智慧財產專業團體

張東揚   律師

一、前言

        《美國發明法案》（Leahy-Smith America Invents Act）於2011年9月16日經美國總統簽署而完成立法程序，主要條文在2012年9月16日或2013年3月16日生效。立法目的在於改革美國專利制度，翻修美國專利法(註1)。美國先發明主義的光榮孤立因此終結，先申請主義代之而起並與國際潮流接軌，但這只是《美國發明法案》的一部分內容。關於其他內容的介紹，請參見尹重君專利師發表於本刊2011年11月號之大作《美國專利修法的簡介》(註2)。

        修法前，美國專利法第102條所規定的專利新穎性障礙中，其中第102(b)條規定了「該發明於美國申請日1年前已在美國『on sale』」(註3)之障礙。所謂on sale，並不以實際販售為限，亦包括要約販賣（offer for sale），故本文以「發售」為對應之中譯。至於發售行為之主體，則不限於發明人或專利申請人，可以是任何人。

        修法後，新穎性發售障礙之地域限制解除。依新法規定（條號重編為第102(a)(1)條）(註4)，發售障礙無地域限制，在美國境內或境外發售，皆無不可。此新規定，已自2013年3月16日起生效。至於舊法之1年優惠期，新法為適應先申請主義之施行，有更細緻的規定(註5)。

        依邏輯與經驗推論，美國法院在舊法語境下關於新穎性發售障礙之歷來原則性見解，應該會成為解釋與適用新法之重要與起始參照點。吾人考察關涉此議題之近期案件，應以The Medicines Company v. Hospira, Inc.一案最受矚目。此案自從原告The Medicines Company（下文簡稱MedCo）在2010年於美國德拉威州聯邦地院起訴之後，幾經波折，峰迴路轉，最近由美國聯邦巡迴上訴法院（簡稱CAFC）在2016年7月11日聯席作成了否定新穎性發售障礙之判決(註6)。鑒往可以知來，吾人回顧此聯席判決對舊法之解釋與適用，應當有助於新法之研究，此為筆者撰寫本文之目的。

二、背景事實

        此案當事人為美國兩家藥廠。原告MedCo(註7)之核心產品為Angiomax，乃一種抗凝血劑。其核心藥理成分為bivalirudin（台譯比伐盧定、比伐努定(註8)），是醫用水蛭唾液中天然存在的抗凝劑「水蛭素」的人工合成同類物(註9)。為保護Angiomax及其製程，MedCo申請了此案系爭的兩件美國專利（第7,582,727號、第7,598,343號），申請日都是2008年7月27日。依本文前言所述，可知這兩件專利新穎性之審查，適用美國舊專利法。故依美國舊專利法第102(b)條規定，倘若Angiomax在2007年7月27日之前「已在美國發售」，即構成專利新穎性障礙。

        被告Hospira（中文名「赫士睿」）為注射劑學名藥大廠(註10)。為了在MedCo專利到期前搶進bivalirudin學名藥市場，Hospira利用了美國聯邦食品藥物管理局（FDA）的簡易新藥申請程序（Abbreviated New Drug Applications；簡稱ANDA）(註11)。依照ANDA程序之規定，Hospira在2010年7月間針對MedCo上述兩件專利向FDA提出了學名藥不侵權與專利無效的聲明，該聲明亦一併通知MedCo(註12)。隨後，2010年8月，MedCo向美國德拉瓦州聯邦地區法院提起了專利侵權訴訟(註13)。

        Hospira之不侵權主張、其他專利無效主張（無進步性、說明書記載不明確等等），與本題無涉，可不贅述。重點是Hospira另主張MedCo違反了美國舊專利法第102(b)條之規定，其理由是：MedCo在1年優惠期之前，分別與其上游代工廠與下游經銷商發生了販賣或要約販賣Angiomax之交易。

        依CAFC判決記載，MedCo自身無製造設施，MedCo在研發出Angiomax的原始配方之後，就完全委託代工廠Ben Venue Laboratories製造Angiomax。事實關係重點如下：

1. 原始配方不在系爭專利權範圍內，也不能反映Angiomax的最終製程。在幾次改進之後，Ben Venue在MedCo的協助下研發出符合FDA藥檢標準的bivalirudin製程。MedCo據此申請系爭專利，專利請求項為物品請求項、方法界定產物之請求項（product-by-process claim）。
2. Ben Venue依照MedCo的指示代工製藥，自2006年10月至12月，共交付3批次總計超過6萬瓶可作商業性銷售的Angiomax注射劑，各批次皆打上貨號與客戶批號。按照後來市價估計，總價值超過2,000萬美元。相應的代工製藥價金遠低於此數，只有347,500美元(註14)。Ben Venue對交易關係負保密義務。
3. 2007年2月，MedCo與其經銷商暨物流管理商Integrated Commercialization Solutions（簡稱ICS）簽定經銷合約。合約授予ICS Angiomax在美國境內之獨家經銷權；上述3批次藥品由ICS封存，隔離待驗，當Angiomax通過FDA查驗放行後，所有權與滅失風險才移轉至ICS。
4. 直到2007年8月（已進入優惠期），封存於ICS的這3批次Angiomax才放行進入市場上銷售(註15)。

三、固有法律觀點

        縱觀此案歷審裁判之見解，頗見波折。一審判決認定上述事實無一構成「發售」。二審原由CAFC三位法官(註16)組成合議庭審理，就上述涉及Ben Venue之事實，認定構成「發售」，推翻一審判決。MedCo不服，聲請CAFC聯席審理，因此作成近期之聯席判決(註17)，認定上述涉及Ben Venue之事實不構成發售。因為合議庭原裁判未審究涉及ICS之事實是否構成發售，其他未審究之爭點亦尚有之，因此聯席判決將合議庭原裁判發回，命合議庭3位法官更行審理。

        從此案三件裁判援引之CAFC前案判決，可知CAFC關於新穎性發售障礙之適用範圍、判斷標準有如下固有觀點：

1. 新穎性發售障礙之立法目的是為了遏阻發明人或其專利受讓人在專利申請前對發明進行超期商業使用而獲利(註18)。
2. 新穎性發售障礙應定性為法律問題，但應以已確定之事實為判斷基礎。
3. 新穎性發售障礙之判斷標準，為美國聯邦最高法院在1998年Pfaff v. Wells Electronics一案(註19)中樹立的雙要件元則，亦即：必須某發明(1)成為商業上(要約)販賣之標的；而且(2)處於可申請專利之狀態(註20)，始該當「已發售」之狀態。同時，美國聯邦最高法院指出：交易目的若屬於實驗性質，則不該當於「已發售」。
4. 是否「成為商業上(要約)販賣之標的」為美國聯邦普通法之契約法問題，而「統一商法典」（Uniform Commercial Code；簡稱UCC）(註21)第2-106(1)條對販賣的定義時被援引：「指以一筆價金為代價使買賣標的所有權由出賣人移轉於買受人」(註22)。不過，在CAFC前案裁判中，販賣常被弱化描述為「讓渡財產權利（pass rights of property）」增加其個案適用上的彈性(註23)；在方法專利案件，「販賣」的核心含義更被稀釋，尚能適用於不移轉標的所有權之契約關係（詳第(六)點）。
5. 必須至少存在要約販賣的行為。只存在商業前的準備活動，例如宣傳即將發售之廣告，不構成要約(註24)販賣。
6. 「發售」之標的，法條規定為「發明」。其於物品請求項，即該物品。於方法界定產物之請求項，仍為該物品(註25)。於方法請求項，可以是由該方法直接製成之物(註26)；在一些情形下也可能是方法本身，例如為交易相對人之利益實施該方法而換取對價(註27)，又例如授權使交易相對人直接使用該方法而換取對價（典型案例是電腦軟體授權契約）(註28)，此時「販賣」之核心含義已被稀釋甚至取代而適用於某些承攬契約甚至授權契約。不過，並非任何授權契約皆能適用；僅僅許可交易相對人實施某發明未來可取得專利之授權契約，不構成新穎性障礙，理由是方法本身未被直接實施(註29)。
7. 「發售」之行為主體，不限於發明人或專利申請人，可以是任何人(註30)，包括供應商。換言之，供應商對發明人、專利申請人所為的發售行為，也可能構成新穎性障礙(註31)。
8. 「發售」之狀態，不必然是公開，優惠期前非公開甚至秘密之販賣或要約販賣也有可能構成新穎性障礙(註32)。

        將上述固有觀點涵攝此案事實，可知核心爭點無非「商業上(要約)販賣」之構成要件如何具體解釋？申言之，亦即，代工廠基於與專利藥廠之委託製藥合約將體現發明之藥品交付專利藥廠之行為、專利藥廠授予通路商經銷權之行為，可否分別導致發明「成為商業上(要約)販賣之標的」？

四、判決見解

一審判決認為此案不存在發售障礙，主要理由如下。

1. MedCo與Ben Venue間之交易本旨，是Ben venue提供代工製藥服務，而非販賣藥品，此由藥品所有權從未移轉至Ben Venue足以佐證。此外，從規範目的觀之，儘管第102(b)條之立法目的是為了遏阻發明人或專利受讓人進行超期商業使用而獲利，但本件代工製藥合約之目的是為了製備提交FDA查驗之藥品，藥品是為實驗而非商業盈利而製造。綜合上述兩點，不應認為Ben Venue代工製造之藥品「成為商業上(要約)販賣之標的」。
2. MedCo與ICS間之契約僅定義雙方未來買賣關係之框架，ICS因簽約而實際取得者，只是MedCo授予之經銷權，至於具體買賣關係，尚待嗣後之下單訂購行為才能成立。正如僅僅許可交易相對人實施某發明未來可取得專利之授權契約不構成新穎性障礙，MedCo僅僅許可ICS在未來向MedCo下單訂購之授權契約，亦不構成新穎性障礙。

CAFC二審原合議庭裁判推翻一審判決，其主要理由如下。

1. 1. MedCo與Ben Venue間之交易，固然僅涉及Ben Venue提供代工製藥服務，且藥品所有權從未移轉至Ben Venue，但MedCo確實在優惠期前藉由商業利用系爭發明而獲得可觀的利益。
2. 2. 又，依社會通念，雙方的交易關係可理解為Ben Venue「販賣」的是代工製藥服務。如果服務契約可以在一些方法專利之案例中構成新穎性發售障礙，那麼服務契約也應該能在本件中、特別是對MedCo專利的方法界定產物之請求項，構成新穎性發售障礙；因為方法專利與方法界定產物之專利，在觀念上接近。如果認為，對方法界定產物之請求項而言，委託製造契約之本旨只是實施製程方法之服務提供，而非該製程產物之買賣，那麼將為MedCo同類藥廠開啟規避之門，有利於物品發明、尤其是方法界定產物之請求項逃避發售障礙之規制。
3. 3. 又，Ben Venue交付之藥品，其包裝、條碼皆符合商業銷售之習慣，每批次之市場價值超過千萬美元。而且MedCo之發明已在Ben Venue代工製藥之前付諸實施而完成，所謂Ben Venue製備系爭藥物等待FDA查驗，只是查驗是否確實符合FDA已核准之藥品規格。因此不論主觀上或客觀上，都不應認定雙方交易為實驗性質，都應該認定是本於商業銷售之目的。
4. 4. 基於上述理由，二審原合議庭裁判認定Ben Venue代工製造之藥品「成為商業上(要約)販賣之標的」，構成新穎性發售障礙，因此推翻一審判決。不過，二審原合議庭裁判，並未論及MedCo與ICS之交易關係是否也構成新穎性發售障礙。

        整體觀察合議庭裁判之理由構成，應存在一條主軸，亦即為符合其認定之法規範目的，嘗試打通方法專利與物品專利（尤其是方法界定產物之請求項）關於發售障礙原本可能存在的界限。在具體操作層面，就是把CAFC於方法專利案件中形成的相關固有見解，擇其最能夠稀釋或者衝決「(要約)販賣」之文義解釋者（例如不以移轉所有權為必要，以及對標的認定之個案靈活性等見解），適用於本件。合議庭裁判在產業上之潛在影響不可謂不大；依其見解，不僅藥廠必須隨之改變（至少是延後發動）委託代工製藥這一通行的商業模式，如果合議庭裁判見解尚能普遍適用於其他產業，則眾多代工廠都將遭受波及。

        CAFC二審聯席判決對原合議庭裁判上開判斷全不認可，凡是合議庭裁判嘗試打通界限之處，聯席判決都回到法規的文義再次劃定觀念的邊界。其主要理由如下。

1. 即便是方法界定產物之請求項，仍然是物品專利。舊專利法第102(b)條記載之「發明」，對物品專利而言，只能解釋為專利產品。審查物品專利之效力，應該聚焦於專利產品，而不是製程方法。在本件中，Ben Venue在出售製造服務之外，並沒有出售專利產品。正因如此，Ben Venue獲得的報酬數額才會如此之與藥品的市場價格不成比例。所以，Angiomax並沒有在Ben Venue的合約關係中「成為商業上(要約)販賣之標的」。
2. 雖然在一些Hospira援引的前案中，CAFC曾經形成過即便所有權不會移轉仍構成發售障礙的見解（如本文註27、28提及之前案），甚至肯認過要約販賣專利方法直接製成之物也構成發售障礙的見解，但是那些前案涉及的都是方法專利，其專利標的無所謂移轉所有權可言，與本件情形有別。
3. 儘管「不移轉專利產品所有權」對發售障礙之適用於物品專利，並非不能想像（例如將新發明之機器出租而獲利），但是「未移轉專利產品所有權」在多數情形中，確實是專利產品未進入市場行銷之重要表徵。況且「移轉所有權」還是美國統一商法典關於商品買賣明文規定的要件。儘管Hospira說的沒錯，統一商法典不是權威法源也不是萬靈符，但仍然是重要參考，尤其對物品專利而言。
4. 在本件中，MedCo對委託製造之藥品持續擁有控制權，從未將所有權移轉予Ben Venue，更未准許Ben Venue將代工藥品賣予他人；Ben Venue除了將代工藥品交付MedCo之外，不能也從未交付他人。這些事實更加佐證Angiomax並沒有在Ben Venue的合約關係中「成為商業上(要約)販賣之標的」。
5. 儘管曾否公開發售對發售障礙之適用沒有決定性之作用，但是交易的秘密性是一項不利於「商業上(要約)販賣」之衡酌因素。
6. 立法者固然不願意看到發明人在專利申請前超期商業使用發明而獲利，但是徒有商業獲利並不足以啟動新穎性發售障礙。仍然必須發生「商業上(要約)販賣」之行為，才能啟動第102(b)條之新穎性障礙。儘管發明人即委託製造人可能因為囤積存貨（stockpiling）而獲得利益，但是不伴隨「商業上(要約)販賣」之囤貨行為只能算是商業前的準備活動。如果發明人的單純囤貨行為不能啟動發售障礙，那麼像本件這類由發明人透過他人協助作成的單純囤貨行為，也不應該遭受發售障礙的規制。把發售障礙擴張適用於單純囤貨行為，只是武斷地在商業前準備活動中強加區別，不必要地納入法規所不關切的行為。它只能增加藥廠製造成本，懲罰生產資源的有效配置，遏止對創新的未來投資，卻不能有效地禁斷囤貨行為，因為無論如何藥廠總可以在自家倉庫囤貨而免於發售障礙的規制。總之，即便從政策目的或經濟分析的角度著眼，合議庭裁判都未見允當。

        儘管聯席判決上述主要理由對委託他人代工的發明人有利，但是聯席判決並沒有給新穎性發售障礙在代工製造語境中的適用從此關上大門。在所有的說理都結束之後，聯席判決對代工製造和新穎性銷售障礙的界限，作出了宣示性的澄清，因饒富意義，故全段中譯如下：

        「本院仍然不認為關於本判決界定之商業販賣行為有所謂『供應商例外』之存在。儘管供應商與發明人之間的交易關係，按照商業市場上之認知，乃是『交易不屬於商業販賣』的重要指標，但不能單單憑它作成決定。如果供應商享有專利產品或製程的所有權，或者供應商取得了(發明人的)概括許可而有權在市場上行銷產品或者對第三人揭露該產品製程，或者供應商和發明人間的交易是以十足市價進行的產品銷售，那麼，供應商向發明人交付產品之行為，同樣可能構成專利法第102(b)條規定的商業販賣。審查的焦點應該是交易的商業特性為何，不該只看交易參與者的身份。」(註33)

        整體觀察聯席判決的見解，似乎是回到了更為貼近CAFC固有法律觀點和法規文義解釋的位置，並且強調了發明標的之所有權移轉、交易之公開性在發售障礙適用於物品專利議題中之優位證據價值。在沒有不同意見書或協同意見書的情況下，這份聯席判決應該說反映了CAFC全體法官關於新穎性發售障礙的最新合致見解。稍微遺憾的是，聯席判決並未審酌MedCo與ICS之交易關係，而是將此議題發回合議庭裁判一併更行審理。此案後續發展，值得業界繼續關注。

　

五、 代結論——臺灣專利法之比較與修法

        美國專利法關於專利新穎性之發售障礙，原有地域限制，但在修法之後，地域限制不復存在。依邏輯與經驗推論，新穎性發售障礙作為一項法律概念，當其進入世界各地商業活動的全球語境之後，應當會面臨更多更複雜的議題。舉例而言，在舊法時代，CFAC只須依照其本國法與相關文獻（普通法、美國案例法，與美國統一商法典）對「發售」作成解釋，再將該解釋適用於發生在美國境內的發售行為即為已足。但在新法時代，當發售行為於美國境外發生，能否僅僅依據美國法對「發售」加以解釋與適用，而不須依照國際私法的選法原則確定準據法，即成為有待釐清之議題。尤其當交易當事人皆非美國籍，甚而已約定他國法律作為準據法，而該他國法律或實務見解又與美國法之解釋與適用結果存在衝突時，此議題之爭議性將更為突出。

        與美國專利法新穎性發售障礙之規定比較，臺灣現行專利法相近之規定見於第22條，亦即，「申請前已公開實施」之發明，無新穎性（第22條第1項第2款），但公開如果屬於下列情事之一，且於公開事實發生後6個月內申請，則公開事實不構成新穎性障礙：「因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於申請人本意而洩漏者」（第22條第3項第1至4款）。所謂「公開實施」，乃指透過專利法第58條規定之實施行為，亦即「製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口」等行為，「而揭露技術內容，使該技術能為公眾得知之狀態，不以公眾實際上已實施或已真正獲知該技術內容為必要」（現行專利審查基準第2-3-6頁）。

        與美國專利法相較，台灣專利法之優惠期期間較短（依美國法之規定為1年）。又，公開實施作為新穎性障礙，在台灣專利法中無地域限制，與國際潮流相符；而美國舊專利法則規定：「發售」之事實則必須在美國發生，才可能構成新穎性障礙。此外，台灣專利法對優惠期之啟動條件，列舉規定4款公開態樣，規範密度較大，其中「政府主辦或認可之展覽會」一款，尚可能因各國政府行政權之作用而增加適用上之不確定性。反之，美國專利法，無論修法前或修法後，皆不對公開之態樣加以規範，只要公開行為是由「發明人、共同發明人、或直接間接由伊等取得發明之人」在優惠期期間內為之，即不構成新穎性障礙。最後，依照美國法院實務見解，所謂「發售」不以公開為必要條件，在美國發生之秘密發售行為，亦可能啟動美國舊專利法規定的新穎性障礙（新法尚待觀察）。

        綜合看來，美國專利法關於新穎性障礙之優惠期規定，應更有利於專利申請人，特別是從事跨國專利申請的申請人。或因如此，由美國主導的「跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership，簡稱TPP）」第18.38條規定，已將美國專利法優惠期相關規定之核心精神納入(註34)。

        臺灣為推動加入TPP，專利法將趨同修正。事實上，行政院會議已在2016年8月4日通過了專利法部分條文修正草案(註35)。在幾項修正要點中，「擴大專利優惠期之適用」居於首位。按修正草案第22條第3項之內容，現行6個月優惠期期間，於發明及新型專利，將延長為12個月（新型專利之優惠期仍為6個月），以符合TPP之要求。又，啟動優惠期之公開事由，修正草案亦參照TPP之要求，於第22條第3項暨第4項、第122條第3項暨第4項，概括規定為「申請人本意所致之公開（但不包含因申請專利而在我國或外國依法於公報上之公開）」、「非出於申請人本意所致之公開」兩種，一體適用於發明、新型及設計專利。

        由此觀之，現行法容許各國政府行政權的介入而形成的崎嶇地貌，將趨向削平(註36)，專利申請人應予留意。尤其，依修正草案第157條之1暨第159條之規定，本文上述條文，皆自公布日施行，適用於施行日後提出之專利申請案(註37)。這意味著：將來新法施行前往回算12個月內所發生的「專利申請前已公開實施」之行為有可能不再成為發明與新型專利新穎性的障礙（對那些在新法施行後提申的專利申請案而言）。耐人尋味的是：這段「新法施行前往回算12個月內」的期間，在讀者批閱本文的時候，有可能早已經悄悄開始了。

註釋