劉法正 律師
壹、 概說
專利權人就一件發明標的同時向多國申請專利，已屬常態。當家族中的一件專利案在申請過程中可能未經修正或多次答辯而核准，但在其他他國的對應案卻可能遇到各該專利局不斷的挑戰，而必須多次答辯，以說明何以申請案較引證前案具有可專利性，甚至必須修正限縮申請專利範圍，始可獲淮專利。例如，在A國申請案之獨立項可能與原始之請求項相同，但在B國所核准之獨立項範圍卻可能是原始獨立項與多個附屬項合併後組成之較小範圍。在另一方面，挑戰專利權效力是專利侵害訴訟中非常重要的防禦方法。為鞏固被告在效力防禦的強度，被告之一方在實務上時常必須進行大規模之前案檢索與調查，其中更包括訟爭專利案在各國對應案之申請與涉訟發展等歷史。此項活動之進行不僅可能提供相關前案的蛛絲馬跡，更可能可以找到申請人曾對各對應案限定或排除專利請求項之有利資料。
專利權人於各國申請或維權過程所為之行為，在何種狀況下得以援為其國內案於侵害訴訟案中效力限制之證據，各國實務或有不同，我國智慧財產法院在其99年度民專訴字第66號判決中謂：「.. 惟按，解釋專利之均等範圍時，為維護公眾對專利權人在專利申請至專利權維護過程中所為說明書之補充、修正、更正、申復及答辯之信賴，倘專利權人於上開過程為符合專利要件而就申請專利範圍有所限定或排除時，固應依禁反言原則限制專利權之均等範圍。惟專利權人就同一發明可能會向不同國家申請專利，而因各國專利審查制度及審查基準之差異，同一發明於不同國家所獲准之專利權範圍未必相同，此外，依專利屬地主義原則，不同國家所獲准之專利所得行使權利之範圍亦僅限於各該核准專利國家之主權領域，而各該專利權之限制亦應視專利權人於各國申請專利過程及專利權維護過程中所為說明書之補充、修正、更正、申復及答辯之情形而有所不同，是被告援引其他國家核准專利過程之申復說明作為我國所核准之系爭專利權之限制，自非有據…」。自其文義觀之，單純援引其他國家核准專利過程之申復說明作為我國所核准之系爭專利權之限制，將不被智財法院考量。由於此一問題具有實務上之重要性，本文擬從比較法之觀點，先觀察美國在此實務發展之脈絡，再檢視我國實務上得再加思考之議題，以期此一議題在未來之實務運作上能更加成熟與明確。
貳、 外國對應案對美國本案訴訟之影響
一、概說
專利權人於各國申請或維權過程所為之行為是否可援引為限制其美國對應案申請專利範圍之依據，美國法院實務並未發展出一統一及清晰的態勢，而係由法院在個案中斟酌論斷。例如，在Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd.(2006)一案中，美國聯邦巡迴上訴法院(以下簡CAFC)謂﹕在外國對應案申請時所為之陳述與專利權範圍解釋無關，因為其作成係回應丹麥及歐洲法律所特定之可專利性要件(註1)。又如在Heidelberger Druckmaschinen AG v. Hantscho Commercial Products, Inc.(1994)一案中，CAFC謂：各國對可專利性之法律及論理各有不同，審查實務亦然。當適用外國專利審查行為以決定是否符合美國專利法第103條要件時必須謹慎，蓋理論與實務的國際一致性尚未達成(註2)。另在TI Group Automotive Systems (North America), Inc. v. VDO North America, L.L.C., et al.(2004)一案中，CAFC謂：當考量一件美國對應案之權利範圍解釋時，若考量根據在外國取得專利依不同法律及程序要件下所為之數種態樣之表述，恐非所宜(註3)。由上述三件個案中CAFC之論述，似持非常保守之態度。然而在Caterpillar Tractor Co. v. Berco, S,p.A.(1983)一案中，CAFC則謂：對於給外國代理人之指示或在外國專利局所為之表述，並無法源要求必須考量…，但當這些事務含有關連性證據時即應被考量(註4)。此見解顯示CAFC對外國對應案行為並非全然不採，而係認為有關連時仍須加以考量。至於在具體的適用程序上，德州東區聯邦地方法院在Burns, Morris & Steward Limited Partnership v. Masonite International Corp.(2005)一案中有較為清楚的闡述：採用被告之答辯(按：即援引外國對應案中的陳述)時，法院必須仰賴在外國專利局所發生之外部證據，但該證據卻沒有充分完整呈現，也未充分了解在外國專利局究竟發生何事及為何這些部分在外國是重要的。被告固可以援引這類答辯，但當本院認為均等論顯得重要時，本院將不會採用在紀錄上不完全的這類證據作為解釋一個專利請求項用語之依據(註5)。此見解似認為如有完整之紀錄呈現並顯得重要時，法院即可進一步審酌此一外部證據。
綜合美國法院歷來實務發展之脈絡，法院就此議題大體上可區分為二種處置態樣。一為法院明確拒絕考量外國對應案曾發生之情形；另一為法院遵循CAFC在Caterplllar案之見解，即當該外國事務包含關連性證據時，即應加以考量。就拒絕考量之情形，茲再以上述TI Croup案為例，進一步觀察CAFC之據理何在。
TI Croup案中涉及訟爭專利請求項用語之解釋，其中一個爭點為對訟爭專利(第4,860,714號)請求項2之用語within之解釋。地院解釋此用語時係指pumping means components are located inside the reservoir。專利權人於上訴時主張pumping means 不必安置在貯存槽內，被告則提出三項論點：(1)說明書圖示顯示pumping means位在貯存槽內；(2)專利權人有意忽略within的主要定義；(3)專利權人在系爭專利日本對應案申請過程中曾確認within即指inside。CAFC於判決書中一一回應被告之三項論點，其中對第(3)點，CAFC表明不作評論，僅引述其在Caterpillar Tractor Co. v. Berco, S,p.A. (1983)案中所為之論述(即“the varying legal and procedural requirements for obtaining patent protection in foreign countries might render consideration of certain types of representations inappropriate”)。但CAFC所持理由主要係考量依文字之一般通常用語，不是在外即是在內，進而維持地院之認定即within即 inside。此項結論基本上與被告主張之第(3)點並無差異。蓋依美國法院歷來實務，解釋專利權範圍首先應考量內部證據(如請求項自身用語、說明書及檔案歷史等)，如內部證據已足夠，法院即無須再考量外部證據。換言之，CAFC在此案未考量外部證據(如專利權人在日本對應案所為之陳述)，恐係認為內部證據已足夠支應其作成解釋within定義之結論。
再者，當法院認為外國對應案曾發生之行為具有證據關連性時，法院即可進一步審究該證據對本案之影響，此為美國法院處理此議題之另一種態樣。而當事人提出之外國證據是否具有證據關連性、如何認定及影響為何，亦值進一步探討。為此，本文再檢選出三件被CAFC考量過之判決，以觀察其具體之運作。
二、法院考量外國事務具有證據關連性之案件
(一) Tanabe Seiyaku Co., Ltd. v. United States International Trade Commission (1997) (註6)
1. 案情
Tanabe Seiyaku Co., Ltd. 係美國第4,438,035 號專利之專利權人(下稱Tanabe)。本專利係一種製備鈣離子拮抗劑(diltiazem hydrochloride)之方法，用於治療心血管疾病。請求項要求進行一烷基化反應，須使用起始材料(Compound II or “TZP”)及五種盬基 (bases)及溶劑(solvents)組合之一種。此五種組合包括(1) potassium hydroxide及 acetone；(2) potassium carbonate(碳酸鉀) 及acetone(丙酮)；(3)potassium carbonate 及acetone and water；(4) potassium carbonate 及lower alkyl acetate ； (5) potassium carbonate 及lower alkyl acetate and water 。Tanabe以若干廠商侵害其第’035號專利向美國國際貿易委員會(以下稱ITC)提出檢舉並要求調查及排除侵害。被告之製程使用TZP、potassium carbonate及butanone(丁酮)。故被告之製法與第’035號專利之差異即在於將該專利請求項之丙酮置換為丁酮。Tanabe主張兩者在化學上相關聯，故應構成均等論侵害。然ITC 調查後就侵權部分認定不構成均等論侵害，其中考量到Tanabe在芬蘭、以色列及歐洲專利局為第’035專利在各該國對應案所為之下列陳述(註7)。：
(1) 為回應不具進步性之核駁時，Tanabe主張其製程相較於前案具有可專利性，因為它的五種特定鹽基及溶劑組合相較於其他的鹽基及溶劑組合，具有不可預期的效果。
(2) Tanabe更提出一實驗報告以證實其特定鹽基及溶劑組合的功效。
(3) Tanabe亦特別強調使用其特定的組合是非顯而易見的。
Tanabe就此不服上訴於CAFC，特別主張ITC在考量外國專利檔案歷史時，錯誤的運用外國專利禁反言(foreign prosecution estoppel)來限制本案均等論之適用。
2. CAFC之見解
對於Tanabe挑戰ITC錯誤使用禁反言原則部分，CAFC刻意避開此案具有禁反言原則之適用，其指出ITC的判決看不出已認定外國對應案檔案歷史得依禁反言原則而適用於本案。其次，CAFC再次引述其在Caterpillar Tractor Co. v. Berco, S.p.A案時之論述，即對外國專利局所為之陳述或表示，如果包含相關證據時，即應加以考量。在本案中，CAFC之立論重點放置於對外國專利局所為之陳述或表示，將關係到判定熟悉此項技藝人士是否認為在烷基化反應中使用丁酮或其他酮類與本案專利之丙酮具有可置換性。CAFC強調，由於Tanabe已表示其特定鹽基及溶劑組合使其製程與前案有所區別， 故熟悉此項技藝人士恐不會輕易思及其他溶劑(包括丁酮)可與本案請求項之溶劑相置換(註8)，從而認定被告反應中使用丁酮應不構成均等論侵害。
(二) Gillette Co. v. Energizer Holdings, Inc. ( 2005) (註9)
1. 案情
Gillette Co.(以下稱Gillette)為美國第6,212,777號專利之專利權人， 該專利係有關具有多刀片之可拋棄式安全刮鬍刀。Gillette起訴主張Energizer Holdings, Inc.
(以下稱Energizer)之產品侵害其前述專利。麻州聯邦地院認定第’777號專利只限定為三刀片之刮鬍刀，而Energizer 的產品為四刀片之刮鬍刀，故Gillette未建立合理的勝訴可能性，進而駁回其臨時禁制令之聲請。Gillette不服上訴於CAFC。
2. CAFC之見解
本案主要爭點在於第’777號專利請求項第1項之用語”comprising….a group of first, second and third blades”是否可包含四刀片。CAFC最終推翻地院之認定，改認定系爭專利並未限制其權利範圍不能包括三個以上之刀片(註10)。然而本案之Archer法官卻持不同意見，撰寫十數頁之反對意見書，認為第’777號專利之範圍應只限於三刀片。然而值得一提者，CAFC的判決中特別引述Energizer曾在EPO之陳述，即Energizer在第’777號專利之歐洲對應案中曾對EPO提出意見，認為第’777號專利之歐洲對應案亦可包括四個或更多的刀片。CAFC進而援引此一陳述認定Energizer此一明白之陳述足以支持本院認定熟悉此項技藝人士會解讀第’777專利得包含三個以上之刀片(註11)。
(三) AstraZeneca v. Andrx Pharmaceuticals (04-1562) (2007) (註12)
1. 案情
AstraZeneca Aktiebolag 等公司為本案之原告(下稱Astra)。其為知名胃酸抑制用藥Prilosec之供應商。Astra擁有美國第6,013,281號專利，用以製備該藥的活性成分。該製法包含一芯材(core material)，該芯材含氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitor)及一種以上的鹼性反應化合物(alkaline reacting compounds)，該芯材外面包含有一水溶性隔離層(separating layer)和腸溶衣層(enteric coating layer)，該芯材為鹼性，而前述的隔離層位於芯材和腸溶衣層之間，以水溶性鹽的形式存在(見下圖)。本專利之主要技術特徵在於以單一步驟同時完成水溶性隔離層及腸溶衣層的製作方法，即於製備腸溶衣層時，水溶性隔離層亦就地形成。
Astra在2001對Andrx等藥商，以侵害包括第’281號等專利向紐約州南區聯邦地方法院提起專利侵害起訴。而在此之前，Astra曾在韓國以其第’281號專利之姊妹案之韓國對應案對韓商Chong Kun Dan Corporation(下稱CKD)提起侵害訴訟。而CKD主張其藥品係依其所有之韓國 第115,254號專利之製程製備，與訟爭專利之製程不同。在本案被告Andrx等其中一項防禦即主張第’281號專利因該CKD前案專利而不具新穎性。紐約聯邦地方法院在2004年判決Andrx文義侵害第’281號專利多項請求項，但也認定第’281號專利應不具新穎性或進步性。Astra不服上訴至CAFC。
2. CAFC之見解
在CAFC審理階段中討論的一項重點，即該CKD韓國前案是否足以使第’281號專利無效。首先，該CKD韓國前案雖揭露第’281專利請求項中大部分特徵，但至少欠缺/第’281專利請求項中所要求之就地形成分離層(thereby forming in situ a separating layer)之要件(註13)。依新穎性要件之要求，單一前案文獻中必須明白地(explicitly)或固有性地(inherently)體現一專利請求項之全部要件，該文獻始足構成該專利之新穎性障礙。此點亦成為Astra於上訴時之主要訴求。由於CKD專利並未明白地揭示就地形成分離層之要件，CAFC審查之重點即在於該前案是否固有性地已揭此一件要。紐約州南區聯邦地方法院認定CKD專利已固有性地揭露此一件，主要係引述Astra先前在韓國對CKD訴訟時之下列陳述(註14)：
(1) CKD專利中請求的CKD製程(Method A)會導致就地形成一分離層；
(2) 即便Method A未列出產生分離層的分離步驟，該方法依然會形成分離層；
(3) Method A會形成一分離層，而此一形成是固有地存在於Method A；
(4) Method A的內圈層(inner coating layer；即前述分離層)結構完全相同於Astra專利之內圈層；
(5) 當塗佈腸溶衣層物質的同時，CKD的內圈層即立即完成；
(6) Astra專家意見指出，當開始形成CKD腸溶衣層製程時，形成腸溶衣層用之物質會立即和芯材內的L-arginine作用而形成一薄膜，此即為內圈層；
(7) Astra所依賴之專家Dr. Lövgren及C.T. Rhodes均陳述CKD製程會就地形成一分離層。
CAFC審酌後以2:1之決定(註15)維持地方法院就第 ‘281號專利第1、2、3、7、20及21項不具新穎性之認定，判決書中顯示CAFC考量到下列因素(註16)：
(1) Astra在本案訴訟中並未否認其曾在CKD訴訟案中之上列陳述；
(2) Andrx的專家也提出類似上述之證詞，即CKD製程會就地形成一分離層；
(3) Astra雖再委託專家Dr. Robert Langer提出反對證詞，但地院不採尚無不當，因部分原因在於Astra並未提供該專家其曾在韓國訴訟提出之陳述及實驗；
(4) 地院作為事實之認定者，其認定本案中存在固有性之證據較為可採，尚無不當。
三、小結
綜上所述，專利權人於各國申請或維權過程所為之行為，是否得以援為其美國對應案應同受限制之證據，尚難一概而論。原則上，對專利權人於各國申請或維權過程所為之行為之認採，美國法院普遍持較為謹慎及保守之態度。被告之一方在訴訟中仍有權提出此項爭點，但惟有當法院認為與本案有證據關連性時始會進一步考量。然而證據關連性的具體內涵為何，美國法院未進一步闡明，惟有賴於個案中個別具體認定。即便法院採納外國素材具有證據關連性時，法院普遍未將此等證據等同於禁反言原則之適用。雖然此等素材仍可能對美國對應案產生影響，但從上述案例顯示，法院多用於專利請求項解釋或論斷均等範圍時之佐證參考，特別是用以佐證熟悉此項技藝人士是否易於思及具有爭議之標的。在Astra一案中，專利權人於外國所為之行為，法院仍會給當事人有澄清解釋之機會。惟有當事人不否認，而法院又綜合考量其具有證據關連性時，始會加以採納為其論點之佐證。
參、 我國法院實務發展及未來應注意之動向
除前述99年度民專訴字第66號判決外，智慧財產法院亦於100年度民專訴字第119號判決中謂：「..被告雖辯稱：系爭專利之美國對應案，即被證6 美國US8,113,087B2 號專利，於申請過程中，經美國專利局審查員引用被證3 核駁系爭專利美國對應案，原告乃將美國申請案刪除第4 項後獲准專利，顯見原告認同系爭專利案之美國對應案第4 項之技術手段為被證3 所佔先等語。惟系爭專利申請專利範圍第4 項之支持部與被證3 之彎弧部所欲解決的問題、所採之技術手段及所產生之功效並不相同，已如前述。另專利權人就同一發明可能會向不同國家申請專利，因各國專利審查制度及審查基準之差異，同一發明於不同國家所獲准之專利權範圍未必相同，且對應於系爭專利申請專利範圍第4 項之歐洲對應案即原證7 第4 項及中國大陸對應案即原證8 第15項均經審查而核准公告，有各該對應案在卷足憑（見本院卷(一)第294 至312 頁），是被告援引其他國家核准專利過程之申復說明即認系爭專利申請專利範圍第4 項不具進步性，尚有未合..」，其見解與前述之第66號判決類似，且此案經上訴後亦為智慧財產法院上訴審維持(智慧財產法院102年度民專上字第3號判決參照)。
由此二件判決全文內容觀察，就訟爭專利在外國對應案修正或限縮過程中，經專利局所援引之引證案，被告均已提出作為挑戰訟爭專利效力之證據。被告等於訴訟中雖主張各該訟爭專利之外國對應案申請專利範圍較為限縮，但從整體判決文中看不出被告等曾提出專利權人於各該國專利局時之特別陳述或表示。如被告等確實未就此部分提出論述，自實質而言，此二案之被告所為較像是單純援引外國對應案申請過程中之引證案為挑戰有效性之證據。而智慧財產法院於該二案中均已論斷各該引證案對訟爭專利有效性之影響。準此，倘被告之一方確實提出專利權人於各該國專利局時之特別陳述或表示，進而主張訟爭專利之特定要件應同受限縮時，智財法院是否依然不加考量，尚不得而知。除此二件判決外，本文並未於司法院網站上再搜尋到外國對應案行為對訟爭專利影響之判決。故依此二件判決之類型，實難宏觀的論斷智慧財產法院就此方面之整體明確態度。基於素材之有限性，尚有待法院在未來之相關個案上為更清楚之闡明。
有鑑上述，被告之一方於未來訴訟時如欲利用訟爭專利之外國對應案曾發生之情事，應詳加審閱其完整之檔案歷史，特別應檢視專利權人就特定事項有無提出特定之陳述或主張，並研析該特定之陳述或主張於訟爭專利(如申請專利範圍解釋或均等範圍等)究有何重大影響，進而向法院完整提出主張及相關證據。在另一方面，專利權人亦應注意全球申請案不一致可能帶來之風險。除應多加了解各國在此方面之實務發展狀況，於給外國代理人之指示或答辯方向亦應儘可能趨於一致。
※ 註釋：
1.Pfizer, Inc. vs. Ranbaxy Lab. Ltd., 457 F.3d 1284,1290,79 USPQ2d 1583 (Fed. Cir. 2006); 其原文為”statements made during prosecution of foreign counterparts to 〔a〕patent are irrelevant to claim construction because they were made in response to patentability requirements unique to Danish and European law.”
2.Heidelberger Druckmaschinen AG v. Hantscho Commercial Products, Inc., 21 F.3d 1072 (Fed. Cir. 1994)；其原文為”We take notice of the fact that the theories and laws of patentability vary from country to country, as do examination practices. Caution is required when applying the action of a foreign patent examiner to deciding whether the requirements of 35 U.S.C. § 103 are met under United States law, for international uniformity in theory and practice has not been achieved.”
3.TI Group Automotive Sys., Inc. vs. VDO North America, L.L.C., 375 F.3d 1126 (Fed. Cir. 2004)；其原文為“the varying legal and procedural requirements for obtaining patent protection in foreign countries might render consideration of certain types of representations inappropriate” for consideration in a claim construction analysis of a United States counterpart.”此一論述最早出現於Caterpillar一案。
4.Caterpillar Tractor Co. v. Berco, S,p.A.714 F.2d 1110 219 USPQ 185 (Fed. Cir. 1983)；其原文為”Though no authority is cited for the proposition that instructions to foreign counsel and a representation to foreign patent offices should be considered, ..there is ample such authority in decisions of other courts and when such matters comprise relevant evidence they must be considered.”
5.Burns, Morris & Steward Limited Partnership v. Masonite International Corp., 401 F. Supp.2d 692, 698 (E.D. Tex.2005)；其原文為“Additionally, adopting the accused infringer’s argument in this regard would require the court to reply upon extrinsic evidence of what happened before a foreign patent office, without a complete presentation of such evidence, nor a complete understanding of what happened before the foreign body and why that was important under foreign law. Therefore, while the accused infringer may raise this argument, should the doctrine of equivalents become important, the court will not use the incomplete evidence in the record on this issue as a basis for defining a claim term at the Markman hearing. ”
6.Tanabe Seiyaku Co., Ltd. v. United States International Trade Commission, 109 F.3d 726 (Fed. Cir. 1997).
7.Id. at 730.
8.Id. at 733.
9.Gillette Co. v. Energizer Holdings, Inc., 405 F.3d 1367 (Fed.Cir. 2005).
10.Id. at 1374.
11.Id. at 1374.
12.AstraZeneca v. Andrx Pharmaceuticals 483 F.3d 1364 (Fed. Cir. 2007).
13.該韓國第 `254專利請求項1範圍:
1. An oral preparation of omeprazole, comprising omeprazole and cores containing L-arginine more than 15 to 25 times in terms of a mole ratio to omeprazole, wherein the cores are coated with an enteric coating without a separate process of coating a inner layer.
14.In re Omeprazole Patent Litig., M-21-81 (BSJ), MDL Docket No. 1291 (S.D.N.Y. July 15, 2004).
15.Newman法官對固有性之認定持反對意見，參AstraZeneca v. Andrx Pharmaceuticals 483 F.3d 1373 (Fed. Cir. 2007).
16.AstraZeneca v. Andrx Pharmaceuticals 483 F.3d 1367-1368 (Fed. Cir. 2007).