台灣對於醫藥專利有提供專利延長保護。專利延長一旦獲准，核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。正因如此，在是否准予延長之審查上，重要的要件之一，就是許可證所載之有效成分是否有落在專利權所核准之請求項記載內容。2026年6月最高行政法院作成的113年度上字第394號判決，就有效成分與化合物請求項的關係作了明確闡示。
依據專利法，用以申請延長的藥物許可證須為第一次許可證，即有效成分或者用途任一者是全新者。所謂有效成分第一次的認定，在2018年修訂的專利延長審查基準中，將前一版基準認為有效成分係具有藥理作用的化合物自由態（free form）之見解，明確修改為以許可證所載之有效成分為準。基於此基準，有效成分是否為申請專利範圍所涵蓋時，係以第一次許可證於處方欄所載有效成分本身為準，而非指藥品中具有藥理作用的部分（自由態）。
本案爭點核心就是申請專利延長之許可證有效成分是否落於該專利之請求項範圍。本案核准之化合物請求項標的是「一種具有特定通式化合物或其醫藥學上可接受之鹽」，未記載所請化合物之溶劑合物或水合物。本案系爭許可證之處方欄（活性成分）明確載明為「Upadacitinib Hemihydrate（半水合物）」，即「半水合物」。
上訴人首先主張，在專利法未變動下，2018年修訂專利延長審查基準中將有效成分認定為許可證所載者，是增加法律所無之限制。最高行政法院就此不同意，認為此基準修訂目的係為使第一次許可證所載之有效成分能與專利權範圍充分對應。本案系爭許可證之處方欄（活性成分）明確載明為「Upadacitinib Hemihydrate（半水合物）」。雖然處方欄括號內註記「相當於15毫克無水基礎（Corresponds to upadacitinib 15mg on an anhydrous basis）」，但這僅是在表示該藥品有效成分本身所含藥理活性部分之含量，並不影響其有效成分本質上為半水合物之事實。因此，本案應核對之有效成分為「Upadacitinib Hemihydrate（半水合物）」。因此，該基準並未增加法律所無之限制。
本案比較具有爭議性的另一問題，是系爭專利請求項是否涵蓋「半水合物」？本案核准之化合物請求項標的未記載所請化合物之溶劑合物或水合物。即使請求項8請求Upadacitinib化合物本身，其結構上並不含有2分之1之水分子，故法院認定系爭請求項僅能解釋為「無水upadacitinib或無水upadacitinib藥學上可接受之鹽」。雖然，系爭專利說明書第109頁曾概括提及「某些化合物及其鹽亦可呈溶劑合物形式存在，例如水合物」，但說明書並未具體指明所揭示的眾多化合物中，哪些化合物可呈水合物存在，亦未提供任何水合物之製備實例。通常知識者無從在未經試驗下逕行推導出該等化合物可形成水合物。因此，法院仍認定系爭案請求項確實不涵蓋半水合物。
上訴人雖抗辯：（1）若水合物在品質、安全及療效上與化合物或其他水合物相同，則該水合物應視為與該化合物為相同之有效成分，僅可取得「學名藥」許可證，而不可能取得「新藥」第一次許可證；（2）又在化合物已取得專利之前提下，無法再以水合物申請獲得水合物專利。就此二點，法院皆不採。就前者，法院稱因為專利法所稱之第一次許可證，並非以許可證是屬新藥許可證或學名藥許可證作為判斷依據；至於已知化合物之水合物形式是否具專利性，仍需回到是否具有可專利性的判斷基準，申請人如能出具充分理由及證據，化合物之水合物仍有獲准專利之可能。
此外，法院在判決中不同意上訴人主張因化合物與該化合物之水合物是上下位關係，而應落入請求項範圍。法院闡明，水合物中之水分子與游離態化合物，是經由分子內力（如氫鍵）以化學鍵結合而具有一定比例。水合物是水分子與游離態化合物之化學性結合，是不同的物質。化合物與該化合物之水合物二者非上下位關係，當請求項僅界定化合物時，即應解讀為不含結晶水的游離態化合物，不涵蓋其水合物形式。
最高行政法院確認智慧財產局在2018年專利延長審查基準修訂對有效成分的定義，並確認活性成分為特定化合物半水合物，並未落入該專利僅有該化合物及其鹽類之請求項範圍中。此對於醫藥專利案之化合物請求項之寫法與佈局，影響重大。為獲得適切的化合物保護，化合物之溶劑合物或水合物似有必要於請求項標的中予以明定為宜。