在台灣，透過專利連結制度，可在西藥專利連結平台上將新藥許可證與物質、配方或用途發明專利進行專利連結。惟，新藥許可證若連結的是用途發明專利，於日後專利權人主張該學名藥侵害其用途發明專利時，學名藥許可證上需載明的適應症與發明用途應如何認定？學名藥若是以明示排除方式將落入發明專利的用途排除在適應症之外，如此是否就可以不構成侵害該用途發明專利呢？智慧財產及商業法院110年度民專訴字第9號判決或可窺見法院對適應症與用途發明相關性的見解。
該案中爭議的專利藥物是用於治療高血脂症（hyperlipoproteinemia）的冠脂妥，該藥物所連結之專利是發明名稱為「用於治療異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物」之發明第238720號專利(下稱720專利)。此專利有二組請求項，分別是「一種用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物」與「一種用於對患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患降低LDL-C、升高HDL-C、降低Apo B及升高Apo A-I之醫藥組合物」，其等包括治療有效量之活性成分及醫藥可接受性載體。
由於該案學名藥廠的學名藥所包含之活性成分與上述專利藥物相同，故判斷是否構成專利侵害的關鍵在於適應症與用途發明專利之相關性。學名藥廠在申請學名藥許可證時，適應症（即原始仿單）原記載「原發性高膽固醇血症，適用於作為飲食的輔助療法，用於原發性高膽固醇血症病人（不含異型接合子家族性）或混合型血脂異常病人可降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白（LDL-C）、脂蛋白元（Apo-B）、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）和三酸甘油酯以及提高高密度蛋白膽固醇」；其後在審查過程中將仿單中的適應症變更為「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」，且將後段刪除。
在進行專利範圍解釋時，法院認定720專利請求項是屬用途界定物之請求項，其前言部份之用途限制在文義解讀時必須納入考量。換言之，在解讀720專利之範圍時，異型接合子家族性之高膽固醇血症亦是專利特徵，須納入考量。故，該案主要爭議為，遭控侵權之學名藥是否因其仿單已明確排除「異型接合子家族性之高膽固醇血症」而不侵害720專利。
就此，法院分成二方面討論，第一方面，探討720專利中異型接合子家族性高膽固醇血症限制之意義。依據該專利說明書，原發性高膽固醇血症（primary hypercholesterolemia）可分成與內在基因遺傳有關之家族性高膽固醇血症，（家族性,familial hypercholesterolemia; FH）以及由數種基因與飲食和其他因素相互作用所致之非家族性高膽固醇血症(non-familial hypercholesterolemia)。又，其中家族性高膽固醇血症可再分為「異型接合子家族性」（Heterozygous FH; He-FH）及「同型接合子家族性」（Homozygous FH; Ho-FH）二種。720專利針對的是異型接合子家族性類高膽固醇血症。
次之，法院認為，是否落入720專利範圍，應以「學名藥完整仿單所引用之人體臨床試驗結果而賦予系爭藥品本身的療效」為準，並非完全以「學名藥品之修正後仿單」為據。仿單對於臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引，具有重要參考價值，但該案中學名藥品原始仿單業經學名藥廠事後修改，是否仍具參考價值，應考量該學名藥品本身療效可否為仿單所引用之臨床試驗結果所支持而具有醫療合理性。
就此問題，法院進一步探究在醫療實務上，是否會區別異型接合子家族性之高膽固醇血症病人。根據專家證人之說明，法院發現臨床上治療原發性高膽固醇血症病患並不會於特意診斷該病人是否為異型接合子家族性高膽固醇血症患者，且縱使以基因檢測，亦無法完全鑑別異型接合子家族性高膽固醇血症患者，故該學名藥之修正仿單所載適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」即難以應用於實際患者之治療，不符合臨床治療實務。
再者，法院亦認為該學名藥修正仿單所載之適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」無法為其引用之人體臨床試驗結果所支持。該學名藥品有關之臨床試驗結果顯示，該學名藥可用於治療「非家族性原發性高膽固醇血症」及「異型接合子家族性高膽固醇血症」。學名藥修正後仿單所顯示之適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」僅係學名藥廠針對720專利於字面上文義所為刻意迴避。何況，該學名藥廠查驗登記所檢附之臨床試驗報告，與在其它國家檢附的報告相同，而在其他國家經核准的學名藥，亦有授予「異型接合子家族性高膽固醇血症」適應症。故此學名藥本身對於「異型接合子家族性高膽固醇血症」確實具有療效。基於上述理由，法院判斷該學名藥落入720專利之文義範圍內，而構成文義侵權
此一案例是第一審的判決，目前尚在上訴中，但從中可了解，法院在判斷學名藥是否落入專利範圍，雖會注重仿單中適應症的記載，但並不完全以仿單內容作為唯一考量依據，若仿單有修改，亦會斟酌原始仿單修正原因與實質上技術意義，特別是學名藥臨床實驗展現的療效，個案具體判斷。