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一、 前言
製法界定產物(Product-by-Process)請求項係利用製造一物的製造方法(製法)來界定該物，其所請求之標的為「物」而非「製法」。各國審查基準對於製法界定產物請求項的可專利性判斷各有規範；然而，在判斷侵權時，其製法是否為構成侵權的限制條件，在專利侵權訴訟中長期以來仍眾說紛紜。因此，美國聯邦巡迴法院(CAFC)在Abbott v. Sandoz乙案針對製法界定產物之請求項解釋，主動召開全院聯席會議(en banc)，希望對此議題統一見解。CAFC在2009年5月做成的本案判決(註1)中申明：「製法界定產物請求項的製法用語，在判斷侵權時必須被視為限制條件(註2)」。
本文藉由我國及美國專利審查基準的相關規定說明「製法界定產物請求項」在審查階段的審查考量，再藉由CAFC對Abbott v. Sandoz案之正反見解，討論製法是否視為限制條件，最後探討製法界定產物請求項的價值及限制，以供讀者參考。
二、 製法界定產物請求項的使用時機與可專利性判斷原則
(一) 我國專利審查基準對於製法界定產物請求項的規定
我國專利審查基準第二篇第一章第3.5節提及：
「申請專利範圍以純物質為申請標的時，原則上應以化學名稱或分子式、結構式界定其申請專利範圍。若無法以化學名稱或分子式、結構式界定時，得以物理或化學性質界定；若仍無法以物理或化學性質界定時，得以製造方法界定。」
並於第3.5.2節(以製造方法界定物之申請專利範圍)進一步說明：
「對於物之發明，若以其製造方法之外的技術特徵無法充分界定申請專利範圍時，始得以製造方法界定物之發明。…。
以製造方法界定物之申請專利範圍，其申請專利之發明應為申請專利範圍中所載之製造方法所賦予特性之物本身，亦即以製造方法界定物之申請專利範圍，其是否具備專利要件並非由製造方法決定。若請求項所載之物與先前技術中所揭露之物相同或屬能輕易完成者，即使先前技術所揭露之物係以不同方法所製得，該請求項仍不得予以專利。例如申請專利範圍中所載之發明為方法P(步驟P1、P2、…及Pn)所製得之蛋白質，若以不同的方法Q所製得的蛋白質Z與所請求的蛋白質相同，且蛋白質Z為先前技術時，則無論申請時方法P是否已經能為公眾得知，所請求的蛋白質喪失新穎性。」
依據前述我國專利審查基準的規定，請求標的為物之發明，除非以其製造方法以外的特徵無法充分界定申請專利範圍時，才例外允許以製造方法界定。通常一般的物品可藉由其結構特徵來界定申請專利範圍，但是在化學領域及生物技術領域，有些新的材料無法解析出其結構，也無法以物理或化學性質充分界定其申請專利範圍，故僅能藉由其製造方法界定申請專利範圍。
審查製法界定產物請求項的可專利性時，並非判斷製法是否具備可專利要件，而應判斷物本身是否具備可專利要件。亦即，製法界定產物請求項的可專利性判斷主體是物，而非用於界定該物的製法。
(二) 美國專利審查基準對於製法界定產物請求項的規定
美國專利審查基準第2113節(MPEP §2113)對於製法界定產物請求項的可專利性判斷原則與我國相同(註3)，其中引述了CAFC在In re Thorpe判決的一段文字「即使製法界定產物請求項是由其製法限定或定義，判斷其可專利性的依據仍在該物本身。物的可專利性不是依據其製造方法而定。假設製法界定產物請求項所請求的物相較於一習知的物為相同或顯而易知，即使該習知物的製法與請求項的製法不同，該請求項仍不具有可專利性。(註4)」，藉此闡述製法限定物之請求項的可專利性判斷原則。
值得注意的是，通常以製法界定產物申請專利範圍的申請人，相較於以結構或物理化學性質界定物之申請專利範圍的申請人，要負擔較多的舉證責任以證明該物具有可專利性(註5)
(註6)。
三、 Abbott v. Sandoz案件背景
Abbott v. Sandoz之訴訟案是因美國專利US 4,935,507(以下簡稱507專利)而起。507專利分別在維吉尼亞東區地方法院及伊利諾北區地方法院引起訴訟，亞培公司(Abbott)為507專利的專屬被授權人。在維吉尼亞法院的訴訟係因Lupin公司要尋求確認不侵權的判決而起，亞培則提出侵權的反訴，法院最後授與不侵權的簡易判決。在伊利諾法院的訴訟係因亞培控告Sandoz和Teva侵害507專利，法院駁回亞培提出的暫時禁制令之聲請。兩個地方法院的訴訟案均向CAFC提出上訴，而在CAFC合併審理。
在維吉尼亞法院的訴訟中，法院解釋507專利的申請專利範圍時，將第2-5請求項歸類為製法界定產物請求項，並採用Atlantic Thermoplastic案(註7)之判決的見解，即「製法界定產物請求項的製法，在判斷侵權時必須被視為限制條件」。亞培則在上訴理由主張，解釋製法界定產物請求項的申請專利範圍應該採用Scripps案(註8)判決的見解，即「對於製程限定產物請求項之正確解讀是，範圍不限於請求項中所述製法所製得的產物(註9)」。由於CAFC在Atlantic案及Scripps案分歧的見解，CAFC在本案中特別針對此議題主動召開全院聯席會議(註10)，以期日後在解釋製法界定產物請求項的申請專利範圍時能有統一的標準。
CAFC全院聯席會議最後決議採用Atlantic案的見解：「在判斷侵權時，製法界定產物請求項的製法必須被視為限制條件」。然而，Newman法官在反對意見書中強烈反對該判決，且Mayer及Lourie法官也支持Newman法官的意見。以下就兩方的論述理由重點整理介紹。
四、 Abbott v. Sandoz案中CAFC對於製法是否為製法界定產物請求項的限制條件之正反意見
(一) 判決主文的論點
Rader法官在判決主文III.A.2的章節中，列舉了多個與製法界定產物請求項有關的專利訴訟案之判決，說明前案判決除了Scripps案之外，大多採用與Atlantic案一致的見解，並引用BASF案(註11)美國最高法院的判決來支持其論點。
BASF案是關於人工茜素(artificial alizarine)的專利，該專利主張之範圍為「人工茜素，由䲰或其衍生物，藉由此處所述之方法或任何其他可產出類似結果之方法所製得。(註12)」在其說明書中大致描述一牽涉䲰或其衍生物用以製造人工茜素的方法。茜素已經被當作紅色織物染料使用好幾千年，傳統上由茜草根淬取而來。在訴訟當時，市面上的人工茜素有不同差異，從幾乎為純茜素、茜素與異紫素的化合物，到完全不含茜素的純紅紫素都有，因此茜素及人工茜素為已知的習知技術，而被告之產物包含大約60%的異紫素。
最高法院在該案判決中提及，雖然被告產物之物理、化學及染料特性與原告專利(4321號)中所請求的人工茜素相似，但是該專利僅定義該人工茜素為4321號專利所述之方法製得的產物，除非能證明被告的產物係由4321號所述之方法製得，或除非能證明該人工茜素不能由其他方法製得，則被告之產物不能被辨明是4321號之方法製得的產物。在該案判決也提及，「每一產物或組成物的專利必須能不藉由其製造方法之敘述而能被辨別，否則只要不是藉由該方法製造的產物，均無法被認定對該專利構成侵權。(註13)」
本案判決主文另引用最高法院在Warner-Jenkinson案(註14)的判決，指出最高法院重申廣泛的原則：「一申請專利範圍中包含的每一元件對於定義該專利發明範圍而言，皆被視為是重要的(註15)」，並聲明Scripps案係與該原則不一致，因此CAFC在本案中明白地推翻Scripps案判決。
CAFC進一步闡述一個重要的論點：「CAFC在侵權訴訟中對製法界定產物請求項之適當處理的規則有自己的簡單邏輯。假設現在有一個由方法條件界定的假設性化合物。發明人拒絕說明此化合物的任何結構或特性。該化合物的發明人獲得製法界定產物請求項，內容為：化合物X，其是由方法Y製得。若在沒有參照界定條件下主張這個請求項，意味著用方法Z製得化合物X的被控侵權人也必須對侵權行為負責。但是法院要如何確定被控侵權人的化合物真的與專利化合物相同？畢竟專利權人只有透過單一個方法的條件將此新產物公諸於世，並對這種新產物做主張。再者，除了用主張的方法和被控侵害的方法做比對之外，還有哪個分析工具可以用來確認被控侵權人的化合物實際上有侵害？如果侵權的基礎不在方法上的相似度，那麼也只能是結構或者特性上的相似度，但是發明人並沒有揭露結構或者特性的資訊。而且，法院有何理由要否定他人自由執行該可能以較佳方式來產生更佳產物之方法Z的權利。」
由判決主文的論點可知，CAFC的多數法官認為製法界定產物請求項，若不考慮製法為判斷侵權時的限制條件，將無法確認被控侵權的產物是否真的與專利產物相同，因此請求項中關於製法的文字應為判斷侵權時，解釋申請專利範圍的限制條件。
(二) 反對意見書的論點
Newman法官曾經在Atlantic案的反對意見書提出Scripps案及Atlantic案的差異在於：在Scripps案中，欲獲得專利之產物是難以界定的，因此使用了製法界定產物請求項，所以法院認為被控侵權之產物雖是利用不侵權的製法來製造，該產物仍然可能是侵權的。相反地，在Atlantic案中，製法界定產物請求項是為避免被核駁而加入的，因此，法院判斷是否侵權，不僅產物要相同，同時產物亦需是藉由請求項所界定之製法製得。
Newman法官維持其一貫的立場，在本案的反對意見書認為：製法界定產物請求項是至少自1891年以來，對於專利申請當時無法完全知道其結構的新產物，例外允許利用製法來界定其申請專利範圍的權宜方式，其可專利性及判斷侵權的基準都在於物的本身，以給與未能以適當結構來界定申請專利範圍的新產物，有和一般物的請求項一樣公平的權利，特別是現今複雜的化學及生技領域之產物，其產物結構可能難以精確的分析確認。如今CAFC推翻長久以來製法界定產物請求項中，製法僅是輔助界定產物的角色，而將製法視為判斷侵權時的限制條件，將是對新產物增加新的限制，使原本以物的請求項申請的專利，被視為方法請求項來解釋，失去了製法界定產物請求項是要以物的請求項來保護新產物的意義。而且，此改變將會導致判斷專利有效性與判斷侵權時，解釋申請專利範圍的標準不一致。亦即，在審查可專利性時，是以物本身是否具有新穎性及非顯而易知性來判斷其可專利性，其製法不視為限制條件；然而，判斷侵權時，卻須將製法視為限制條件來與被控侵權物比對，若被控侵權物的製法與請求項所界定的製法不同，則判斷為不侵權。
針對判決主文中所提出，「若不考慮製法為判斷侵權時的限制條件，將無法確認被控侵權的產物是否真的與專利產物相同」的論點，Newman法官提到「科學家知道通常證明兩個產物是相同的，要比辨認化學或生物結構較為容易(註16)」，而Lourie法官提到「為了支持任何被侵權的請求項，專利權人必須證明被控侵權的產物與所主張的請求項相同。假如一產物在申請時因未知其結構而以製法界定，之後在侵權訴訟時，仍然沒有辦法在結構上確認被控侵權的產物與所主張的請求項產物相同，則其侵權主張應該失敗。然而，這並不表示藉由製法界定的新產物之請求項，不會被以其他製法製得的產物侵權。(註17)」
持反對意見的法官們主要認為對於新的產物，尤其是化學及生技領域，因產物本身的複雜性而不能精確了解其結構，無法以結構或性質來界定，為了給與此類新產物公平的權利，應該允許其藉由製法來界定。同時在判斷可專利性及判斷侵權時都應該以產物本身為判斷的基準，亦即，在判斷侵權時，製法不應該視為限制條件，而限縮了製法界定產物請求項應為物之請求項的權利。
五、 結論
CAFC在本案中將製法界定產物請求項的侵權判斷標準定調為「製法須視為限制條件」，這意味著，CAFC認為，在侵權認定上，應藉由判斷「被控侵權產物是否透過實施製法界定產物請求項之製法而獲得」來認定該被控侵權產物是否落入該請求項之專利範圍，顯然地，此種認定方式對於非專利權人而言相較有利。相對地，對於專利權人而言，在專利申請時，以製法界定產物請求項必須花較多力氣去證明其所請求保護之物本身是為新穎且非顯而易知的，才能取得專利，而非判斷製法之可專利性，但是在行使其專利權及判斷是否侵權時，仍須將製法用語視為限制條件。此種認定方式使得製法界定產物請求項不再為全要件原則之例外，然，如本案中Newman等法官所表達之反對意見，對於難以精確分析確認並透過結構界定之產物，特別是化學或生技領域的產物而言，此單一之判斷標準似又過於嚴苛。依目前CAFC之見解，專利申請人若想以製法界定產物請求項對其新產物在美國尋求專利保護，恐需多加留意。若希望請求之產物的專利範圍不受限於其製法，且事實上所欲保護之產物是可以透過結構或物化性質等來界定的，則應避免直接以製法來界定產物，因為製法之用語，很有可能會限制專利範圍。
※註 釋： 1、United States Court of Appeals for the Federal Circuit,”Abbott Laboratories v. Sandoz, Inc.”(NO.2007-1400,-1446)
2、判決書第18頁第8-9行, ”process terms in product-by-process claims serve as limitations in determining infringement.”
3、PRODUCT-BY-PROCESS CLAIMS ARE NOT LIMITED TO THE MANIPULATIONS OF THE RECITED STEPS, ONLY THE STRUCTURE IMPLIED BY THE STEPS
4、"[E]ven though product-by-process claims are limited by and defined by the process, determination of patentability is based on the product itself. The patentability of a product does not depend on its method of production. If the product in the product-by-process claim is the same as or obvious from a product of the prior art, the claim is unpatentable even though the prior product was made by a different process." In re Thorpe, 777 F.2d 695, 698, 227 USPQ 964, 966 (Fed. Cir. 1985)
5、ONCE A PRODUCT APPEARING TO BE SUBSTANTIALLY IDENTICAL IS FOUND AND A 35 U.S.C. 102/ 103 REJECTION MADE, THE BURDEN SHIFTS TO THE APPLICANT TO SHOW AN UNOBVIOUS DIFFERENCE
6、"The Patent Office bears a lesser burden of proof in making out a case of prima facie obviousness for product-by-process claims because of their peculiar nature" than when a product is claimed in the conventional fashion. In re Fessmann, 489 F.2d 742, 744, 180 USPQ 324, 326 (CCPA 1974).
7、Atlantic Thermoplastic Co. v. Faytex Corp., 970 F.2d 834, 23 U.S.P.Q. 2d 1481. (Fed. Cir.)
8、Scripps Clinic & Research Foundation v. Genetech, Inc., 927 F. 2d 1565, 18 U.S.P.Q. 2d 1001(Fed. Cir. 1991)
9、“The correct reading of product-by-process claims is that they are not limited to product prepared by the process set forth in the claims.”
10、Part III.A.2
11、Cochrane v. Badische Anilin & Soda Fabrik, 111 U.S. 293(1884)
12、“artificial
alizarine, produced from anthracine or its derivatives by either of the methods herein described, or by any other method which will produce a like result.”
13、Every patent for a product or composition of matter must identify it so that it can be recognized aside from the description of the process for making it, or else nothing can be held to infringe the patent which is not made by that process.
14、Warner-Jenkinson, 520 U.S. at 19
15、“each element contained in a patent claim is deemed material to defining the scope of the patented invention.”
16、“Scientists know that it is often easier to show that two products are the same, than to decipher their chemical or biological structure.”
17、“in order to sustain any claim for infringement, a patent owner must prove that an accused product is the same as that covered by an asserted claim. If the reason a product was claimed by its process was that its structure was unknown, then, if, at the time infringement is asserted, there still is no means to ascertain structurally whether the accused product is the same as that claimed, the infringement claim fails. However, that should not mean that a new product claimed by a process of preparation cannot ever be infringed when made by another process.”
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