台灣專利法第53條明定「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施,依其他法律規定,應取得許可證者,其於專利案公告後取得時,專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間,並以一次為限,且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。」由此法條可知,在為農、醫藥品提出專利延長時,賴以請求專利延長之許可證必需符合所謂「第一次許可證」之規定。
又,所謂「第一次許可證」依據102年1月1日起施行的專利權期間延長審查基準(以下簡稱現行延長基準)之規定,是以許可證記載之有效成分以及用途兩者合併判斷,即就同一有效成分及同一用途所取得之第一次獲得上市許可之許可證。惟,依據現行延長審查基準,有關醫藥品許可證上所記載之「有效成分(active ingredient)」係指醫藥品配方中具有藥理作用的活性成分,且以該特定化合物本身(或稱自由態(free form))來判斷所謂的第一次,縱或在醫藥品許可證處方欄實質記載有效成分是特定化合物之鹽類、酯類等形式。因此,若一化合物第一次先以A鹽取得許可證,其後即使就同一用途,相同化合物之B鹽在實務上雖仍需取得另一許可證,該B鹽許可證在認定上因為其自由態與先前取已得之A鹽許可證相同,故該化合物之B鹽類許可證不被視為符合延長專利權期間需之第一次許可證。
然而,在2017年提出專利延長基準草案中,放寬專利延長基準中有效成份之認定,亦即不再用化合物自由態作為是否為第一次許可證的判斷基準,而改為同一化學部分(chemical moiety)之不同鹽類或不同酯類皆被視為第一次許可證。因此,在前述情況下,同一用途同一化合物之A鹽與B鹽先後各自取得不同許可證時,則該先後各自取得之許可證皆被認定為A鹽第一次許可證與B鹽第一次許可證,故可使用作為申請專利延長用的第一次許可證。
換言之,專利權人針對同一用途,同一化合物之不同鹽類的許可證,只要是該鹽類或酯類是第一次獲得許可證,即符合專利法第五十三條所謂的第一次許可證,而可以據以請專利延長。此內容草案目前已在預告中,尚待智慧財產局最終確認並公告施行日。但相信此制度若是施行,醫藥產業在運用專利延長的制度上,會有更大的自由度並可依自身情況選擇適合延長方案。
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