智慧財產專業團體

黃毓傑　專利師

一、 前言

依據現行日本專利權存續期間延長（patent term extension, PTE）之實務規定，當專利權人或被授權人為了製造或銷售其產品（醫藥品、農藥品）被要求取得上市許可而無法實施其專利發明時，其可請求延長專利權的存續期間至多5年。然而在下述探討的判例作出之前，日本專利實務上對於專利法第68條之2規定關於延長存續期間之專利權效力範圍仍未有明確的判斷標準。

2017年1月20日，日本知識產權高等法院（Intellectual Property High Court of Japan，下稱IPHC）的大合議庭（Grand Panel）(註1) 在Debiopharm International S.A. v. Towa Pharmaceutical Co., Ltd., “平成28年(ネ)第10046號”乙案(註2)中，首次針對一經延長的專利權效力所及範圍作出解讀，即該延長的專利權範圍不僅涵蓋在處分中記載之由「成分、含量、用量、劑量、效能、效用」所特定之藥物，亦涵括實質上相同的藥物（包括僅具有一微小差異或整體上具有一形式差異的藥物），大合議庭亦進一步對何謂實質相同揭示明確判斷原則。此判例不論是對專利藥廠或學名藥廠在專利布局及藥品製造上均具有指標性的引領作用。

二、 案件背景

(一) 系爭專利

本案判決主要涉及瑞士Debiopharm公司所擁有之一件關於藥學上穩定的奧沙利鉑（oxaliplatin）製劑的專利，即日本專利第3547755號發明，該製劑係用於對抗結腸癌與其他相關癌症的注射藥物，Debiopharm公司已依據藥事法第14條有關規定就該製劑（“Elplat I.V. Infusion solution”）的上市許可核准一政令處分，並據此取得上述專利之存續期限的延長登記。系爭延長專利的請求項1如下：

『一種用於非經腸道投藥之藥學上穩定的奧沙利鉑製劑，其由濃度為1至5 mg/ml的奧沙利鉑水溶液組成，且具有一為4.5至6的pH值，該製劑中的奧沙利鉑含量係最初含量的至少95%，並且當儲存歷時一藥物可接受的期間後，該溶液保持澄清、無色且無沉澱。』

(二) 案件過程與爭議

Towa公司（日本最大的學名藥製造商之ㄧ）在2014年8月15日就奧沙利鉑注射液之學名藥品（其具有濃縮甘油作為穩定劑）獲准上市許可，隨後開始製造販售，該學名藥品與系爭專利藥品的用法、劑量、效能與效用相同。Debiopharm公司遂向東京地方法院提出侵權訴訟，主張Towa公司的藥品已侵害其上述延長的專利權，並請求法院禁止該被控侵權之學名藥品的製造、販賣等行為。2016年3月30日，東京地方法院判定Towa公司未侵害該延長的專利權，駁回Debiopharm公司的請求(註3)。Debiopharm公司不服遂向IPHC提起上訴。

三、IPHC大合議庭之見解

本案主要爭點在於，Towa公司的被控侵權學名藥品含有濃縮甘油作為穩定劑是否落入系爭延長專利請求項1之「由濃度為1至5 mg/ml的奧沙利鉑水溶液組成」的構成要件中。IPHC大合議庭維持第一審的判決，認定Debiopharm公司所擁有的延長專利權並未涵蓋由Towa公司所製造及販售的被控侵權學名藥品。在判決理由中，大合議庭先從專利法就專利權延長之相關規定作出解釋，並基於PTE立法制度及衡平法理來界定出延長專利的效力所及範圍。

(一) 延長專利的效力範圍：以物及其用途綜合判斷

首先，大合議庭聚焦於日本專利法第68條之2有關已延長存續期間的專利權效力的規定：『經延長專利權存續期間（包括依據第67條之2第5項規定視為已延長者）之該件專利權效力，不及於針對核准延長理由之第67條第2項(註4)由政令所定處分之對象物(於該處分中已明定使用該物之特定用途時，則為用於該用途之物)實施該專利發明以外之行為。』，並且基於先前最高法院在專利期間延長登記之審查上的相關判決要旨(註5)而裁決，上述規定中的物(產品)與用途係必須由政令處分中所確定記載之「成份、含量、用法、劑量、效能及效果」來予以限定，其中成分與含量可特定出『物』；而用法、劑量、效能及效果則特定出該物之『用途』。換言之，延長專利權的效力所及範圍主要涵蓋由政令處分中記載之「成份、含量、用法、劑量、效能及效果」所確定之產品(下稱“核准藥品”)的實施。

此外，IPHC考量專利存續期間的延長制度（PTE）的立法意旨，亦即為了回復專利權人即便擁有專利（如醫藥品專利）卻無法實施其發明，除非其能獲得相關法定制定（如藥事法）之政令處分的期間，且該延長期間至多不超過5年，據此得以彌補這些醫藥品專利權人並使其能回收在研發該專利藥物上所投注的大量資金，同時亦能增加製藥業者的研發新藥的動力。在此考量下，法院指出假設被控侵權品在形式上未完全符合該處分中所記載之「成份、含量、用法、劑量、效能及效果」時，卻有可能逃脫專利權人之實施，此無疑違反PTE制度的精神以及衡平原則。基於此點，大合議庭同意一審判決而認定，該延長的專利權範圍不僅涵蓋上述由政令處分中記載之「成份、含量、用法、劑量、效能及效果」所特定的藥物（即核准藥物），亦需包括其實質相同的藥物。該實質相同的藥物包括與該核准藥物僅有一微小差異或在整體上僅具一形式差異的藥物，而第三人對此應該有所預期。也就是說，當被控侵權品與該核准藥品僅有微小差異或形式差異時，該被控侵權品被認為與該核准藥品實質相同。

(二) 對於「實質相同」範圍的判斷

IPHC進一步針對實質相同進行詳細的闡釋，即如何認定「一微小差異或在整體上的一形式差異」。設若差異是在於成分上、在含量之數量上或者在用法、劑量的數量上，須在系爭專利發明內容的基礎上，依據熟習此技藝者的通常技術知識來判斷該核准藥物與被控侵權藥物在技術特徵上或是在效用上是否相同。就此，法院針對實質相同提供4種案例態樣如下：

1. 當一系爭延長專利的藥物發明特徵僅在於一活性成分，若被控侵權品在提出許可證申請時，其他除了上述活性成分外之組分的添加或變化係基於已知或慣用的技術。

2. 當一系爭延長專利發明係關於含有公眾已知之活性成分的藥物的穩定性或劑型，若被控侵權品在提出許可證申請時，其僅是基於已知慣用的技術來添加或變化除了上述活性成分之外的其他成分，且當考量該系爭延長專利之發明內容，可理解到這兩種藥物在技術特徵與作用效果上是相同的。

3. 當該處分中所描述之「含量」或「用法、用量」中就數量上僅有無意義的差異。

4. 雖然在該處分中所描述之「含量」不同，但當考量「用法、用量」時可理解這兩種藥物是相同的。

此外，大合議庭進一步指出專利權的延長登記制度，且主要是為了彌補專利權人無法實施所請發明的期間，並非意欲擴張系爭專利權範圍至等效範圍，且該延長登記制度係仰賴具體的政令處分，即該處分所記載之「成分、含量、用量、劑量、效能、效用」所特定之藥物的實施，因此在判斷上述實質相同之範圍時，並不適用均等論，否則明顯會過度擴張專利法第68條之2所規定之已延長專利權的範圍。

另一方面，IPHC亦明確表明在判斷實質相同時有一般禁反言之適用，即在某些特定情形下，如在專利權延長登記的審查程序中明確排除的範疇，無法再被認定為實質相同。

(三) IPHC之判決

基於上述可知，判決延長專利權的範圍係涵蓋與核准藥物「相同」或「實質相同」的藥物。在本案中，法院認定上訴人已延長的專利權效力所及之範圍需特定至Debiopharm公司的核准藥物，亦即僅由奧沙利鉑與水所組成之注射液。但是，Towa公司的被控侵權藥物除上述成分外還含有額外的濃縮甘油作為添加劑（穩定劑），供用於穩定呈相同含量的奧沙利鉑，故兩者並非相同。

接著，在判斷兩者是否實質相同時，法院進一步審視系爭延長專利的說明書內容，如發明目的載明係為了獲得奧沙利鉑水溶液，且具有相似於凍乾的奧沙利鉑之化學純度及治療活性（此可對應於上面所舉第(2)種態樣）。又，該說明書中已載明，該水溶液的有效成分的濃度和pH值是各自落入一受限範圍之內，且「不需要任何酸或鹼、緩衝液或其它添加劑」，以及「該製劑不含任何其它成分而且原則上應該含有不超過大約2%的雜質」等內容。由此可知，該系爭延長專利的技術特徵即在於得到僅由水以及奧沙利鉑所組成的注射藥物。IPHC據此認為，因Towa公司的被控侵權藥物含有額外的甘油成分，且綜合考量如上述探討之系爭延長專利的技術特徵，難以認定其與Debiopharm公司所擁有的核准藥物僅具有一微小差異或在整體上僅有一形式差異（即兩者並非實質相同）。故，IPHC大合議庭維持東京地院一審判決結果，認定該被控侵權品並未侵害Debiopharm公司所擁有之已延長存續期間的專利權，因而駁回Debiopharm公司的上訴。

四、 小結

此重要判例對已延長的專利權效力所及範圍給出明確統一見解，但要注意的是，大合議庭對該此範圍明顯是作較限縮與嚴格的解讀，亦即僅涵蓋與核准藥物相同與實質相同的藥物。而在實質相同判斷上，大合議庭不但列舉了具體態樣作為參考，更明確認定均等論應無適用之餘地，且更需從發明說明書的揭示內容以及發明目的來綜合判斷。此判決無疑會對專利藥廠以及學名藥製造商的IP佈局策略有極大的影響，且有需重新思考與審視之必要性。

可以想見的是，從專利藥廠的角度，其需特別注意核准藥品的實質相同的效力範圍，顯然該政令處分中所記載之成分並不僅限於活性成分，即便學名藥與專利藥就是含有等量的活性成份，且必須仰賴專利藥的臨床有效性及安全性等數據來申請核發上市許可，但若是學名藥有其他額外的成分(添加劑)且能帶來該專利藥廠之專利中所記載之外的技術效果，其亦有可能不落入延長專利權效力所及之範圍。

註釋