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一、前言
在美國專利侵害鑑定的實務中，當待鑑定對象基於全要件原則符合文義讀取，原則上即落入專利權範圍而有侵權之虞。被控侵權者可以藉由主張適用「逆均等論」(reverse doctrine of equivalents)來扭轉局勢，若成功適用「逆均等論」則待鑑定對象可被判斷為未落入專利權範圍，藉此克服專利權人所提出的侵權主張。然而，實務上主張適用「逆均等論」的難度極高，成功適用「逆均等論」的判例不論在美國或其他採用類似侵害鑑定原則的國家—如我國，皆十分鮮見。
題述之Roche Palo Alto LLC v. Apotex, INC.一案即為近期美國聯邦巡迴上訴法院(以下簡稱“CAFC”) 所作出涉及「逆均等論」判斷之案例。本文擬以此判例之探討，使讀者對「逆均等論」有較深入的了解。此外，本判例涉及「既判力」原則之適用，在本文中也一併作介紹及探討。
二、案情簡介
Roche擁有一種用以治療眼睛發炎的藥物配方之專利(美國第 5,110,493號專利，以下稱'493專利)(註1)。該配方含有下列成分：(1)一種非-類固醇的抗發炎藥物(“NSAID”)，諸如酮咯酸氨丁三醇(“KT”)；(2)一種四級銨防腐劑，諸如氯化苯二甲烴銨(“BAC”)；以及(3)非離子介面活性劑，辛基酚聚醚40 (
“O40”)。
經過幾年之後，Apotex就兩種不同的學名藥配方提出兩個不同的簡易新藥申請(abbreviated new drug application, ANDAs)
(註2)，此二簡易新藥申請皆含有一個「IV段認證(paragraph IV certification)」(註3)。在西元2001年，Apotex針對一種對應於Roche的ACULAR®的學名藥提出它的第一個簡易新藥申請 (“ANDA-1”)，並且隨後在西元2005年針對一種對應於Roche的ACULAR®LS的學名藥提出它的第二個ANDA (“ANDA-2”)。這兩個配方在它們組成物上的差異被整理如下：
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ANDA-1 (ACULAR®) |
ANDA-2(ACULAR® LS) |
| KT |
0.5% |
0.4% |
| BAC |
0.01% |
0.0063% |
| O40 |
0.01% |
0.004% |
| NaCl |
0.8% |
0.8% |
顯然地，相較於ANDA-1配方，O40的濃度在ANDA-2配方中是降低的，但是這兩個配方都落入'493專利的第1請求項所請求的濃度範圍0.001%至1.0% wt/vol內。NaCl的濃度在這兩個配方中是相同的，並且至少被該專利的第1請求項所涵蓋。
在西元2001年6月6日，Roche的前身Syntex (U.S.A.) LLC (以下簡稱“Syntex”)控告Apotex的ANDA-1配方侵害'493專利。地方法院因為'493專利的第1請求項明白地陳述關於O40的濃度範圍，因此認定申請專利範圍的術語“穩定數量”僅是一個所欲的效果的陳述，而不是一個申請專利範圍的限制。之後，地方法院依Syntex聲請，作成ANDA-1配方文義侵害'493專利之部分簡易判決，同時駁回Apotex所提出有關'493專利因缺乏產業利用性、缺乏可實施性、不明確與顯而易見而無效之主張，以及因不正行為(inequitable conduct)所導致'493專利不可執行(unenforceability)之主張(此判決以下簡稱“Syntex I )。
西元2005年5月18日，CAFC肯認地方法院針對'493專利申請專利範圍之解讀並且認定沒有不正行為，但是撤銷地方法院根據非顯而易見性而認定的專利有效性，並且發回地方法院更審(此判決以下簡稱“Syntex II ”)。之後，地方法院再次認定'493專利沒有因為顯而易見性而無效(此判決以下簡稱“Syntex III”)，且經CAFC維持地方法院的判決在案。
在CAFC作出上述決定後，最高法院公布它在KSR International Co. v. Teleflex Inc.一案(註4)的顯而易見性上的見解。Apotex接著提出撤銷與暫停該決定以及延長時間以請求鑒於KSR案的覆審之聲請，但該聲請被否決。Apotex亦提出移審令之請求(petition for a writ of certiorari)，而該請求也被否決。
本案重點發生在 Roche於2005年5月24日控告Apotex的ANDA-2配方侵害'493專利之訴訟。Apotex主張其未侵害'493專利，並認為'493專利基於美國專利法第 101、103以及112條是無效的，且因為不正行為而不可執行。之後，Roche提出簡易判決的聲請，主張ANDA-2配方侵害'493專利，且在「爭點效」(issue preclusion)與「既判力」(claim preclusion)的原則下以及基於先前Syntex的訴訟判決(即Syntex I、Syntex II以及Syntex III)，關於'493專利有效性以及不可執行的抗辯應該被禁止。Apotex藉由爭論ANDA-2配方基於「逆均等論」而未落入專利權範圍來反駁Roche的控告。Apotex進一步主張「爭點效」以及「既判力」是不適用的，因為ANDA-2配方與ANDA-1配方是不同的，且鑒於KSR案有法律的改變，因此本案應例外排除這些原則的適用。
地方法院同意Roche所提出的簡易判決的聲請，並認定Apotex未能盡到基於「逆均等論」提供一沒有侵權的表面證據(prima facie case)
(註5)的責任。地方法院亦認定，Apotex所提出除了顯而易見性以外之專利無效性與不可執行的主張，是被「爭點效」所阻卻，而關於顯而易見性的主張，法院認為無論KSR判決是否構成在法律上的改變，“法律的改變”或公平性不會例外地阻卻「既判力」的適用。因此，地方法院認定，Apotex所提專利無效與不可執行之抗辯是被「既判力」所禁止，Apotex遂提起上訴。
三、聯邦巡迴上訴法院的見解
CAFC認為Apotex於本案中所提出的「逆均等論」是不適用的，並且「既判力」禁止Apotex提出其它針對'493專利有效性的異議。下文將針對「逆均等論」以及「既判力」的適用原則作一完整的介紹。
(一) 「逆均等論」的目的與適用原則
1. 侵權的比對流程
侵權的判斷是由二步驟來進行，其中，法院首先解讀申請專利範圍，接著是判斷申請專利範圍的每個限制條件或其均等物(equivalent)是否在被控侵權物上被發現。在本案中，Apotex沒有反駁ANDA-2配方落在'493專利的第1請求項的文義範圍內，而是爭論地方法院沒有基於「逆均等論」來判定ANDA-2配方未侵權的判決是錯誤的。
2. 「逆均等論」的適用原則
「逆均等論」是基於衡平法原則(equitable doctrine)而被設計來阻卻申請專利範圍的不當擴張而超脫專利權人的發明之合理範圍。CAFC援引最高法院的見解(註6)：「當一裝置雖落入申請專利範圍的文義內，但在原理上是不同於一專利物品(patented article)，而以一實質上不同的方式來執行相同或類似的功能時，『逆均等論』可被用來限制申請專利範圍並且克服專利權人提出侵權的訴訟」。
雖然專利權人具有證明侵權的責任，若專利權人建立文義侵害，則舉證責任轉移至被控侵權者基於「逆均等論」來提出未侵權的表面證據。若被控侵權者成功地建立表面證據，專利權人接著必須反駁該表面證據。「逆均等論」很少被應用，且CAFC從未做出基於「逆均等論」的未侵權認定。
3. Apotex 未能基於「逆均等論」而成功建立未侵權的表面證據
Apotex依據它的專家證言來爭論一熟習此技藝者會認知到'493專利的原理是使用一足夠數量的O40來引起微胞(micelles)的形成，並且因此藉由預防KT與BAC之間的相互作用而提供健全的穩定性配方。Apotex主張此一原理是由'493專利申請案的審查歷史(亦即，審查委員最後是根據Lidgate所提供的含有O40的配方有無法預期之結果的證言來核准申請專利範圍)所支持。不同於'493專利，Apotex主張O40在ANDA-2配方中的濃度是遠低於形成微胞所需要的濃度。相反的，在ANDA-2配方中，NaCl的作用是藉由離子遮蔽(ionic shielding) KT與BAC，預防它們相互作用。因此，Apotex聲稱ANDA-2配方是藉由一種完全不同的成分以及機制而被穩定，並且以一實質上不同於'493專利所請求的配方之方式來作用。
儘管Apotex主張因為它已基於「逆均等論」成功建立未侵權的表面證據，Roche有義務要反駁這個表面證據，然而，CAFC維持地方法院所為Apotex沒有基於「逆均等論」提出未侵權的表面證據的判決，因為Apotex沒有適當地建立'493專利的原理。取得專利之發明的“原理”或“公平範圍”是按照說明書、審查歷史以及前案而被決定。然而，在本案中，Apotex僅依賴它的專家證言。
如地方法院所注意到的，在'493專利的申請專利範圍、說明書或審查歷史中都沒有提到“微胞”。再者，CAFC指出，基於'493專利申請專利範圍已明確定義O40的濃度範圍，因此，其先前於Syntex II案中，認定地方法院對於'493專利的第1請求項有關於“穩定數量”不是作為申請專利範圍的限制，而是做為一個所欲的效果的解釋並沒有錯誤。此外，並沒有證據指出審查委員核准'493專利之申請專利範圍是歸因於O40在形成微胞的卓越性上之無法預期的結果。綜上，Apotex所提關於'493專利原理之上述主張，無法獲得該專利內部證據之支持。
基於上述原因，CAFC同意地方法院所為Apotex無法基於「逆均等論」來建立未侵權的表面證據之決定，Roche因此不需要反駁Apotex所建立的表面證據。CAFC並同意地方法院所為ANDA-2配方文義侵害'493專利的申請專利範圍的簡易判決沒有錯誤。
(二) 「既判力」的目的與適用原則
1. 「既判力」的適用原則
CAFC在本案中指出，基於第九巡迴法(Ninth Circuit law)
(註7)，「既判力」適用於：(1)相同的當事人或參與先前訴訟的利害關係人；(2)前後二訴訟涉及相同的主張或訴因(cause of action)；以及(3)先前的訴訟已由法院做成實體終局判決(final judgment on the merits)。
Apotex沒有爭論Syntex訴訟(Syntex I、Syntex II以及Syntex III)已由法院作成實體終局判決，並且這些訴訟涉及相同的當事人或利害關係人。Apotex僅爭論地方法院所為本訴訟(關於它的ANDA-2配方)以及Syntex訴訟(關於它的ANDA-1配方)涉及相同的主張或訴因之認定。這兩個侵權的主張是否構成相同的“主張”是專利法所特有的爭點，並且因此適用聯邦巡迴法(Federal Circuit law)。
基於聯邦巡迴法，如果在這兩個訴訟中被控侵權的產品是“實質上相同的”，在第二次訴訟中的侵權主張與先前的侵權訴訟是“相同的主張”。當在被控侵權的產品之間的差異僅是“表面上的”或“與在專利申請專利範圍中的限制無關”，則被控侵權的產品是“實質上相同的”。聲稱「既判力」的一方具有顯示被控侵權的產品是實質上相同的責任。
2. ANDA-2配方與ANDA-1配方是“實質上相同的”且就ANDA-2配方侵權之主張有「既判力」之適用
Apotex主張Roche具有建立在本訴訟中爭論的ANDA-2配方與在Syntex訴訟中爭論的ANDA-1配方是“實質上相同”的責任，而Roche沒有提出任何專家證言或其它證據。相反地，Apotex提供專家證詞顯示O40在ANDA-2配方中的濃度是不足以形成微胞並且因此ANDA-2配方是實質上不同於ANDA-1配方。Apotex進一步主張ANDA-2配方與ANDA-1配方並非實質相同，因為這兩個配方是藉由完全不同的成分以及機制來被穩定。ANDA-2配方是藉由NaCl的離子遮蔽來穩定，而ANDA-1配方是藉由O40所形成的微胞來穩定。Apotex表示它必須針對ANDA-2配方來申請一各別的ANDA就是ANDA-2配方實質上不同於ANDA-1配方的附加證據。因此，Apotex聲稱本案至少具有關於這兩個ANDA配方是否是實質上相同之重要事實的實質爭議。
CAFC判定地方法院的分析沒有錯誤。地方法院判決ANDA-1配方與ANDA-2配方是實質上相同的，因為在它們之間的任何差異與'493專利的申請專利範圍是無關的。雖然地方法院認可在ANDA-1配方與ANDA-2配方中的成分的濃度不同，地方法院亦認知到所有的濃度是完全在'493專利所請求的範圍內。即使這兩個配方是藉由不同的機制而被穩定的事實是真的也與本案無涉，因為這兩個配方是被'493專利的申請專利範圍所涵蓋。因此任何在這兩個配方之間的組成物的差異僅是表面的，且這兩個配方是“實質上相同的”。
3. KSR一案的判決結果不會影響本案中就'493專利有效之主張的「既判力」適用
另外，Apotex聲稱公平原則應該阻卻「既判力」的適用，因為顯而易見的認定標準在最高法院於KSR案的見解之後有所改變，因此，「既判力」原則於本案應例外不被適用。
然而，CAFC指出，先前諸多案例已顯示，法律的改變或公平性原則不得阻卻「既判力」之適用(註8)，倘地方法院的命令僅因為它過去仰賴的理論後來被否定就變成錯誤的指示，這樣將會使「一事不再理(res
judicata)」的原則名存實亡(註9)。美國國內的通則是在終局判決之後的法律變更不會阻卻一事不再理以及附帶禁反言(collateral estoppel)的適用，即便判決根據的理由隨後被否決(註10)。除非，有涉及在重要、根本的憲法權利上的重大改變之特例發生(註11)，但在此案沒有涉及此種例外情形。如最高法院所解釋的(註12)：「在法律依據下所為終局、不可上訴之判決的一事不再理結果不會因為該判決錯誤或根據的法律原則(legal principle)在另一案例中被否決而被改變。任意否定一事不再理原則將導致法律不確定及混淆，並且破壞判決之終局性」。
基上，CAFC支持地方法院所為Apotex對於'493專利之有效性抗辯是被「既判力」之原則所禁止之認定。
四、結論
由CAFC的判決結果可知，在本案中仍然沒有「逆均等論」的適用。雖然最高法院已認定「逆均等論」可被用來阻卻文義讀取而防止申請專利範圍的不當擴張，但是CAFC至今仍未有基於「逆均等論」判定不侵權的判決出現，再者，CAFC於本案再次確立，欲適用逆均等論時，被控侵權者所主張之專利原理或衡平範圍必須為內部證據所支持，始能成功建立未侵權之表面證據。另外，從本案可知，美國專利訴訟中所涉及的「既判力」問題，與我國民事訴訟法規定之既判力範圍，有明顯不同，應值注意。
※參考資料：
1.United States Court of Appeals for the Federal Circuit, “ROCHE PALO ALTO LLC (formerly known as Syntex (U.S.A.) LLC) and
ALLERGAN, INC., v. APOTEX, INC. and APOTEX CORP.” (No. 2008-1021)
2.Patently O,“Apotex Challenge to ACULAR LS Patent Barred by Res
Judicata”網址：http://www.patentlyo.com/patent/2008/07/apotex-challeng.html瀏覽日期：2008年11月8日
3.Patent Docs,“Roche Palo Alto LLC v.
Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2008)”
網址：http://patentdocs.typepad.com/patent_docs/2008/07/roche-palo-alto.html
瀏覽日期：2008年11月8日
4.USLaw.com,“R everse Doctrine of Equivalents Still Dead”網址：http://www.uslaw.com/library/Patent_Law/Reverse_Doctrine_Equivalents_Still_Dead.php?item=190054瀏覽日期：2008年11月8日
※註 釋：
1、'493專利的第1請求項係界定：一種眼科學上可接受的非-類固醇、抗發炎藥物配方，其包含有：一種呈一介於0.001%與10.00%
wt/vol之間的對於眼睛治療有效數量的眼科學上可接受的非-類固醇、抗發炎、含有羧基基團的藥物；一種呈一介於0.001%與1.0%
wt/vol之間的抗微生物有效數量的四級銨防腐劑；一種呈一介於0.001%與1.0%
wt/vol之間的穩定數量之一般而言符合化學式C8H17C6H4(OCH2-CH2)nOH的經乙氧化的烷基酚，其中n具有一為40的平均數值[O40]；以及一種水性載劑添加至100%。附屬項7進一步包括呈一為0.79%
wt/vol的濃度之氯化鈉 (“NaCl”)。
2、簡易新藥申請是准許學名藥以生物有效性與安全性測試結果來代替臨床實驗並援用專利藥的數據來縮短實驗時間。
3、IV段認證是一個有關學名藥申請人主動通知專利藥所有權人或新藥申請人任何與該申請上市之學名藥相關的專利是無效或不會被該學名藥申請人侵害的聲明。
4、見KSR International Co. v. Teleflex Inc., 127 S. Ct. 1727 (2007)。
5、表面上充分有效的證據，在法律上足以證明當事人的請求或答辯所依據的事實。
6、見Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Prods. Co., 339 U.S. 605, 608-609 (1950)。
7、見Cent. Delta Water Agency v. United States, 306 F.3d 938, 952 (9th Cir. 2002) (citing Blonder-Tongue Labs. v. Univ. of Ill. Found., 402 U.S. 313, 323-24 (1971)); Mpoyo v. Litton Electro-Optical Sys., 430 F.3d 985, 987 (9th Cir. 2005)。
8、見Federated Dep’t Stores, Inc. v.
Moitie, 452 U.S. 394, 398 (1981);亦見Clifton v. Att’y Gen. of Cal., 997 F.2d 660, 663 (9th Cir. 1993)。
9、見Wilson v.
Lynaugh, 878 F.2d 846, 850-51 (5th Cir. 1989); Precision Air Parts, Inc. v. Avco Corp., 736 F.2d 1499, 1503 (11th Cir. 1984)。
10、見Hardison v. Alexander, 655 F.2d 1281, 1288-89 (D.C. Cir. 1981)。
11、見Precision Air Parts, 736 F.2d at 1504。
12、見Federated Dep’t Stores, 452 U.S. at 398-99。
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