台灣專利法針對於應取得許可證之醫藥品與農藥品提供專利權延長之保護。依據專利法第 56 條規定「經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。」如此的範圍是否可以及於相同有效成分與用途相關的原料藥，由智慧財產暨商業法院（智財商業法院）在2023年12月29日所作成的111年度民專訴字第60號判決或可窺見法院對此法條的見解。
原告為系爭專利之專利權人，此專利是一由母案衍生之分割案，其享有母案2002年9月10日的申請日。此分割案經審查後獲准專利。專利權期間是自2010年2月1日起算20年屆滿，即2022年9月9日屆滿。又，所核准權利範圍包含化合物請求項，含有該特定化合物之醫藥組成物請求項以及該特定化合物於製造用以治療血栓性插塞病症藥劑之用途。
專利權人之後取得衛部藥輸字第026133號許可證，並於2014年10月28日以該許可證為第一次許可證向專利局申請延長系爭專利之專利權期間延長，經審查後專利權人收到專利權延長案核准審定書 其中載明准予延長專利權期間為1352日，即自2022年9月10日至2026年5月23日止為獲准專利權延長的期間，又核准延長之範圍為「有效成份Apixaban用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)， (2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓， (4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭(NYHA Class≧II)。」
被告公司為原料藥貿易商，就「阿哌沙班(Apixaban)原料藥」(下稱系爭原料藥)，已分別取得衛生福利部食品藥物管理署(以下稱衛福部食藥署)所核發且登錄種類屬「原料藥」之衛部藥輸字第028133號、第028253號進口藥品許可證(以下稱被告許可證)，在該被告許可證上載明的適應症皆為「抗血栓劑」。
專利權人據此提出專利權侵害的訴訟，主張被告進口及販賣之系爭原料藥至少落入系爭專利化合物請求項之文義範圍，構成文義侵權。
本案的爭議核心之一就在於在專利權延長期間之保護範圍是否只限於新藥許可證所載的活性成份與用途，還是可以及於相同活性成份且用途相關之原料藥。換言之，上述原料藥是否有落入專利延長之效力範圍。
就此一爭點，智財商業法院指出，依專利法第 56 條規定，系爭專利核准延長範圍之技術特徵就是專利延長核准函所記載的延長範圍。因此，在進行文義比對是以延長範圍之記載予以認定，即以延長的成分(要件A)與用途(要件B)二部分考量。
要件A：有效成份Apixaban
要件B：用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)， (2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓， (4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭(NYHA Class≧II)
就成分之要件A，被告許可證之英文品名為Apixaban。是以系爭原料藥可為要件編號A所文義讀取，自當無爭議。
就用途之要件B，被告許可證之適應症為抗血栓劑，藥品類別為製劑原料。
智財商業法院調查到原料藥許可證之查驗登記所需相關資料，指出原料藥並非「製劑」， 而僅為用以製造「 製劑」 藥品之原料，並不具有治療上之用途，原料藥查驗登記時並不需檢附相關臨床試驗報告支持其原料藥之適應症的有效性及安全性。發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解，被告許可證所指系爭原料藥適應症，應僅為系爭原料藥之「藥理分類」，非其應用於臨床治療之適應症，自不應以藥品製劑之許可證所記載由人體臨床試驗報告所支持安全性及有效性之適應症與之相比擬。系爭原料藥無法為要件編號B所文義讀取。
又，原料藥係提供藥廠進行為藥品查驗登記為目的之相關試驗或作為製造藥品製劑之有效成分，並不以製造藥品製劑（成品）為目的。被告公司為一原料藥貿易商，屬於台灣製藥業之上游廠商，其主要商品與服務為西藥原料之進口銷售、代理各大國際原料藥廠產品及協助台灣製藥廠尋找新原料來源，並不具備申請藥品（製劑成品）許可證並獲得核准及製造核准上市藥品之能力。
智財商業法院進一步指出，專利法第56條已就延長之範圍用途有所限定。對於未有治療用途之原料藥（ 上游產業） 且系爭原料藥查驗登記之審查僅著重於原料藥之物理化學特性及合成方法步驟而言，並未考量治療上之安全性及有效性， 應當無法認定落入該系爭專利核准延長範圍， 亦不應以藥理分類（抗血栓劑），當作其適應症加以比對。
原告雖稱經延長之範圍並未限定是原料藥或製劑，系爭原料藥進口之目的即是作為其藥物許可證所載「 抗血栓劑」 之用途。智財商業法院重申前述採用被告原料藥許可證所記載之適應症，非指經證實對人體具安全性及療效之臨床試驗所能支持的適應症，並無法直接用於治療人體。被告輸入許可證所指原料藥適應症，僅為其「藥理分類」，非其應用於臨床治療之適應症。系爭專利已屆期，故系爭專利核准延長之範圍自不應涵蓋到許可證所載之有效成分及用途以外申請專利範圍所記載與抗血栓用途相關之範圍，是以，系爭原料藥當然未落入系爭專利之專利權延長範圍。
原告抗辯許可證僅係勾稽專利確實因申請許可證而無法實施，非謂延長之效力僅及於如同新藥地位之製劑。智財商業法院就此指出據專利法第56條定已有明文，就物之發明專利，其延長期間之專利權範圍僅限於第一次許可證所載之有效成分及該許可之用途；對於用途發明專利，僅限於第一次許可證所載有效成分之許可用途；對製法發明專利，限於製備第一次許可證所載用於許可用途之有效成分之製法。故原告主張第56條之立法純係為了勾稽擬申請延長之專利顯係誤解法條文義，無足採。
由上述內容可了解，對於許可證，智財商業法院區別出「原料藥」許可證與「 製劑」許可證之不同，即原料藥「 製劑」 藥品之原料，並不具有治療上之用途。縱或原料藥之藥物許可證上有載述適應症，其僅為其「藥理分類」，非應用於臨床治療之適應症。智財商業法院對於專利權延期間保護範圍，更採用僅限於許可證限於所載的成分與用途，二者缺一不可。
此為第一審判決，智財商業法院在未來上訴審是否仍採相同的態度、以及未來專利權效期延長案件的發展，值得再觀注。