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一、前言
日本智財高等法院於2025年3月19日作出「令和5年(行ネ)第10040號」判決(註1)，該判決之爭端起因於一位醫師在執行豐胸手術時，從受術者採血作為原料來調製豐胸手術用混合藥劑，結果遭控告侵害了豐胸用組合物之專利權。其中值得注意是，涉訟的豐胸用組合物是一種自人體採取原料而於活體外製造的醫療產物，該豐胸用組合物之專利權在實施上(例如製造、使用)涉及人體採血、人體投藥等醫療行為，是否實質等同於「人類之診斷、治療或外科手術方法」而不應予以專利保護？再者，被上訴人作為醫師，其調製豐胸手術用混合藥劑的行為是否符合日本特許法規定的調劑行為免責？更甚者，若前開醫療行為、藥物調劑涉及美容醫療(例如豐胸)，又該如何判斷？以下，藉由本判決以一窺日本智財高等法院對此所給出的指標性見解，供讀者參考。
二、案情簡介
本判決之上訴人(原審原告)是日本專利證書號JP5186050B1(下稱系爭專利)的專利權人，至於涉及爭議的發明(下稱系爭發明)是一種豐胸用組合物，係由皮下組織增加促進用組合物所構成，該皮下組織增加促進用組合物用於豐胸，並含有：①源自自身的血漿、②鹼性成纖維細胞生長因子(b-FGF)、及③脂肪乳劑(註2)。
被上訴人(原審被告)則是一位醫師，在其所經營美容診所中，提供豐胸手術等醫美服務並製造用於血液豐胸術的藥劑，對此，上訴人提出專利權侵權控告並要求損害賠償。
在原審中，日本東京地方法院認為尚不足以認定被上訴人調配出同時含有上述①~③成分的藥劑並投予至受術者，因而認為被上訴人所製造的藥劑並未滿足系爭專利的要件，從而認定被告並未侵害系爭專利權而駁回原審請求(註3)。上訴人不服此判決結果，遂向日本智財高等法院提起上訴。
在上訴中主要的爭點如下。
◎<是否侵權之事實認定>
被上訴人是否調配出同時含有上述①~③成分的藥劑並投予至受術者？
◎<醫療行為及專利保護之爭議>
系爭發明的豐胸用組成物在製造上必須從受術者體內採血，所製得的組成物預定會直接投予至受術者皮下。系爭發明雖是以「物之發明」獲准專利，但其在實施時(例如製造、使用)本質上是一連串的「醫療行為」，因此，系爭發明是否符合日本特許法29條第1項之產業利用性？專利權是否有效？另外，被上訴人身為醫師，其從受術者採血而調配豐胸用組成物的行為，是否可適用日本特許法第69條第3項之規定而主張調劑行為免責？
關於<是否侵權之事實認定>，日本智財高等法院依據被上訴人在執行豐胸手術時的筆記、受術者所提交的文件、廣告等證據，認為被上訴人曾經調配出同時含有上①~③成分的藥劑並投予至受術者，因而認定侵權成立。以下，將聚焦在<醫療行為及專利保護之爭議>，先簡介日本特許法的相關知識，再說明判決中兩造的攻防以及日本智財高等法院的見解。
三、系爭專利是否屬於「人類之手術、治療或診斷的方法」而違反產業利用性？
(一) 日本特許法的相關知識
日本特許法第29條第1項規定「完成產業上可利用之發明者，除下列發明外，就其發明可授予專利…」，其中「產業上可利用之發明」之要件即為「產業利用性」的法源。
另外，基於人道主義之考量，「人類之手術、治療或診斷的方法」這類醫療行為在日本被規範為非屬產業上可利用之發明，因此不具產業利用性會是醫療行為這類發明的核駁理由(註4)、異議理由(註5)、及舉發無效理由(註6)。
(二) 被上訴人主張
系爭發明雖是有關於「豐胸用組成物」的發明，但該組成物在製造上，不僅必須由醫師自受術者採取血液以獲得「源自自身的血漿」，所製得的組成物還必須由醫師直接投予至受術者皮下。據此，系爭發明實質上並無異於採血、製造組成物及投予之連續行為的豐胸手術方法，實屬醫療行為而非屬日本特許法第29條第1項所述「産業上可利用之發明」。因此，系爭發明應被認定為無效。
(三) 上訴人主張
系爭發明之豐胸用組成物是「物之發明」，並非以醫療行為作為對象的「方法發明」。再者，醫藥及其調劑方法這類發明在日本昭和50年(西元1975年)法律第46號的修法中，已納入可授予專利對象，因此，系爭發明在現行法下當然可以申請專利。更甚者，系爭發明在製造上，只要以備妥的血液作為原料而製造出滿足系爭發明範圍之豐胸用組成物即可，前述豐胸用組成物的製造行為非醫師也能執行。至於醫師採血行為，並不含於「製造」行為中。因此，系爭專利符合日本特許法第29條第1項所述「産業上可利用之發明」。
(四) 日本智財高等法院的見解
首先，日本特許法並未明文規定，系爭發明這類會投予至人體之物不得授予專利。再者，日本昭和50年法律第46號之修法後亦已確立，即使是預定投予至人體的醫藥發明也能申請專利。據此，以預定投予至人體為由，將「物之發明」解釋為醫療行為的「方法發明」進而認為非屬「産業上可利用之發明」，如此解釋並不成立。
系爭發明的成分之一「源自自身的血漿」，雖是自受術者採血而得且最後預定會投予至受術者，但以採取自人類的成分作為材料來製造醫藥品之行為並不限於醫師才能執行；再者，採血、製造組成物及投予至受術者的行為亦非連續一體不可分割的行為。反而是考量近年來再生醫療、基因治療等先進醫療技術的迅速進展，以採取自人類的成分作為材料來製造醫藥品這類技術在發展上，不僅仰仗醫師，製藥業等産業的研究開發亦有所貢獻。因此，為了促進技術發展，實有認可專利保護之必要性。
綜上所述，即使「物之發明」是以採取自人類的成分作為材料且最後預定會回到人體內，也不能因此認為屬於「方法發明」，更無法將其視為連續行為而認為是醫療行為，進而認定不符「産業上可利用之發明」。據此，被上訴人的主張並不足採。
四、系爭專利之專利權是否會因為調劑行為免責而不及於被上訴人(醫師)的製藥行為？
(一) 日本特許法的相關知識
日本特許法第69條第3項規定「透過混合兩種以上的醫藥(係指用於人類疾病之診斷、治療、處置或預防的藥物；以下亦同)來製造之醫藥發明、或者混合兩種以上的醫藥來製造醫藥的方法發明，其等之專利權效力不及於醫師或牙醫以處方箋調劑的行為，也不及於醫師或牙醫以處方箋所調劑的醫藥。」
該項規定是在日本昭和50年法律第46號之修法所增設。在該次修法中，允許醫藥(係指用於人類疾病之診斷、治療、處置或預防的藥物)的發明、以及混合醫藥(混合兩種以上醫藥)的方法發明可申請專利。與此同時，考量醫師或牙醫每次在開立處方箋指示混合藥物的調劑行為時，難以判斷是否會侵害專利權，且相關調劑行為攸關國民恢復健康之特殊社會任務，因而增設日本特許法第69條第3項以限制專利權效力不及於調劑行為(註7))。
(二) 被上訴人主張
系爭發明之豐胸用組合物是有關於美容醫療，該豐胸用組合物含有下列成分：①源自自身的血漿、②鹼性成纖維細胞生長因數(b-FGF)、及③脂肪乳劑。由於美容醫療是透過重建、修復身體特徵來改善心身健康或自尊心，並對治療以及身體構造、機能帶來影響，因此系爭發明的豐胸用組合物符合日本特許法第69條第3項中所述的「透過混合兩種以上醫藥(係指用於人類疾病之診斷、治療、處置或預防的藥物)來製造之醫藥發明」。
據此，即使被上訴人在手術前事先將血漿(相當於①)、Trafermin(相當於②)、及Intralipos(相當於③)混合而製造藥劑，但此行為實屬「調劑行為」，故基於日本特許法第69條第3項，系爭發明之豐胸用組合物的專利權效力並不及於被上訴人的調劑行為。
(三) 上訴人主張
在日本特許法第69條第3項中，所謂「醫藥」是定義為「用於人類疾病之診斷、治療、處置或預防的藥物」。關於「疾病」，日本特許法雖未定義，但一般是指生物之生理、精神機能出現異常而無法正常運作並帶來痛苦與不適的現象。系爭發明雖是有關於豐胸用組合物的發明，但就希望豐胸的人士來說，其等在生理狀態上並未出現異常或障礙，也非無法正常運作、無法健康生活。因此，系爭發明之豐胸用組合物並不屬於日本特許法第69條第3項所指之「醫藥發明」。
(四) 日本智財高等法院的見解
關於系爭發明之組合物是否屬於日本特許法第69條第3項所指之「醫藥發明」，經查，系爭專利之申請專利範圍已載明，系爭發明之組成物是「用於豐胸」；至於豐胸目的，則如系爭專利之說明書段落【0003】所述「對於女性而言，基於儀容姿態之美容目的而渴求保有豐滿乳房，為此一直有在進行各種豐胸手術」，豐胸目的主要在於「審美」。一般所謂「疾病」意指：「生物全身或一部分出現生理狀態異常而無法正常運作或表現出各種痛苦的現象」(註8)、「生命體在其形態或生理、精神機能出現障礙，伴隨痛苦、不適而無法健康生活的狀態」(註9)。因此，主要為了「審美」目的而需要進行豐胸手術之狀態，實難謂是大眾所理解的「疾病」，亦難稱豐胸用組成物是「用於人類疾病之…診斷、治療、處置或預防的藥物」。
此外，調劑醫藥的行為是指醫師從各種醫藥中選出治療人類疾病最佳療效的醫藥並透過處方箋而指示藥劑師進行調劑的行為，基於醫療流程順暢性之公益觀點，醫師的配藥選擇不應受專利權的阻礙，此乃日本特許法第69條第3項之立法意義所在。然而，至少就系爭發明之用於豐胸手術的藥劑在選擇上並無法認為直接牽涉到上述公益情況。
據此，系爭發明非屬日本特許法第69條第3項中所述的「透過混合兩種以上醫藥來製造之醫藥發明」，故被上訴人基於日本特許法第69條第3項之規定主張調劑行為免責的理由並不成立。
五、日本智財高等法院的判決
日本智財高等法院認定侵權成立且上訴人在原審中的損害賠償請求有理，進而撤銷原審判決並要求被上訴人對上訴人支付損害賠償金。
六、結論與啟示
由本篇判決可知，日本智財高等法院考量近年來再生醫療、基因治療等先進醫療技術的迅速發展，為了促進自人體採取原料而於活體外製造醫療產物這類技術的發展，認可授予專利保護之必要性，肯認其產業利用性。日本智財高等法院指出，自人體採取原料而於活體外製造的醫療產物是「物之發明」而非「方法發明」，即使在實施時涉及人體採樣、人體投予等醫療行為，但採樣、製造及投予之行為並非連續不可分割，且將所取得的原料製成醫療產物的製造行為亦不限於醫師才能執行，因此不能解釋成「人類之手術、治療或診斷的方法」而排除於專利保護之外。
另外，日本智財高等法院對於醫療行為與美容醫療給出劃分的依據，認為主要為了「審美」目的而需要進行手術之狀態並非大眾所謂的「疾病」，相關手術所使用的醫療產物非屬日本特許法第69條第3項所稱的醫藥(用於人類疾病之診斷、治療、處置或預防的藥物)，因此，醫師調劑相關醫療產物的行為並無法適用日本特許法第69條第3項之規定主張調劑行為免責。此判決結果，可預期將有助於促進美容醫療產業的發展。
※ 註釋 ※
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