洪子洵 律師
一、前言
專利有效性抗辯係被控專利侵權人一般會於訴訟中提出之主張，且被控專利侵權人多半同時會透過專利再審查之機制，向主掌專利審查之主管機關提出對相同專利效力之挑戰。我國在2008年智慧財產法院成立，並依智慧財產法院組織法、智慧財產案件審理法等相關法規設置有技術審查官，且智慧財產法院於民事訴訟就專利有效性得自為判斷後，有效地解決長久以來，專利侵權民事訴訟因被告之專利有效性抗辯致使停止訴訟，而無法獲得及時保護，以及民事法院審理涉及專利技術性之議題時，缺乏相關技術知識及專業人才支援等問題。
然而，民事法院對於專利有效性抗辯之判斷，依我國智慧財產案件審理法第16條之規定，僅產生拘束該訴訟所涉當事人之相對效力，故仍可能產生與行政機關，甚至是行政法院之判斷相異之結果，而不利於法律關係之安定性。且我國對於提出專利效力挑戰者，於民事訴訟以及舉發程序中，所應負擔之舉證程度為何，尚無明確之區分，時常造成涉入紛爭之當事人無法適當評估其所面臨之風險的困境。
本文將介紹美國聯邦巡迴上訴法院（Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC）在Novartis AG v Noven Pharmaceuticals案所作出維持PTAB專利複審結果之理由，以瞭解其判斷之標準是否有值得我國借鏡之處。
二、Novartis AG v Noven Pharmaceuticals案例介紹(註1)
(一) 案件背景
本案兩造所爭執者為Novartis AG及Lohmann Therapie-Systeme GmbH Co. KG（下稱Novartis公司）共同所有之美國專利號6,316,023（下稱’023專利）、6,335,031（下稱’031專利）二件專利，前述兩件專利同屬一專利家族，’023專利為’031專利之連續案（continuation application）。二專利主要之申請範圍皆涉及一種包含rivastigmine化合物、自由鹼或酸鹽添加物以及一抗氧化物成分之藥物組合物，其主要功能係用於治療阿茲海默症。
本案被告Noven Pharmaceuticals Inc.（下稱Noven公司）早先於2014年1月30日因涉及’023專利及’031專利技術內容之學名藥申請，遭Novartis公司於德拉瓦州地方法院控告專利侵權，於該訴訟中Noven公司除向法院提出專利有效性抗辯外，亦向USPTO提出’023專利及’031專利之多方複審 （Inter Partes Review，下稱IPR）之申請，挑戰前述二專利之效力(註2)。
於上述專利侵權訴訟中，德拉瓦州地方法院先於隔年8月31日，認定前述二專利有效，因相關技術領域中具有通常知識之人並無動機組合Noven公司所主張之多項前案之技術內容。而CAFC亦於Novartis公司與Watson Labs., Inc之他案上訴審中，同樣認定前述二專利有效(註3)。
惟，USPTO之專利審判及上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，下稱PTAB）於系爭二專利之IPR程序中，為相異於前述訴訟之判斷，皆認定系爭二專利相對於先前訴訟中所提出之相同之前案組合為顯而易見（obvious），而應不具可專利性。是故，專利權人Novartis公司不服，針對PTAB之決定，向CAFC提出本案訴訟。
(二) 案件爭點
本案原告Novartis公司於本案訴訟中，主要爭執之點有二，分別說明如下：
1. 法律爭點
Novartis公司首先主張PTAB所做出之認定專利無效之裁定，與先前訴訟中法院，基於相同理由及相同前案證據而認定專利有效之結論不同，係具有法律上之根本錯誤(註4)。Novartis公司所提出之主張基礎，係依據CAFC於In re Baxter International, Inc案之判決理由中所述：「當於法院程序中挑戰專利卻失敗的一造，藉由相同的理由與論點，於PTO提出重新審查時，理論上即便PTO使用更寬鬆之舉證標準，應不致做出不同的結論。(註5)（原文為：When a party who has lost in a court proceeding challenging a patent, from which no additional appeal is possible, provokes a reexamination in the PTO, using the same presentations and arguments, even with a more lenient standard of proof, the PTO ideally should not arrive at a different conclusion）」。
2. 技術爭點
除了上述之法律爭點外，本案原告Novartis公司對於系爭專利之技術內容是否對於前案證據為顯而易見的部分，主要爭執之點在於，相關領域之具有通常知識者，是否有組合Noven公司所提出之英國專利申請文件（下稱Enz），及日本專利申請文件（下稱Sasaki）等前案證據之動機。
(三) 法院判斷
1. CAFC認定地院及CAFC在專利訴訟中認定涉訟專利有效之判斷並不拘束USPTO之PTAB在IPR中對於專利效力之判斷：
CAFC於判決理由中，首先說明Novartis公司所提出對於PTAB之決定具有法律上錯誤之主張，本身即具有事實及法律上認知之錯誤。
於案件事實上，雙方在IPR程序中，相對於先前訴訟案，皆有增加所提出之證據，如：專家意見等。因此本案與Baxter案有所不同，不能等同視之，而不同的事實基礎導引出不同之判決理由及結果，並不令人意外。
然而，縱使法院認為案件事實有所差異，仍於理由中對於Novartis公司所引用之CAFC在Baxter案之判決內容，做出釐清及說明。首先，法院認為PTAB於IPR程序中對於專利有效性判斷，係以請願人提出之事證是否達到優勢證據（a preponderance of the evidence）為標準，與法院審理所要求之明確且令人信服（clear and convincing evidence）之較嚴格之證據標準有別，換言之，PTAB得就相同之證據做出與法院不同之結論。
CAFC亦引用美國最高法院近期於Cuozzo案所做出之判決理由：「如先前已說明…對於提出專利效力之挑戰者而言，其於IPR程序所應負擔之舉證責任並不相同（於訴訟程序），不同之舉證責任，而可能導致不同之結果，為國會對於專利審查制度設計會導致之結果。(註6)」作為前述判決理由之說明。
最後，CAFC亦特別針對Novartis公司所引用Baxter案之判決內容，作出進一步之釐清，認為即使以其所引用之Baxter案之判決理由為基礎，本案亦不會得出不同之結果。原因在於，CAFC於Baxter案理由中所使用之文字為「理論上（ideally）」，表示其僅具有建議之性質，再考量國會對於專利審查制度，設計有法院訴訟與USPTO之IPR雙軌制度，故法院於Baxter案之理由，本意並非為對於USPTO之要求或指示。
2. CAFC認定相關領域之具有通常知識者應有動機組合前案證據，而涉訟專利請求範圍相對於前案證據之組合應為顯而易見，而不具進步性：
關於Novartis公司爭執本案之前案證據，對於相關領域之具有通常知識者而言，並不具有組合動機，且實質證據並不支持PTAB之事實發現等部分。法院認為本案之實質證據得以支持PTAB於其審理中，所為相關領域具有通常知識者，應界定為具有相關有機化學知識，且有能力去分析及辨認化合物性質之人之認定。
CAFC並於斟酌前案證據之技術內容後，認為相關領域之具有通常知識者，應不至於如Novartis公司所主張，須待測試中發現化合物有降解（degradation）之情形時，方加入抗氧化劑成分。而應可以於測試前，即藉由化合物之結構，以評估是否應加入抗氧化劑成分。因此，CAFC維持PTAB對於相關領域具有通常知識者應有動機組合前案證據，而’023專利及’031專利之相關申請範圍不具可專利性之認定。
(四) 小結
CAFC於本案中確認法院於訴訟中如對於專利效力，作出有效之認定，即使係在同樣理由及同樣事證之下，因審理之舉證責任標準不同，並不會拘束PTAB於IPR中對於專利效力之判斷(註7)。
然而，CAFC並未於本案之判決理由中，對於如經先前法院實質審理之事證，是否得對於PTAB在IPR中產生如爭點排除（issue preclusion）之一定拘束力，並未有所著墨。舉例而言，對於組合動機之事實上判斷，如法院業已對相同事證及當事人之主張為實質審理時，是否可拘束PTAB在相同專利之IPR中的事實判斷等爭議，本案判決並未有所論及，實為其美中不足之處，而須待後續實務上其他個案之操作結果，方能得知。
相對於CAFC於前述Novartis AG v Noven Pharmaceuticals案中，再次確認美國專利法制上對於專利訴訟程序以及行政機關之複審程序，在審查證據標準之明確劃分，並得以藉此判斷法院對於專利效力認定之拘束範圍。我國專利法制中，對於已核准專利之效力檢驗，雖有類如美國之雙軌審查制度，被控侵害專利權之人得於民事訴訟中提出有效性抗辯，而受理之智慧財產法院應依據智慧財產案件審理法第16條之規定，就其主張或抗辯有無理由自為判斷。另，我國專利法第71條亦規定，在申請案取得專利權後，任何人或利害關係人認為有不應給予專利權者，可向專利局提起舉發，而經審查舉發成立者，將依法撤銷其專利權。然而，我國不論對於訴訟中或是舉發程序中，推翻專利權有效性之舉證程度為何或是如何區分，卻鮮有討論(註8)。
再考量智慧財產法院於民事訴訟中，對於專利有效性抗辯之判斷，依據智慧財產案件審理法第16條規定之文義觀之，僅得產生拘束專利權人於該訴訟程序中不得向他人行使權利之相對效力，而不當然拘束其他涉及該專利之其他訴訟(註9)或舉發程序之審理法官或審查員之判斷。如此一來，在我國現有法制下，專利糾紛中相關審理單位對於專利效力審查之判斷，具有較高之不確定性，不論是對於專利權人或是被控侵權者而言，皆可能產生難以評估其所面臨之法律及權益上風險之不利益處。綜前所述，我國應可以CAFC於本案所為之判決認定作為借鏡方向，進一步於專利效力審查制度思考及發展明確之舉證責任程度標準及區分 。
三、我國專利效力審查制度之建議發展方向
(一) 舉證標準之明確化
依據我國民事訴訟法第277條前段規定，當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證責任，故於民事訴訟中提出主張或抗辯專利權有效性之被控侵權者，應負擔舉證責任。惟，其應負擔之舉證責任程度為何，我國專利法制及實務運作上，尚未如美國建立明確之標準。
我國法院雖有於少數民事訴訟案件之判決意旨中說明：「至各待證事項之事實如何，應藉由證據證明至何種程度，依其性質不同而有相異之要求，就民事爭議事件言，須達到『優勢證據程度』（Preponderance of Evidence）；而有關專利有效性之判斷部分，則因涉及智慧局之專業及對其裁量餘地之尊重，舉世各國均有所謂推定專利有效（Presumed Valid）之原則，是以，倘在專利侵權民事爭議事件中，被告援引先前技術主張專利無效者，該等先前技術是否足以證明專利無效，需達到『清楚且令人信服之程度』（Clear and Convincing Evidence），始可認定專利無效，行政機關在嗣後之舉發爭訟中，亦得以因此援引法院之見解撤銷專利，此一證據證明力之要求強度，較之民事爭議中之「優勢證據」更強…」(註10)然而，智慧財產法院於此部分個案中之判決理由，除因事件本身僅涉及如專利申請權人歸屬問題，而未實際論及專利效力之判斷外，該實務見解本身是否已發展成為足以代表智慧財產法院整體對於專利效力抗辯之舉證責任程度之認定標準，亦仍待我輩觀察。
考量法律安定性對於專利權人或是被控侵權人之權益影響甚大，且一定程度地影響當事人在面臨紛爭時之應對，我國專利法制對於專利有效性判斷之基準，似乎可參考美國專利法制對於訴訟上及專利複審制度上之舉證程度為明確區分。如此一來，對於涉訟之當事人而言，應較能評估所面臨之風險，以預備適當之對應，而減少突襲之情形，而有利於增進社會大眾對於法院、行政專責機關，甚至是專利相關從業者之信賴。
(二) 其他發展方向
由本文前述對Novartis AG v Noven案之判決理由說明，可知相關審查機構所界定「相關領域之具有通常知識者」之範圍，至關重要，而足以影響審理結果。然我國專利法對於專利要件之規定，例如對於判斷專利是否具有進步性之要件，僅以簡單之文字作為規範內容(註11)，而對於法院應如何在個案中適用相關要件之細部規範，卻付之闕如，或是即使有所規定，其定義仍過於抽象。
有鑒於專利本身之抽象無體財產性質，而在範圍、效力皆具有高度之不確定性，除了前述舉證責任程度明確化之方向外，我國對於已核准專利之效力檢驗或審理之相關制度，對於事實認定之相關細部標準，亦應可考量進一步發展及形塑更明確之規範或是判斷原則。
四、結論
對於涉入專利紛爭之當事人而言，除了關心其權益是否能受到維護外，亦會關心其權益得如何維護，簡言之，即關心是否有可預期依循之規則。此時，明確的專利有效性審理、判斷標準及效力範圍，足使當事人具有適當之安定感，如此一來，除能有效地維護當事人之權益外，亦能增進社會大眾對於法院、專利審查之專責行政機關，甚至是我國專利相關從業人員之信賴感，對於我國專利制度之發展，必將有所助益。
美國CAFC在本案中再次確認法院於訴訟中以及USPTO在IPR之審理程序中，對於專利有效性事證，應判斷之舉證責任標準不同，因此法院於先前訴訟中對於專利有效之認定，並不會拘束USPTO於IPR中之判斷，提供了雙軌制之專利審查制度一明確之判斷基準及效力範圍，對於我國現有之專利法制及實務運作而言，應有值得我國借鏡之處。
 註釋
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見Novartis AG, LTS Lohmann Therapiesysteme AG. v. Noven Pharmaceuticals Inc., Fed Cir. 2016-1678, 2016-1679 (Fed. Cir., April 4, 2017).
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見鄭宇真，「挑戰專利無效性之策略-IN RE BAXTER INTERNATIONAL, INC案介紹」，聖島國際智慧財產權實務報導，14卷，11期，2012年11月。
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見Cuozzo Speed Techs., LLC v. Lee, 136 S. Ct. 2131, 2146 (2016)，原文為：「As we have explained…., inter partes review imposes a different burden of proof on the challenger. These different evidentiary burdens mean that the possibility of inconsistent results is inherent to Congress’[s] regulatory design.」
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相對而言，如法院對於一專利之效力，為無效之認定，依據美國最高法院於Blonder-Tongue案中之見解，專利權人即不得再行使該專利權，見Blonder-Tongue Labs., Inc. v. Univ. of Ill. Found., 402 U.S. 313, 350 (1971).
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李素華、張哲倫，專利之制度目的及權利本質-法院在其中之關鍵角色及功能，月旦法學雜誌，232期，頁211，2014年9月。
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雖智慧財產案件審理細則第34條規定：「智慧財產民事訴訟之確定判決，就智慧財產權有應撤銷、廢止之原因，業經為實質之判斷者，關於同一智慧財產權應否撤銷、廢止之其他訴訟事件，同一當事人就同一基礎事實，為反於確定判決判斷意旨之主張或抗辯時，法院應審酌原確定判決是否顯然違背法令、是否出現足以影響判斷結果之新訴訟資料及誠信原則等情形認定之」，對於民事訴訟審理法院之判斷，有類似將產生「爭點效」之規定，然仍須待判決確定後，方具有拘束力，且亦無對於法院針對專利效力判斷之標準，有所著墨。
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見智慧財產法院101年度民專上字第2號判決、智慧財產法院102年民專訴字第64號判決。
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專利法關於專利進步性之判斷，僅於第22條第2項規定：「發明雖無前項各款所列情事，但為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，仍不得取得發明專利。」
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