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本文內容係關於一件醫師為從事美容手術所調劑之醫藥品涉及專利侵權之日本智慧財產高等法院(知的財產高等裁判所)的判決(令和5年(ネ)第10040號)。其中被控侵權人所設想出的各種抗辯、以及法院對此等抗辯的回應相當有趣。又，台灣專利法第61條規定「混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其發明專利權效力不及於依醫師處方箋調劑之行為及所調劑之醫藥品」，日本特許法中中亦有類似規定。若某種以混合醫藥品而製造之醫藥品係為純以美容(提升受術者美觀程度)為目的之手術、而非為治療或減輕因疾病造成的身心痛苦時，此等免責規定能否適用？此日本判決對此亦有所論述，值得參考。
一、案件背景
作為本案當事人之一的T公司係日本發明專利(日文為「特許」，為行文之便以下仍稱之為「專利」或「發明專利」)第5186050號「皮下組織及皮下脂肪組織增加促進用組成物」(以下稱「系爭專利」)之專利權人。該專利之請求項第1項為「以含有自已由來之血漿、鹽基性纖維母細胞增殖因子(b-FGF)、及脂肪乳劑為特徵之皮下組織增加促進用組成物」。
依據系爭專利說明書之記載，系爭專利發明之原理係在進行美容豐胸手術時，將血漿與鹽基性纖維母細胞增殖因子混合後注入皮下組織，藉由血漿所含有的脂類、葡萄糖、賀爾蒙與鹽基性纖維母細胞增殖因子(b-FGF)的作用促進胸部皮下組織的蓄積與增大。據稱此技術可避免傳統上將矽膠、脂肪注入體內或植入生理食鹽水袋所造成之副作用。
而T公司的對造、即被控侵害系爭專利者Y係提供美容醫療服務之醫生。其所提供之美容醫療服務包括使用「無細胞等離子凍膠」而名為「3WAY血液豐胸」之手術。
前述「無細胞等離子凍膠」相當於系爭專利所稱「自己由來之血漿」。又，該手術所使用之藥劑尚包括Trafermin與Intralipos兩種成分；前者相當於系爭專利中的「鹽基性纖維母細胞增殖因子(b-FGF)」、後者相當於系爭專利中的「脂肪乳劑」。
本案紛爭起於T公司認為Y為進行豐胸美容手術而調製之混合物侵害系爭專利，從而向東京地方法院(東京地方裁判所，以下稱「原審法院」)提起專利侵權訴訟請求Y支付損害賠償。惟該法院認定T公司主張無理由而駁回T公司之訴。T公司對此表示不服，遂上訴至智慧財產高等法院(以下稱「上訴審法院」)。
二、主要抗辯之主張
在本案中，Y主要之抗辯如下：
(一) 不侵權抗辯：依據請求項之文義，在製造系爭專利之組合物時須混合「自己由來之血漿」、「鹽基性纖維母細胞增殖因子(b-FGF)」與「脂肪乳劑」等成分。惟Y主張其在進行手術時，係先後分別對受術者投遞含血漿、Trafermin(即「鹽基性纖維母細胞增殖因子(b-FGF)」)之「A劑」及包含Intralipos(即「脂肪乳劑」)之「B劑」。因此，Y在進行手術時並未混合此三種成分來製造系爭專利之混合物，未落入系爭專利範圍。
(二) 無效抗辯：依系爭專利之要件「自已由來之血漿」之文義，若要製造系爭專利之組成物，須從受術者體內抽取血液、製造出組成物後再將其投遞回受術者體內。從而系爭專利表面上雖是物之發明，但實質上是一種包含抽血、以及製造及將組成物投遞回受術者體內等一連串不可分行為之方法發明。尚且，系爭專利保護之對象實質上是一種醫療行為。然而醫療行為並非日本特許法第104條之3所稱「可供產業上利用之發明」，不具產業利用性要件，應予無效。
(三) 依據日本特許法第69條第1項規定，發明專利之效力不及於為實驗或研究而實施專利之行為。雖然T公司主張Y至少從2019年(令和元年)至2022年3月間侵害系爭專利，但Y主張其自2019年(令和元年)6月起開設診所後進行血液豐胸手術之研究而對友人進行實驗性的手術，直到2020年5月始在某程度上確立手術方法。在此期間Y縱有實施系爭專利，亦屬日本特許法第69條第1項所規定為實驗或研究而實施專利之情形，非專利權效力所及。其次，Y在2020年5月至11月間為確認手術效果，招募自願接受手術之見證者進行手術，並對該等見證者給予手術費用折扣、並為收集分析資訊而對該等見證者支付費用。故此等2020年5月至11月間之行為亦係為實驗或研究實施系爭專利，屬日本特許法第69條第1項所規定非專利權效力所及之行為。
(四) 依據日本特許法第69條第3項規定，混合兩種以上之醫藥品(指使用於診斷、治療、處置或預防人類疾病之物)而製造之醫藥品發明、或混合兩種以上之醫藥品所製造醫藥品之方法發明之專利權效力，不及於依醫師與牙醫師之處方箋進行調劑之行為、及依醫師與牙醫師之處方箋進行調劑之醫藥品。Y主張系爭專利為美容醫療的相關發明，又美容醫療係藉由重建、修復或形成身體的特徵來提升身心健康與自尊心之領域，對於治療以及身體構造或機能會產生影響。從而，依據日本特許法第69條第3項對於「醫藥品」之定義(指使用於診斷、治療、處置或預防人類疾病之物)，系爭專利發明確實屬於該條文所稱藉由混合兩種以上之醫藥品加以製造之醫藥品發明。
然而，若欲依據日本特許法第69條第3項規定免責，尚需符合「依據處方箋」之要件，惟Y在進行手術時，似不太可能先從其他醫生取得、或自己開立處方箋再去混合藥品，從而Y所製造之組成物是否係依據處方箋進行調劑？容有疑義。對此Y主張處方箋僅為醫師就藥物種類、服用量、投遞方法進行處方時，將該處方化為文書後產生之結果。不論有無處方箋，都不會影響醫師的調劑行為。又，日本特許法第69條第3項之目的在於避免發生專利制度妨害醫療行為之狀況，因此實際上有無開立處方箋並非日本特許法第69條第3項本質上的要件，只要是基於醫療法規所從事之合法調劑行為，均應依日本特許法第69條第3項規定免責。從而，縱使認定Y混合前述三種成分，依據日本特許法第69條第3項規定，亦不應負擔專利侵權責任。
三、法院判斷：
對於前述各項主要抗辯，上訴審法院判斷如下：
(一) 關於前述不侵權抗辯，原審法院即以Y並非事先混合此三種成分製作混合物投遞至受術者體內為由，認定Y所製造藥品未落入專利範圍、未侵害專利。惟上訴審法院在調查護理師依據醫師指示調製藥品時所作之藥品紀錄後，認定從該等藥品紀錄並未顯示Y有將藥劑分為「A劑」與「B劑」分別投遞。且上訴審法院綜合各項證據後，認定Y係先混合此三種成分後將混合物投遞至受術者體內，故無法成立不侵權抗辯。
(二) 對於前述無效抗辯，上訴審法院表示特許法第29條僅規定從事可於產業上利用之發明之人可就該發明受發明專利，未將投遞至人體之物(包含本案用於豐胸之組合物)明確排除於可予以專利之對象外(再者，在現行特許法修訂前之特許法有將醫藥品或混合二種以上之醫藥品而製造醫藥品之方法排除在得賦予專利之對象，因該等規定已遭刪除，可明確推知投遞至人體之醫藥品可以成為專利之對象)。從而，難以將系爭專利解釋為係方法之發明、或不具產業利用性。
再者，就系爭專利中「自已由來之血漿」要件而言，雖然血漿係從受術者體內採取、且最終會回到同一個受術者體內，但此種將從人體內取出之物質作為原料製作醫藥品之行為並不是非由醫師親自進行不可。從而，抽血、及製造、投遞組成物等行為並非如Y所主張係一連串不可分之行為。且從促進醫療產業發產之觀點而論，除了醫師之外、製藥產業之人員對於從人體內採取原料製造醫藥品之技術發展亦有重大貢獻；且此等技術涉及生命健康的維繫與促進。故從促進產業發展與維繫生命健康之觀點，實有透過專利保護此等技術之必要。從而，上訴審法院認定不能以原料係從人體採取、且最後還會回到人體為由，即主張系爭專利係方法之發明、或不具產業利用性。
(三) 關於Y所主張發明專利之效力不及於為實驗或研究而實施專利之抗辯，上訴審法院認為特許法之所以規定發明專利效力不及於為實驗或研究實施專利之目的係為「專利權人之經濟利益」與「因實驗和研究所帶來之公共利益」兩者取得平衡。但縱使第三人帶著某種實驗研究目的而實施專利權人之專利發明，若該第三人可從實施專利發明獲取對價，則會損及專利權人之經濟利益。因此，除非有特殊情形，得因實施專利獲得對價時不能援引日本特許法第69條第1項免責。
就前述2019年6月開設診所至2020年5月間Y以自己友人進行實驗性手術之期間，T公司對Y在此期間係以實驗研究為目的實施系爭專利之主張並未爭執。然而就2020年5月至11月給予見證者手術費用折扣之期間，法院經調查後發現在此期間見證者雖可獲得手術費用之折扣，但除其折扣比例並不一致之外，也有完全沒有給予受術者折扣的情況。且法院發現Y也有在2020年11月後給予受術者高額折扣之情形。檢視各種給予手術費用折扣的狀態後，法院認為Y在2020年5月至11月間給予手術費用折扣尚未達到受術者實質上不用支付對價就能進行手術之地步，從而上訴審法院認定Y在2020年5月至11月給予見證者手術費用折扣之期間並不能援引日本特許法第69條第1項免除侵害系爭專利之責任。
(四) 關於依據日本特許法第69條第3項規定免責之主張， Y在本案中主張美容醫療係藉由重建、修復或形成身體的特徵來提升身心健康與自尊心之領域，對於治療以及身體構造或機能會產生影響，從而系爭專利發明係屬日本特許法第69條第3項之醫藥品發明。然而依據辭典上之定義，日本特許法第69條第3項所稱之人類的「疾病」係指「造成全身或部分生理狀態異常，無法維繫正常機能而產生各種痛苦之現象」或「身體之型態或生理、精神機能發生障礙，伴隨痛苦及不快感而難以維繫健康正常之生活的狀態」。相較於此，參照系爭專利說明書內容及社會通念而論，系爭專利之組成物之目的係美容豐胸。因此若受術者處於需要以美容為目的之豐胸手術之狀況時，並不能將此種狀態稱為「疾病」、亦無法將豐胸用組成誤稱為「指使用於治療、處置或預防人類疾病之物」。再者，除了不符「疾病」之定義外，豐胸手術藥劑之選擇調配亦與日本特許法第69條第3項所欲達成促進公益之目的無關，從而不能依據該條文規定予以免責。
更何況，Y並非依據處方箋調劑藥品，不符日本特許法第69條第3項規定，自不得依據此規定免責。
除以上判斷外，上訴審亦認為Y所提出的其他抗辨均無理由，遂判Y敗訴、應對T公司負損害賠償責任。
四、評析與結語
如上所述，上訴審否定日本特許法第69條第3項之適用於本案之原因在於：除Y並非依據醫師所開具之處方箋製造混合物外，用於以審美為目的之美容手術之藥品亦非日本特許法第69條第3項所稱之「醫藥品」。
就一般社會大眾而言，在美容豐胸手術中由醫師注入受術者體內之組成物是否屬「醫藥品」可能有各種不同的觀點。但在本案中，由於日本特許法第69條第3項明確將「醫藥品」定義為使用於診斷、治療、處置或預防人類疾病之物，若某種混合物係純粹用於豐胸美容手術(即受術者原先並無在醫學上可被認定之身心痛苦或障礙，僅係為增加美觀程度而進行手術)，則上訴審法院將此等組成物排除於日本特許法第69條第3項所稱之「醫藥品」，可認為係屬合理之判斷。
然而，台灣專利法第61條「混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其發明專利權效力不及於依醫師處方箋調劑之行為及所調劑之醫藥品」之規定中沒有明文規定將「醫藥品」以具體文字限定於「診斷、治療、處置或預防人類疾病之物」。假設在台灣有醫師進行同樣的美容豐胸手術，甚至自己撰寫或委託其他同行撰寫了進行成分混合之處方箋，則在此情形該醫師是否可依據台灣專利法第61條免責？
經筆者查詢判決檢索系統發現目前台灣似無類似案例。惟若從專利法第61條所欲達成之目的加以限縮解釋，或可得出與本案日本法院類似的結論。
智慧財產局110年6月版「專利法逐條釋義」就專利法第61條表示：「該調劑行為乃攸關病患回復健康之特殊社會任務，若調劑行為為專利權效力所及，並非適當」。由此內容可知專利法第61條之意旨在於：實施專利發明之目的係為促進病患回復健康，因此時實施專利發明具有達成特定社會任務、促進公益之性質，而有正當理由限縮專利權之範圍。然而若施術者實施專利係純為美容目的、與回復受術者之健康無關，則公益性會顯著降低，自無理由援引專利法第61條迫使專利權人犧牲其經濟利益的合理性。
最後，台灣似乎沒有能否將專利法第61條適用於美容手術(不限本文所描述之豐胸美容手術)之醫藥品的相關案例，若日後有此種案例，能否適用專利法第61條或許須視專利之內容以及手術之性質(如手術目的是否純為提升美觀、或受術者是否需透過美容手術解決生理或心理上之障礙等)而定。
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