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　　西藥專利連結制度係指「新藥」上市與專利資訊揭露之連結，即原廠於領取新藥許可證後可將新藥相關之專利資訊主動揭露於衛生福利部（以下簡稱衛福部）所建置之西藥專利連結登載系統，以利將學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，賦予藥商一定期間釐清專利爭議，衛福部即能以此作為准駁學名藥上市之依據，期能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生。

　　如本所於2023年4月間報導所析述者，目前法院對於西藥專利連結制度中下述兩項重要議題仍有不同之見解：（1）「新藥」的適用範圍為何？以及（2）關於新藥藥品許可證所有人主動登載藥品專利資訊於專利連結系統之行為，究竟應定性為「行政法上之意思表示」或是衛福部所為之「行政處分」？

　　易言之，臺北高等行政法院於2022年5月12日作成之判決（即110年度訴字第824號與110年度訴字第1048號判決）中作出不利於原廠藥廠之見解，認定得提報專利資訊之「新藥」只限於藥事法第7條規定之「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑」之藥品，而不應及於前述規定以外之「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」；並且認定將衛福部登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊的行政行為，定性為「行政處分」，從而認定衛福部有權撤銷其先前所為之將不具登載之適格性之藥品專利資訊予以登載並公開的違法行政處分。然而，同一法院於同年12月29日作成之判決（即110年度訴字第844號與110年度訴字第1060號判決）中卻作出有利於原廠藥廠之見解，認定得提報專利資訊之「新藥」的範圍亦包括「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」之藥品；並且認定登載系爭藥品專利資訊於專利連結系統之行為應定性為「提報人在行政法上之意思表示」，而非屬衛福部所為之行政處分，故衛福部無權刪除專利連結系統所登載的專利資訊。

　　就上述四件判決，敗訴之一方皆上訴至最高行政法院，而於2023年11月與12月間，最高行政法院分別作成111年度上字第531號、111年度上字第532號、112年度上字第110號與112年度上字第165號之判決，針對上述兩項議題皆作出不利於原廠藥廠之統一見解。

　　首先，就第（1）項議題，最高行政法院指出，在藥事法新增定第4章之1 (第48條之3至第48條之22)有關西藥專利連結制度時，並未就「新藥」定義另設其他特別規定，因此適用西藥專利連結制度之「新藥」，自應與藥事法第1章總則第7條之規定相同，即指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，始符合體系解釋，而不及於新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑。最高行政法院進一步指出，上述藥事法及授權訂定之西藥專利連結施行辦法既已有明文規定目前西藥專利連結制度之適用對象（即得提報新藥專利資訊者，係以新藥許可證所有人為限，且其提報之該藥品，應符合藥事法第7條所明定之「新藥」），此乃立法之選擇，並非法律漏洞。至於是否修正，擴大新藥定義及改變西藥專利連結制度之適用範圍，事涉憲法上之法律保留原則，應由多元組成且具民意基礎之立法院決定，始符權力分立之憲法原則。

　　至於第（2）項議題，最高行政法院認為：衛福部有建置西藥專利連結登載系統的義務與權限，且衛福部將新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊予以登載並公開的行政行為，是衛福部就公法上具體事件所為之決定而對外直接發生適用藥事法第4章之1規定之法律效果之單方行政行為，當屬於行政處分。因此，衛福部對於該系統登載之新藥專利資訊符合藥事法規定，所具有管理維護之職權，自有權審查確認，並刪除不符規定之非新藥專利資訊，以維持系統資訊之適法性與正確性，尚不因藥事法第48條之7設有公眾檢視之機制而受影響。

　　此外，最高行政法院進一步指出，按行政程序法第117條與第119條第2款規定，行政處分受益人對重要事項提供不正確資料或為不完全陳述，致使行政機關作成違法行政處分者，因其信賴不值得保護，原處分機關或其上級機關為維護公益之目的，該違法行政處分即使已經過法定救濟期間，仍得依職權為全部或一部之撤銷。因此，衛福部於發現原廠藥廠領有之系爭藥品許可證並非藥事法第7條所稱之新藥，不得提報新藥專利資訊，亦非得登載於西藥專利連結登載系統，據此刪除原廠藥廠違法提報之專利資訊，以回復法秩序應有狀態，避免衍生後續違法結果，此乃落實並維護藥事法規定西藥專利連結登載系統機制之立法意旨，於法洵無不合。

　　由上述判決可知，在現行西藥專利連結制度之規定中，惟有「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑」之藥品才可提報其相關專利資訊，未來若欲擴大新藥的適用範圍，可能得透過修法途徑方有可能達致。本所未來將持續關注此一議題並適時報導。