲得之PTE即為有效的。基於此，CAFC肯認地院判決，’565專利並非’229專利之ODP引證，同時，’229專利直至其PTE期滿日為止，係為有效的。由於CAFC已認定’565專利並非’229專利之ODP引證，故並未就此二專利是否為專利上無法區分之議題進行分析。

四、結論

        在本案中，CAFC肯認地院判決且未將Gilead案原則適用於本案之主因在於，’229專利涉及本來即為法律上適當之專利期，即，其專利期延長係基於156法條之PTE，而非源自取巧手段，因此’565專利不被認可為一適格之ODP引證。事實上，在本案做成判決的同一日，CAFC也就另一涉及ODP之Breckenridge案做成判決(註8)，類似地，由於Breckenridge案中採用取巧手段之可能性很小，CAFC亦拒絕將Gilead案原則適用於該案。

        對照本案、Breckenridge案及Gilead案可看出，針對ODP之判斷，CAFC回歸其核心目的，並著重於抑止可能不當延長專利權之取巧手段(如Gilead案之優先權主張情形)，當個案未涉及此等行為或可能性很小時(如本案與Breckenridge案)，Gilead原則之適用將受限制，此也代表，Gilead案之見解並非僵硬地被適用，進行ODP分析時，亦非僅考量發證日或到期日，而ODP在扮演防範不當延長專利期之角色時，不能被過度擴張使用來削短法律上適當之專利期間。

        本案判決對於在Gilead案後就ODP議題抱持擔憂之專利權人而言，不啻為一好消息。在此判決之基礎上，建議申請人就相關之發明進行美國專利佈局時，需特別注意申請行為(特別是優先權之主張)是否可能被解釋為具有取巧手段並事前避免，以利獲得完整且有效之專利權期限。

※ 註釋

參見本刊十七卷三期，由黃毓傑專利師撰文之「由Gilead v. Natco案探討美國顯而易見型重複專利之判斷標準」報導。

參見Novartis AG v. Ezra Ventures LLC, No. 2017-2284 (Fed. Cir. Dec. 7, 2018)。

當學名藥廠針對其化學藥品提出ANDA上市申請時，其需就橘皮書登載之上市藥品的專利資訊向FDA提出專利聲明(Patent Cerification)，而依據藥品專利權之有無或者專利權是否已到期，該專利聲明區分為下列四類情形(Paragragh I、II、III、IV)：

(1)	第一類：沒有相關專利資訊登錄於橘皮書，FDA可能立即發證；
(2)	第二類：雖然有專利登錄，但該專利期間已屆滿，FDA可能立即發證；
(3)	第三類：雖有專利登錄，但該專利即將到期，而學名藥廠申請將在專利到期後上市，FDA會核發暫時許可；
(4)	第四類：雖有專利登錄，但申請人(學名藥廠)主張此專利無效或主張其申請之學名藥未侵害該專利，此時需一併通知專利權人及新藥藥物許可證(New drug application, NDA)之持有人，設若專利權人不同意學名藥廠之主張，需於接獲通知後45日內對學名藥廠提起侵權訴訟(本案即為此情形)。

本案地院判決重點摘要如下：

(1)	相較於同一法條中使用到「延長」相關字詞之其他處，Ezra公司對於第156(c)(4)法條之解釋不合理;
(2)	依據CAFC之Merck案先例，期末拋棄(terminally disclaimed)的專利仍可因PTE而延長專利期，同時，國會選擇不限制專利權人將PTE用在特定專利上，而是將選擇權留給專利權人；以及
(3)	PTE僅延長’229單一個專利之專利期，而’565專利過期也僅意味其專有排他權終止，一個專利無法為公眾實施的原因還有其他，譬如其他專利權或契約義務等。

參見Merck & Co. v. Hi-Tech Pharmacal Co., 482 F.3d 1317 (Fed. Cir. 2007)。

參見判決原文第12頁第1段內容：For example, if a patent, under its original expiration date without a PTE, should have been (but was not) terminally disclaimed because of obviousness-type double patenting, then this court’s obviousness-type double patenting case law would apply, and the patent could be invalidated. However, if a patent, under its pre-PTE expiration date, is valid under all other provisions of law, then it is entitled to the full term of its PTE.

參見Abbvie Inc. v. Mathilda & Terence Kennedy Institute of Rheumatology Trust., 764 F.3d 1366, 1373 (Fed. Cir. 2014)。

參見Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Breckenridge Pharmaceutical, Inc., No. 17-2173 (Fed. Cir. 2018)。

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