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一、 前言
在專利制度所授予之專利權中，大致可分成對物之發明的專利保護及對方法發明的專利保護；其中，物之發明通常係以記載物之成分、結構或特性的方式來界定申請專利範圍，方法發明則係以記載原料、步驟、參數條件等的方式來界定申請專利範圍。不過，在中草藥、生技、化學、材料等特殊技術領域中，往往因為申請人受限於申請當時之技術瓶頸，僅瞭解所欲申請之物的製法，而無法分析該物的具體成分、結構或特性(即，不可能之情況)；或者，完成分析之作業耗資費時，面對技術急速發展、國際間取得專利權的競爭等情況時，若採用記載該物之成分、結構或特性之方式來界定申請專利範圍，對申請人恐過於不切實際(即，不切實際之情況)。
於是，在專利制度中另展出所謂『製法界定產物請求項(Product-by-Process Claim)』的權利請求記載方式，其乃利用所欲申請之物的製法來界定該物之發明。惟，此類請求項通常無法明瞭所記載之製法會如何表現於該物之成分、結構或特性，在解讀申請專利範圍時亦無法確定所記載之製法是否應視為限制要件。如此一來，此類請求項能否符合日本特許法第36條第6項第2款中對於申請專利範圍的記載必須符合『欲獲專利之發明是明確的』之規定，至今仍有爭議。
就此類請求項有關明確性要求之審查與認定，日本最高法院在2015年(平成27年)6月5日，就二件有關製法界定產物請求項之專利案件，作出了平成24年(受)第1204、2658號(註1、2)的判決。因應該最高法院判決見解，日本特許廳於同年7月6日公告的『製法界定產物之當前審查處理原則』(註3)、同年10月1日公告的『特許･實用新案 審查基準』(註4)與『特許･實用新案審查手冊』(註5)、以及同年11月25日公告的『關於製法界定產物請求項之「不可能、不切實際之事由」的主張或舉證參考』(註6)都有相關的闡釋與說明。本文將藉由簡述此兩判決結果以一窺日本最高法院之見解，並對於日本特許廳所公告的相關審查流程說明如下，以供讀者參考。
二、 製法界定產物請求項之問題及日本最高法院對明確性要件之見解
在平成24年(受)第1204、2658號(註1、2)的判決之前，日本製法界定產物請求項在申請過程之審查實務上，往往先不論究所請發明是否存在前述不可能或不切實際的情況(後稱：不可能、不切實際之事由(Impossible/Impractical Requirements))，皆認定其不違反明確性的要件。至於所記載之製法是否應被解讀為限制要件，則是在後續爭訟時交由法院判斷。若判斷為不可歸因於『不可能、不切實際之事由』時，將認定為非真正的製法界定產物請求項，此時所記載之製法必須被解讀為限制要件；相反地，若判定為可歸因於『不可能、不切實際之事由』時，則認定為真正的製法界定產物請求項，此時所記載之製法將不被視為限制要件。由此可知，一旦未經法院裁示，便無法確定一請求項究竟是真正還是非真正的製法界定產物請求項，也就無法確定所記載之製法是否需要被解讀為限制要件，如此一來，第三人將無法預測專利權人所擁有之獨佔權的範圍。就明確性的觀點而言，確實有不妥之處。
對此，日本最高法院在平成24年(受)第1204、2658號(註1、2)的判決中，就製法界定產物請求項的申請專利範圍解釋原則，認為應及於『與該製法所製得之物具有相同構造、特性的任何物，而不需論究該被請求之物的製法』，也就是確立了製法界定產物請求項具有如同物之發明般強而有力的權利範圍。另一方面，考量製法界定產物請求項因無法理解該物之具體成分、結構或特性而具有『明確性不足』的缺陷，以及特定技術領域的需求，就製法界定產物請求項的使用情況作出限制，即：『唯有在申請當時之技術上以物之構造、特性界定申請專利範圍是不可能或不切實際的情況下，該製法界定產物請求項的記載才有符合明確性之規定』。據此，日本最高法院要求日本特許廳在專利案件審查時，必須對於『製法界定產物請求項是否符合明確性規定』進行具體審查，並加諸申請人就使用此種記載方式符合明確性規定負舉證責任，藉此避免製法界定產物請求項的濫用，從而在申請人的私益與社會公益之間取得平衡。
三、 日本特許廳所公告之判斷基準
因應上述最高法院對於明確性所作出的判決，日本特許廳對於『製法界定產物請求項是否符合明確性規定』之審查步驟，請參閱下圖，主要先判斷物之發明的請求項是否為製法界定產物請求項，若是，再判斷該申請案選用此種記載方式是否可歸因於『不可能、不切實際之事由』。相關審查步驟與判斷結果，詳述如下：
[審查步驟A]：判斷物之發明請求項中，是否至少部分特徵記載『物之製法』。
在審查步驟A中，係以說明書、申請專利範圍、圖式之記載內容為基礎，並考量發明所屬技術領域之通常知識，判斷該請求項是否為製法界定產物請求項。
[判斷結果A1]：非屬製法界定產物請求項。
若請求項的記載方式『僅是透過顯示狀態來界定構造或特性』，則判斷為"否"，該請求項非屬製法界定產物請求項，並且無須進行後述相關判斷流程。
所謂的『僅是透過顯示狀態來界定構造或特性』，具體例如：「一種硬化樹脂組成物」、「一種構件，其晶片連接至一感應晶片」、「一種形成有厚度相異的A與B之物」、「一種將A與B混合而成之組成物」、「一種使用橡膠組成物所作成之輪胎」、「一種於A層與B層之間配置有C層所構成的積層膜」、「分離的細胞」、「抽出物」、「去殼米」、「蒸餾酒」、「鍍敷層」、「可拆離地組裝」等。
[判斷結果A2]：屬於製法界定產物請求項。
若請求項中記載『與製法有關的時間要件、技術特徵或條件』，或者，請求項係『引用製法請求項之發明』，則判斷為"是"，並進入後述之[審查步驟B]。
所謂的『記載與製法有關的時間要件』，具體例如：「一種塗布於支持體上且在能使液晶進行配向的溫度下照光所製成的偏光子」、「一種機器，具有一固定部，其係透過一螺栓之凸部與一孔之凹部以能相嵌合的方式將該螺栓插入該孔，再將一螺帽螺接於該螺栓之端部所形成者」等。所謂的『記載與製法有關的技術特徵或條件』，具體例如：「一種將原料A及原料B在50℃進行反應所製得之產物C」、「一種在1~1.5大氣壓力下燒結而成的螢光體」、「一種已實施令粒子衝擊表面之粗糙化處理的製品」等。所謂的『引用製法請求項之發明』，具體例如：「一種如請求項1~8中任一項的製造方法所製成的橡膠組成物」等。
[審查步驟B]：判斷該申請案採用此種記載方式是否可歸因於『不可能、不切實際之事由』。
在審查步驟B中，係依據申請人之主張並考量發明所屬技術領域之通常知識，判斷該申請案選用此種記載方式是否可歸因於『不可能、不切實際之事由』。
[判斷結果B1]：發出違反明確性要件的核駁理由。
若於說明書、理由書中未主張、舉證『不可能、不切實際之事由』，或者，日本特許廳對於申請人已作出的上述主張、舉證尚存有合理疑慮時，日本特許廳將認定該申請案採用此記載方式非可歸因於『不可能、不切實際之事由』，並以不符合日本特許法第36條第6款第2項有關明確性之規定為由，對該申請案進行核駁。
在發出拒絕理由通知的同時，日本特許廳也會給予申請人申復、修正之機會，此時申請人所能為之對應方式，請參後述第肆部分之說明。提交申復理由之後，日本特許廳將根據申請人的申復理由再次進行[審查步驟A]及/或[審查步驟B]，以判斷其是否能消除明確性的核駁理由。
[判斷結果B2]：滿足明確性要件。
若日本特許廳判斷該申請案採用此種記載方式確實可歸因於『不可能、不切實際之事由』，便認定該申請案之製法界定產物請求項符合明確性之規定。
需要注意的是，此處對於是否符合明確性的判定，是判斷物之請求項是否有資格使用製法界定產物之記載形式。當然，即便該請求項通過上述[審查步驟A]及[審查步驟B]之審查流程，其仍須滿足明確性要件的其他要求，例如：是否能理解請求項之用語的意義、界定發明的技術內容是否完備等。
四、申請人所能為之應對
於上述[審查步驟B]中收到不符合明確性之規定的核駁理由後，申請人於申復時，可採取下述四種作法作為應對：○1刪除製法界定產物請求項、○2將製法界定產物請求項修正為製造產物之方法發明、○3將製法界定產物請求項修正為不含製法的物之發明，或○4於理由書中主張或舉證『不可能、不切實際之事由』。值得一提的是，上述應對手段○2、○3所為之修正，將視為日本特許法第17條之2第5項第4號規定之『不明瞭記載之釋明』的情況。至於專利核准後之更正程序中，應對手段○2、○3所為之更正能否滿足日本特許法第126條第6項規定的『不得實質擴大或變更專利請求的範圍』之要件，將依法令規定並視具體事況作判斷(註7、8、9)。
另外，關於應對手段○4之作法，應於理由書中，說明所請發明的特徵無法以物之具體成分、結構或特性來界定申請專利範圍的原因，例如「無法以概括性的表述方式(例如：定量的物理、化學性質)界定所請發明與先前技術有別的具體成分、結構或特性」、「現有技術尚無適合的分析儀器能解析所請發明的具體成分、結構或特性」、「所請發明的具體成分、結構或特性超出現有分析儀器的檢測下限」等，藉此佐證存在『不可能之事由』；或者，說明所請發明之具體成分、結構或特性在解析上過於耗資費時的原因，例如「由於製法的參數眾多，所製得之物在具體成分、結構或特性上會有各種態樣，導致解析時必須進行繁瑣且複雜的分析與統計，其分析結果也無法以概括性的表述方式撰寫於請求項中」等，藉此佐證存在『不切實際之事由』。
應特別注意的是，此部分的陳述必須具體且詳細地說明所舉事由與所請發明的關聯性，若僅是主張存在『不可能、不切實際之事由』而未說明關聯性或說明不足，使得日本特許廳對此產生合理懷疑時，仍會被認定為該申請案採用此記載方式非可歸因於『不可能、不切實際之事由』的情況，從而收到不符合明確性規定的核駁。
五、結論與啟示
綜合上述可知，今後日本特許廳在專利案件審查時必定會對『製法界定產物請求項是否符合明確性規定』進行具體審查，而且製法界定產物請求項的使用條件變得嚴苛。因此，若非必要，宜盡量不使用製法界定產物的記載形式，以避免申請案因不符合明確性之規定而被核駁。若別無他法而僅能使用製法界定產物的記載形式時，申請人應於申請當時在說明書中布局，好在後續申復理由書中能闡明確實存在『不可能、不切實際之事由』，以利於獲得理想的審查結果。
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