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壹、前 言
自去年入秋以來，世界各國皆籠罩在禽流感病毒可能跨越物種的限制，而突變成可人傳人的危機中。禽流感本身就是一種比之前造成世界恐慌的SARS具有更高傳染性的疾病，且禽流感病毒一旦突變成可以人傳人，將爆發大規模的感染。在此山雨欲來風滿樓的陰霾下，全球皆仰賴「克流感」來進行防治。我國也不可避免地需要利用「克流感」來防治禽流感，因此，在此一波防疫作戰中的當務之急，就是不但要確保台灣儲備有充分劑量的克流感藥物，更要在發生任何變化的情況下，仍可以提供充分的有效藥物。然而，克流感藥物在台灣已取得專利保護，因此，雖然我國的國家衛生研究院已對外表示其具有生產克流感的技術，但國家衛生研究院若未獲專利權人同意，仍是無法合法製造克流感藥物。有鑑於此，為能確保台灣能安然渡過隨時可能爆發的禽流感危機，經濟部智慧財產局（下稱智慧局）於2005年11月25日發布新聞稿，該局就衛生署於同年10月31日所申請的特許實施「克流感」專利（發明第129988號專利權）的申請案，作出准許特許實施的處分。
基於前述，本文就何謂特許實施以及何種情況下可以請求特許實施作一初步說明與討論。
貳、我國相關法規規定
在專利制度中，發明人若申請並取得專利權後，該發明人就擁有排除他人未經其同意，製造、使用、販賣、為販賣要約以及進口其發明之權利。然而，專利制度之終極目的是要使專利權人之專利發明能充分實施。因此，為能確保專利發明能充分實施，在某些特定條件下，第三人可以透過公權力介入，而不經專利權人同意地製造、使用、販賣、為販賣要約以及進口該專利之發明，此即所謂的專利特許實施，亦被稱作「強制授權(compulsory license)。不論稱為特許實施或強制授權，一般而言，其發生的主要原因通常是在為了重大的公眾利益，而不得不犧牲專利權人的排他利益，相反地，另一種情況則是為了制衡專利權人對專利權的不當使用，甚至濫用。不論何種原因，其目的皆在於確保專利發明能充分實施以維護公眾利益，並藉此調和私益和公益，俾促進社會進步。
台灣有關特許實施之要件及其他相關事項，乃規定於專利法第76條至第78條。其中，比較值得注意的是，第76條第1項所規定三種得申請特許的事由：
一、因應國家緊急狀況；
二、增進公益之非營利使用；以及
三、申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權時。
滿足上述三個事由其中一者，即有專利法第76條第1項規定之適用。
另一種情況則是第76條第2項所定，專利權人有限制競爭或不公平競爭之情事，經法院判決或行政院公平交易委員會處分確定者，專利專責機關亦得依申請，特許該申請人實施專利權。換言之，專利權人行使專利權而在市場上造成限制競爭或不公平競爭的情況，亦有特許實施的適用。要注意的是，若適用事由必須要經法院判決或行政院公平交易委員會處分「確定」者，則在處分「確定後」，特許申請人方可申請並被准予特許實施該專利權。
惟，不管何種原因而准予申請人特許實施該專利權，特許實施的範圍僅是「供應國內市場需要為主」，且一旦特許實施的原因消滅時，專利權人是可以申請廢止特許實施。另，要注意的是，特許實施權人是為「非專屬被授權人」(non-exclusive licensee)，故若某一專利業已特許實施給某一人，並不會影響專利權人自由授權該專利給其他人的權利。又，特許實施權具有專屬性，換言之，特許實施人不能自由地處分該特許實施權，而只能與特許實施有關之「營業」一併進行轉讓、信託、繼承、授權或設定質權（請參見專利法第76條第6項）。 此外，特許實施並非無償使用被特許實施的專利，特許實施人仍需就其實施而給與專利權人適當之補償金（請參見專利法第76條第5項）。
參、特許實施的適用及其問題
專利法中容許特許實施之規定雖已行之有年，但在實務上運用的案例卻是相當稀少。就台灣目前所僅有的二件涉及特許實施申請的案件來看，其中一件是衛生署以「因應國家緊急狀況」而針對「克流感」藥物之特許實施案，另一件則是國碩科技工業股份有限公司(下稱國碩公司)援引「申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權時」而申請特許實施。至於「非營利使用(non-commercial use)」，則是韓國曾在2002年1月30日由數個民間團體以此為事由，申請特許實施瑞士藥廠Novartis用來治療慢性骨髓白血病(CML)的專利藥物Gleevec(韓國專利第261366號)。茲試以此三件案例來探索上述特許實施法定事由的釋義及其適用情況。
一、因應國家緊急狀況─台灣「克流感」案
如前所述，禽流感本身是個具有高度傳染性的病毒，一旦爆發勢必會發生大流行的危機。因此，就控制疫情而言，儲備足夠的應急藥物即為刻不容緩的第一要務，否則若等到大流行時才去想辦法取得藥物，不但可能會緩不濟急，更可能會無法取得足量的藥物。因此台灣衛生署在申請特許實施時所持的理由即為「世界衛生組織已警告禽流感極有可能爆發大流行，而『克流感』為現有針對禽流感H5N1病毒感染的有效治療藥物」。特別是，台灣現今儲備量仍是遠低於世界衛生組織所公告之儲備量，何況，台灣並非世界衛生組織一員，若一旦發生區域性或全球性的大流行，台灣勢必難以優先取得世界衛生組織所儲備的藥物。台灣目前能從「克流感」之專利權人，即羅氏藥廠處取得的「克流感」數量，並不足以有效控制禽流感對於台灣所造成的潛在威脅；再者，衛生署雖已與羅氏藥廠洽談授權事宜，惟，目前看來在短期內仍不會有結果。因此，衛生署乃認為有透過申請特許實施，藉以合法委託國內其他藥廠生產克流感藥物，而保護台灣人民的生命安全之必要。雖然羅氏藥廠曾主張其會在2006年6月前對台灣提供世界衛生組織所公告之安全儲備量，但是，台灣智慧局考量了雙方立場後，作出了准予特許實施的處分。
值得注意的是，智慧局雖有作成准予特許實施處分，但此一特許實施附有相當多的條件。比較值得注意包含有下列三點：
1.特許實施製造之藥品僅得供應國內防疫之需，不得外銷。
2.須待羅氏藥廠所供應之「克流感」或其原料藥不足防疫所需時，始得釋出該特許實施所製造之藥品。
3.特許實施期間內，雙方若達成授權協議，即廢止該特許實施之行政處分。
上述條件顯係為符合專利法第76條第1項對於特許實施範圍「應以供應國內市場需要為主」的條件，並彰顯智慧局在處分上亦盡量試圖降低特許實施對於專利權人的影響與衝擊。也就是說，於羅氏藥廠無法供應足量藥物的條件成立時，經由特許實施所製造的藥物才會流入市場。此外，當羅氏藥廠與衛生署雙方就克流感專利達成授權協議時，即廢止行政處分，而終止該特許實施，因此，該處分可謂一兼二顧，不但可促使羅氏藥廠儘速與衛生署達成授權協議，亦可促使羅氏藥廠實現其承諾將足量藥物提供給台灣。
從上述條件可看出智慧局是在儘速取得足量藥物與降低專利權人所受損害的兩全考量中，作出准予特許實施的處分，以避免實質影響專利制度利用排他權的授予，而鼓勵產業界進行投資與研發的正向回饋機制。
二、增進公益之非營利使用─韓國Gleevec案
有關「增進公益之非營利使用」之法定事由應如何適用，在台灣雖仍無前例可循，但韓國在2002年的Gleevec案中即曾就此事由提出特許實施之申請。雖然，最終韓國專利局並未准予特許實施，但是，此一過程所討論的內容或可作為此法條的適用參考依據。
Gleevec是瑞士藥廠Novartis用來治療慢性骨髓白血病(CML)的專利藥物。韓國Gleevec案與前述台灣克流感案最大不同處之一就是在於，Gleevec此藥物針對的是慢性骨髓白血病，而非如禽流感之類的高度流行性傳染病，故難以被認定為會立即造成國家社會的危難。但由於該藥物的藥價過高，是以，縱然該藥物在韓國有充足的供應量，患者仍因不堪經濟負擔而無法長期使用。故申請特許實施的民間團體基於「藥價過高以致患者無法長期負擔」，而要求韓國政府以「增進公益之非營利使用」為理由，強制Norvatis授權當地藥廠製造Gleevec，以藉此開放市場、平抑藥價。
贊同Gleevec特許實施的一方認為，政府依據憲法規定有保障國民健康之責。據此，令國民得以「合理」藥價取得維持生命所需藥物就落入政府維護「公益」的範疇內。因此所謂之「增進公眾的非營利使用」應及於「保障公眾健康與營養，及促進維持生命所必須的相關公益作為」。反對特許實施的一方則主張，在該法條中所稱之「非營利使用」係指該利用行為本身在性質上即應屬非商業性質者，藥物價格是否合理的問題，明顯已涉及商業行為的事實認定，應難稱得上是非營利使用，故不應構成申請特許實施的事由。
另一個爭議的重點就是在適用此法條時，是否僅限於「政府」可以主張「非營利使用」。贊成者認為，政府當然可以主張非營利使用，但是，該條法顯然亦未排除自然人或社團法人作為非營利使用人。反對者則主張，「非營利使用」應限於「政府」使用，而非指自然人或社團法人之使用。例如，提供藥物給軍隊使用可被認定為遂行政府的法定功能，但製造或委託他人製造藥物「供一般大眾使用」則非屬之。
韓國專利局於2003年2月3日否決此一特許實施。韓國專利局於審定書並未就二造的爭點與法條適用作實質認定，僅稱Gleevec在韓國當地的供應量穩定，此外，以藥價過高作為單一考量仍不足以構成啟動特許實施制度的要件。韓國官方的審定或可解讀成僅僅只是藥價過高的理由，並不足以使特許實施合理化。此種考量或許是基於在政策上，仍有其他較為輕微的手段(諸如健保等社會福利措施)可用來減輕患者的經濟負擔。換言之，准予Gleevec特許實施雖在短期間內可嘉惠患者，但就長遠觀之，卻可能造成專利權人的重大損害，倘因此而致使專利權人不復積極投入於研發新技術，或者國外專利權人對於國內業者採取保護主義而拒絕移轉技術，最終而言，恐非為促進社會整體公益的最佳選項。
三、申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權─台灣CD-R光碟片案
荷商皇家飛利浦電子股份有限公司（下稱飛利浦公司）、日本新力股份有限公司與日商太陽誘電股份有限公司三家公司將各自擁的CD-R技術專利匯集在一起形成專利匯集(patent pool)，並於1999年將匯集後的專利包裹授權給國碩公司，同時約定以產品淨銷售價的3%與日幣10元兩者之中較高者作為權利金。然而，CD-R光碟片的價格隨著市場趨於成熟而急遽下滑，國碩公司乃於2001年3月至2002年4月間，數次去函飛利浦公司要求協商，希望改以產品淨銷售價的合理百分比來計算權利金，以反應產品售價，但經一段時間協商兩造並無法達成協議。國碩公司遂就此申請特許實施(註)。
此案審查攻防重點之一就是在於如何認定「合理之商業條件」及「相當期間」。就「合理之商業條件」而言，國碩公司指出一般電腦產業收取授權權利金的標準多在產品淨銷售價的2至5%，而在光碟片價格急遽下滑的情形之下，飛利浦公司所收取的權利金往往是高於3 %產品淨銷售價的日幣10元，以當時(2001-2002)的光碟價格換算，其已逾光碟片售價的40%，致使業者無力負擔。因此，國碩公司認為以「產品淨銷售價的百分比」來計算權利金方屬「合理之商業條件」。雖然，其之前已與飛利浦公司簽訂授權合約，但此乃是受制於飛利浦公司的市場地位，而非認同此權利金的計算方式係屬合理。就「相當期間」而言，國碩公司亦認為，其在長達1年多的期間與飛利浦公司進行協商未果。故國碩公司認為其有符合於「曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權」的特許實施條件。
飛利浦公司方面則認為，權利金的計算方式並無所謂業界標準額度，而屬於授權人與被授權人之間的一種商業決定。國碩公司當初既已同意簽署授權合約，表示合約內容即屬「合理之商業條件」。CD-R產品之淨銷售價完全由被授權人來決定，與飛利浦公司無關。國碩公司不應在基於市場因素降低產品價格，而導致權利金改採相對較高的「日幣10元」後，再指稱權利金於產品淨銷售價所占的百分比過高。 智慧局在考量二造說法後，認為有前述法定事由的適用，而准予國碩公司特許實施。本案目前尚在訴願階段，智慧局見解是否將被訴願機關認同，以及嗣後司法機關將持如何之見解，尚有待觀察。但本案的審定結果對於專利法第76條第1項的釋義有一定的指標性意義。即，雖然「合理之商業條件」及「相當期間」在法理上的意義未臻明確，但是，專利權人在與被授權人締結新合約的過程中，完全不考量市場現實條件的變化，而致使與被授權人無法達成協議，是有可能會被認定為有前揭法條的適用。
四、限制競爭或不公平競爭
事實上，在上述的國碩公司與飛利浦公司案件中，實質上還涉及有限制競爭或不公平競爭之議題存在，即，此三家公司將各自擁有關的CD-R技術專利匯集在一起，並形成專利匯集(patent pool)，是否有利用匯集相關技術而違反公平交易法之嫌？此外，該等公司利用技術結合而形成一個技術獨占市場，進而利用技術上的獨占地位進行價格限制(權利金的限制)，是否有造成限制競爭或不公平競爭等問題？再者，該等公司利用專利匯集來包裹授權大量專利，而致使被授權人根本無法區別或選擇其所被授權的專利，是否有專利權濫用的問題？此等問題雖與限制競爭或不公平競爭有關，但國碩在請求特許實施之事由並未就此部分加以討論，其未討論的原因可能是要適用此項事由，必須待行政院公平交易委員會處分「確定」後，方能向智慧局申請特許實施。如此的處理時程在時效上常常會有緩不濟急的問題，此或許也可以說明實務上鮮少以限制競爭或不公平競爭等事由來請求特許實施之原因。
肆、小 結
專利制度中雖賦予專利權人排除他人未經其同意，製造、使用、販賣、為販賣要約以及進口其發明之權利，但是，若為因應國家緊急狀況時，或為增進公益之非營利使用時，或在合理之商業條件及相當期間仍不能協議授權時，或因專利權人不當使用，甚至濫用專利權時，第三人均得在未經專利權人同意下實施該專利發明，由上述構成特許實施的事由顯然可知，特許實施有更能促使專利權人與利用人在相當期間內完成授權，而達到被授予專利的發明可以充分實施的終極目標。值得注意的是，特許實施只有在上述四種法定的事由下才有所適用，且，特許實施在性質上是屬有償之行為，並且為非專屬授權，其實施目的僅在供應國內市場。又，特許實施權人對於該實施權只能與有關之「營業」一併進行轉讓、信託、繼承、授權或設定質權。凡此種種，皆已儘量在減低特許實施對專利權人不利之衝擊，俾避免費心研發的企業體無法藉由實施專利權來獲取合理的商業利益，而致使其降低繼續投資或技術轉移的意願。然而，專利制度之終極目的是專利權人之專利發明能充分實施，惟有透過專利權人與實施人之間的有效協商，而使專利發明被充分實施，才會產生兩造與公、私益皆雙贏的最佳結果。
※註 釋︰
註、其中日商新力公司及太陽誘電公司，因另案經公平會認定其聯合行為違法，而均改收取合理之權利金，故非為國碩公司申請特許實施之相對人。
※參考文獻：
1.喬建中，「TRIPS協定與公共衛生之相關問題分析」，智慧財產權月刊，第85期，2006年1月，第5-33頁。
2.錢逸霖，「光儲存媒體技術聯合授權反壟斷問題之探討-以美國法制為例」，智慧財產權月刊，第62期，2004年2月，第30-55頁。
3.Carlos Correa，「INTEGRATING PUBLIC HEALTH CONCERNS INTO PATENT LEGISLATION IN DEVELOPING COUNTRIES」，http://www.southcentre.org/ publications/publichealth/publichealth.pdf，瀏覽日期：2006年2月17日。 4.Daya Shanker，「KOREA, PHARMACEUTICAL INDUSTRY AND NON-COMMERCIAL USE OF COMPULSORY LICENSES」，
http://ideas.repec.org/p/uow/depec1/wp03-15.html，瀏覽日期：2006年2月17日。
5. 智慧局有條件特許行政院衛生署實施「克流感」專利案說帖，http://www.taiwan-canada.org/chinese/news/20051219.html，瀏覽日期：2006年2月27日
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